Введение

После введения санкций многие отрасли российской экономики столкнулись с проблемой импортозамещения. Один из наиболее уязвимых с этой точки зрения сегментов — фармацевтическая индустрия, при этом введенные санкции нанесли существенный удар по отрасли. Уход ряда западных компаний из России повлек за собой дефицит лекарственных препаратов. Российская фармацевтическая промышленность взяла курс на импортозамещение почти десятилетие назад. При этом основные усилия — отчасти в целях экономии (для исследований при разработке новых лекарств требуются достаточно большие инвестиции), отчасти из-за недостатка научной и производственной базы — были направлены на создание дженериков [1, 2].

Практический опыт работы авторов позволяет сделать вывод, что в анестезиологии импортозамещение нашло широкое применение. Однако открытыми остаются вопросы о качестве импортозамещающих фармацевтических продуктов, удовлетворенности специалистов лекарственным обеспечением и их возможности влиять на конечное решение о том, какие препараты будут применяться в отделениях анестезиологии и реанимации. Понимание реальной ситуации невозможно без обратной связи от практикующих врачей — анестезиологов-реаниматологов. При этом необходимо учитывать разницу оснащенности и финансирования федеральных и региональных медицинских учреждений, государственных и частных. Статистических данных и расчетных прогнозов роста доли отечественных импортозамещающих лекарственных препаратов недостаточно, поскольку от региона к региону России и даже от города к городу ситуация может иметь существенные различия, обусловленные социально-экономическими факторами [3].

Для получения максимально полной картины импортозамещения в медицине критических состояний, Общероссийской общественной организацией «Федерация анестезиологов и реаниматологов» (ФАР) в сотрудничестве с рядом других профессиональных медицинских сообществ принято решение провести анкетный опрос врачей — анестезиологов-реаниматологов лечебных учреждений Российской Федерации.

Цель исследования — оценить потребности в медикаментах и техническом оснащении отделений анестезиологии и реанимации в соответствии со стандартами безопасности пациента, уровень доверия врачей — анестезиологов-реаниматологов к дженерикам, в том числе отечественным, и осведомленности профессионального сообщества о наличии дженериков ингаляционных анестетиков.

Материал и методы

Под эгидой ФАР сформирована рабочая группа, разработавшая протокол поперечного опросного исследования и анкету (см. Приложение). Протокол исследования утвержден комитетом по многоцентровым исследованиям ФАР. Анкетирование проводили в течение 38 дней (с 21.02.2024 по 28.04.2024). Анкета была размещена на сайте faronline.ru, рассылку анкет осуществляли с помощью профессиональных медицинских сообществ (социальные сети ФАР, Ассоциации «Сообщество анестезиологов и реаниматологов столицы» (Ассоциация «САРС»), Региональной общественной организации содействия развитию анестезиологии и реаниматологии «Московское научное общество анестезиологов-реаниматологов» (РОО «МНОАР»), Региональной общественной организации «Московское областное научно-практическое общество анестезиологов-реаниматологов»). Данные регистрировали в сервисе «Яндекс Формы» с обязательным согласием на использование персональных данных в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 27 июля 2006 г. №152-ФЗ «О персональных данных».¹

В исследование включали врачей — анестезиологов-реаниматологов, заведующих отделениями анестезиологии и реанимации, заместителей главного врача по анестезиологии-реанимации (руководителей центров), сотрудников кафедр анестезиологии и реаниматологии.

Критерием невключения в исследование было отсутствие потребности и технических возможностей для проведения малоинвазивных вмешательств в условиях анестезии в медицинском учреждении.

Первичной конечной точкой исследования было выявление классов препаратов, необходимых к импортозамещению для оснащения отделений анестезиологии и реанимации.

Вторичные конечные точки:

1) оценка общей удовлетворенности качеством, удобством применения импортозамещающих лекарственных препаратов на примере ингаляционных анестетиков;

2) выявление соотношения применения ингаляционных анестетиков и анестетиков для внутривенного введения;

3) оценка уровня безопасности каждого вида общей анестезии;

4) проведение качественной оценки соблюдения стандартов безопасности пациентов с учетом уровня автоматизации и технического оснащения операционной, а также наличия или возможности быстрой доставки антидота ингаляционных анестетиков в Москве и в регионах Российской Федерации.

