Введение

Внутрикостная дентальная имплантация является распространенным методом хирургического лечения пациентов с частичным и полным отсутствием зубов [1]. Безопасное сокращение сроков стоматологической реабилитации, например, при помощи временных конструкций, требует строгого контроля таких показателей, как крутящий момент и первичная стабильность дентальных имплантатов [2]. Результаты различных исследований демонстрируют, что значения крутящего момента выше 35 Н·см и коэффициента стабильности ISQ выше 68 позволяют провести прогнозируемую нагрузку непосредственно по завершении имплантации либо в раннем послеоперационном периоде [3].

Крутящий момент представляет собой наиболее информативный и объективный показатель, позволяющий оценить надежность фиксации имплантата в костной ткани при его установке [4]. Кроме того, важной составляющей успеха подобной операции является стабильность дентального имплантата, подразумевающая отсутствие клинической подвижности [5]. Костная ткань низкой плотности, наиболее часто локализующаяся в дистальных отделах верхней челюсти, представляет собой наибольшую трудность при необходимости получить оптимальные значения обозначенных характеристик [6].

Наряду с качеством костной ткани существует целый ряд факторов, влияющих на значение крутящего момента и первичной стабильности имплантата, среди которых выделяют его макродизайн и методику подготовки имплантационного ложа [7]. Кроме того, важную роль играет и дизайн фрез, используемых в ходе препарирования. Как показывают результаты различных исследований, в том числе собственных, установка цилиндрических имплантатов с невыраженной резьбой с формированием костного ложа наиболее распространенными спиральными фрезами в кости низкой плотности, соответствующей кости челюсти человека типа D4, сопровождается получением невысоких значений крутящего момента и первичной стабильности [8, 9]. Вследствие этого, чтобы клиницисты могли в ходе работы достигнуть более высоких значений указанных характеристик, многие фирмы изменяют дизайн имплантатов. Одно из подобных решений можно наблюдать на примере линейки имплантатов Rock производства российской компании «A2» («ООО АртСтомус», Россия). Взяв за основу образцы серии Classic, имеющие подробно изученный дизайн, специалисты изменили форму с цилиндрической на коническую, а также внедрили в конструкцию имплантата выраженную резьбу, отличающуюся от той, что встречается в имплантатах многих известных фирм-производителей. В России повышенный исследовательский интерес к представленным имплантатам обусловлен в том числе объективной необходимостью расширения отечественного сегмента имплантологической продукции, что реализуется в рамках стратегического государственного курса на импортозамещение и обеспечение технологического суверенитета.

Проведенные нами ранее исследования продемонстрировали эффективность использования этих имплантатов с выраженной резьбой и такой методики, как остеоденсификация, осуществляемой при помощи специальных боров Densah («Versah LLC», США), в качестве альтернативного способа формирования имплантационного ложа в кости низкой плотности, соответствующей кости челюсти человека типа D4 [8]. Тем не менее для повседневной практики существует необходимость использования более доступных фрез.

Специалисты периодически изучают значения крутящего момента и первичной стабильности, полученные при установке имплантатов с выраженной резьбой со ступенчатыми фрезами [9, 10]. Резьба имплантатов A2 Rock по сравнению с образцами многих производителей отличается сочетанием таких параметров, как более широкие витки с длинным шагом и увеличенной глубиной пространства между ними. В совокупности все эти характеристики определяют несколько иную форму резьбы. Углубленное пространство между витками образует так называемые в ряде зарубежных исследований «healing chambers» (досл. «камера заживления») [11, 12]. Существующих данных об эффективности применения имплантатов с таким типом резьбы при формировании ложа как классическими спиральными, так и ступенчатыми фрезами недостаточно, чтобы рекомендовать оптимальный протокол для имплантатов с подобным дизайном. Для этого необходимо провести установку имплантатов с невыраженной и выраженной резьбой в кость низкой плотности с использованием фрез указанной конструкции, измерить максимальный крутящий момент и первичную стабильность, проанализировать полученные результаты, дать объяснение выявленным закономерностям, а также сравнить результаты, полученные при установке имплантатов с выраженной резьбой в данном исследовании с результатами применения имплантатов с выраженной резьбой нескольких известных фирм-производителей, установленных в аналогичных условиях.

