Эффективность разных методик криотерапии у пациентов с остеоартрозом

Остеоартроз (ОА) — самое распространенное заболевание суставов, встречающееся у 10% в популяции старше 55 лет и у 85% старше 75 лет [1, 2]. ОА характеризуется болевым синдромом, нарушением функции суставов, снижением качества жизни и высоким процентом инвалидизации [3, 4]. В России ОА страдают 13% взрослого населения, в 68% случаев поражаются коленный или тазобедренный сустав [5].

Терапия ОА в настоящее время представлена большим арсеналом немедикаментозных и медикаментозных методов, однако достижение значимой результативности лечения остается нелегкой задачей. Несмотря на стремительную динамичность пополнения знаний об этиологии и патогенезе заболевания и большое количество проводимых исследований, до сих пор нет доказательств, подтверждающих болезнь-модифицирующие эффекты физиотерапии (ФТ). Терапевтическая значимость методов ФТ в научном сообществе, по данным авторитетных публикаций, принижается и ограничивается значимыми доказательствами симптоматического обезболивания применением: холода и тепла, чрескожной электростимуляции и ультразвуковой терапии [6].

В ряде рандомизированных открытых исследований была продемонстрирована эффективность (продолжительность положительного эффекта от 1 мес до 1 года) отдельных видов локальной криотерапии (ЛКТ) [7—9]. Криотерапия (КТ) основана на отведении тепла из организма различными хладагентами, что приводит к стимуляции теплопродукции в тканях, к новому температурному балансу, который активизирует сосудистые, нейроэндокринные и иммунные механизмы саморегуляции, способствующие позитивному лечебному эффекту [10].

В научных сообществах идут споры о преимуществе того или иного метода ЛКТ, включающего различные хладагенты и температурные режимы. В настоящее время методы КТ представлены двумя группами: КТ с использованием умеренно низких температур (от +15 до –20 °С) и экстремально низких температур (от –20 до –180 °С [9, 10].

Различные методики КТ являются новыми современными технологиями. Крио-СМТ-терапия — единственный метод, сочетающий ЛКТ с аппаратной ФТ, был разработан в нашей стране [7, 9, 10].

Цель настоящего исследования — сравнение эффективности КТ различных температур и крио-СМТ-терапии по критериям влияния на исход заболевания.

Рандомизированое открытое сравнительное исследование в параллельных группах с активным контролем было проведено на базе Национального медицинского исследовательского центра реабилитации и курортологии Минздрава России (ФГБУ РНЦМРиК МЗ РФ). Программа исследования была одобрена научным советом Центра и прошла все необходимые процедуры для ее исполнения со стороны этического комитета (протокол №3 от 18.03.09).

Критерии включения в исследование: ОА коленного или тазобедренного сустава II—IV стадии, диагностированный соответственно классификационным критериям Американской коллегии ревматологов [11] и рентгенологическим критериям Келлгрена и Лоуренса [12]; возраст от 42 до 81 года; продолжительность заболевания более года; наличие боли в суставе при ходьбе 40 мм и более по ВАШ; индекс Лекена более 9; терапия НПВП; отсутствие применения ФТ более 6 мес; письменное информированное согласие на участие и выполнение требование протокола.

Критерии невключения: ОА коленного и тазобедренного сустава І рентгенологической стадии по классификации Келлгрена и Лоуренса; наличие другого ревматического воспалительного, в том числе аутоиммунного заболевания (подагра, псориатическиий артрит, серонегативный спондилоартрит, системная красная волчанка, склеродермия, воспалительная миопатия и др.) или указание на подобные заболевания в анамнезе; гнойный (септический) артрит коленного сустава в анамнезе; лихорадка и острое воспаление; туберкулез любой локализации; злокачественные новообразования или подозрение на них; аденома предстательной железы у мужчин и миома у женщин; обострение язвенной болезни; заболевания крови; неконтролируемое повышение артериального давления; сахарный диабет; индекс массы тела (ИМТ) 35 кг/м² и выше; цирроз печени.

Критерии исключения: отказ от проведения исследования.

