Клинические исследования показали, что эффект компрессионной терапии при хронической венозной недостаточности зависит преимущественно от двух факторов [1-4]:

1) компрессионного давления изделия на конечность;

2) эластических свойств (жесткость) материала, которые определяют действие трикотажа в положении стоя и при ходьбе.

При каждой мышечной систоле окружность голени увеличивается, что приводит к увеличению обратного давления со стороны компрессионного бандажа. Данный эффект выражен тем сильнее, чем меньше эластичность ткани изделия.

Эти параметры, определяющие «дозировку» компрессионной терапии, представляют большой интерес для клиницистов и должны быть декларированы в последующих исследованиях. Врач, выписывающий компрессионные изделия, редко осознает, что диапазоны давления, указанные на упаковке, получены в лабораторных условиях, а не в тестах in vivo. Обычно давление, оказываемое трикотажем, рассчитано по диаграммам силы/растяжения эластического изделия, которые получают на модели конечности определенного поперечного сечения с помощью формулы Лапласа. Диапазон давления, указанный производителем, определяется силой, которую нужно приложить к эластическому изделию на определенном уровне для его растяжения в поперечном направлении. Отношение величины растяжения к силе, потраченной на это растяжение на разных уровнях изделия, формирует степень наклона так называемой «кривой силы/растяжения», которая отражает эластичность материала [5].

Недавно были представлены измерительные устройства для определения давления и жесткости компрессионных изделий in vivo [6]. Целью настоящего исследования было сравнение давления и жесткости нескольких медицинских компрессионных изделий, измеренных непосредственно на конечности, с теми же параметрами, определенными с помощью методов, применяемых производителями трикотажа.

Параметры субъектов исследования. Давление, оказываемое несколькими компрессионными изделиями, было измерено на 12 нижних конечностях у 6 сотрудников компании «Salzmann Medico» (Сент Галлен, Швейцария) после получения их информированного согласия на участие в исследовании. Средний возраст участников эксперимента составил 43,2 года (диапазон 20-61 год). Исследуемые конечности распределены по клиническим классам в соответствии с классификацией СЕАР следующим образом: С0 (6 конечностей), С1 (4) и С2 (2). В табл. 1

Измеренияin vivo. Использовали тестер для медицинского трикотажа (ТМТ) производства компании «Salzmann Medico». Он представляет плоскую, заполненную воздухом муфту с большой площадью поверхности и минимальным объемом, с 4 электрическими контактами, позволяющими измерять давления на 4 уровнях [7].

Измерения проводили в следующих точках по внутренней поверхности голени [8, 9]:

В - область голеностопного сустава кзади от медиальной лодыжки;

В1 - на 8 см выше, в месте перехода ахиллова сухожилия в икроножную мышцу;

С - на 19 см выше голеностопного сустава в средней части голени;

D - на 30 см выше голеностопного сустава.

На рис. 1

Измеренияin vitro. Те же гольфы, которые подвергли тестированию на ногах добровольцев, были надеты на деревянные модели нижних конечностей с ТМТ для измерения давления на разных уровнях (см. рис. 1).

В соответствии с параметрами, полученными при измерении нижних конечностей добровольцев, были использованы модели трех размеров: малый, средний и большой (см. табл. 1). Затем из трикотажа на уровне точки B1 были вырезаны поперечные сегменты шириной 5 см. Эти кольцевые сегменты были установлены в динамометр Zwick, и после 5 повторных циклов перерастяжения были рассчитаны кривые силы/растяжения [9].

На 6-м цикле чулки растягивали на половину длины окружности в точке В1, что составило 13,5 см для малого размера, 15 см для среднего и 17 см для большого. Результирующая кривой силы/растяжения представляет отношение силы растяжения в ньютонах (Н) к удлинению (растяжению) в сантиметрах. Давление определяется отношением силы растяжения к площади поверхности. Единицей давления является паскаль (Па), 1 Па равен отношению 1H/1 м². В медицине давление обычно измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.), при этом 1 Н/см² равен 75 мм рт.ст. Локальное давление Р1 для сегмента В1 рассчитывается путем деления силы на площадь поверхности цилиндра высотой 1 см и длиной окружности, равной обхвату конечности на уровне В1. На основании полученной кривой можно рассчитать силу, которая требуется для растяжения изделия на один дополнительный сантиметр. Она может быть использована для расчета локального давления сегмента В1 при увеличении окружности на 1 см (Р2). Разница Р2-Р1 соответствует жесткости изделия, которая является изменением давления при растяжении сегмента с увеличением его окружности на 1 см [8].

Статистический анализ. Результаты исследования представлены в виде средних значений и стандартных отклонений. Сравнение компрессионных изделий проводили с помощью непараметрического теста Фридмана и критерия Данна для множественного анализа. Для сравнения различных методов измерения применены непараметрический коэффициент ранговой корреляции Спирмана и метод Бланда-Альтмана [11].

