Около 20% от всех врожденных пороков сердца — это пороки, требующие реконструкции выводного отдела правого желудочка (ВОПЖ) на первом году жизни, включая клапан легочной артерии (КЛА) [1]. К сожалению, при этих операциях приходится использовать искусственные синтетические или биологические материалы с запирающим элементом в дополнение или вместо собственного клапана легочной артерии, которые со временем теряют свои свойства и требуют замены. Повторные операции при этом сопряжены с высоким хирургическим риском, поэтому возможность эндоваскулярной помощи крайне важна.

После того как в 2000 г. Philipp Bonhoeffer впервые выполнил успешную транскатетерную имплантацию искусственного клапана легочной артерии, прошло уже 20 лет и данный метод прочно занял свою нишу в лечении обструктивных поражений ВОПЖ [2]. На сегодняшний день выполнено более 10 000 таких операций во всем мире [3]. Эндоваскулярная имплантация КЛА ассоциируется со значительно меньшими показателями смертности и частоты осложнений, более короткой продолжительностью пребывания пациента в стационаре по сравнению с хирургической заменой КЛА [4].

При этом до недавнего времени в арсенале эндоваскулярных хирургов было всего два вида клапанов — Melody (Medtronic, USA) и Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences, USA).

Клапан Melody явился конечным результатом работы коллектива P. Bonhoeffer и представляет собой стент из сплава платины и иридия с подшитой к нему яремной веной быка с собственными створками, фиксированной в глутаровом альдегиде по специальной методике (рис. 1). Система доставки Ensemble (Medtronic, USA) состоит из катетера «баллон в баллоне» со сдвижной политетрафторэтиленовой (ПТФЭ) оболочкой. Для доставки в анатомическую позицию необходим венозный доступ минимум 22 Fr. Клапан монтируется на баллон-катетере вручную, после чего покрывающая часть оболочки надвигается на клапан. В таком виде устройство посредством проводника проводится в ВОПЖ и далее в позицию КЛА. После корректного позиционирования оболочка оттягивается назад, чтобы открыть клапан. Внутренний и внешний баллоны системы «баллон в баллоне» надуваются последовательно, чтобы развернуть клапан. После того как клапан имплантирован, баллоны сдуваются и вся система доставки удаляется.

Рис. 1. Клапан Melody (Medtronic, США).

а — вид сбоку; б — вид сверху.

Другой клапан, широко применяющийся в настоящее время, — это Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences, США), разработанный первоначально для замены аортального клапана. В 2006 г. была выполнена первая имплантация его предыдущей модели в легочный кондуит после операции Росса [5]. С 2010 г. непосредственно модель Edwards SAPIEN получила сертификат для легочной позиции. Клапан представлен тремя симметричными створками из бычьего перикарда, предварительно обработанными в соответствии с процессом Edwards ThermaFix и вручную подшитыми к расправляющемуся стенту из нержавеющей стали. В нижней части стента располагается манжета для плотного прилегания к кондуиту и исключения парапротезной регургитации (рис. 2).

Рис. 2. Клапан Edwards SAPIEN (Edwards Lifesciences, США).

В нашей стране первым и пока единственным стент-клапаном для имплантации в позицию КЛА является протез «МедЛаб-КТ». Он представляет собой баллон-расширяемый стент с запирательным элементом в виде трех створок, в качестве материала для которых применяются пластины из ПТФЭ толщиной 0,1 мм (рис. 3). Однако он предназначен только для трансвентрикулярной имплантации, в связи с чем не имеет большого преимущества по сравнению с открытой операцией [6].

Рис. 3. Клапан «МедЛаб-КТ».

а — вид сбоку; б — вид сверху.

К сожалению, область применения перечисленных стент-клапанов невелика. Это в основном пациенты со стенозом кондуита или ВОПЖ, больные после радикальной коррекции тетрады Фалло или атрезии легочной артерии. По некоторым данным, их доля не превышает 15% [7]. У большей части пациентов после этих операций развивается обратная ситуация — дилатация выводного отдела с выраженной недостаточностью КЛА. В этом случае имплантация стент-клапана становится невозможной ввиду его несоответствия размерам легочной артерии. Для таких пациентов были предложены различные методики, заключающиеся в престентировании ВОПЖ одним или даже несколькими стентами для уменьшения его диаметра и придания жесткости. Это необходимо для надежной фиксации стент-клапана при имплантации, однако это значительно усложняет операцию и повышает риск возможных осложнений [8, 9].

Также одним из ограничений применения баллон-расширяемых стент-клапанов является достаточно большой размер доставляющего устройства, что не позволяет проводить чрескожную имплантацию детям малого веса (менее 20 кг) [10, 11].

