Введение
Фармацевтическим предприятием АО «ЭКОлаб» запущен в производство спрей для интимной гигиены с торговым наименованием «Интим ЭКО», улучшенный аналог спреев Эпимед ЭКОлаб и Эпиген интим, это спрей для местного и наружного применения 0,1% производителя «Б. Браун Медикал С.А.», Испания [1, 2]. Косметическая продукция для интимной гигиены разработана в соответствии с требованиями ГОСТ 31696-2012 «Продукция косметическая гигиеническая моющая». В состав спрея включены экстракты растительного сырья — солодки корней и гамамелиса, что усиливает антимикробное и антибактериальное действие, которое подтверждено многими исследованиями, проведенными как in vitro, так и in vivo.
Экстракт гамамелиса содержит от 7% до 11% дубильных веществ в виде гликозида гамамелитанина, флавоноиды, гликозиды, сапонины, проантоцианидины. Танины, в том числе гамамелитанин, обладают выраженным вяжущим, а также антибактериальным свойством, препятствуют появлению воспалений, вызванных бактериальной инфекцией. Водные и метанольные экстракты гамамелиса являются ингибиторами роста Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Methicillin-resistant Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae [3]. Роль проантоцианидинов подтверждена как средства, снижающего воспаление, вызванное Cutibacterium acnes, частично действующего посредством антиоксидантных механизмов [4].
На кафедре фармакологических и бимолекулярных наук Миланского университета S. Piazza и соавт. продемонстрировали влияние гамамелитанина, выделенного из гамамелиса, на устранение симптомов атопического дерматита, таких как зуд и нарушение кожного барьера [5].
Опубликованы клинические исследования по применению мази гамамелиса по сравнению с декспантенолом у детей с легкими повреждениями кожи, пеленочным дерматитом или локализованным воспалением кожи [6]. Наблюдаемые эффекты для групп гамамелиса и декспантенола были схожими. Установлены преимущества мази гамамелиса в эффективности и безопасности применения при некоторых кожных заболеваниях у детей в возрасте до 11 лет.
Глицирризиновая кислота и ее соли (одно из комплекса биологически активных веществ, содержащихся в корне солодки) имеют широкий спектр действия. Способность блокировать активность РНК-содержащих и ДНК-содержащих вирусов, вирусов генитального герпеса, папилломы человека, опоясывающего лишая, цитомегаловируса и инактивировать вирусы вне клеток неоднократно подтверждена для глицирризиновой и глицирретовой кислот — основных биологически активных соединений корня солодки [7—9].
Фумаровая кислота проявляет выраженные антиоксидантные свойства, связывает и выводит из организма токсичные соединения. Аскорбиновая и яблочная кислоты влияют на интенсификацию синтеза интерферона, что, в свою очередь, нормализует работу иммунной системы [10].
Фолиевая кислота принимает непосредственное участие в синтезе пурина, цитозина, урацила и тимина — кирпичиков ДНК, способствует очищению организма от токсинов и улучшению состояния кожных покровов и слизистых оболочек. Недостаток фолиевой кислоты ведет к замедлению синтеза ДНК и снижению скорости быстро делящихся клеток — клеток крови и эпителия слизистых оболочек, к нарушению митоза [11].
Материал и методы
При лабораторной разработке и серийном выпуске средства для интимной гигиены «Интим ЭКО» использовали следующее сырье и материалы: пропиленгликоль (SK picglobal, Корея), яблочная кислота — регулятор кислотности Е296 (Anhui Sealong Biotechnology CO., LTD), фумаровая кислота (Rizhao Mingchem LTD), твин-80 (Guangdong Runhua Cemistry Co., Ltd.), аскорбиновая кислота («Фоодхем интернациональ корпорацион», Китай), экстракт корня солодки (ООО «Хармс», ООО «РусЭкстракт», Россия), фолиевая кислота («Фоодхем интернациональ корпорацион», Китай), экстракт гамамелиса (Wenzhou Zhonglong Trading Co., Ltd.), регулятор кислотности Е524 (ТУ 9199-044-00203275-2009, ОАО «Каустик», Россия), вода очищенная ГФ РФ (ФС.2.2.0020.18 «Вода очищенная»).
Разработка технологии
За основу разработки гигиенического средства Интим ЭКО взят Эпимед ЭКОлаб, спрей восстанавливающий с глицирризиновой кислотой, за короткий срок зарекомендовавший себя как отличный помощник в качестве дополнительного средства в комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний половых органов (кандидозная инфекция, вирус папилломы человека и т.д.) и при цистите, при ощущении дискомфорта (зуд, жжение, сухость). Он незаменим в поездках, путешествиях, после бассейна, купания в море и других водоемах. Снижает риск инфицирования вирусными инфекциями (не отменяет применения презерватива) до и после интимной близости [12]. Добавление в состав экстракта из гамамелиса усиливает противобактериальное действие и снимает такие ощущения дискомфорта, как жжение, зуд, сухость. При разработке проверены показатели качества: плотность, pH, содержание глицирризиновой кислоты, танинов, микробиологическая чистота.
На основе технологии получения спрея Эпимед ЭКОлаб, которая давала постоянный и стабильный результат в соответствии с заданными физико-химическими и микробиологическими показателями, отработана технология изготовления средства для интимной гигиены Интим ЭКО.
Методики контролируемых показателей средства Интим ЭКО
Определение физико-химических параметров:
— плотность — ГФ РФ, ОФС.1.2.1.0014.15 «Плотность»;
— pH — ГОСТ 29188.2-2014 «Продукция парфюмерно-косметическая. Метод определение водородного показателя pH”;
— глицирризиновая кислота — ГФ РФ, ФС.2.5. 0040.15 «Солодки корни»;
— наличие танинов — ГОСТ 19885-74 «Чай. Методы определения содержания танина и кофеина».
