Введение
Среди нозологических форм хронических заболеваний вен (ХЗВ) варикозная болезнь нижних конечностей (ВБНК) представляет собой наиболее важную проблему вследствие высокой распространенности и необходимости проведения у большинства пациентов хирургического вмешательства [1—3]. На сегодняшний день оптимальным вариантом хирургического устранения стволового рефлюкса признаны эндовазальные термические методы [1, 3, 4]. Во-первых, их проводят под местной анестезией, а, во-вторых, благодаря небольшой травматичности вследствие их применения, у пациентов возможны быстрая реабилитация и восстановление привычного образа жизни [4—6]. Принято считать, что эндовазальная термооблитерация сопровождается минимумом побочных явлений. Вместе с тем анализ данных литературы и клиническая практика свидетельствуют о том, что осложнения и связанные с выполненной термической облитерацией нежелательные явления встречаются не редко [7—10]. Максимальное внимание в литературе уделяется наиболее тяжелым тромбоэмболическим осложнениям. Малые осложнения, такие как экхимозы, гематомы, отмечаются у 60—83% пациентов [6,7], при этом, например, частота парестезий после лазерной облитерации большой подкожной вены (БПВ) достигает 7—14% [6, 8]. В исследованиях S. Gale и соавт. [9] и J. Almeida и соавт. [10] у пациентов после лазерной облитерации частота развития в послеоперационном периоде подкожных кровоизлияний была несколько выше, чем после радиочастотной. Кроме того, в раннем послеоперационном периоде после использования лазерного метода пациенты испытывали более выраженный дискомфорт. Достаточно часто в исследованиях оценивают частоту и выраженность болевого синдрома после термооблитерации [5, 11—13].
В литературных источниках среди побочных явлений термооблитерации в послеоперационном периоде не упоминают ощущение натяжения, или «струны», по ходу облитерированной БПВ на бедре. Вместе с тем любой специалист, выполняющий термооблитерацию и наблюдающий затем своих пациентов, сталкивается с их жалобами на беспокоящее, хотя обычно и незначительно выраженное, ощущение «струны» на бедре в первые недели после вмешательства. В исследовании Y. Park и соавт. [11], которое оказалось едва ли не в единственной работой, где была изучена частота симптома «струны», 23,3% пациентов, перенесших лазерную облитерацию, сообщили о наличии этого осложнения через 1 мес после вмешательства, 3,4% — через 6 мес.
Вероятно, в основе развития этого симптома, наряду с термической травмой самого сосуда и окружающих тканей, может лежать и воспалительный процесс, схожий с тем, который происходит при спонтанном тромбофлебите подкожных вен. В связи с этим для предотвращения ощущения натяжения после термооблитерации может оказаться перспективным использованием местных средств, рекомендуемых пациентам с варикотромбофлебитом [14—18].
Цель исследования — сравнение частоты и выраженности симптома «струны» после радиочастотной облитерации (РЧО) ствола БПВ при использовании местного средства с венопротективным и противовоспалительным свойствами и при отсутствии местной терапии.
Материал и методы
Было проведено проспективное сравнительное нерандомизированное исследование с участием пациентов с ВБНК, которым была выполнена РЧО БПВ в сочетании с минифлебэктомией. Набор пациентов проводили с октября 2021 по апрель 2022 г. Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом РНИМУ им. Н.И. Пирогова (№211, 18.10.21).
Критериями включения в исследования являлись: возраст 18 лет и старше; наличие ВБНК; ХЗВ класса C2—C4A или S по CEAP; рефлюкс по БПВ на оперируемой конечности по данным ультразвукового ангиосканирования; отсутствие любого другого лечения по поводу ВБНК за 2 нед до начала исследования; способность пациента выполнять процедуры и регламент исследования; подписанное информированное согласие пациента.
В критерии исключения вошли: классы ХЗВ C0, C1, C5, C6 по CEAP; отсутствие видимых варикозно расширенных вен на оперируемой конечности; варикотромбофлебит в момент осмотра и/или в течение 3 мес перед включением в исследование; тромбоз глубоких вен нижних конечностей в анамнезе; реканализация или окклюзия глубоких вен любой из нижних конечностей по данным ультразвукового ангиосканирования; противопоказания к использованию местного средства, содержащего троксиметацин и индометацин, согласно инструкции по применению; беременность; кормление грудью; прием веноактивных препаратов в послеоперационном периоде.
Всем пациентам была выполнена РЧО ствола БПВ на бедре под местной анестезией в сочетании с минифлебэктомией. Во время вмешательства измеряли протяженность (в сантиметрах) облитерированного сегмента БПВ. Сразу после вмешательства на оперированную конечность больного надевали компрессионный чулок (2-й класс компрессии), пациента активизировали. Пациенты покидали клинику через несколько часов после операции или на следующее утро, в зависимости от условий канала госпитализации.
