Материал статьи посвящен практическим аспектам применения стандартов Международной организации по стандартизации (ИСО) в сфере лабораторной медицины. Речь пойдет о ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Частные требования к качеству и компетентности» и гармонизированных с ним стандартах.

На сегодняшний день в РФ сложилась довольно непростая ситуация, связанная с применением данных стандартов. Бытует мнение, что стандарты ИСО - это всего лишь набор документов и не более того. Действительно, если организация просто планирует получить красивый сертификат в ряду разных наград, дипломов и т.п., то руководство нанимает сотрудников, формирует так называемый «отдел качества» и поручает им подготовиться к сертификации. Уже здесь идет подмена понятий. Поручается не разработать и внедрить результативную систему менеджмента качества, а именно подготовиться к сертификации. Причем зачастую в организации и у руководителей организации сформировано мнение, что этот «отдел качества» должен всю работу сделать самостоятельно, не отрывая сотрудников от «реальной работы». В такой ситуации, естественно, система менеджмента качества на базе стандартов ИСО существует в организации лишь на бумаге, и смысла в ней нет никакого. Но чем же на самом деле является система менеджмента качества?

Как ни странно, в рамках стандартов ИСО, а в особенности в ГОСТ Р ИСО 15189-2009, практически в каждом параграфе можно найти требование по наличию того или иного документа - процедуры, инструкции, стандартной операционной процедуры (СОП), рабочей инструкции, политики и т.п. И система менеджмента качества на базе ИСО - это на самом деле документированная система [1]. Но что стоит за требованием стандартов ИСО по наличию бумаг? Чем в идеологии стандартов является документ для реальной практики работы? Рассмотрим рис. 1.

Всем известен цикл Деминга - планируй, выполняй, проверяй, воздействуй (улучшай) [1-3].

Данный цикл заложен в основу процессного подхода, пропагандируемого ИСО 9001.

Но прежде чем использовать данный цикл, полезно применить другой инструмент.

Посмотрим на рис. 2.

Стандартизируй, делай, проверяй, воздействуй! [4]

Что же стоит за термином «стандартизировать» в терминологии системы менеджмента качества?

Стандартизация операции или какой-либо работы предполагает ее детальный анализ. В теории автоматизации процессов есть негласное правило - бессмысленно автоматизировать неэффективный процесс. Перефразируя, можно сказать, что нет никакого смысла жестко регламентировать в виде документа процесс или операцию, которым вы как руководитель не довольны. Когда стандарт ИСО требует наличие документа, то вам хотят сказать: данная операция, процесс, работа является важной для гарантии качества результатов, достоверности исследований. Проанализируйте, все ли идет хорошо. Что мешает вашим сотрудникам с первого раза выполнить данную работу так, как надо? Проведите анализ рисков. Может быть, стоит спланировать улучшение? Вы всем довольны? Только тогда зафиксируйте на бумаге в виде инструкции алгоритм выполнения данной работы. Итак, требование по наличию документа в стандартах ИСО означает, что необходимо:

- провести анализ выполняемых работ;

- выявить систематические и случайные ошибки;

- найти причины их возникновения;

- разработать варианты устранения этих причин;

- разработать алгоритм действий в типичной ситуации;

- разработать алгоритмы действий при возникновении проблем;

- четко определить ответственность и полномочия;

- проанализировать потребности в ресурсах;

- проанализировать влияние данной работы на смежные процессы и операции;

- провести обучение сотрудников;

- контролировать выполнение новых правил;

- улучшать.

Другими словами, документ, который требует стандарт ИСО, призван описать, как различные законодательные и ведомственные требования выполняются именно в вашей лаборатории с учетом доступных вам ресурсов, комплектации штата, компетентности персонала, используемого оборудования, реагентов, контрольных материалов и т.п. То есть документ системы менеджмента качества (СМК) отражает уникальные правила работы, принятые именно в вашей лаборатории, но учитывающие все необходимые нормативные требования.

