О получении информированного согласия пациента при взятии биоматериала и выполнении лабораторных исследований в медицинских организациях государственной и частной форм собственности

Информированное добровольное согласие (ИДС) гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство представляет собой процедуру подтверждения согласия на предлагаемое медицинское вмешательство. При этом медицинским работником в доступной форме должна быть предоставлена полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с вмешательством риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

В юридическую службу Ассоциации ФЛМ неоднократно поступали вопросы о необходимости оформления ИДС силами лаборантов медицинской лаборатории на медицинское вмешательство в виде забора крови. Эти вопросы были обусловлены проверками Росздравнадзора, который считает, что в данном случае ИДС на взятие крови должно быть оформлено отдельно.

В настоящее время в России правовой основой для трактовки принципа информированного согласия являются:

1. Конституция Р.Ф. [1].

2. Федеральный закон Российской Федерации № 323-ФЗ от 21.11.2011 (ред. от 13.0732015, с изм. от 30.09.2015) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [2].

3. Федеральный закон Российской Федерации № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» [3].

4. Отраслевой стандарт ОСТ 42−511−99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ» (утвержден МЗ РФ 29 декабря 1998 г.) [4].

5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) № 1177н от 20 декабря 2012 г. «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства» [5].

6. Приказ Минздравсоцразвития России № 390н от 23 апреля 2012 г. «Об утверждении Перечня определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи» [6].

При оказании платных медицинских услуг дополнительно к вышеперечисленным нормативно-правовым документам добавляются:

1. Федеральный закон Российской Федерации № 2300−1 от 07.02.1992 (ред. от 13.07.2015) «О защите прав потребителей» [7].

2. Постановление Правительства Р.Ф. № 1006 от 04.10.2012 «Об утверждении правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг» [8].

В соответствии с перечисленными документами медицинское вмешательство является невозможным без информированного согласия пациента на его проведение. То есть оформление ИДС является обязательным предварительным условием последующего оказания медицинской услуги (выполнения медицинского вмешательства).

Ст. 20 ФЗ № 323 [2] устанавливает обязательный минимум требований к ИДС:

1. ИДС должно быть предварительным, т. е. подписанным до начала оказания медицинской услуги.

2. ИДС должно быть добровольным.

3. ИДС должно быть составлено в письменной форме.

4. ИДС должно быть информированным, т. е. должно содержать в себе всю необходимую информацию об услуге.

При этом ФЗ № 323 вводит однозначное понятие о медицинском вмешательстве. Медицинское вмешательство — это выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности.

Таким образом, при назначении пациенту клинико-лабораторных исследований необходимо получить от него 2 вида ИДС: ИДС на выполнение диагностических лабораторных исследований и ИДС на выполнение манипуляций (взятие крови из пальца, взятие крови из вены и пр.).

Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают ИДС при выборе врача и медицинской организации, регламентируется Приказом Минздравсоцразвития России № 390н [6]. Нужно отметить, что приведенный перечень касается только некоторых видов вмешательств и только на стадии первичной медицинской помощи. В перечень включены следующие виды медицинских вмешательств, имеющих отношение к клинической лабораторной диагностике: лабораторные методы обследования, в том числе клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, иммунологические. При этом в перечень не включены медицинские манипуляции.

При рассмотрении вопроса ИДС в клинической лабораторной диагностике нужно рассматривать несколько ситуаций.

1. Лаборатория является структурным подразделением лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ).

1.1. Лаборатория является структурным подразделением амбулаторно-поликлинической службы. Должно оформляться как минимум два ИДС: одно в соответствии с Приказом № 1177н и № 390н, второе  — на проведение медицинской манипуляции.

1.2. Лаборатория является подразделением стационара. Должны оформляться ИДС при поступлении на проведение стандартного набора исследований и манипуляций в соответствии с профилем заболевания и в последующем дополнительные ИДС при расширении перечня исследований и манипуляций.

2. Лаборатория является самостоятельной организацией (отдельным юридическим лицом).

2.1. Лаборатория не осуществляет прямой контакт с пациентом, т. е. сотрудниками лаборатории не производится забор образцов биоматериала у пациентов. В лабораторию направляются отобранные образцы биоматериала, отбор осуществляется на территории ЛПУ-заказчика сотрудниками ЛПУ-заказчика. Такая лаборатория не должна оформлять ИДС. ИДС оформляется ЛПУ-заказчиком при назначении исследования перед проведением манипуляции (по аналогии с 1.2.).

2.2. Лаборатория осуществляет прямой контакт с пациентом, т. е. пациент самостоятельно либо по направлению от врача приходит в процедурный кабинет лаборатории, где осуществляется забор биоматериала сотрудниками лаборатории. ИДС должно оформляться в лаборатории перед выполнением медицинской манипуляции и проведением лабораторных исследований.

Отдельного внимания заслуживает оформление ИДС в педиатрии при выполнении медицинских манипуляций и лабораторных исследований. В возрасте до 15 лет ИДС должен давать законный представитель ребенка (родители, усыновители, опекуны). В возрасте старше 15 лет пациент имеет право самостоятельно дать ИДС.

Конфликт интересов отсутствует.

Источники финансирования отсутствуют.