В исследование были включены 120 стационарных и 30 амбулаторных пациентов с ОА коленных и тазобедренных суставов. Больные в зависимости от вида лечения были разделены на группы по 30 пациентов каждая. Стационарным пациентам были назначены разные виды КТ: аппликации льда 0 °С (АЛ) — 1-я группа; крио-СМТ — 2-я группа, воздушная криотерапия (ВКТ) — 3-я группа, гипербарическая газовая криотерапия (ГК) — 4-я группа. Амбулаторные пациенты составили 5-ю группу (контроля) и получали только терапию НПВП.

С помощью специального сопла-фена поочередно обдували холодным сухим воздухом зоны проекции коленного или тазобедренного сустава (зазором 3—4 см, время воздействия на 1 дм² кожи — 0,5—1 мин), количество полей выбиралось в зависимости от размера области, окружающей сустав (3—4 поля). Скорость воздушного потока составляла 1370—1550 л/мин. Общее время процедуры — 4—6 мин. Методика лабильная.

С расстояния 5—6 см пистолетом-феном СО₂ распылялся лабильно и перпендикулярно поверхности кожи. Количество полей выбиралось в зависимости от размера области, окружающей сустав (3—4 поля). Время обработки одного поля составляло 15—16 с. Количество СО₂ на одно поле — 2—2,5 г/с. Среднее время воздействия на область сустава — 45—75 с. Методика лабильная.

Перед началом лечения пациенты всех групп принимали диклофенак в дозировке 50, 100, 150 мг/сут. В процессе лечения оценивалась и корректировалась потребность в НПВП как в группах КТ, так и в группе контроля.

План исследования включал 5 сут анкетированного контроля (АК) перед 1-й процедурой, после 3-й, 6-й, 9-й и 12-й процедуры. Анкетирование в группе контроля проводилось в такой же последовательности. Перед процедурой осуществляли сбор жалоб, анализировали объективный статус, проводили анкетирование пациентов, а также оценивали безопасность терапии. Лечение проводилось в течение 2 нед. Пациенты получали процедуры каждый день с перерывом в выходные.

Первичной конечной точкой была оценка боли при движении по ВАШ. Дополнительными критериями эффективности являлись динамика индекса WOMAC, боли в покое по ВАШ, общая оценка эффективности терапии пациентом и врачом (ответы: «значительное улучшение», «улучшение», «без эффекта», «ухудшение» или «затрудняюсь ответить»). Критерий ответа на терапию OMERACT-OARSI (статусу «ответчика» соответствует значительное улучшение динамики боли или функции на 50% и более или на 20 мм и более по ВАШ, или улучшение на 20% или 10 мм по ВАШ по 2 из 3 следующих пунктов: боль, функция, общая оценка состояния пациентом), а также потребность в терапии НПВП [13, 14].

Статистическая обработка данных проводилась с помощью пакета программ SPSS 19. Применялись методы статистики для непараметрического типа данных. Результаты представлены в виде медианы (Me) и 25 и 75% процентилей [Q₂₅; Q₇₅]. Статистически значимыми считались различия при р<0,05.

Исследование завершили 143 пациента: 1 пациент досрочно завершил лечение из-за развития флебита в области проведения крио-СМТ, по 2 пациента отказались от лечения в группе АЛ и в группе ВКТ и по 1 пациенту в группах ГК и крио-СМТ из-за плохой переносимости процедуры.

В группах КТ и крио-СМТ в процессе лечения по мере уменьшения болевых ощущений пациенты постепенно отказывались от приема НПВП. В группе контроля пациенты продолжали прием НПВП на протяжении всего периода наблюдения, из-за побочных реакций со стороны ЖКТ от приема НПВП отказались 5 пациентов.

Все группы больных исходно были сопоставимы по возрасту, полу, ИМТ, длительности заболевания, показателям тяжести патологического процесса (табл. 1).

Большинство пациентов составляли женщины в возрасте около 60 лет с избыточной массой тела. Среди пациентов преобладали больные с II—III стадией ОА и с выраженной степенью тяжести заболевания при подсчете альго-функционального индекса Лекена (в среднем 12 баллов).

