Согласно статистике, от 60 до 80% работоспособного населения страдают от болей в пояснично-крестцовой области [3, 7-9]. В 2008 г. в Москве данная группа заболеваний явилась причиной почти 380 000 дней временной нетрудоспособности, и 1700 случаев характеризовались стойкой нетрудоспособностью (инвалидность) [5]. За период с 1991 по 2008 г. заболеваемость болезнями костно-мышечной системы и соединительной ткани в Москве увеличилась в 1,4 раза и составила более 2000 случаев на 100 000 взрослого населения [5]. В связи с этим проблема разработки новых методов диагностики и консервативного лечения боли в спине является очень актуальной.

Наиболее частой причиной боли в поясничном отделе является грыжа межпозвонкового диска, которую рассматривают как проявление остеохондроза позвоночника [1, 2-4, 7, 9, 11].

С возрастом пульпозное ядро - центральная часть диска - теряет эластичность и частично утрачивает амортизирующую функцию. Повторные травмы (подъем тяжести, избыточная статическая и динамическая нагрузка, падения и др.) на фоне возрастных дегенеративных изменений ведут к повышению внутридискового давления. Фиброзное кольцо, расположенное по периферии диска, истончается, в нем образуются трещины, к которым смещается студенистое ядро, образуя выпячивание (пролапс), а при разрыве фиброзного кольца - грыжу. Грыжа диска внутри позвоночного канала может вызывать компрессию нервных корешков и спинного мозга, обусловливая появление боли в спине и конечности (компрессионный механизм). Вещество пульпозного ядра, являясь химическим раздражителем для нервной ткани, способствует возникновению местной воспалительной реакции, отека, микроциркуляторных расстройств. Это вызывает локальное раздражение чувствительных рецепторов и мышечный спазм, приводящий к ограничению подвижности в пораженном отделе (рефлекторный механизм) [3, 7, 9, 11]. Длительное существование спазма ведет к нарушению осанки, развитию патологического двигательного стереотипа и поддерживает болевой синдром. Таким образом, рефлекторное напряжение мышц вначале имеет защитный характер, поскольку приводит к иммобилизации пораженного сегмента, однако в дальнейшем становится фактором, поддерживающим боль («порочный круг»: боль - спазм - боль). Экспериментальные исследования показали, что при этом одновременно могут возникать расстройства микроциркуляции, обусловливающие локальную ишемию и гипоксию, в результате чего развивается отек тканей [3, 7-9]. Эти нарушения с течением времени приводят к нейротоксическим и нейродистрофическим изменениям в тканях, которые усиливают и поддерживают патологическую ноцицептивную импульсацию и, как следствие, болевой синдром [3, 7, 8].

«Золотым стандартом» в лечении боли в спине являются нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) [1, 4, 6, 7, 11], основным элементом действия которых является угнетение синтеза простагландинов (ПГ) из арахидоновой кислоты путем ингибирования фермента циклооксигеназы (ЦОГ). За счет подавления изофермента ЦОГ-2 они снижают чувствительность нервных окончаний к болевым медиаторам, оказывают противовоспалительное и антиагрегантное действие. Неселективность действия в отношении изофермента ЦОГ-1 обусловливает развитие характерных для НПВС побочных реакций, в первую очередь гастропатий. Особый интерес представляют новые лекарственные формы НПВС, позволяющие сохранить выраженные противовоспалительное и аналгезирующее действие и одновременно уменьшить степень нежелательного воздействия на желудочно-кишечный тракт [1, 4, 6, 7, 11].

К новым НПВС относится п-кетонал дуо, основным действующим веществом которого является кетопрофен с мощным противовоспалительным и аналгезирующим эффектом. Капсулы содержат 2 вида пеллет: белые (около 60% от общего количества) и желтые (покрытые оболочкой). Кетопрофен быстро высвобождается из белых пеллет и медленно из желтых, что обусловливает сочетание быстрого и пролонгированного действия [10].

