Современные общемировые тенденции в области хирургического лечения приобретенных пороков сердца демонстрируют значительное увеличение количества имплантаций биологических клапанов по отношению к использованию механических протезов [1, 12]. Данное обстоятельство связано с изменениями в структуре пороков и соответственно увеличением среднего возраста оперируемых пациентов, а также возможностью обеспечения лучшего качества их жизни за счет отказа от перманентного использования антикоагулянтной терапии при условии сохранения синусового ритма. В связи с этим особое значение приобретают исследования, посвященные оценке результатов биопротезирования.

В настоящей работе проведена оценка 5-летнего опыта применения биологического ксеноперикардиального протеза ЮниЛайн (ЗАО «НеоКор», Кемерово). Отличительной особенностью данной модели является лазерный раскрой створок, препятствующий разволокнению коллагеновых волокон по краю среза и обеспечивающий однородность материала по толщине, что профилактирует первичную дегенерацию протеза. Этой же цели служит гибкий опорный полимерный каркас в сочетании со сверхэластичным нитинолом. Отсутствие синтетических материалов уменьшает риск интра- и послеоперационной контаминации имплантированного клапана, а уникальная технология моделирования створок обеспечивает их идеальную коаптацию и соответственно функцию [1, 9].

За период с января 2009 по октябрь 2014 г. в ФГБНУ «НИИ КПССЗ» (Кемерово) в митральную позицию имплантированы 85 биологических протезов ЮниЛайн. Средние сроки наблюдения составили 2,6±1,8 года (от 0,2 до 5,4 года), объем наблюдения — 213,9 пациенто-лет.

Клиническая характеристика пациентов приведена в табл. 1. Возраст реципиентов протеза ЮниЛайн составил от 27 до 77 лет, в среднем 64,8±8,5 года, число женщин более чем в 3 раза превышало число мужчин. В структуре пороков преобладали ревматические поражения митрального клапана (62,8%), значительно реже и практически с одинаковой частотой встречались дегенеративные пороки (11,6%) и синдром изолированной дисплазии соединительной ткани (12,8%), на долю первичного и вторичного инфекционных эндокардитов пришлось 7 и 1,2% соответственно. Хирургическая коррекция митрально-папиллярной дисфункции при ишемической болезни сердца выполнена 4,6% пациентам.

Обращает на себя внимание значительная тяжесть исходного состояния оперированных больных. Так, средний функциональный класс сердечной недостаточности по классификации Нью-Йоркской ассоциации сердца (New York Heart Association — NYHA) составил 2,85±0,47; IIA и IIВ стадии сердечной недостаточности были диагностированы в 70 и 27% случаев соответственно. При исследовании коморбидного фона почти у каждого второго пациента имела место артериальная гипертензия (45,9%), сахарный диабет 2-го типа был выявлен в 10,5% случаев. Коронарная патология и предшествующие инфаркты миокарда были диагностированы у 10,6 и 7% потенциальных реципиентов биопротезов соответственно. Менее 5% оперированных пациентов исходно имели хронические поражения респираторной и мочевыделительной систем, клинически проявляющиеся дыхательной и почечной недостаточностью. В 5,8% случаев пациентам ранее были проведены хирургические вмешательства в целях коррекции сопутствующей онкологической патологии.

Наличие фибрилляции предсердий до выполнения митрального протезирования было верифицировано почти у каждого третьего пациента. Тромбоз ушка левого предсердия наблюдали в 8% случаев, 7% пациентов до операции имели острые нарушения мозгового кровообращения с различной степенью восстановления неврологического дефицита.

Почти в 6% случаев хирургические вмешательства на митральном клапане носили вторичный характер (см. табл. 1). Изолированное протезирование было выполнено 20% пациентов, у 30,5% больных операция была дополнена коррекцией функциональной недостаточности трикуспидального клапана опорным кольцом НеоКор. Реже митральное протезирование сочеталось с проведением радиочастотной абляции (РЧА) предсердий (11,7%) и прямой реваскуляризации миокарда (9,4%). На долю прочих сопутствующих вмешательств (лигирование ушка левого предсердия, протезирование аортального клапана (ПАК), пластика или протезирование трикуспидального клапана (ПТК) в сочетании и без аортокоронарного шунтирования (АКШ) или РЧА) пришлось от 1,2 до 3,5% (табл. 2).