На фоне лечения (табл. 2) статистически значимое уменьшение интенсивности боли при движении по сравнению с состоянием до начала лечения наблюдалось у всех пациентов групп КТ, крио-СМТ и группы контроля: после 3-й процедуры — на 50—51% в группах разных видов КТ и крио-СМТ, на 20% в группе контроля, после 6-й процедуры — на 70—71 и на 50% соответственно, после 9-й и 12-й процедур — на 82—83 в группах КТ и крио-СМТ, на 70% в группе контроля. Статистического различия между группами пациентов, получавших различные виды КТ и крио-СМТ, не получено, в отличие от группы контроля, по сравнению с которой определялось статистически значимое различие, начиная после 6-й процедуры. Положительный эффект сохранялся и после окончания курса КТ.

Примечание. p* — статистическая значимость изменения показателя внутри группы по сравнению с исходным значением; p** — статистическая значимость различий между 1, 2, 3, 4 группами; p*** — статистическая значимость различий между 1, 2, 3, 4, 5 группами.

Достоверное уменьшение боли в покое (см. табл. 2) отмечалось также во всех группах на всех этапах АК. Показатели в группах КТ и крио-СМТ снижались после 3-й процедуры также на 50—51% и в группе контроля — на 21%, после 6-й процедуры — на 70—71 и 50% соответственно. Максимальный анальгетический эффект был получен после 9-й и 12-й процедур: снижение боли на 81—83% в группах КТ и крио-СМТ и на 70% в группе контроля. При этом межгрупповые различия у пациентов, получавших различные виды ЛКТ, не были выявлены в отношении этого показателя на протяжении всего периода наблюдения, в отличие от группы контроля, по сравнению с которой были получены статистические различия уже после 3-й процедуры.

У пациентов всех групп была отмечена положительная динамика индекса WOMAC (табл. 3). Статистически значимое снижение показателя было получено при подсчете суммарного балла, а также по шкалам «боль» и «скованность» при отсутствии межгрупповых различий в группах ЛКТ и статистически значимом различии 1—4-й групп лечения с группой контроля. По шкале «функция» статистически значимого различии значений между всеми группами не было.

Примечание. * — статистическая значимость изменения показателя внутри группы по сравнению с исходным значением p<0,05; ** — статистическая значимость изменения показателя внутри группы по сравнению с исходным значением p<0,02; *** — статистическая значимость изменения показателя внутри группы по сравнению с исходным значением p<0,01; p* — статистическая значимость различий между 1, 2, 3 и 4-й группами; p** — статистическая значимость различий между 1, 2, 3, 4 и 5-й группами.

Оценка динамики приема НПВП показала статистически значимое снижение приема диклофенака уже после 3-й процедуры во всех группах КТ и крио-СМТ, в группе контроля было отмечено увеличение суточной дозы НПВП после первого анкетирования. В основных группах к концу лечения только 10—12% пациентов принимали НПВП по требованию, в группе контроля — 25% пациентов.

Оценка эффективности терапии пациентом и врачом была удовлетворительной. В основных группах ответы «значительное улучшение» и «улучшение» дали 36 и 47% пациентов соответственно, лечение неэффективным считали 11% больных, 6% пациентов отказались от лечения из-за плохой переносимости холода.

В группе контроля ответы «значительное улучшение» и «улучшение» дали 26 и 49% пациентов соответственно, лечение неэффективным считали 9% пациентов, 16% пациентов отказались от лечения НПВП из-за развития осложнений со стороны ЖКТ.

Анализ по критерию OMERACT-OARSI продемонстрировал высокий процент ответа на терапию во всех группах КТ и крио-СМТ (81—83%) и в группе контроля (70%). Межгрупповые различия не были статистически значимыми (p>0,05) в основной группе, статистически значимое отличие было получено между основными группами и группой контроля (p<0,01).