Более того, во внутренних документах СМК необходимо отражать наилучший способ выполнения работ, найденный вашим персоналом. Различные внутренние журналы, используемые приемы записей и т.п. - все это является необходимым для отражения в документах СМК, стандартных операционных процедурах.

Внутренний стандарт - это зафиксированный на бумаге наилучший способ выполнения работы.

Стандартная операционная процедура (СОП) помогает понять, почему совершена ошибка.

- Стандарт нарушен исполнителем?

- Сам стандарт неадекватен?

- В него не включены важные контрольные точки?

Внутренние документы СМК должны использоваться как минимум для решения двух задач. Первая связана с приемом новых сотрудников, когда необходимо передать им весь опыт, накопленный в организации по конкретному виду работ, а также ознакомить их с принятыми правилами выполнения работ. Вторая - это инструмент анализа. Во-первых, сам процесс написания инструкции обязательно связан с самоанализом и оценкой выполняемых работ. То есть, как ни странно, сам факт написания инструкции может привести к выявлению слабых звеньев в выполняемой работе, а значит к улучшениям. Естественно, это справедливо лишь тогда, когда инструкцию создает не абы кто, а персонал, непосредственно выполняющий данный вид работ. И, наконец, если инструкция создана грамотно, она может служить инструментом выявления причин возникающих сбоев в работе. Мы можем понять, ошибка ли это оператора, который не выполнил необходимые действия, зафиксированные в СОП, или же в самом документе были допущены неточности и его надо переделать (рис. 3).

На рис. 3 представлен вариант создания реально действующего документа СМК.

Обратите внимание, что работой над документом заканчивается процесс, а не начинается.

Напомним, что ГОСТ Р ИСО 15189-2009 - это основа на базе двух более фундаментальных стандартов: ГОСТа Р ИСО 9001-2008 и ГОСТа Р ИСО/МЭК 17025.

Если упростить, то можно сказать, что ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 - в большей степени метрологический стандарт. В нем идет речь об обеспечении метрологической прослеживаемости, различных схемах обеспечения такой прослеживаемости, расчете неопределенности результатов измерений и т.п., то есть этот стандарт в большей мере концентрируется на аналитическом этапе работы лаборатории.

Что касается ИСО 9001, то это в большей степени стандарт управленческий. В его основе лежит процессный подход. Идея процессного подхода очень простая. Любая деятельность, которая на входе имеет некие ресурсы, задачу, а на выходе - результат переработки данных ресурсов, то есть продукт, может быть названа процессом. К работам в рамках процесса предъявляются требования (законодательные, ведомственные). Для многих работ необходимо специфическое оборудование. Работы должны выполняться персоналом с должной квалификацией. Часто работы внутри процесса разбиваются на отдельные операции. Тогда для каждой операции полезно создание своего рода регламента - СОП. Для доказательства того, что работы выполняются в соответствии с СОП, и для обеспечения прослеживаемости информации ведутся стандартизированные записи (рис. 4).

Как ни странно, существует мнение, что процессный подход исключен из стандарта ИСО 15189. Это связано с тем, что в тексте стандарта термин процесс и процессный подход не встречаются. Но если посмотреть на описание сути процессного подхода, становится понятным, что деятельность любой организации, и медицинской лаборатории в частности, состоит именно из процессов. Ниже мы покажем, как идеология процессного подхода может помочь в организации деятельности лаборатории.

Немаловажна и вторая часть идеологии процессного подхода - взаимосвязь и взаимовлияние процессов (рис. 5, 6).

Вспомним классические процессы в лаборатории. Результат работы персонала на преаналитическом этапе является необходимым «входом» для аналитического. Постаналитический этап в свою очередь использует результаты аналитического этапа. Это и есть процессный подход.

И важно отметить, что процессный подход подразумевает, что за каждый процесс несет ответственность одно лицо. За весь процесс в целом. Эту идею пока надо запомнить. Ниже мы к ней вернемся.