Цель исследования: изучение максимального крутящего момента и коэффициента стабильности имплантатов с невыраженной и выраженной резьбой, установленных с применением классических спиральных и ступенчатых фрез.

Материал и методы

Характеристика имплантатов и экспериментальной модели. В ходе исследования применяли дентальные имплантаты A2 Classic (рис. 1) и A2 Rock (рис. 2) имплантационной системы A2 («ООО АртСтомус», Россия) размером 3,5×9,5 мм. Указанные имплантаты производят из титанового сплава Grade 4, их поверхность обработана методом SLA (англ. Sand-blasted, Large-grit, Acid-etched). В отличие от цилиндрических имплантатов A2 Classic имплантаты A2 Rock имеют коническое тело и выраженную резьбу, отличающейся по своему строению от резьбы имплантатов многих производителей. Кроме того, как указано выше, пространство между витками формирует так называемые «healing chambers», или «камеры заживления». По имеющимся данным, под действием ортопедической нагрузки в данных участках костная ткань приобретает структурные элементы, напоминающие гаверсовы каналы, благодаря чему такие ее механические свойства, как прочность и эластичность со временем возрастают [13].

Рис. 1. Имплантат A2 Classic.

Рис. 2. Имплантат A2 Rock.

Для выполнения эксперимента использована модель в виде свиной грудины, которая успешно зарекомендовала себя в ходе различных исследований, в том числе собственных, ввиду соответствия ее плотности костной ткани челюсти человека типа D4 по классификации Misch [14]. Модель животного происхождения характеризуется неоднородностью структуры, костными трабекулами разного размера и ориентации, именно с которыми взаимодействует резьба имплантата при установке путем их захвата и компрессии. Указанные характеристики позволяют считать свиную грудину более моделью для изучения показателей крутящего момента и первичной стабильности в кости низкой плотности по сравнению с синтетическими блоками, что в итоге позволяет более реалистично сымитировать клиническую ситуацию [15].

Рентгенологическая характеристика экспериментальной модели. Перед установкой имплантатов была проведена конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) используемых образцов грудины. В программе для просмотра DICOM-файлов Vidar Dicom Viewer Lite v 3.3 оценена плотность костной ткани по серой шкале (Gray Values) в местах предполагаемой имплантации в различных проекциях. Анализ срезов КЛКТ показал, что грудина имеет неоднородную структуру в разных участках. При этом средняя плотность в единицах по серой шкале в сагиттальной плоскости составила 230±19 у кости №1 и 221±9 у кости №2 (рис. 3 а, б), что соответствовало кости челюсти человека типа D4. В программе получали информацию и о других параметрах выделенной области, из которых в настоящем исследовании значение имела лишь средняя плотность в выделенном участке — Avg.

Рис. 3. Сагиттальный срез одного из участков грудины №1 (а); сагиттальный срез одного из участков грудины № 2 (б).

Протокол формирования костного ложа и используемый тип имплантатов. Группы были сформированы исходя из строения хирургических фрез, используемых в ходе формирования костного ложа, и, соответственно, протокола препарирования. Суммарно использовано 40 единиц имплантатов. Каждая группа включала по 10 образцов каждого вида имплантатов (A2 Classic и A2 Rock). Имплантаты устанавливали ниже уровня кости на 1,5 мм согласно рекомендациям производителя при помощи физиодиспенсера и хирургического углового наконечника. В 1-й группе костное ложе формировали при помощи стандартных спиральных фрез. Протокол подразумевал работу согласно рекомендациям производителя имплантатов и представлял собой препарирование пилотным сверлом, бором — формирователем канала для А-имплантатов (т.е. диаметром 3,5 мм), а также работу конической разверткой в режиме против часовой стрелки для уплотнения костной ткани, применение которой в указанном режиме допускается производителем при работе в кости низкой плотности. Вышеуказанные инструменты в указанной последовательности представлены на рис. 4.