Давление, измеренное с помощью ТМТ. В табл. 2

Различия в давлении компрессионных изделий разных классов оказались статистически значимыми на уровне В1, который был базовым в наших динамометрических сравнениях. Давление различных моделей в позиции В1 находилось в рамках диапазона давлений, заявленного производителем для каждого компрессионного класса. Среднее давление, измеренное на уровне лодыжки (точка В) на нижней конечности, было зачастую ниже давления в точке В1, тогда как на деревянном макете более высокие значения всегда определялись на лодыжке. Таким образом, прямое сравнение наших данных по уровню В1, полученных in vivo, со значениями давления in vitro, декларированным производителем, невозможно. Это связано с тем, что международные стандарты опираются на измерения на уровне лодыжки В, который плохо подходит для измерений in vivo [6].

Интересно отметить, что самое большое давление получено при использовании двух чулок 1-го класса, одетых один на другой, которое оказалось даже выше давления трикотажа 3-го компрессионного класса.

Сравнение значений давления, полученных на ТМТ (in vivo) и с помощью динамометрии (in vitro). При сравнении изделий, надетых в один слой, величины давления гольф различного компрессионного класса, измеренного с помощью ТМТ на уровне В1, были аналогичны величинам, рассчитанным на основании кривых силы/растяжимости, полученных при динамометрии циркулярных сегментов трикотажа, вырезанных на уровне В1 (рис. 2).

Жесткость. Жесткость определяется как повышение компрессионного давления при увеличении окружности конечности на 1 см [8]. Статический индекс жесткости (SSI) был определен как разность давления в активном положении стоя и расслабленном положении лежа [6, 10]. SSI, измеренный с помощью ТМТ на 12 гольфах в четырех точках (В, В1, С, D), составил 2,96±8,19; 3,78±3;84; 3,06±4,44; 1,96±7,82 соответственно. Самые высокие значения давления наблюдаются на уровне B1 - области голени с наиболее явным изменением локального радиуса и увеличением окружности голени в положении тыльного сгибания стопы [12]. In vitro жесткость была рассчитана по степени наклона кривой силы/растяжения. Как показано на рис. 5,

Градиент давления. На всех гольфах показано снижение величины давления от точки В1 к точке D как на деревянных моделях ног, так и на конечностях добровольцев в положении как лежа, так и стоя (табл. 2). На рис. 6

Примечательно, что обозначенные диапазоны давления и деление медицинских компрессионных изделий на компрессионные классы полностью основаны на измерениях in vitro, осуществляемых производителем. Были предприняты единичные попытки сравнения нескольких методов измерения [13]. Настоящее исследование продемонстрировало, что, по крайней мере для тестированных изделий, заявленные диапазоны давлений удовлетворительно совпадали с результатами измерений in vivo.

Испытуемые субъекты. Для исследования были отобраны здоровые добровольцы с разной конфигурацией нижних конечностей. Параметры давления и жесткости, измеренные непосредственно после надевания компрессионного трикотажа, не различаются у здоровых субъектов и пациентов с патологией венозной или лимфатической систем. Поскольку показана хорошая корреляция между значениями давления трикотажа на конечности добровольцев и деревянной модели ног, даже тяжелый липодерматосклероз не оказал бы влияния на результаты измерений, полученных в остром эксперименте. Однако если подобные исследования непосредственно ориентированы на устранение отека, могут быть целесообразны повторные замеры компрессионного давления и объема конечности через некоторое время после надевания трикотажа.

Методы и точки измерения. На основании сравнительного исследования с применением трех устройств измерения давления, оказываемого компрессионным бандажом, J. Dale и соавт. [14] рекомендовали ТМТ для применения в последующих экспериментах. Этот тестер надежен в рутинном использовании и позволяет измерять давление на внутренней поверхности компрессионного трикотажа одновременно в нескольких точках [7, 14]. Недостатками устройства являются его ограниченная доступность, применимость только для состояния покоя и невозможность непрерывного измерения давления при ходьбе.

Для производителей трикотажа референсной при определении компрессионного класса и диапазона оказываемого давления является окололодыжечная область, т.е. уровень В. Растяжение трикотажа, измеренное с помощью динамометра, передается на поверхность цилиндра с круглым поперечным сечением таким образом, что теоретически должно быть одинаковым в каждой точке сегмента В. В действительности, сегмент В на нижней конечности, соответствующий поперечному сечению на уровне лодыжки, имеет наиболее переменную кривизну из всех остальных сегментов конечности. Фактически, значения давления, измеренные в позадилодыжечной области, зачастую оказываются более низкими, чем величина давления на уровне В1, т.е. на 8 см выше (см. табл. 2), что подчеркивает значение локального радиуса сегмента конечности (в соответствии с законом Лапласа, локальное давление обратно пропорционально радиусу)^[1].

Градиент давления. Как показано в табл. 2 и на рис. 6, деревянная модель ноги, с ее круглым поперечным сечением, обеспечивает равномерное снижение давления в проксимальном направлении. Отмечено совпадение значений давления с измерениями in vivo на уровне максимальной окружности голени (точка С) и ниже коленного сустава (точка D), где поперечное сечение голени близко по форме к кругу и существенно не меняется в положении стоя. In vivo значения давления в точке В ниже, что связано с расположением точки измерения кзади от лодыжки, где контур периметра конечности плоский, а в некоторых случаях - вогнутый. Наибольшая разница давлений в положениях стоя и лежа определена на уровне В1 (см. табл. 2, рис. 6), что указывает на оптимальность данной позиции для оценки жесткости трикотажа.