Для оценки адекватности коррекции внутрисердечной гемодинамики протезом ЮниЛайн в послеоперационном периоде наблюдения было проанализировано 336 эхокардиографических исследований. При этом анализ изменений размеров левого предсердия и систолического давления в легочной артерии был проведен как в общей группе (n=77), так и среди пациентов с сохраненным синусовым ритмом (n=50). Оценка морфо-функциональных параметров левого желудочка была выполнена после исключения из исследования больных с изолированным митральным стенозом. Остальные пациенты распределены на две подгруппы в зависимости от отсутствия (n=43) или наличия (n=34) возможности сохранения подклапанных структур при имплантации биопротеза ЮниЛайн. При этом полное сохранение задней створки митрального клапана выполнено в 19 случаях, частичное — в 15.

Статистический анализ выполнен с применением программы Statistica 6.0. Для описания количественных показателей использованы среднее значение и стандартное отклонение. Нормальность распределения признака и оценку различий количественных признаков определяли с помощью критерия Колмогорова—Смирнова. Для оценки выживаемости и смертности использован метод Каплана—Майера. Анализ изменений гемодинамических показателей был проведен с использованием t-критерия Стьюдента, различия между группами оценены с помощью критерия Краскела—Уоллиса. Результаты исследования рассматривали как статистически значимые при р≤0,05.

Дата окончания исследования — 1 декабря 2014 г.

Госпитальная летальность в исследуемой группе составила 7%. В структуре летальных исходов в 5 из 6 случаев имела место полиорганная недостаточность, при этом 4 больным были выполнены сочетанные вмешательства. В 2 случаях протезирование митрального клапана (ПМК) дополнено АКШ (суммарно наложено 7 шунтов), в 1 — протезированием, еще в 1 — пластикой трикуспидального клапана. Один летальный исход наступил интраоперационно вследствие развития у пациента острой бивентрикулярной сердечной недостаточности.

В течение последующего периода наблюдения умерли 7 реципиентов биопротезов. Линеаризованный показатель отдаленной летальности составил 3% на пациента в год. Актуарный показатель выживаемости к 5-му году наблюдения был равен 84,7% (рис. 1). Следует подчеркнуть, что клапанно-обусловленных летальных исходов не наблюдалось. Прогрессирование сердечной недостаточности, как причина летального исхода, имело место у 2 (28,6%) пациенток 59 и 68 лет с выполненными сочетанными хирургическими вмешательствами. При детальном анализе в обоих случаях отмечено значительное снижение фракции выброса (ФВ) левого желудочка (36 и 44%), наличие атриомегалии, постоянной формы фибрилляции предсердий и высокой легочной гипертензии.

Некардиальные причины в структуре отдаленной летальности составили 57% (n=4). Из них 1 (14,3%) пациент умер вследствие острого нарушения мозгового кровообращения по геморрагическому типу, при этом после протезирования он имел синусовый ритм, в связи с чем на амбулаторном этапе ему была отменена терапия непрямыми антикоагулянтами. В 1 случае причину летального исхода установить не удалось.

Линеаризованный показатель кардиальной выживаемости, как более адекватный критерий оценки отдаленных результатов протезирования, составил 0,94% на пациента в год, актуарный показатель кардиальной выживаемости к 5-му году наблюдения был равен 97,8%, при этом в возрастной группе старше 65 лет он достиг 97%.

В отдаленном периоде дисфункцию имплантированного биологического клапана, причиной развития которой явился протезный эндокардит, наблюдали только в 1 случае. Пациентка была успешно реоперирована. Таким образом, к 5-му году наблюдения актуарный показатель отсутствия реопераций составил 98,5%, актуарный показатель отсутствия инфекционного эндокардита также наблюдался в 98,5% случаев.

Случаев первичной тканевой недостаточности биологического протеза ЮниЛайн на протяжении 5 лет наблюдения зафиксировано не было.

Несмотря на восстановление синусового ритма к моменту выписки из клиники, в отдаленном периоде у 15% пациентов в различные сроки отмечено возобновление фибрилляции предсердий. Всем больным назначена антикоагулянтная терапия, при этом случаев клинически значимых кровотечений и тромбоэмболических событий не наблюдали.

