Коваленко Р.А.

ФГБУ «СЗФМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России, ул. Аккуратова, 2, Санкт-Петербург, Россия, 197341

Руденко В.В.

Кафедра оториноларингологии лечебного факультета Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова, Москва

Кашин В.А.

ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова» Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия

Черебилло В.Ю.

ФГБВОУ ВПО «Военно-медицинская академия им.С.М. Кирова», Санкт-Петербург

Пташников Д.А.

ФГБУ «РНИИТО им. Р.Р. Вредена» Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия; ГБОУ ВПО «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Минздрава России, Санкт-Петербург, Россия

Оценка безопасности и точности имплантации винтов в С2 позвонок с применением индивидуальных 3D-навигационных матриц

Журнал: Медицинские технологии. Оценка и выбор. ;(): 42-50

Просмотров : 12

Загрузок :

Как цитировать

Коваленко Р. А., Руденко В. В., Кашин В. А., Черебилло В. Ю., Пташников Д. А. Оценка безопасности и точности имплантации винтов в С2 позвонок с применением индивидуальных 3D-навигационных матриц. Медицинские технологии. Оценка и выбор. ;():42-50. https://doi.org/10.17116/neiro20208402142

Авторы:

Коваленко Р.А.

ФГБУ «СЗФМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России, ул. Аккуратова, 2, Санкт-Петербург, Россия, 197341

Все авторы (5)

Список сокращений

КТ — компьютерная томография

СII — второй шейный позвонок

Имплантация винтов во второй шейный (СII) позвонок — распространенная в настоящее время методика при различных патологических процессах в позвоночнике как в изолированном варианте («перелом палача»), так и в сочетании c фиксацией других позвонков (операция Хармса, окципитоспондилодез и др.). Опасности и осложнения манипуляции хорошо изучены, одним из них является повреждение позвоночной артерии [1]. Анатомические исследования позволили выявить оптимальные траектории введения винтов по внешним ориентирам с флюороскопическим контролем (методика free hand). Результаты клинических исследований показали, что такой подход требует большого опыта хирурга, нередко сопровождается мальпозицией винтов, повреждением нервно-сосудистых структур [2—5].

С другой стороны, распространение получили способы лучевой навигации, основанные на данных интраоперационной флюороскопии или компьютерной томографии (КТ). Установка винтов с помощью навигационного оборудования является более точной и сопровождается меньшим количеством осложнений, однако и она имеет ряд недостатков. Среди них техническая сложность, длительная кривая обучаемости, высокая лучевая нагрузка на пациента, необходимость выполнения повторных исследований при смещении ориентиров, дороговизна и, как следствие, ограниченная доступность оборудования [6—10].

Основным применением технологии 3D-печати в медицине до недавнего времени оставались индивидуальные модели для более тщательного периоперационного планирования и индивидуальные импланты [11, 12]. В настоящее время создана новая технология спинальной навигации — применение индивидуальных навигационных матриц-направителей. Суть метода заключается в компьютерном моделировании траектории винтов на основании данных предоперационной КТ пациента и создании на 3D-принтере зеркальных шаблонов, отображающих рельефность определенных структур позвонка. Шаблон, или матрица, включает тубус-направитель для формирования хода под винт, являющийся продолжением планируемой на компьютере траектории. Во время операции матрица устанавливается к задним структурам позвонка, по направителям формируются каналы для установки винтов.

Цель исследования — изучить безопасность и точность установки винтов в СII позвонок с применением индивидуальных 3D-навигационных матриц по сравнению с методикой free hand.

Материал и методы

Характеристика выборки

Исследование проводилось в двух центрах — ФГБУ «Российский ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии им. Р.Р. Вредена» и ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр им. В.А. Алмазова».

