Основными недостатками существующих методик эндобилиарного стентирования являются необходимость замены стента из-за быстрой (через 3—4 мес для пластиковых и 8—10 мес для металлических) обтурации его просвета солями желчных кислот [1, 2]. В литературе широко обсуждается вопрос эффективности желчеоттока через различающиеся по материалам изготовления и конфигурации металлические саморасширяющиеся стенты. При этом практически не освещаются технологии продления срока службы наиболее распространенных пластиковых эндопротезов [1, 3—7].

Реакция организма на имплантат определяется в основном его поверхностными свойствами: химическим составом, структурой и морфологией [8].

В связи с этим особый интерес представляют способы регулирования биологических свойств медицинских изделий, направленные на изменение физико-химических параметров поверхности [9]. Интересным с этой точки зрения и перспективным нам представляется наноразмерное алмазоподобное углеродное покрытие (НАУП), разработанное в Белгородском государственном национальном исследовательском университете.

Цель исследования — экспериментальное и клиническое обоснование применения стентов с НАУП для длительной декомпрессии желчных протоков при механической желтухе желчнокаменного генеза.

С целью профилактики ранней дисфункции пластиковых стентов при длительном внутреннем дренировании желчных протоков у больных с холедохолитиазом нами предложена модификация поверхности пластикового билиарного стента НАУП («Устройство для длительного внутреннего дренирования желчных протоков», патент РФ №84226). Выбор данного вида покрытия обусловлен комплексом биофизических свойств углерода.

Углеродные алмазоподобные тонкие покрытия по большинству свойств (высокая твердость, низкий коэффициент трения, химическая инертность, оптические характеристики) подобны алмазу, основное отличие — неупорядоченная (аморфная) структура. При этом они биологически инертны, что и определяет перспективность их использования в медицине [5, 8].

В опытах in vitro экспериментальные образцы стентов в течение 90 сут инкубировали при температуре 36,6 °С в желчи, полученной от больных с холедохолитиазом. Каждые 3 сут желчь в колбе меняли на «свежую», при этом образцы стентов извлекали и омывали стерильным изотоническим раствором натрия хлорида. Электронную сканирующую микроскопию поверхности образцов стентов проводили на растровом ионно-электронном микроскопе Quanta 200 3D («Fei», Голландия) с возможностью проведения исследований объектов в режиме естественной среды. Элементный анализ поверхности образцов стентов проводили на приставке для рентгеновского энергодисперсионного микроанализа («EDAX Inc.», США).

Для оценки клинической эффективности предложенных стентов нами была выделена группа из 23 больных с холедохолитиазом. Основным показанием к эндопротезированию общего желчного протока у данных пациентов явилась безуспешность эндоскопического удаления камня и наличие противопоказаний к открытым операциям ввиду пожилого возраста и тяжелой соматической патологии. Больные были разделены на 2 группы. В основную группу вошли 12 пациентов, которым стентирование проводилось пластиковыми стентами с НАУП, в группу контроля отнесли 11 пациентов, которым стентирование было выполнено традиционными пластиковыми стентами без покрытия. В основной группе было 6 мужчин и 6 женщин, в контрольной — 5 и 6 соответственно. Все больные были пожилого и старческого возраста, т.е. 60—74 и 75—89 лет соответственно, средний возраст при этом составил в основной группе 76,1±1,2 года, в контрольной — 76,7±1,8 года. Средний срок от начала заболевания до поступления в клинику больных исследуемых групп составил 3,65±0,54 сут и колебался от 7 ч до 8 сут. Большинство больных поступали в стационар в сроки до 72 ч от момента начала заболевания. Выявленная закономерность характерна для больных как основной (58,33%), так и контрольной группы (63,63%).

Всем пациентам, как отмечалось ранее, было проведено эндобилиарное стентирование. При этом 4 (33,3%) пациентам основной и 3 (27,27%) контрольной группы дополнительно устанавливали назобилиарный дренаж (НБД) для промывания желчных протоков ввиду наличия «гнойной» желчи с осадком. Длительность нахождения НБД в обеих группах достоверно не различалась и составила 5,42±0,46 сут.

По сравнению со стентами без покрытия при инкубации разработанных нами стентов in vitro при температуре 36,6 °С 90 сут с желчью, полученной от больных с холедохолитиазом, в том числе осложненным холангитом, отмечено достоверно меньшее количество твердых отложений и очагов инкрустации желчными солями на их поверхности (рис. 1).

Результаты рентгеновского энергодисперсионного микроанализа поверхности исследуемых стентов с целью определения элементного состава представлены в таблице.

Рентгеновский элементный микроанализ контрольных и опытных образцов показал, что их составы сопоставимы. При этом установлено, что на поверхности стентов с наноуглеродным покрытием (опытные образцы) содержание кальция достоверно ниже, чем в образцах стентов без покрытия. Выявленную закономерность наглядно демонстрирует графический спектр от испытуемых образцов (рис. 2).

На рис. 2 определяются спектральные пики, соответствующие линиям Kα от углерода (С), кислорода (О), серы (S), фосфора (Р) и кальция (Са). При сравнении интенсивности пиков кальция на спектрах определяется более высокое его содержание в образце стента без наноуглеродного покрытия (см. рис. 2, б).

Затем мы провели оценку клинической эффективности стентов с НАУП. Первоначально мы проанализировали температурную реакцию на всем протяжении послеоперационного периода. В среднем повышенная температура тела была зарегистрирована в течение 3,6±1,5 сут в контрольной группе и 4,8±1,4 сут — в основной. При этом достоверных различий в продолжительности температурной реакции у больных в группах выявлено не было. Суточный мониторинг температурной реакции у больных исследуемых групп был схожим и также достоверно не различался.

Оценка динамики уровня лейкоцитов показала, что на 1-е сутки уровень лейкоцитов в периферической крови у пациентов контрольной и основной групп был выше нормы. На 3-е сутки происходило снижение уровня лейкоцитов в крови у больных основной группы до 9,7±1,3·10⁹/л, у больных контрольной группы до 8,7·10⁹/л. К 7-м суткам уровень лейкоцитов в крови у больных обеих групп соответствовал норме и составил в среднем 5,7±1,3·10⁹/л в основной и 6,0±1,8·10⁹/л в контрольной группе. При этом следует отметить, что достоверных различий по уровню лейкоцитов в крови больных исследуемых групп не было.

Оценка уровня основных биохимических параметров в крови больных, характеризующих выраженность синдромов холестаза и цитолиза, выявила равномерное постепенное снижение основных маркеров до субнормальных величин. При этом достоверных различий по параметрам между группами в равные промежутки времени нами не выявлено.

Анализ отдаленных результатов стентирования у больных исследуемых групп показал, что средний срок функционирования стентов в основной группе составил 145,5±32,4 сут (максимально — 386 сут), тогда как в контрольной группе эти показатели были соответственно 105,3±32,4 и 127 сут (p<0,05). При этом основной причиной дисфункции стентов и, соответственно, показанием к их замене явилась обтурация внутреннего просвета желчными солями (рис. 3).

Представленные данные позволили нам сделать вывод о том, что НАУП, нанесенное на поверхность пластикового стента, может ограничивать осаждение солей кальция на его поверхности, значительно расширяя при этом функциональные возможности эндобилиарного протезирования с пролонгированием срока службы устройства.