При оценке показателей внутрисердечной и системной гемодинамики у реципиентов протеза ЮниЛайн сразу после операции отмечали статистически значимое уменьшение размеров левого предсердия (р=0,001) и снижение систолического давления в легочной артерии (р=0,001) как в общей группе, так и среди лиц с сохранным синусовым ритмом (рис. 2, 3). В течение первых 6 мес после операции данные показатели имели тенденцию к умеренному увеличению в обеих группах (р≥0,05). Однако по прошествии данного периода времени и до 5 лет включительно размеры левого предсердия и показатели давления в легочной артерии при наличии устойчивого синусового ритма оставались стабильными, в то время как при фибрилляции предсердий отмечался их неуклонный рост (р≤0,05).

Линейные и объемные показатели левого желудочка в систолу не имели достоверных различий (р≥0,05) как между группами (оперированные с сохранением и без сохранения подклапанных структур), так и по отношению к таковым на протяжении всего периода наблюдения и на момент выписки из клиники (табл. 3). Конечный диастолический размер (КДР) и конечный диастолический объем (КДО) левого желудочка в обеих группах сразу после хирургического вмешательства на митральном клапане достоверно снижались (р≤0,05). Однако впоследствии у пациентов, оперированных без сохранения подклапанных структур, эти показатели имели тенденцию к неуклонному росту, в то время как в группе с их частичным или полным сохранением оставались стабильными вплоть до 5-го года наблюдения (см. табл. 3). ФВ левого желудочка в течение всего периода наблюдения находилась в диапазоне нормативных значений (см. табл. 3).

В течение 5-летнего срока наблюдения показатели транспротезного кровотока: эффективная площадь открытия, средний градиент давления и средняя скорость кровотока оставались стабильными и составили 2,75±0,43 см², 4,3±1,2 мм рт.ст. и 88,1±16,7 см/с соответственно.

Госпитальная летальность в настоящем исследовании составила 7%, что полностью соответствует результатам сочетанного протезирования клапанов в России за период с 2009 по 2013 г., которые были в пределах от 6,1 до 7% [5, 6]. Однако следует подчеркнуть тот факт, что средний возраст пациентов, оперированных по поводу митрального порока в России, составлял 48–52 года (в том числе за счет более молодой группы реципиентов механических протезов), в то время как средний возраст реципиентов биопротеза ЮниЛайн был на 12—16 лет старше (64,8 года), что уже само по себе является фактором риска неблагоприятного исхода [2—4, 8].

Биологический протез ЮниЛайн демонстрирует достоверно более высокие показатели кардиальной выживаемости к 5-му году наблюдения в группе пациентов старше 65 лет в сравнении со своими предшественниками: биопротезами КемКор и ПериКор. Так, кардиальная выживаемость реципиентов протеза ЮниЛайн составила 97%, в то время как у реципиентов протезов КемКор и ПериКор она не превышала 85% к 5-му году наблюдения [10]. Данное явление может быть обусловлено как совершенствованием техники хирургического вмешательства и анестезиологического пособия, так и улучшением качества ведения пациентов на амбулаторном этапе [7].

В сравнении с современными актуальными моделями биопротезов зарубежного производства, такими как Medtronic Mosaic, Epic Stented Valve with Linx AC Technology, Carpentier—Edwards Duroflex различий не отмечено [11, 13—15].

1. Применение биологического протеза ЮниЛайн у пациентов 65 лет и старше обеспечивает высокую выживаемость к 5-му году наблюдения, сопоставимую с результатами применения современных зарубежных моделей биологических протезов клапанов сердца.

2. Биологический протез ЮниЛайн имеет высокую толерантность к развитию инфекционного эндокардита. Для окончательных выводов о структурной резистентности данной модели биопротеза необходимы более длительные сроки наблюдения.

3. Имплантация биопротеза ЮниЛайн приводит к полноценной коррекции внутрисердечной гемодинамики: уменьшению размера левого предсердия и снижению систолического давления в легочной артерии при условии сохранения устойчивого синусового ритма.

4. Даже частичное сохранение подклапанных структур достоверно улучшает течение процесса ремоделирования миокарда левого желудочка при коррекции митрального порока.