Исследование жесткостиin vivo. Жесткость может быть определена как увеличение компрессионного давления при увеличении окружности конечности на 1 см (за счет сокращения мышц) [8]. Этот параметр характеризует растяжимость ткани, которая определяет эффективность компрессионного изделия в положении стоя и при ходьбе [8, 10]. В нескольких экспериментах было показано, что даже при одинаковом давлении покоя трикотаж более высокой жесткости более эффективен в устранении отека [3], рефлюкса [2] и динамической венозной гипертензии [1] у пациентов с хронической венозной недостаточностью. При размещении датчика на внутренней поверхности голени в позиции В1 повышение давления при переходе из положения лежа в положение стоя является простым показателем жесткости, статическим индексом жесткости [10]. Это повышение давления обусловлено уменьшением локального радиуса за счет смещения (выпячивания) сухожилия мышцы (в соответствии с уравнением Лапласа) и увеличением окружности ноги во время тыльного сгибания стопы при каждом шаге [12]. Плетизмография в положении стоя при тыльном и подошвенном сгибании показала зависимость изменения окружности голени от точки измерения. В сегменте В1 зафиксировано среднее увеличение окружности конечности на 8 мм, тогда как в проксимальном отделе голени определено уменьшение окружности на 2-4 мм [12]. Изменения локального радиуса за счет смещения сухожилий при движении в голеностопном суставе очень индивидуальны. Высокая вариабельность значений статического индекса жесткости отражает главным образом значительные индивидуальные различия формы голени в положении стоя и при ходьбе.

Отмечено большее увеличение давления при использовании неэластичного материала и меньшее - при применении податливой, эластичной ткани трикотажа [6, 10]. Индекс жесткости компрессионных чулок ниже, чем компрессионных бандажей короткой растяжимости. Сравнение значений жесткости возможно только тогда, когда один и тот же датчик точно устанавливается в одной и той же позиции [6].

Неожиданной находкой стало то, что два гольфа 1-го компрессионного класса, одетые один на другой, не только обеспечили на уровне В1 давление более высокое, чем чулок 3-го компрессионного класса (см. табл. 2), но и показали более высокий коэффициент жесткости как в измерениях in vivo, так и в тестах in vitro (см. рис. 5). Этот феномен может быть объяснен трением между двумя слоями ткани компрессионных изделий [12]. Когда окружность голени увеличивается в положении стоя или при ходьбе, тангенциальное напряжение передается на волокна компрессионного трикотажа. Трение между шероховатой поверхностью слоев трикотажа препятствует увеличению объема голени в дополнение к эластическому растяжению волокон ткани.

Валидность измерения компрессионного давленияin vivo. Значения давления, полученные с помощью тестера медицинского трикотажа на конечностях добровольцев, не только хорошо совпадают с таковыми, полученными на деревянной модели (см. табл. 2), но и коррелируют с расчетными данными по кривым сила/растяжение (см. рис. 4). Это противоречит недавно опубликованным данным, полученным при измерении in vivo компрессионного давления трикотажа 3-го класса с помощью резистивного датчика, которое не превысило 15 мм рт.ст. [15]. В этом исследовании, к сожалению, не было предпринято попытки калибровки датчика или сравнения его показаний с референсным методом.

Наши показатели при измерениях in vivo точно соответствуют диапазонам давления, рекомендованным в нескольких международных стандартах, при оценке не в точке В, а в более достоверной в этом отношении точке В1. Для обеспечения градиента давления Европейский проект стандартизации рекомендует создание давления в точке В1 на уровне 70-100% от его величины в точке В [8]. Это должно быть принято во внимание при сравнении результатов измерений в точке В1 in vivo и in vitro (см. рис. 2).

Практическое значение для международных стандартов по компрессионному трикотажу. Следующие вопросы нуждаются в обсуждении с производителями компрессионного трикотажа:

- для характеристики различной степени компрессии трикотажа должны использоваться не классы компрессии, а диапазоны давления в мм рт.ст.;

- диапазоны давления, которые в настоящее время определяются только различными лабораторными тестами, должны также подвергаться проверке in vivo;

- для таких измерений следует использовать точку В1;

- измерения in vivo должны проводиться в положении пациента лежа и в положении стоя. Разница значений в этой точке может использоваться в качестве параметра жесткости;

- измерения такого рода должны выполняться в последующих гемодинамических и клинических исследованиях с тестированием новых разработок или сравнением различных устройств;

- многослойные чулки представляются интересным решением не только в плане облегчения применения пациентами, но и в отношении достижения высокого давления и высокой жесткости. Желаемое давление может быть подобрано в соответствии с периодами дневной активности и отдыха путем добавления или удаления слоев трикотажа.