Рис. 4. Пилотная фреза, бор-формирователь канала для А-имплантатов, коническая развертка.

Во 2-й группе имплантаты были установлены по протоколу, который включал пилотное, а затем ступенчатое сверло (рис. 5).

Рис. 5. Ступенчатое сверло.

Измерение крутящего момента и коэффициента стабильности. В ходе установки имплантатов измерение показателей максимального крутящего момента проводили при помощи откалиброванного динамометрического ключа из набора A2. В этом случае под максимальным крутящим моментом подразумевали значение, которое фиксировали при использовании динамометрического ключа при прокручивании имплантата после его установки на необходимую глубину. В свою очередь, определение коэффициента стабильности ISQ осуществляли аппаратом Osstell, предназначенным для проведения частотно-резонансного анализа, со штифтом Smartpeg номером 16, который соответствует используемым имплантатам. Для повышения содержательности процедуру выполнили и со штифтом Multipeg №16 с последующей необходимой поправкой, требуемой производителем этих штифтов при использовании с аппаратом Osstell. Коэффициент ISQ определяли при измерении слева, справа, спереди и сзади от имплантата, затем сумму измерений делили на 4, получая таким образом среднее значение первичной стабильности для каждого имплантата в условных единицах от в диапазоне от 1 до 100. Для расчета прироста значений крутящего момента и коэффициента стабильности в процентах использовали формулу:

Статистический анализ данных. Для определения объема выборки проводимого исследования полученные результаты первоначально загружали в программу Microsoft Excel. При обработке данных рассчитывали среднеквадратическое отклонение и предельно допустимую ошибку (∆). После этого с учетом выбранного нами уровня значимости (α=0,05), мощности исследования 80% и рекомендуемом значении доверительного коэффициента t=3, при помощи специализированного для медицинских исследований калькулятора рассчитывали объем выборки. С учетом заданных критериев объем выборки не превышал 10, в связи с чем принято решение ограничиться десятью единицами имплантатов каждого вида в обеих группах.

Межгрупповые сравнения данных проводили при помощи специальной программы StatTech v 4.14.2. Количественные показатели оценивали на соответствие нормальному распределению с помощью критерия Шапиро—Уилка. Количественные показатели, выборочное распределение которых соответствовало нормальному, описывали с помощью средних арифметических величин (M) и стандартных отклонений (SD). В отсутствие нормального распределения количественные данные описывали с помощью медианы (Me) и нижнего и верхнего квартилей [Q1; Q3]. Сравнение двух групп по количественному показателю, распределение которого в каждой из групп соответствовало нормальному, при условии равенства дисперсий выполняли с помощью критерия t Стьюдента, при неравенстве использовал коррекцию Уэлча. Сравнение двух групп по количественному показателю, распределение которого отличалось от нормального, выполняли с помощью критерия U Манна—Уитни. Различия считали статистически значимыми при p<0,05.

Результаты и обсуждение

Цилиндрические имплантаты с невыраженной резьбой A2 Classic в ходе использования как со стандартным, так и ступенчатым протоколом при работе в кости низкой плотности характеризовались невысокими крутящим моментом и первичной стабильностью. Кроме того, между указанными методами препарирования в данном случае отсутствовала статистически значимая разница (табл. 1).