Сравнивали результаты лечения пациентов двух групп. Проведен ретроспективный анализ данных 23 пациентов (44 винта) 1 группы, которым проводилась имплантация винтов в СII позвонок по методике free hand в 2010—2016 гг. В одном случае при формировании хода под винт отмечены признаки повреждения позвоночной артерии, в результате чего выполнена стабилизация СI—III. Пациентам 2 группы (проспективное исследование, 17 пациентов, 34 винта) выполнялась установка винтов с применением индивидуальных навигационных матриц. Все пациенты подписывали информированное согласие, исследование одобрено этическим комитетом. Характеристика выборки пациентов, включенных в исследование, представлена в табл. 1. Пациентам 1 группы установлено 29 винтов транспедикулярно, 15 — в боковые массы (pars screws). Пациентам 2 группы установлено 22 винта транспедикулярно, 12 — по pars траектории.

Таблица 1. Характеристика выборки пациентов, включенных в исследование


Проектирование и изготовление навигационных матриц

Всем пациентам выполнена мультиспиральная КТ ангиография с толщиной среза 1 мм. Первичная обработка DICOM-файлов и создание 3D STL-модели позвонков осуществлялись в программе Инобитек DICOM Просмотрщик Профессиональная Редакция 1.9.0. Окончательная обработка модели и проектирование навигационных матриц выполнены в программе Blender 2.78. Для создания матриц определялась оптимальная траектория винта, продолжение которой являлось осью проектируемого направителя. Основа матрицы создавалась по принципу зеркального объемного отражения задних структур позвонка (дужка, остистый отросток, суставные отростки) (рис. 1).

Рис. 1. Этапы проектирования навигационных матриц.
а — определение траекторий введения винта в 3D-формате обработанного STL файла; б — проектирование внешних осей; в — проектирование навигационной матрицы.


В программе Cura 3.5.1 создавался файл печати в формате Gcode. Печать осуществлялась технологией струйного наложения расплавленной полимерной нити (Принтер Infitary M508), в качестве материала применялся биодеградируемый PLA-пластик (биополимер молочной кислоты). Печатались как матрицы, так и 3D-модели позвонков.

В первых двух клинических случаях использовались односторонние матрицы с направителями. Такая конструкция не обеспечивала необходимой фиксации матрицы на позвонке и допускала ее смещение по типу соскальзывания с дуги позвонка при формировании входного отверстия и хода под винт, что привело к девиации 2 винтов до 4 мм. В последующем нами использованы двусторонние матрицы, дизайн которых обеспечивает более плотный контакт за счет билатеральной опоры.

На этапе предоперационного планирования проводилось детальное изучение 3D-анатомии, окончательное определение хирургической тактики, сопоставление модели и матрицы с определением степени конгруэнтности поверхностей, введение винтов по матрицам (рис. 2). Стерилизация моделей и матриц осуществлялась воздействием низкотемпературной плазмы перекиси водорода, что предотвращало их термическую деформацию.

Рис. 2. Этапы предоперационного планирования.
а — сопоставление матриц и 3D-модели позвонков; б — введение спицы по направителям; в — введение винтов.


Операционная техника

Использовали стандартный задний срединный доступ. Ключевым моментом является тщательное выполнение скелетирования задних структур позвонка для достижения плотного контакта матриц с костью преимущественно за счет использования электроножа. Позиционирование матрицы осуществляется до ощущения полного сопоставления поверхностей. Если есть неуверенность относительно коррекции позиции, матрица извлекается и прикладывается к 3D-модели позвонков. Визуально подтверждается аналогичное расположение относительно макета и позвонка пациента. После этого матрица прикладывается повторно, формируется ход под винт сверлом или спицей Киршнера, имплантируется винт (рис. 3).

Рис. 3. Этапы интраоперационного применения.
а — стерильная 3D-модель позвонков с навигационной матрицей; б — прикладывание матрицы к СII позвонку; в, г — проверка соответствия положения на матрице и модели; д — формирование хода под винт сверлом через навигационный направитель; е — интраоперационный рентген-контроль.


Оценка результатов

Определение безопасности и точности имплантации проводилось по данным послеоперационной мультиспиральной КТ. Для оценки безопасности имплантации по системе SGT (screw guide template) изучалась перфорация ножки в коронарной и аксиальной проекциях. Для оценки результатов использовали следующие критерии: степень 0 — винт находится полностью внутри костных структур; степень 1 — винт частично перфорирует костную структуру, но более 50% диаметра винта находится внутри кости; степень 2 — винт перфорирует костную структуру, при этом более 50% диаметра винта находится за пределами кости; степень 3 (пенетрация) — винт находится полностью за пределами кости (рис. 4) [13].