Для того чтобы обойти эти ограничения, в последние несколько лет были разработаны саморасширяющиеся стент-клапаны в форме песочных часов. Основное преимущество саморасширяющегося стента перед баллон-расширяемым стентом заключается в том, что при одинаковом размере клапана он имеет меньший диаметр в сложенном состоянии, а следовательно, может быть использован у пациентов меньшего веса [12]. Форма песочных часов позволяет располагать стент-клапан в нативном расширенном ВОПЖ без предварительного стентирования.

В настоящее время три модели саморасширяющихся стент-клапанов применяются в клинической практике: Venus P Valve (Medtech, Шанхай, Китай), Harmony TPV (Medtronic, USA), Pulsta valve (TaeWoong Medical Co, Южная Корея).

Клапан Venus P Valve состоит из стента сложной формы, выполненного из нитинола (сплав никеля и титана) и обладающего эффектом памяти формы (рис. 4). Изнутри стент покрыт свиным перикардом, из которого также сделаны три створки, обработанные в низких концентрациях глутарового альдегида. Особенностью конструкции является расширение стента с обоих концов для лучшей фиксации в ВОПЖ и дистальном отделе легочной артерии. Имплантация всех саморасширяющихся стент-клапанов состоит из двух этапов. На первом этапе производят монтаж клапана на доставляющее устройство. Для этого стент-клапан охлаждают в ледяной воде, что позволяет придать нитинолу произвольную форму, и сжимают посредством треугольного гофрирующего устройства, которое облегчает симметричное и контролируемое сложение клапана (рис. 5) [13]. Клапан закрепляется на доставляющем устройстве кожухом, предотвращающим его раскрытие. На втором этапе проводят доставляющее устройство по проводнику трансвенозным доступом в заданную позицию, где сдвигают защитный кожух — и под воздействием тепла организма клапан самостоятельно раскрывается до заданной формы.

Рис. 4. Клапан Venus P Valve.

а — вид сбоку; б — вид сверху.

Рис. 5. Стент-клапан Venus P Valve.

а — устройство доставки, треугольное устройство для поддержания клапана в сжатом виде; б — клапан Venus P Valve (указан белыми стрелками) перед имплантацией погружен в доставляющее устройство.

Пока опыт применения данного клапана ограничивается несколькими десятками случаев с хорошими непосредственными результатами [14—16]. Однако настораживает то, что некоторые авторы сообщили о переломе стента в отдаленном периоде в 27% случаев. Это говорит о несовершенстве модели [15].

Клапан Pulsta Valve (TaeWoong Medical Co, Gyeonggi-do, Южная Корея) также представляет собой самораскрывающийся стент-клапан, он создан южнокорейскими специалистами и одобрен для клинического применения в Южной Корее в 2018 г. Стент представляет собой конструкцию из вязаной двухнитевой проволоки из нитинола толщиной всего 0,3 мм. Стенка покрыта обработанным свиным перикардом, из которого также сделаны фиксированные к ней три створки. Особенностью данного клапана является способ обработки ксеноткани, который включает в себя децеллюляризацию, обработку α-галактозидазой для удаления α-галактоантигена, фиксацию в глутаровом альдегиде и детоксикацию. Размеры клапана составляют от 18 до 28 мм с шагом 2 мм. Оба конца клапана расширены на 4 мм от наружного диаметра для стабильной адаптации клапана к различным ВОПЖ. Общая длина клапана составляет от 28 до 38 мм в зависимости от наружного диаметра (рис. 6).

Рис. 6. Стент-клапан Pulsta Valve (TaeWoong Medical Co, Южная Корея). Вид сверху.

Клапан Pulsta Valve был специально разработан для пациентов с выраженной недостаточностью клапана легочной артерии. Сообщения о его клиническом применении пока носят единичный характер с хорошими непосредственными и среднеотдаленными результатами [17, 18].

Другим клапаном, также созданным для пациентов с расширенным ВОПЖ и недостаточностью клапана легочной артерии, является клапан Harmony TPV (Minneapolis MN), получивший одобрение FDA (Food and Drug Administration) для клинических испытаний. Стент-клапан существует пока в одном размере (23,5 мм) и состоит из нитинолового стента длиной 55 мм с расширениями на обоих концах. Три створки клапана выполнены из свиного перикарда, обработанного альфа-амино-олеиновой кислотой для уменьшения кальцификации и глутаровым альдегидом (рис. 7).

Рис 7. Клапан Harmony TPV (Medtronic, США).

Первые результаты трехлетнего клинического применения, согласно которым не отмечено дислокации стент-клапана, переломов каркаса, были опубликованы в 2020 г. В большинстве случаев отмечали хорошую запирательную функцию клапана. Только у 2 из 20 пациентов, вошедших в исследование, отмечена значительная неоинтимальная пролифирация с нарастанием градиента давления, что потребовало повторного хирургического вмешательства [19].

В настоящее время клапан незначительно модифицирован и имплантирован уже 40 пациентам с хорошими непосредственными и среднеотдаленными результатами [20].