Теперь посмотрим, как эта идеология может быть применена на практике.

Все мы знаем, как тяжело бывает договориться с руководством лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), с врачами-клиницистами, со средним медицинским персоналом. Перечислим лишь основные проблемные зоны взаимодействия лаборатории с другими подразделениями учреждения здравоохранения.

1. Назначение врачами-клиницистами исследований и заполнение соответствующего бланка-направления.

2. Контроль правильности подготовки пациента к сдаче биоматериала и фиксация на сопроводительной с биоматериалом документации всех влияющих факторов, значимых для аналитического и постаналитического этапов.

3. Соблюдение правил забора биоматериала средним медицинским персоналом, соблюдение им правил первичной маркировки и заполнения сопроводительной документации.

4. Правильность транспортировки биоматериала (сроки, температура и т.п.).

5. Интерпретация результатов исследований, особенно попадающих в «зону неопределенности».

6. Выделение ресурсов на проведение полноценных внешнего контроля качества (ВКК) и внешней оценки качества (ВОК); обеспечение метрологической прослеживаемости и достоверности результатов.

7. Выделение ресурсов на управление рисками, связанными с оборудованием, реагентами, персоналом.

Использование стандартов ИСО позволяет упростить решение вышеназванных и многих других задач. Рассмотрим вероятные причины этих проблем. По сути, их три.

1. Существующие ведомственные и законодательные требования.

2. Квалификация врачей-клиницистов и администрации ЛПУ в сфере лабораторной медицины.

3. Классическая иерархическая система управления.

Разберем эти причины более подробно. Существующее законодательство заставляет администрацию ЛПУ, а зачастую и врачей, тратить много времени на весьма нужные, но отвлекающие от «рутинной» работы задачи. При этом внятная ведомственная нормативная база в сфере лабораторной медицины отсутствует. Поэтому основной временной и иной ресурс ЛПУ зачастую тратится на решения задач других подразделений, где требования более понятны и конкретны.

Исторически сложилось так, что в РФ лабораторная медицина развивалась по остаточному принципу. Поэтому еще сейчас очень часто встречаются ситуации, когда администрация и врачи-клиницисты не имеют достаточной информации о методах лабораторной медицины, о факторах, которые влияют на достоверность результатов.

Наконец, заведующая лабораторией не может напрямую повлиять на работу клиницистов и среднего медперсонала. Отсюда возникает огромное количество ошибок и недоработок на этапе преаналитики.

Вспомним, что процессный подход предполагает одного ответственного за процесс. А преаналитика - процесс единый, и его модное деление на то, что происходит вне лаборатории и внутри лаборатории, на наш взгляд, в корне неверно.

Обратимся к п. 5.4. ГОСТ Р ИСО 15189-2009 [5]или его международному аналогу ИСО 15189:2007. В рамках данных требований однозначно сказано, что за весь процесс преаналитики отвечают лаборатории. Что это может означать на практике? Стандарт требует, чтобы все значимые операции на этапе преаналитики были задокументированы в виде различных инструкций. Эти инструкции должны применяться сотрудниками разных подразделений ЛПУ. Но утверждение инструкций - то есть проверка и одобрение - задача заведующей лабораторией. Если учреждение здравоохранения принимает решения организовать работу лаборатории по ИСО 15189, заведующая получает законный инструмент, который позволяет требовать от администрации участия во всех этапах преаналитики и их контроля. Проверяя инструкцию, заведующая может внести туда необходимые изменения или начать диалог с исполнителями и их прямым руководством.

Этот процесс становится еще более результативным в том случае, если все учреждение работает на базе стандарта ГОСТа Р ИСО 9001-2008.