Рис. 4. Оценка степени безопасности имплантации по данным послеоперационной компьютерной томографии.
Коронарные срезы на уровне ножек позвонков. а — винт полностью окружен костью (степень 0); б — выход менее 50% диаметра винта (степень 1); в — выход всего винта за пределы ножки (степень 3).


Определение степени девиации производилось в двух плоскостях (аксиальной и сагиттальной) в наиболее вентральных точках пересечения планируемой траектории и продолжения оси винта с телом позвонка при наслоении двух изображений компьютерной томографии в формате DICOM в программе Mimics 3D (см. рис. 4). Аккуратность имплантации оценивалась по системе SGT в соответствии со следующими критериями: класс 1 — ось винта девиирует менее, чем на 2 мм от планируемой траектории; класс 2 — ось винта отклоняется более, чем на 2 мм, но менее, чем на 4; класс 3 — девиация 4 мм и более (рис. 5) [13].

Рис. 5. Оценка девиации установленных винтов от планируемой траектории на основании сопоставления данных послеоперационной компьютерной томографии и предоперационного моделирования.
а — класс точности 1; б — класс точности 2; в — класс точности 3.


Результаты

Оценка степени девиации у пациентов 2 группы показала, что 97% винтов имплантированы в соответствии с классами 1 и 2. Девиация класса 2 наблюдалась в 11 (32,35%) случаях. Средняя девиация составила — 1,8±1 мм. Результаты оценки точности имплантации по системе SGT представлены в табл. 2.

Таблица 2. Оценка степени девиации винтов по системе SGT


Оценка безопасности показала следующие результаты. У пациентов 1 группы (free hand) степень 0 и 1 (отсутствие мальпозиции или выход менее 50% диаметра винта) зафиксирована для 29 (65,91%) винтов, степень 2 — для 13 (29,55%) винтов, степень 3 — для 2 (4,45%) винтов. У 4 (8,89%) пациентов отмечены признаки интраоперационного повреждения позвоночной артерии без развития послеоперационного неврологического дефицита. У пациентов 2-й группы 28 (82,35%) из 34 винта полностью находились в костных образованиях, 4 (11,76%) винта прободали ножки менее, чем на 50% диаметра винта (степень 1), также зарегистрировано по 1 случаю мальпозиции степени 2 и 3 без повреждения позвоночной артерии (степень 3 — краниальная мальпозиция с выходом винта в полость сустава СI—II). Результаты оценки безопасности введения винтов представлены в табл. 3.

Таблица 3. Оценка степени безопасности установки винтов по системе SGT


Таким образом, при использовании матриц достигнуты статистически значимо лучшие показатели (p<0,05) безопасности установки винтов, чем при использовании метода free hand.

Обсуждение

Транспедикулярная фиксация СII позвонка является надежным методом, однако высокий уровень осложнений, обусловленных введением винтов по неверным траекториям, свидетельствует о необходимости поиска новых методов безопасной имплантации [14]. Несмотря на то что ряд авторов сообщает о высокой безопасности метода free hand, в большинстве исследований наблюдались перфорации костных структур различной степени [15, 16]. Так, по данным P. Punyarat и соавт., при транспедикулярной фиксации СII 12 (23%) винтов перфорировали кость, из них 10 (19%) со степенью 1, 1 (2%) со степенью 2 и 1 со степенью 4 (2%) [17]. R. Bransford и соавт. продемонстрировали в клиническом исследовании, что 83,3% винтов полностью окружены костью, установка 0,3% винтов в СII позвонок по методу free hand с использованием С-дуги сопровождалась повреждением позвоночной артерии [18].