Обсуждение

Таким образом, в настоящее время существует два типа транскатетерных стент-клапанов для легочной артерии: баллон-расширяемые и самораскрывающиеся. Первый тип предназначен для имплантации при обструктивном поражении ВОПЖ и/или стенозе КЛА, второй — при выраженной недостаточности КЛА и дилатации ВОПЖ. Если стент-клапаны первого типа уже достаточно прочно вошли в клиническую практику, то стент-клапаны второго типа пока находятся на стадии клинических испытаний (см. таблицу).

Характеристики стент-клапанов

Следует отметить, что и в том, и в другом случае есть противопоказания для имплантации стент-клапана. Как правило, они связаны с возрастом и малым весом пациента. В большинстве случаев возраст до 12 лет и вес менее 20 кг являются противопоказанием для имплантации. Но есть работы, в которых приводят клинические примеры эндоваскулярной имплантации стент-клапана и детям меньшего веса. Так, в исследовании M.H. Martin и соавт. [10] 43 детям с тетрадой Фалло и атрезией легочной артерии весом от 13,5 до 19 кг были имплантированы клапаны Melody Medtronic. В контрольном исследовании через 2 года после имплантации все пациенты были живы, средний и пиковый градиенты давления по данным эхокардиографии составили 8 и 14 мм рт.ст. соответственно. У всех больных отсутствовала или сохранялась минимальная регургитация на КЛА, кроме 5 пациентов с незначительной недостаточностью, среди которых у 1 больного была умеренная регургитация на КЛА. С этой точки зрения интересна работа A.K. Armstrong и соавт. [21], которые провели мультицентровое исследование результатов имплантации клапана Melody Medtronic в зависимости от возрастной группы. Пятилетняя свобода от дисфункции клапана и реоперации была достоверно ниже (56%) в группе больных до 12 лет по сравнению со старшими детьми (74%) и взрослыми пациентами (81%).

Сложная анатомия ВОПЖ после хирургических реконструкций также ограничивает применение стент-клапанов [22]. Абсолютными противопоказаниями к процедуре являются активный эндокардит и окклюзия центральных вен, относительными — прогрессирующие сопутствующие заболевания некардиальной этиологии, в основном злокачественные процессы и болезни свертывающей системы крови [23].

Отдельно следует отметить необходимость выполнения коронарографии при транскатетерной имплантации клапана легочной артерии для визуализации анатомии коронарных артерий, поскольку существует опасность их компрессии, особенно при использовании методики престентирования [23].

Существует множество потенциальных серьезных осложнений, возникающих как непосредственно во время процедуры, так и в отдаленном периоде. К непосредственным осложнениям относятся: миграция стент-клапана, сдавление или расслоение коронарной артерии, обструкция легочной артерии стентом, повреждение трикуспидального клапана, повреждение легочной артерии с развитием кровотечения, тромбоз или гематома в области бедренной вены, аритмии, гемодинамическая нестабильность. По данным ранних небольших исследований, частота этих осложнений достигала 12%. Более поздние исследования показали снижение частоты этих нежелательных явлений до 5—6% [24].

В отдаленном периоде после транскатетерной имплантации стент-клапана также могут возникать осложнения. В основном они связаны с биологической тканью, применяющейся для изготовления клапана. Разрастание неоинтимы и дегенерация створок приводят к стенозу и потребности в повторных вмешательствах, частота которых в ранних исследованиях достигала 14% для клапана Melody [24]. Проведенные исследования обосновали причину дегенерации, которая заключалась в методе фиксации клапана к стенту. Впоследствии способ наложения швов был изменен, и теперь вся биопротезная ткань, поддерживающая клапан, пришивается к стенту по всей длине, что позволило снизить частоту реопераций. Другой проблемой, которая может потребовать повторного вмешательства, является перелом стента. Первоначально это было основным ограничением клапана Melody: частота переломов стента составляла от 12 до 28% [11]. Применение методики престентирования более жесткими стентами решило эту проблему. Однако для других стент-клапанов, особенно из нитинола, такая проблема пока остается актуальной [15].

Наиболее грозным осложнением является эндокардит. Частота развития эндокардита может достигать 3,1% при использовании клапана Melody [4, 25], и он может практически отсутствовать в послеоперационном периоде при использовании клапана Edwards SAPIEN [26].

Заключение

Эндоваскулярная имплантация КЛА является безопасным и эффективным методом хирургического лечения дисфункции КЛА после реконструктивных операций на ВОПЖ. Для всех описанных стент-клапанов описаны хорошие непосредственные гемодинамические результаты. Баллон-расширяемые стент-клапаны и в отдаленном периоде демонстрируют надежность и долговечность в большинстве случаев, в то время как для самораскрывающихся стент-клапанов этот раздел пока не изучен ввиду недавнего срока начала их имплантации и малого количества наблюдений.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.