В основной группе в послеоперационном периоде, начиная с вечера 1-х суток пациенты использовали гель для наружного применения «Троксиметацин», содержащий индометацин и троксерутин. Гель наносили 2 раза в сутки, утром и вечером, на кожу по ходу облитерированного ствола БПВ. В контрольной группе применяли гель для ухода за кожей ног немедицинского назначения. Продолжительность использования местных средств в обеих группах составляла 10 сут.
В послеоперационном периоде пациентам обеих групп рекомендовали носить компрессионный чулок круглосуточно в течение 7 сут с 1—2-часовыми перерывами на гигиенические процедуры 2 раза в сутки, а затем только в дневное время. У всех пациентов проводили антикоагулянтную профилактику венозных тромбоэмболических осложнений низкомолекулярными гепаринами в профилактических дозировках в течение 10 сут. Анальгетических средств не назначали, однако пациентов предупреждали, что прием этих препаратов допустим в при болевых ощущениях, требующих, на их взгляд, обезболивания.
Наблюдение. Пациентов осматривали на 5-е, 10-е сутки и через 1 мес после вмешательства. При визите проводили опрос пациента об ощущениях в зоне термооблитерации, выполняли ультразвуковое ангиосканирование для оценки технических результатов вмешательства, собирали сведения о приеме пациентами анальгетиков и о побочных явлениях, связанных с использованием местных средств.
Основной критерий оценки. В качестве основного критерия оценки была выбрана выраженность симптома «струны» в проекции облитерированной БПВ через 10 сут после термооблитерации, определенная самостоятельно пациентом с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Дополнительные критерии оценки. Дополнительно оценивали частоту развития симптома «струны» через 10 сут и 1 мес после вмешательства, частоту развития и выраженность болевого синдрома (по ВАШ) в проекции облитерированной БПВ на бедре и необходимость приема анальгетиков через 5 и 10 сут после РЧО.
Расчет выборки. Для расчета необходимого объема выборки использовали данные ранее проведенного пилотного исследования, в котором у 16 пациентов с аналогичным вариантом заболевания применяли гель с эсцином и гепарином после РЧО БПВ, получив данные о выраженности симптома «струны» через 2 нед после вмешательства [19]. Планировали исследование на бо́льшую эффективность при мощности 90%, вероятности ошибки 1 рода 5%. С учетом потенциального выбывания из исследования 10% пациентов, выборка составила 80 пациентов (по 40 в группе).
Статистический анализ. Данные представлены в виде абсолютных (абс.) и относительных значений (%), среднего и стандартного отклонения (M±σ). Сравнение между группами количественных параметров проводили с использованием критерия Манна—Уитни, качественных — с помощью точного теста Фишера. Использовали общедоступные статистические онлайн-калькуляторы. Различия считали статистически значимыми при уровне ошибки p <0,05.
Результаты
В исследование включили 80 пациентов в возрасте от 21 года до 74 лет, которые были разделены на 2 группы по 40 пациентов в каждой. Сравнительные характеристики пациентов обеих групп представлены в таблице.
Характеристики пациентов обеих групп
| Параметр | Основная группа (n=40) | Контрольная группа (n=40) | p |
| Женщины | 23 (58%) | 34 (85%) | 0,013 |
| Мужчины | 17 (42%) | 6 (15%) | |
| Возраст, годы, М±σ (min—max) | 44,0±14,0 (23—74) | 44,6±11,0 (21—66) | 0,596 |
| ИМТ, кг/м2, М±σ | 26,4±4,5 | 27,0±5,2 | 0,874 |
| Правая н/к | 23 (58%) | 17 (42%) | 0,263 |
| C2 | 25 (62,5%) | 26 (65%) | 0,729 |
| C3 | 9 (22,5%) | 13 (32,5%) | |
| C4 | 6 (15%) | 1 (2,5%) | |
| Длина сегмента БПВ, см, М±σ (min—max) | 42±13 (16—69) | 43±10 (22—56) | 0,831 |
Через 10 сут после вмешательства 20 (50%) пациентов основной группы и 28 (70%) пациентов контрольной группы сообщили о наличии симптома «струны» (p=0,11). Выраженность симптома оказалась ниже у больных, использовавших в послеоперационном периоде гель с троксерутином и индометацином — 1,02±1,64 (от 0 до 7) балла в сравнении с 2,04±2,31 (от 0 до 8,8) балла, различия оказались статистически значимы (p=0,017). Через 1 мес после вмешательства симптом «струны» сохранился лишь у 7 (18%) пациентов основной группы, в то время как в контрольной группе 18 (45%) пациентов по-прежнему ощущали натяжение в проекции облитерированной БПВ (p=0,015).