Технология спинальной навигации, основанная на данных интраоперационной КТ или полипозиционной рентгенографии, не исключает риска перфорации костных структур с возможными осложнениями. J. Hur и соавт. сообщили, что в 7,6% (10 из 92 винтов) при транспедикулярной фиксации в СII с применением O-arm наблюдалась перфорация кортикального слоя c выходом винта более 2 мм, при этом 2 винта перфорировали позвоночную артерию [19]. По данным J. Randall и соавт., частота имплантации в СII без перфорации составила 67%, что статистически значимо меньше по сравнению с группой free hand [15]. M. Uehara и соавт. сообщили о 12,5% перфорации СII при использовании интраоперационной КТ-навигации, при этом степень 3 отмечена в 5% [20].

Технология 3D-навигационных матриц является недорогим и эффективным методом, позволяющим снизить риск интраоперационных осложнений при сложных траекториях имплантации винтовых систем, повысить точность расположения винтов, уменьшить количество повторных введений винта и лучевую нагрузку на пациента. Опубликованные результаты исследований демонстрируют высокую эффективность технологии в сочетании с ее доступностью, при этом по параметрам безопасности и точности введения не уступают использованию интра-операционной КТ-навигации [21—23].

Так, в 2014 г. S. Kaneyama и соавт. представили результаты клинического исследования эффективности навигационных матриц при имплантации винтов в СII позвонок (23 пациента, 48 винтов). Авторы использовали 3 типа матриц: для определения точки введения, для формирования хода спицей, для введения винта. Средняя девиация составила 0,36±0,62 мм в аксиальной плоскости, 0,30±0,24 мм в сагиттальной плоскости; 46 винтов имплантированы в соответствии с классом 1, 2 винта — с классом 3. Безопасность установки двух винтов с девиацией расценена как степень 2 и степень 3. Осложнений не зафиксировано [13].

В 2016 г. S. Guo и соавт. опубликовали результаты кадавер-эксперимента. Имплантация с помощью навигационных матриц в СII оказалась статистически значимо точнее (где 95,8% — степень 1; 4,2% — степень 2), чем по методике free hand (степень 1 — 72,7%, степень 2 — 17,3%, степень 3 и 4 — по 4,5%) [24].

Высокая точность имплантации при операции Хармса продемонстрирована в статье авторов из Японии в 2017 г.: 48 винтов (24 СI, 20 СII транспедикулярно, 4 СII трансламинарно) имплантированы со средней девиацией 0,70±0,42 мм во фронтальной проекции на уровне середины ножки. Все винты не выходили за пределы кости [25].

В 2017 г. специалисты из Китая проводили имплантацию 74 винтов в СI и СII (по 37 в опытной и контрольной группах). В опытной группе винты устанавливались по навигационным матрицам, 32 (86,5%) винта были полностью внутри кости, 3 винта (8,1%) с перфорацией менее 1 мм, переустановка не требовалась, 2 винта (5,4%) выходили за пределы кости более, чем на 1 мм. В контрольной группе 23 (62,2%) из 37 винтов были внутри кости, 3 (8,1%) винта выступали менее 1 мм, 11 винтов выступали более 1 мм (29,73%). Таким образом, уровень допустимой точности установки составил при использовании навигационных матриц 94,6%, при стандартной методике с флюороскопией — 70,3% [26].

Следует отметить, что описанная технология представляет собой принципиально новое решение в спинальной навигации ввиду ряда особенностей. В отличие от интраоперационной КТ-навигации, введение винтов осуществляется по заранее рассчитанным на компьютере траекториям. Увеличение времени предоперационного планирования, затраченного на проектирование и изготовление матриц, компенсируется сокращением времени операции и уменьшением частоты реимплантаций. Другой особенностью является возможность проектирования, изготовления и применения навигационных направителей в различных учреждениях, что и продемонстрировано в нашем исследовании (проектируемые и изготовленные в одной лаборатории матрицы применялись в двух различных центрах). Таким образом, сложные имплантации винтов с высокой точностью могут выполняться в медицинских учреждениях, не оснащенных КТ-навигацией.