Переносимость лечения была хорошей и практически не различалась во всех основных группах. Нежелательные явления были отмечены только в группе крио-СМТ в виде флебита. В общей сложности отказались от лечения из-за плохой переносимости холода в основной группе 6% пациентов, в группе контроля — 16% пациентов из-за побочных явлений со стороны органов пищеварения в виде тошноты, болей в кишечнике различной локализации, диареи, 1 пациентка — из-за развития желудочного кровотечения.

Результаты проведенного научного исследования с использованием методов статистики и критериев оценки эффективности OMERACT-OARSI свидетельствуют о сопоставимости КТ как метода лечения с терапией НПВП по влиянию на улучшение функциональных возможностей пациента, а также о преимуществе КТ при купировании болевого синдрома и скованности в суставах. При этом не рекомендуется исключать лекарственную терапию ОА, поскольку в первые 2—3 сут все пациенты принимали НПВП в различной дозировке.

Своевременное подключение КТ к лечению ОА диклофенаком позволило избежать осложнений со стороны ЖКТ, сосудистых катастроф и осложнений со стороны почек, поскольку от приема НПВП уже после 2—3-й процедуры большинство пациентов отказывались. Тем не менее 12% пациентов в основной группе (пациенты с III—IV стадией ОА) продолжали принимать НПВП по требованию после курса КТ.

В контрольной группе продолжали принимать НПВП 25% пациентов. Переносимость препарата у этих пациентов была хорошей.

Безусловно, все виды КТ, как показало исследование, являются достаточно эффективным методом лечения ОА, при этом в общеклинической практике у каждого вида есть свои недостатки и преимущества с точки зрения методических подходов.

Необходимо акцентировать внимание на том, что в зависимости от выбираемых хладагентов и температурных режимов, с точки зрения времени, затраченного на проведение процедуры, как по мнению медицинского работника, так и пациента, очень важным является то, насколько совершенно техническое обеспечение в отношении удобства и комфорта проводимых процедур.

Наиболее удобными с практической точки зрения являются процедуры ВКТ (–30 °С) и ГК СО₂ (–78 °С). Однако на практике из этих двух методов для обеспечения физиотерапевтических отделений стационаров и поликлиник выбирают ВКТ. Это связано с трудностями организационного характера, поскольку аппаратура с СО₂ требует систематических заправок сжиженным газом.При этому ГК есть преимущество перед ВКТ — она стерильна, в отличие от ВКТ может применяться в послеоперационном периоде (после эндопротезирования пациентов с ОА) и не требует особых температурных условий для помещений, как и АЛ, и крио-СМТ, тогда как аппарат ВКТ при повышении температуры в помещении выше +25 °С может перестать работать.

Кроме того, аппаратура ВКТ требует постоянной зависимости от электрической сети и потребляет большое количество электроэнергии. Аппаратура ГК имеет автономный блок питания и может легко перемещаться в любой палате стационара. АЛ можно назвать самым демократичным методом терапии, поскольку она может использоваться практически в любых медицинских учреждениях и даже самими пациентами или их близкими при правильном обучении.

Таким образом, в результате проведенного исследования с использованием индекса WOMAC и критериев оценки эффективности терапии OMERACT-OARSI была установлена эффективность КТ различных температур в терапии ОА, положительно влияющих на исход болезни. Были выявлены сопоставимость ЛКТ и крио-СМТ-терапии с терапией НПВП по влиянию на функциональные возможности пациентов с ОА, а по показателям «боль» и «скованность» — преимущество перед НПВП. Настоящее исследование позволяет рекомендовать включение методов ЛКТ и крио-СМТ-терапии в стандарты лечения ОА на этапах: поликлиника, стационар, центр реабилитации, санаторий-курорт для терапевтического, ревматологического и травматологического профиля.

Благодарность: Авторы статьи выражают благодарность академику РАН, д.м.н., проф. Разумову Александру Николаевичу, возглавлявшему РНЦ восстановительной медицины и курортологии, в котором была проведена настоящая работа, за научную поддержку и помощь в развитии исследования.

Участие авторов: концепция и дизайн исследования, сбор и обработка материалов — Т.А. Дашина; анализ полученных данных, написание текста — Т.А. Дашина, Л.Г. Агасаров.

Авторы декларируют отсутствие конфликта интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.