Цель исследования - изучение эффективности применения кетонала дуо при остром болевом синдроме, обусловленном дорсопатией на фоне грыжи межпозвонкового диска.

В исследование были включены 50 больных в возрасте 45-75 лет - 27 женщин (средний возраст 51,8±7,5 года) и 23 мужчины (средний возраст 59,5±7,8 года) с острым болевым синдромом в поясничной области.

Всем пациентам был установлен диагноз дорсопатии на фоне грыж межпозвонковых дисков поясничного отдела позвоночника. Длительность заболевания колебалась у мужчин от 1 года до 12 лет (средняя - 5,3±2,4 года), у женщин - от 1 года до 15 лет (средняя - 6,1±3,1 года). Преобладали больные (82%) в возрасте 45-60 лет. Средняя продолжительность заболевания составила 5,7±2,8 года.

У большинства больных (80%) выявлялись симптомы раздражения корешков. У 36 человек наблюдались симптомы выпадения в виде пареза в стопе разной степени выраженности (средний балл - 3,47±0,15).

Для объективизации дегенеративных изменений позвоночника всем пациентам проводилась магнитно-резонансная томография (МРТ) пояснично-крестцового отдела позвоночника. Грыжи межпозвонковых дисков L3--L4 верифицированы у 6 (12%) человек, L4-L5 - у 15 (30%), L5-S1 - у 29 (58%). У 24% пациентов в патологический процесс было вовлечено 2 диска и более.

Степень выраженности болевого синдрома оценивали с помощью визуально-аналоговой шкалы (ВАШ): 0 - нет боли, 10 - боль в покое. Средний показатель по шкале ВАШ у обследованных пациентов составил 8,7±0,55 балла, что соответствует выраженному болевому синдрому.

Общее состояние больных оценивалось с помощью шкалы общего клинического впечатления - CGI (Clinical Global Impression), которая позволяет количественно оценить возможное ухудшение или улучшение состояния пациента в процессе лечения. Шкала оценки варьирует от 1 до 7 баллов: 1 -очень выраженное улучшение (very much improved); 2 - существенное улучшение (much improved); 3 - минимальное улучшение (minimal improvement); 4 - нет изменений (no variation); 5 - минимальное ухудшение (minimal worse); 6 - умеренное ухудшение (worse); 7 - значительное ухудшение (very much worse). Данная шкала использовалась для регистрации улучшения психического состояния на моменты повторных осмотров на фоне терапии кетоналом дуо. Лечение считалось эффективным при оценке по CGI 1-3 балла (улучшение), а отсутствие изменений (4 балла) и ухудшение (5-7 баллов) рассматривались как нечувствительность к лечению.

В исследование не включались больные с клинически значимыми заболеваниями почек, сердечно-сосудистой системы, печени; язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, бронхиальной астмой; стенозом позвоночного канала; болями в спине, обусловленными патологией органов брюшной полости и малого таза; а также лица, принимающие антикоагулянты. Во время исследования запрещался прием других НПВС.

Клиническая характеристика пациентов, включенных в исследование, представлена в табл. 1.

Все пациенты, включенные в исследование, наряду со стандартными немедикаментозными методиками (лечебная физкультура, физиотерапия и др.) получали препарат кетонал дуо (далее кетонал) в дозе 150 мг однократно утром после приема пищи, запивая большим количеством воды, в течение 14 дней. Клиническое состояние больных оценивали по результатам исследования неврологического статуса и данным дополнительных методов исследования.

Переносимость препарата оценивалась по объективным данным и самими пациентами (по субъективным ощущениям) по следующей шкале: отличная - отсутствие побочных эффектов; хорошая - легкие побочные эффекты, не требующие медицинского вмешательства; удовлетворительная - умеренные побочные эффекты; необходимо назначение препаратов для их устранения; плохая - выраженные побочные эффекты, требующие отмены препарата.