Если руководство ЛПУ активно внедряет в практику работы принципы и требования стандарта ИСО 9001, а лаборатория помимо этого использует для организации работы ИСО 15189, то все участники процесса, весь медицинский и немедицинский персонал, начинают говорить на одном языке. Суть процессного подхода, «переложенная» на проблемы пре- и постаналитических этапов работы лаборатории, позволяет организовать эти процессы «сломав» барьеры, традиционно возникающие между подразделениями.

Совместная разработка СОП позволяет сделать работы более управляемыми. СОП должны быть разработаны для всех операций, которые влияют на качество проводимых исследований. В первую очередь стоит обратить внимание на те операции, где велик риск ошибки из-за человеческого фактора, а также на известные проблемные зоны работы лаборатории.

В качестве информации для размышления мы предлагаем список примеров СОП. Этот список не является полным. Он лишь призван дать вам первичную информацию для принятия решения, какие именно СОП будут разработаны в вашей лаборатории.

СОП по преаналитике:

- заполнение бланка-запроса на исследование клиницистом;

- первичная регистрация пациента;

- контроль соблюдения пациентом правил подготовки к сдаче биоматериала;

- забор биоматериала (по видам исследований и типам биоматериала);

- прием биоматериала;

- правила маркировки биоматериала;

- правила транспортировки биоматериала;

- прием, регистрация и контроль качества биоматериала лабораторией;

- внесение данных о пациенте и биоматериале в лабораторно-информационные системы (ЛИС);

- действия сотрудников при обнаружении брака биоматериала;

- действия сотрудников при необходимости использовать одну пробирку с биоматериалом для нескольких видов исследований;

- пробоподготовка и контроль качества биоматериала (по видам исследований и типам биоматериала).

Аналитический этап:

- СОП по всем «ручным методам» и методам, где используется много «ручного труда» и/или работы экспертов (пример: микроскопия);

- СОП по аналитическим методам, где применяются стандартные инструкции производителя (уровень детализации информации в СОП ниже, чем при написании СОП по «ручным методам»);

- правила проведения внутреннего контроля качества (по видам исследований);

- правила оценки данных, полученных в ходе внутреннего контроля качества (по видам исследований);

- правила калибровки оборудования (с привязкой к приборам);

- операционные инструкции по работе с оборудованием (с привязкой к приборам);

- правила проведения и оценки данных по внешней оценке качества;

- правила работы с информационными системами лаборатории.

При развитой СМК лаборатории СОП аналитического этапа полезно оформлять в виде методик выполнения измерений для их последующей аттестации.

Постаналитический этап:

- правила оформления, проверки и утверждения данных протокола исследований;

- правила выдачи информации пациенту или клиницисту;

- правила пересылки информации по электронным средствам связи (соблюдение закона о защите персональных данных);

- правила информирования получателя обо всех значимых факторах проведения исследования (примеры: отсутствие информации о соблюдении/несоблюдении пациентом условий подготовки к сдаче биоматериала; различные некритичные данные по качеству биоматериала и т.п.);

- правила взаимодействия с клиницистами по интерпретации данных;

- правила реагирования на претензии пользователей.

Дополнительные СОП (различные инструкции, которые можно оформить в виде СОП):

- правила хранения реагентов;

- правила хранения биоматериалов;

- техническое обслуживание оборудования;

- организация закупок;

- оценка поставщиков;

- СОП по управлению персоналом;

- правила дезинфекции;

- правила по поддержанию чистоты помещений, одежды и здоровья персонала;

- правила утилизации;

- разработка политики и целей в области качества (пример управленческого СОП).

Изучение стандарта ИСО 15189:2007 (ГОСТ Р ИСО 15189-2009) позволит более детально понять, какие СОП или политики, процедуры требует данный стандарт.

В завершение статьи позвольте привести пример реально действующей структуры СМК ЛПУ применительно к лаборатории, где реализован наиболее правильный подход: учреждение в целом работает на базе ИСО 9001, лаборатория дополнительно использует ИСО 15189 и гармонизированные с ним стандарты.

Рассмотрим рис. 7.