Наш опыт применения позволил сформировать свое мнение о недостатках технологии. Первым и основным, по нашему мнению, является относительно длинная кривая обучаемости, включающая изучение основ 3D-проектирования и печати, разработку оптимального дизайна матрицы, определение подходящих материалов и параметров печати. Вторым, уже обозначенным недостатком мы считаем более продолжительное предоперационное планирование, включающее проектирование, изготовление и стерилизацию матрицы. Недостатками интраоперационного использования являются необходимость тщательного выполнения скелетирования опорной структуры позвонка для достижения плотного контакта, вероятность поломки матрицы и ее деформации.

Заключение

Использование индивидуальных 3D-нави-гационных матриц является эффективным методом навигации для установки винтов во второй шейный позвонок, превышающим по показателям безопасности имплантации методику free hand с флюороскопическим контролем.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Р.К., Д.П.

Сбор и обработка материала — В.Р.

Статистический анализ данных — В.К.

Написание текста — Р.К.

Редактирование — В.Ч.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Комментарий

Работа Р.А. Коваленко и соавторов содержит описание инновационного метода применения 3D-навигационных матриц для корректной установки транспедикулярных и трансартикулярных винтов при заболеваниях и повреждениях верхнешейных позвонков. Авторы сравнивают группу пациентов, которым винты установлены без использования каких-либо корректирующих методов — под контролем флюороскопии (ретроспективный анализ) с группой пациентов, которым транспедикулярные винты вводились через индивидуализированные (выполненные на основании КТ исследования с последующим 3D-моделированием) матрицы. Такая методика является, безусловно, интересной. При этом не совсем ясно, каково участие авторов в разработке данной технологии. Следует учесть, что подобная технология широко применяется в странах азиатского региона и США, а оценка безопасности и точности наведения проведена как на блоках препаратов (Chen XL, Xie YF, Li JX, Wu W, Li GN, Hu HJ, Wang XY, Meng ZJ, Wen YF, Huang WH. Design and basic research on accuracy of a novel individualized three-dimensional printed navigation template in atlantoaxial pedicle screw placement. PLoS One. 2019;14(4):e0214460 — публикация в наиболее цитируемом медицинском журнале), так и в клинике (Wang F, Li CH, Liu ZB, Hua ZJ, He YJ, Liu J, Liu YX, Dang XQ. The effectiveness and safety of 3-dimensional printed composite guide plate for atlantoaxial pedicle screw. A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2019;98(1):e13769).

При этом сравнение групп пациентов со сложностями установки трансартикулярных и транспедикулярных винтов, на мой взгляд, целесообразно проводить с группой пациентов, у которых установка осуществляется с применением навигационных систем или интраоперационного КТ, а не технологией free-hand, как делают авторы, что позволяет уменьшить мальпозицию винтов и повреждение нервных или сосудистых образований. Авторы последней упомянутой работы (F. Wang) выявляют значительное (94% против 73%) повышение точности установки винтов на краниоспинальном уровне с применением навигационных матриц по сравнению с традиционными методами использования контрольной флюороскопии и навигации, что коррелирует с данными авторов настоящей работы.

Вопросы применения 3D-принтинга в нейрохирургии широко обсуждаются как с позиции удобства печати моделей и систем позиционирования в дооперационном периоде, так и с точки зрения легальности применения этих моделей в операционной. Существует мнение, что такие изделия также должны проходить сертификационный процесс для легализации использования в операционной ране, хотя это, вероятно, сделает невозможным широкое распространение данной методики. Представленная работа заслуживает публикации, учитывая важность и современность темы применения 3D моделирования в операционной, а также частоту травмы верхнешейного отдела позвоночника (более 25 случаев на 1 млн населения в год). При этом, следует пожелать авторам подобных публикаций представлять имеющиеся исследования по данной проблематике не только зарубежной но и отечественной печати. Например, создание индивидуальных 3-Д моделей – это давняя и весьма высоко оцененная тема исследования и внедрения сотрудников НМИЦ нейрохирургии им. Н.Н. Бурденко в области краниальной хирургии (акад. Потапов А.А.) и краниоспинальной патологии (д.м.н. Шкарубо А.А.), что представило бы данную статью в более выгодном и всеобъемлющем формате.

А.О. Гуща (Москва)

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо с ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail