Имплантация межтелового биодеградируемого кейджа кадаверной модели позвоночника барана: механические испытания

Основными осложнениями при передней шейной дискэктомии и создании спондилодеза являются миграция фиксаторов у 1,2—15% больных, гематомы и нагноение в области забора трансплантата [1—5]. При использовании титановых кейджей частота формирования спондилодеза варьировала от 46—100%, частота проседания кейджа составила 16—35% [6]. При установке кейджей из полиэфирэфиркетона (PEEK) частота формирования спондилодеза составила от 76 до 100%, частота проседания кейджей — 0—28% [6, 7]. Неоднозначность полученных результатов и высокая частота осложнений заставила искать новые методы фиксации позвонков и приступить к изучению свойств биодеградируемых материалов [8, 9]. В работе M. Laubach и соавт. представлены результаты исследования биодеградируемых кейджей из полимеров лактида различного состава, проведено сравнение с аналогичным изделием из титана [10]. Полимерные биодеградируемые кейджи были изготовлены из поли(L-лактида) PLLA и сополимера поли(L-лактид-со-D,L-лактида). Кейджи были установлены крупным парнокопытным животным in vivo. Сращение позвонков при установке полимерного кейджа происходило посредством прямого остеогенеза. Через 2 года установленный кейдж полностью резорбировался без какой-либо отрицательной реакции со стороны окружающих тканей. Через 4 года плотность образованной в зоне операции кости соответствовала плотности костей соседних позвонков [10]. Актуальным остается вопрос оценки стабильности имплантируемых кейджей ex vivo. Работа с кадаверными моделями позволяет оценить механические свойства кейджа и дает возможность смоделировать физиологическую и значительно превышающую ее механическую нагрузку на позвоночно-двигательном сегменте путем использования испытательных силовых машин. К сожалению, в литературе отсутствуют исследования о биомеханических испытаниях ex vivo с использованием биоразлагаемых кейджей.

Цель исследования — оценить механические свойства произведенных прототипов кейджей из поли(L-лактида) на кадаверной модели поясничного отдела позвоночника барана.

В качестве опытной кадаверной модели выбран позвоночник (поясничный отдел) барана. Предварительно выполнена компьютерная томография позвоночника трупного материала баранов (рис. 1). Оценивалась высота межпозвонкового пространства во фронтальной и саггитальной плоскости. Расстояние между телами смежных позвонков варьировало от 2,5 до 5 мм.

Рис. 1. Результат компьютерной томографии поясничного отдела позвоночника кадаверных моделей.

Разработка прототипов устройств выполнялась на 3D-принтере Ender 2v2 («Shenzhen Creality 3D Technology Co., Ltd.», КНР) по предварительным эскизам и по заданным параметрам 3D-печати. В качестве материала экспериментальных образцов использовали коммерческий филамент на основе полилактидаполи(L-лактида) и поли-ɛ-капролактона (рис. 2).

Рис. 2. Разработанный прототип кейджа.

Проведена оценка механических характеристик экспериментальных образцов кейджей. Проведены испытания на сжатие между параллельными пластинами. После печати экспериментальных образцов на 4 кадаверных моделях выполнена субтотальная резекция поясничного межпозвонкового диска. Кюретаж диска выполняли с помощью кюретажной ложки, произведены замеры дискового пространства и установлены кейджи (рис. 3).

Рис. 3. Поясничный позвоночный сегмент с установленным кейджем.

Для оценки механической стабильности кейджа проводили статические и циклические (8 циклов) испытания в условиях одновременного действия компрессионной силы 300 Н изгибающего момента на универсальной электромеханической испытательной машине Instron 5965 («Instron, A Division of Illinois Tool Works, Inc.», США).

Наличие гистерезиса при циклических испытаниях обусловлено вязкоупругими свойствами межпозвонковых дисков и не связано с вязкоупругими свойствами материала кейджа. Отдельно следует отметить, что при достижении значения силы, равной 300 Н, в сегменте позвоночника возникали значительные, неестественные для реальных биомеханических систем перемещения до 10 мм. В данном виде испытаний разработанная конструкция показала жесткость, надежность фиксации и отсутствие миграции в условиях статических и циклических испытаний.

По результатам функциональных проб на трупном материале кейдж высотой 5 мм показал оптимальную жесткость при фиксации поясничного отдела позвоночника, поэтому выбран для проведения механических испытаний. В данном виде испытаний разработанная конструкция показала жесткость, надежность фиксации и отсутствие миграции в условиях статических и циклических испытаний.

Для образцов из каждой серии установлены значения компрессионной нагрузки, при достижении которой в образце возникают нежелательные с конструкционной точки зрения пластические деформации. Данные значения сил текучести значительно превышают физиологические значения компрессионной нагрузки. При заданных значениях амплитудных нагрузок циклов гистерезис практически отсутствует, что говорит о высокой деформационной стабильности разработанной конструкции кейджа.

Разработанные нами экспериментальные модели кейджей могут использоваться в качестве альтернативы металлофиксаторам и кейджам из титана и полиэфирэфиркетона (PEEK) и предположительно снизят частоту послеоперационных осложнений, связанных с миграцией трансплантатов. Начата экспериментальная работа на крупных парнокопытных in vivo. В дальнейшем планируется оценка биосовместимых и биодеградируемых свойств установленных имплантов.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.