Микробиологические исследования:
а) ГОСТ ISO 21149-2013 «Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Подсчет и обнаружение мезофильных аэробных микроорганизмов»;
б) ГОСТ ISO 18416-2018 «Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Обнаружение Candida albicans»;
в) ГОСТ ISO 21150-2018 «Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Обнаружение Escherichia coli»;
г) ГОСТ ISO 22718-2018 «Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Обнаружение Staphylococcus aureus»;
д) ГОСТ ISO 22717-2018 «Продукция парфюмерно-косметическая. Микробиология. Обнаружение Pseudomonas aeruginosa».
е) ГОСТ 31676-2012 «Продукция парфюмерно-косметическая. Колориметрические методы определения массовых долей ртути, свинца, мышьяка, кадмия»;
ж) ГОСТ 32893-2014 «Продукция парфюмерно-косметическая. Методы оценки токсикологических и клинико-лабораторных показателей безопасности».
Безопасность
Средство для интимной гигиены должно соответствовать требованиям технических условий, технологической инструкции и изготавливаться на предназначенном для этого оборудовании с соблюдением санитарных норм и правил. По токсикологическим показателям безопасности косметическое средство для интимной гигиены должно отвечать требованиям ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (приложение 8) и не должно оказывать кожно-раздражающего действия, действия на слизистые оболочки и общетоксического действия. Оценку индекса токсичности (общетоксическое действие, определяемое альтернативными методами in vitro) проводили согласно требованиям ГОСТ 32893-2014 «Продукция парфюмерно-косметическая. Методы оценки токсикологических и клинико-лабораторных показателей безопасности» (п. 7).
Результаты и обсуждение
Проведен контроль физико-химических параметров средства для интимной гигиены спрей Интим ЭКО. Полученные данные приведены в табл. 1.
Таблица 1. Качественные и количественные показатели Интим ЭКО
| Показатель | Значение показателя | Полученные результаты трех последовательных серий | |
| 010822 | 020822 | ||
| Плотность, г/л | 1,03–1,15 | 1,06 | 1,07 |
| pH | 3,0–9,0 | 5,1 | 5,4 |
| Содержание глицирризинвой кислоты, мг/мл | Не менее 0,8 | 1,18 | 1,19 |
| Содержание танинов, мг/мл | Не менее 0,002 | 0,0029 | 0,0028 |
Микробиологические показатели средства Интим ЭКО соответствуют требованиям Технического регламента Таможенного союза 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (приложение 7), они приведены в табл. 2.
Таблица 2. Микробиологические показатели средства Интим ЭКО
| Показатель | Допустимое количество микроорганизмов | Фактические значения трех последовательных серий | |
| 010822 | 020822 | ||
| Общее количество мезофильных аэробных микроорганизмов | Не более 102 КОЕ в 1 мл | Менее 10 | Менее 10 |
| Candida albicans | Не допускается в 0,5 г (0,5 мл) | Не обнаружено | |
| Escherichia coli | Не допускается в 0,5 г (0,5 мл) | Не обнаружено | |
| Staphylococcus aureus | Не допускается в 0,5 г (0,5 мл) | Не обнаружено | |
| Pseudomonas aeruginosa | Не допускается в 0,5 г (0,5 мл) | Не обнаружено | |
Содержание токсичных элементов не должно превышать допустимых уровней, установленных ТР ТС 009/2011. В табл. 3 приведены допустимые нормы и результаты проверки наработанных серий.
Таблица 3. Содержание токсичных элементов в средстве Интим ЭКО
| Вещество (элемент) | Допустимое содержание | Полученные результаты трех последовательных серий | |
| 010822 | 020822 | ||
| Свинец | Не более 5,0 мг/кг | Не обнаружено | Не обнаружено |
| Мышьяк | Не более 5,0 мг/кг | Не обнаружено | Не обнаружено |
| Ртуть | Не более 1,0 мг/кг | Не обнаружено | Не обнаружено |
Проверка индекса токсичности по ГОСТ 32893-2014 «Продукция парфюмерно-косметическая. Методы оценки токсикологических и клинико-лабораторных показателей безопасности» (п. 7) подтвердила отсутствие токсичности, индекс токсичности принят за нулевой.
Результаты физико-химических, микробиологических и токсикологических исследований подтверждают соответствие средства Интим ЭКО требованиям безопасности, предъявляемым к косметической продукции.
Заключение
Проведенные испытания и измерения разработанного, зарегистрированного и введенного в производство средства для интимной гигиены Интим ЭКО подтверждают, что данная продукция соответствует установленным требованиям ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» и ГОСТ 31696-2012 «Продукция косметическая гигиеническая моющая».
Средство для интимной гигиены спрей Интим ЭКО, содержащий экстракт гамамелиса, дополнительно оказывает противобактериальное действие и снимает ощущения дискомфорта в интимной зоне. Спрей повышает местный иммунитет благодаря входящим в его состав экстрактам растений, используемых как профилактическое противобактериальное, противовирусное средство, способствующее быстрому заживлению микротравм. Спрей снижает риск обострения и возникновения дисбаланса, вызванного наличием микроорганизмов (бактериальный вагиноз и инфекционное заражение грибковыми бактериями), вирусных инфекций (герпес, папилломавирус). Риск возникновения дисбаланса возрастает при смене полового партнера, в период адаптации, в поездках, путешествиях, после бассейна, купания в море и других водоемах.
Участие авторов: все авторы сделали эквивалентный вклад в подготовку публикации.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
Authors’ contributions: all authors have made an equivalent contribution to the preparation of the publication.