Таблица 1. Максимальный крутящий момент и коэффициент стабильности имплантатов с невыраженной резьбой в зависимости от протокола установки

Большой интерес представляют результаты статистической обработки данных, полученных при установке имплантатов A2 Rock (табл. 2). В отличие от имплантатов A2 Classic, в этом случае при формировании костного ложа с использованием ступенчатой фрезы отмечалось значительное увеличение всех исследуемых характеристик. Так, среднее арифметическое максимального крутящего момента имплантатов A2 Rock при использовании этой фрезы увеличилось в 1,7 раза. Среднее арифметическое коэффициента ISQ со штифтами Smartpeg и Multipeg увеличилось в среднем на 8 и 7% соответственно.

Таблица 2. Максимальный крутящий момент и коэффициент стабильности имплантатов с выраженной резьбой в зависимости от протокола установки

Результаты установки имплантатов с невыраженной резьбой A2 Classic по протоколу A2 и конических имплантатов с выраженной резьбой A2 Rock с использованием ступенчатого сверла представлены в табл. 3.

Таблица 3. Максимальный крутящий момент и коэффициент стабильности в зависимости от типа имплантатов и протокола их установки

Применение имплантатов A2 Rock при формировании костного ложа по ступенчатому протоколу по сравнению с установкой имплантатов A2 Classic позволило получить статистически значимое увеличение максимального крутящего момента в среднем на 80%, первичной стабильности при измерении со штифтом Smartpeg на 8%, а со штифтом Multipeg на 7%.

Применение цилиндрических имплантатов с невыраженной резьбой в кости низкой плотности характеризовалось невысокими показателями крутящего момента и первичной стабильности. В то же время установка конических имплантатов с выраженной резьбой, имевшей широкие витки с длинным шагом и увеличенной глубиной пространства между ними, с подготовкой костного ложа при помощи ступенчатой фрезы позволила получить статистически значимое увеличение изучаемых показателей, что подтверждается результатами сравнительного анализа. Ступенчатое сверло имеет схожую с имплантатом A2 Rock конусность и форму рабочей части, в значительной степени соответствующую резьбе имплантата, при этом создает ложе с максимальной шириной 3 мм. По всей видимости, благодаря сочетанию указанных факторов даже при использовании в кости низкой плотности удалось добиться большего сцепления с окружающей тканью, что характеризовалось повышенными значениями крутящего момента и первичной стабильности.

Примечательно отсутствие статистически значимых различий среди показателей, полученных при установке имплантатов с выраженной резьбой по стандартному протоколу. В первом случае в ходе препарирования костной ткани использовали бор — формирователь канала, имеющий спиральную форму. Применение инструментов для формирования костного ложа с подобным дизайном и конических имплантатов с выраженной резьбой широко распространено во многих имплантационных системах. Этот бор имеет меньший (2,9 мм) диаметр по сравнению с таковым у имплантата, при этом формирует ложе одинаковой ширины на всем протяжении. По всей видимости, вследствие этого, а также ввиду низкой плотности костной ткани использование имплантатов с такой архитектоникой резьбы, как у A2 Rock, со стандартным протоколом препарирования не дало прироста крутящего момента и первичной стабильности из-за недостаточного сцепления с костной тканью и ее компрессии, несмотря на меньший диаметр сформированного ложа, большую выраженность резьбы и отличие формы имплантатов линейки A2 Rock по сравнению с той, которую имеют образцы серии Classic.

Чтобы сравнить эффективность применения имплантатов с таким типом резьбы, как у образцов серии Rock, в кости низкой плотности, проведено сравнение полученных результатов с данными исследований нескольких других линеек имплантатов с выраженной резьбой известных фирм-производителей, которые были установлены в подобных условиях. M. Jang и соавт. (2013) [16] применяли дентальные имплантаты марки Osstem («Osstem Implant Co., Ltd.», Южная Корея) серии TSIV, при установке которых используются ступенчатые фрезы. Эти имплантаты имеют коническую форму, а также выраженную резьбу, которая, в отличие от таковой у имплантатов A2 Rock (рис. 6, а), характеризуется меньшей глубиной и наличием более узких витков с иным профилем и коротким шагом (рис. 6, б). В области моляров верхней челюсти пациентам было установлено 32 имплантата. По данным исследования, у более половины образцов максимальный средний коэффициент ISQ составил 76, что фактически идентично полученным в ходе настоящей работы показателям первичной стабильности имплантатов серии Rock с формированием ложа ступенчатым сверлом.