Для статистического анализа данных использована программа SPSS for Windows v. 17.0 («SPSS Inc.», США). При статистической обработке характер распределения исследуемых показателей оценивали с помощью критерия Колмогорова—Смирнова. Данные представлены в виде процентов и абсолютных значений.

Результаты

Всего получено 334 анкеты. Доля участников опроса из Москвы составила 52%, остальные 48% респондентов представляли другие города. География опроса показана на рис. 1.

Рис. 1. Распределение респондентов по федеральным округам (%).

В медицинских организациях III уровня работают 41,3% участников опроса, в учреждениях II и I уровня — 18,4% и 9,3% соответственно. В федеральных организациях трудятся 20,5% респондентов, а оставшиеся 10,5% не знают уровень организации или работают в нескольких учреждениях.

По занимаемой должности респонденты распределились следующим образом: врач — анестезиолог-реаниматолог — 64,3%, заведующий отделением — 23,3%, сотрудник кафедры (профессорско-преподавательский состав) — 4,4%, заместитель главного врача/администрация лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) — 3,1%, врач-ординатор — 3,1%, клинический фармаколог — 0,5%, другое — 1,3% (главный врач, медицинская сестра-анестезист, специалист службы лечения боли, главный внештатный специалист по анестезиологии и реанимации).

Структура основных хирургических направлений в ЛПУ, представители которых приняли участие в опросе, приведена на рис. 2.

Рис. 2. Структура основных хирургических направлений в лечебных учреждениях, в которых работают участники опроса (%).

Ответы на вопросы о лекарственном обеспечении представлены в табл. 1 и на рис. 3.

Таблица 1. Ответы на вопросы о лекарственном обеспечении (%)

Примечание. * — частично; ** — да, но мне все равно; *** — нет, но есть возможность быстрой доставки.

Рис. 3. Группы препаратов, которых нет или не хватает в клинике для полного обеспечения профессиональной практики врача — анестезиолога-реаниматолога (%).

Газоанализатор и/или капнограф есть в наличии в клинике в 92,5% случаев и отсутствует в 7,5% случаев. Ингаляционную анестезию применяют в своей практике 96,1% респондентов, а 3,0% ее не используют, у 0,9% отсутствует техническая возможность для ее использования. Ответы, характеризующие отношение респондентов к особенностям упаковки ингаляционного анестетика, приведены в табл. 2.

Таблица 2. Отношение респондентов к особенностям упаковки ингаляционного анестетика (%)

Респонденты указали, что в медицинской организации, в которой они работают, используются системы заливки ингаляционного анестетика в испаритель наркозно-дыхательного аппарата Quik-Fil (53,7%), Dräger-Fill (37,8%) и Pour-Fil (4,5%). В 4,0% случаев это была система Key-Fill или респондент не знал названия системы.

На вопрос о том, как заливается ингаляционный анестетик в испаритель, если его получают во флаконе без адаптера, были даны следующие ответы:

— всегда заказываем/получаем с адаптером (52%);

— не имели опыта (11%);

— использовали адаптеры от других производителей (18%);

— включали смекалку (19%).

Встречались такие ответы, как использование «нелицензионного» адаптера.

Участники опроса считают предпочтительными материалами для флакона с ингаляционным анестетиком стекло (44,6%) и пластик (30,4%). Для 25% материал не имеет значения.

Предпочтительными вариантами анестезиологического обеспечения при наличии возможности и показаний у пациента указаны сочетанная (общая+регионарная) и комбинированная (внутривенная+ингаляционная) анестезия (по 32,2% каждая), а также регионарная (16,8%), ингаляционная (11,2%) и тотальная внутривенная (7,7%) анестезия.

Данные о количестве анестезий в месяц, проводимых участниками опроса, представлены в табл. 3.

Таблица 3. Распределение анестезий, проводимых респондентами, по количеству в месяц (%)

Из всех манипуляций с применением общей анестезии в месяц количественно преобладает сбалансированная (ингаляционная + тотальная внутривенная) анестезия (49,7% полученных ответов). Далее распределились ингаляционная (33,7%) и тотальная внутривенная (16,6%) анестезия.

Большинство (55,1%) респондентов не видели различий в частоте нежелательных реакций при использовании тотальной внутривенной или ингаляционной анестезии. В 25,3% случаев указывалось, что нежелательные реакции возникают чаще после тотальной внутривенной, а в 19,6% — после ингаляционной анестезии.