Соматоневрологический статус и болевой синдром по ВАШ оценивались до начала терапии (1-й визит), через 3 дня приема препарата (2-й визит) и по окончании исследования (14 дней - 3-й визит). Результаты исследований заносились в индивидуальный протокол пациента и в дальнейшем подвергались статистической обработке на персональном компьютере с использованием стандартизованных функций программ Excel, Epi и Statistica 6.0. Достоверность различий средних величин определяли с помощью параметрического метода (t-тест Стьюдента) и непараметрической статистики (критерий χ²). Различия считались статистически достоверными при р<0,05.

Терапевтический эффект разной степени выраженности при оценке по CGI был отмечен у всех пациентов. Больные уже при 2-м визите отмечали уменьшение интенсивности боли в поясничном отделе позвоночника, расширение двигательной активности, выявлялась тенденция к нормализации ночного сна, повышению работоспособности. Значительный терапевтический эффект к моменту окончания исследования наблюдался у 7 (14%) больных; умеренный - у 35 (70%) и минимальный - у 8 (16%) с длительным анамнезом дорсопатии (табл. 2).

Боль в поясничной области достоверно уменьшалась уже к 3-му дню приема кетонала (p<0,05). Значимой динамики неврологического статуса на 3-й день (2-й визит) терапии получено не было (табл. 3). Через 14 дней лечения все больные отмечали значительное улучшение самочувствия. Интенсивность боли по ВАШ к моменту окончания исследования уменьшилась с 8,7±0,55 до 3,18±0,9 балла (р<0,001). Параллельно прослеживался статистически достоверный регресс чувствительных расстройств и двигательных нарушений в виде нарастания силы в паретичной стопе (см. табл. 3).

Тяжелых побочных эффектов в процессе лечения кетоналом не наблюдалось. У 5 (10%) больных отмечались тошнота, снижение аппетита, сухость во рту в первые 3 дня приема препарата. Эти явления исчезли при назначении препарата непосредственно во время приема пищи. Двух (4%) пациентов беспокоили головная боль и общая утомляемость на протяжении всего курса лечения, однако эти жалобы не требовали отмены препарата. Дали оценку переносимости препарата как «отличную» 21 (42%) пациент, как «хорошую» - 24 (48%), как «удовлетворительную» - 5 (10%); как «плохую» переносимость препарата не оценил никто.

Проведенное исследование позволяет сделать следующие выводы.

1. Кетонал является эффективным препаратом в комплексной терапии острого болевого синдрома при дорсопатии на фоне грыжи межпозвонкового диска.

2. Кетонал оказывает патогенетическое действие, способствуя достоверному уменьшению выраженности болевого синдрома, уменьшению степени двигательных и чувствительных нарушений у больных с дорсопатией и признаками компрессии корешков спинномозговых нервов.

3. Применение препарата кетонал не сопровождается осложнениями и значимыми побочными реакциями.

4. Особенностями и клиническими преимуществами исследованной формы препарата являются: быстрое наступление анальгетического эффекта (уже к 3-му дню приема лекарственного средства достоверно снижается показатель болевого синдрома по шкале ВАШ); по мере продолжения терапии наблюдается сохранение и нарастание терапевтического эффекта без периодов ухудшения (достоверное уменьшение выраженности болевого синдрома, регресс чувствительных и двигательных нарушений); удобство применения: прием препарата 1 раз в сутки дает возможность достижения высокой комплаентности и, как следствие, - лучшего клинического результата; низкий процент нежелательных явлений, отсутствие серьезных побочных реакций позволяет проводить длительные (до 14 дней) курсы лечения при обострении дорсопатии.

Таким образом, хорошая переносимость препарата, небольшое количество побочных эффектов при доказанной эффективности позволяет включать препарат в схему лечения дорсопатий в стадии обострения, проявляющегося болевым синдромом, чувствительными и/или двигательными расстройствами.