На 5-е сутки после вмешательства боль в проекции БПВ на бедре отмечали 13 (33%) больных в основной группе и 17 (43%) — в контрольной (p=0,489). Выраженность болевых ощущений была, как правило, незначительна, и составила в среднем 1,1 (от 0 до 9,1) и 1,73 (от 0 до 9,2) балла в основной и контрольной группах соответственно (p=0,292). К 10-м суткам число больных, отмечавших болевые ощущения, изменилось незначительно и составило 12 (30%) в основной группе и 16 (40%) в контрольной группе (p=0,482) при средней выраженности 0,74 (от 0 до 7) и 1,23 (от 0 до 8,7) балла соответственно (p=0,293). Обезболивающие препараты в первые 10 сут использовали 2 (5%) пациента основной группы и 9 (23%) пациентов контрольной группы (p=0,048).
Побочных явлений и каких-либо нежелательных реакций, которые могли бы иметь связь с применением местного средства, не зарегистрировали ни в одном случае.
Обсуждение
Проведено проспективное сравнительное нерандомизированное исследование по оценке частоты и выраженности симптома «струны» после РЧО ствола БПВ при использовании местного средства с венопротективным и противовоспалительным свойствами и при отсутствии местной терапии. При планировании исследования исходили из предположения, что возникновение симптома «струны», так же как и болевых ощущений, связано с воспалительной реакцией в ответ на термическое воздействие на ствол вены, т.е. представляет собой, по сути, термоиндуцированный тромбофлебит. В клинической практике хорошо известна эффективность местных средств с противовоспалительным действием у пациентов с варикотромбофлебитом [14, 20, 21]. В результате у пациентов, получавших местное лечение, частота и выраженность симптома через сут 10 после вмешательства, оказались ниже, чем в контрольной группе.
В доступной литературе среди публикаций, обсуждавших осложнения и нежелательные явления, было найдено только одно, уже упомянутое выше исследование Y. Park и соавт., в котором авторы выявили симптом натяжения у 23,3% пациентов через 1 мес после лазерной облитерации. В настоящем исследовании были получены сопоставимые данные: частота возникновения симптома в такие же сроки после РЧО у пациентов составила 18% при использовании в послеоперационном периоде геля с индометацином и троксерутином и 45% — без терапии. Примечателен сам факт того, что в литературе возникновение этого симптома после термооблитерации не обсуждается, и это особенно странно в свете достаточно регулярных сообщений о подкожных кровоизлияниях (экхимозах) в зоне проведенного вмешательства как о нежелательном явлении [22—24]. Между тем наличие кровоподтеков, как правило, не доставляет сколько-нибудь заметных физических страданий пациентам, в то время как ощущение натяжения может быть весьма выраженным. Некоторые пациенты в настоящем исследовании оценивали симптом в 9 баллов по ВАШ. Безусловно, в среднем у пациентов выраженность симптома оказалась невелика (1—2 балла). Тем не менее его высокая частота, достигающая десятков процентов к 10-м послеоперационным суткам, и заметная выраженность служат аргументами к более внимательному отношению к самочувствию пациентов.
Возможно, причиной того, что симптом «струны» оказывается вне зоны интереса исследователей, служит первоочередное внимание к испытываемым пациентами болевым ощущениям после операции. В настоящем исследовании у многих пациентов, жаловавшихся на ощущение натяжения в зоне вмешательства, присутствовала одновременно и боль. Можно предположить, что при контрольных осмотрах после вмешательств, обсудив вопрос боли, которая также не носит обычно выраженного характера, и получив заверения врача об отсутствии повода для беспокойств, пациент не акцентирует внимание на наличии симптома «струны».
В настоящем исследовании местное средство с индометацином и троксерутином (Троксиметацин) привело к значимому снижению выраженности ощущения натяжения после термооблитерации БПВ, снижению частоты развития симптома и уменьшению потребности в приеме анальгетиков. Кроме того, использование геля, включающего индометацин и троксерутин, оказалось ассоциировано с тенденцией к снижению болевого синдрома после термооблитерации.
Ограничения исследования. К ограничениям настоящего исследования следует отнести, прежде всего, отсутствие рандомизации. Кроме того, не был проведен объективный контроль за регулярностью выполнения назначенного лечения и не оценивалась приверженность пациентов терапии.
Заключение
Местное применение геля с индометацином и троксерутином приводит к значимому снижению выраженности симптома «струны» после радиочастотной облитерации большой подкожной вены у пациентов с варикозной болезнью, а также ассоциировано со снижением частоты выявления этого симптома и уменьшением необходимости приема обезболивающих средств в раннем послеоперационном периоде.
Участие авторов:
Концепция и дизайн исследования — И.А. Золотухин, О.В. Голованова
Сбор и обработка материала — О.В. Голованова, О.И. Ефремова, Е.И. Селиверстов, А.Н. Кузнецов, И.А. Золотухин
Статистическая обработка данных — И.А. Золотухин
Написание текста — О.В. Голованова, О.И. Ефремова, Е.И. Селиверстов
Редактирование — И.А. Золотухин
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.