Частота применения дженериков севофлурана ранее и в сроки проведения опроса представлена на рис. 4, а сравнение оригинального и воспроизведенных препаратов севофлурана приводится в табл. 4.

Рис. 4. Торговые наименования севофлурана, используемые ранее в практике респондентов и применяемые сейчас (%).

Таблица 4. Сравнение оригинального и воспроизведенных препаратов севофлурана (%)

Положительные и отрицательные стороны применения дженерика севофлурана, по мнению респондентов, показаны на рис. 5, 6.

Рис. 5. Преимущества применения дженерика севофлурана (%).

Рис. 6. Недостатки применения дженерика севофлурана (%).

Обсуждение

Состав участников опроса был репрезентативным с уклоном на крупные лечебные учреждения. Фактор их оптимального финансирования по сравнению с другими стационарами следует учитывать при оценке результатов анкетирования.

По данным проведенного исследования, только 22,6% участников не испытывают недостатка препаратов для анестезиологии и реанимации, а в 7,5% учреждений до сих пор отсутствует газоанализатор и/или капнограф. Проблемы снабжения основными группам препаратов встречаются примерно одинаково и варьируют в пределах 8—11%. Наиболее сложная ситуация сложилась с дорогостоящими и редко применяемыми препаратами (это, например, дантролен, сугаммадекс).

В целом анализ результативности российской фармацевтической промышленности в догоняющем и опережающем развитии показал, что идущее официально более 10 лет импортозамещение лекарственных препаратов носит относительно латентный характер [4]. Доля локализованных в России производств увеличивается, но медленно. Целый ряд препаратов и медицинских изделий сегодня не подлежат импортозамещению и представляют собой направление параллельного импорта с соответствующим повышением стоимости.

Достоинства и недостатки применения дженериков рассмотрены на примере ингаляционных анестетиков. Ингаляционная анестезия в виде моноанестезии или в комбинации с тотальной внутривенной анестезией является преобладающим вариантом анестезиологического обеспечения [5]. В целом участники анкетирования положительно воспринимают дженерики ингаляционных анестетиков, в частности севофлурана. Основным преимуществом воспроизведенных препаратов является доступность для заказа, а недостатком — отсутствие адаптера в комплекте. Важно, что многие лечебные учреждения обращают внимание на этот фактор, возвращают поставщику ингаляционные анестетики без адаптеров и закупают препарат с адаптером для профилактики утечки излишнего раствора. Наиболее распространенным, по результатам нашего анкетирования, стал воспроизведенный анестетик «Севофлуран Медисорб», у которого имеется адаптер в упаковке

Можно надеяться, что устойчивый рост локализованных в России компаний, развитие научно-исследовательской базы и современных производственных комплексов для разработки препаратов являются показателем наличия в отечественной фарминдустрии научного и производственного потенциала для обеспечения пациентов любыми необходимыми препаратами. Это соответствует стратегии дальнейшего развития фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации [6].

Заключение

Результаты данного опроса демонстрируют возможность успешного импортозамещения применительно к анестезиолого-реанимационной службе в различных регионах Российской Федерации. В дальнейшей перспективе требуется переход от импортозамещения к развитию новых технологий с появлением новых препаратов, расходных материалов и оборудования достойного качества, позволяющих адекватно обеспечить проведение анестезии и интенсивной терапии, а также безопасность пациента в отделениях анестезиологии и реанимации.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Киров М.Ю., Яворовский А.Г., Александрович Ю.С., Овезов А.М.

Сбор и обработка материала — Соколов Н.А., Аксельрод Б.А., Боярков А.В., Каштанов А.Д.

Статистический анализ данных — Соколов Н.А., Аксельрод Б.А., Боярков А.В., Каштанов А.Д.

Написание текста — Борисов Д.Б., Киров М.Ю.

Редактирование — Киров М.Ю.

Финансирование. Исследование проведено согласно договору между Общероссийской общественной организацией «Федерация анестезиологов и реаниматологов» и АО «МЕДИСОРБ» (Пермь, Россия).

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

¹Федеральный закон Российской Федерации от 27 июля 2006 г. №152-ФЗ «О персональных данных». Ссылка активна на 10.02.25. https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_61801

Приложение

Опрос «Импортозамещение лекарственных препаратов в анестезиологии и реанимации. Опыт столицы и регионов»