Рис. 6. Схематичное изображение имплантата A2 Rock и его резьбы под увеличением (а); имплантат Osstem TSIV (б); имплантат Straumann BLX (в); имплантат Nobel Active (г).

M. Emmert и соавт. (2021) [17] использовали имплантаты Straumann («Straumann AG», Швейцария) различных линеек, в том числе BLX (рис. 6, в), которые также обладают выраженной резьбой. Инструменты имплантационного набора Straumann, формирующие костное ложе, представлены спиральными фрезами. По сравнению с образцами серии Rock линейка BLX характеризуется иной конструкцией резьбы, а именно значительно отличающейся формой витков с более коротким шагом.

Модель для проведения исследования представляла собой бычьи ребра, плотность губчатого вещества которых соответствует плотности кости челюсти человека типа D4. По сравнению с образцами других линеек марки Straumann имплантаты серии BLX продемонстрировали статистически значимое преимущество при сравнении диапазонов показателей первичной стабильности. Кроме того, только среди имплантатов линейки BLX были образцы, коэффициент стабильности которых превышал 75 единиц. Сходное исследование с использованием имплантатов Straumann выполнено M. Imai и соавт. (2022) [18]. В качестве экспериментальной модели использовали костные блоки низкой плотности, а именно из гребня подвздошной кости свиньи. Установка имплантатов линейки BLX выявила наивысшие по сравнению с другими образцами значения среднего максимального крутящего момента и коэффициента стабильности ISQ, сопоставимые с таковыми у имплантатов A2 Rock.

В работе T. Wang и соавт. (2015) [19] изучали аналогичные показатели у имплантатов марки Nobel Biocare («Nobel Biocare», Швейцария), в том числе линейки Active (рис. 6, г) с выраженной резьбой, конструктивно схожей с резьбой имплантатов Straumann BLX. Имплантаты устанавливали в полиуретановые блоки плотностью 0,16 г/см³, что также соответствует кости низкой плотности. Образцы серии Active показали наиболее высокие значения максимального крутящего момента и первичной стабильности, которые в среднем составили 17 Н·см и 45 единиц соответственно.

Результаты, полученные в ходе проведенного исследования, обосновывают применение имплантатов A2 Rock в кости низкой плотности с использованием ступенчатой фрезы, так как получены показатели, сопоставимые или превышающие характеристики имплантатов с выраженной резьбой ряда положительно зарекомендовавших себя фирм-производителей в ходе аналогичных исследований. Исходя из этого использование имплантатов с типом резьбы, подобным резьбе A2 Rock, представляется весьма перспективным.

Заключение

Применение цилиндрических имплантатов с невыраженной резьбой при работе в кости, плотность которой соответствует кости челюсти человека типа D4, при использовании как спиральных, так и ступенчатых фрез, характеризуется невысокими значениями крутящего момента и коэффициента стабильности ISQ. В кости низкой плотности установка конических имплантатов с выраженной глубокой резьбой с длинным шагом и широкими витками с формированием ложа при помощи ступенчатого сверла является эффективной благодаря более высоким значениям крутящего момента и первичной стабильности.

В научной литературе встречаются данные о том, что применение ступенчатых фрез при установке имплантатов с выраженной резьбой не только рационально для получения оптимальных значений крутящего момента и первичной стабильности, но и позволяет избежать излишней травматизации костной ткани. В связи с этим для получения более полной информации об используемых имплантатах в дальнейшем нами планируется проведение исследований для изучения остеоинтеграции и гистологических характеристик при установке имплантатов in vivo.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.