Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), утвержденным постановлением Правительства РФ 05.05.18 №555, предусмотрено участие в создании этой системы медицинских организаций государственной, муниципальной и частной форм собственности. Дорожная карта проекта предполагает подключение к системе всех медицинских организаций к 2023 г., а создание единого цифрового контура здравоохранения на основании ЕГСИЗ планируется завершить в 2019—2024 гг. [1]. Одна из задач ЕГИСЗ — информационная поддержка деятельности медицинских организаций путем внедрения федеральной интегрированной электронной медицинской карты (ЭМК), что, несомненно, выводит проблемы разработки ЭМК в стоматологии на новый уровень.

В научно-практической литературе, начиная с 2010 г., обсуждаются преимущества ЭМК, которые может предоставить врачу интеграция цифровых технологий в его повседневную практику. ЭМК, несомненно, призвана привнести качественные изменения в процесс регистрации данных о пациенте с точки зрения статистических возможностей обработки информации, обеспечения сохранности и воспроизводимости записей, предоставления доступа к базам данных и увеличения скорости обмена информацией между специалистами и т.д. [2, 3].

Однако основополагающим принципом разработки и внедрения ЭМК должен стать постулат о том, что ЭМК является действенным инструментом изменения ситуации с качеством оформления первичной медицинской документации пациента. Нарушения при оформлении медицинской карты стоматологического больного (МКСБ) приводят не только к снижению качества оказания стоматологической помощи, но и серьезно увеличивает риски медицинских организаций при возникновении конфликтных ситуаций и судебных разбирательств [4, 5]. Исследования судебной практики по стоматологии, проведенные в ФГБУ НМИЦ «ЦНИИСиЧЛХ» Минздрава России, показывают, что в последние годы имеется тенденция к увеличению числа дел, в которых претензии пациентов признаются обоснованными, в 2008—2012 гг. около 50% судебных исков по некачественному оказанию стоматологической помощи было полностью или частично удовлетворено, в 2013—2017 гг. — 60% дел соответственно [6]. Во всех случаях оценки качества оказанной стоматологической помощи и при проведении судебно-медицинских экспертиз (СМЭ) МКСБ является основным документом при экспертной оценке.

Приказом Минздрава России от 15.12.14 №834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» (п. 2) рекомендовано «обеспечить введение унифицированных форм медицинской документации... в том числе в форме электронных документов, подписанных с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи...».

Определение понятия ЭМК и электронной персональной медицинской записи (ЭПМЗ), а также требования по их созданию, хранению, передачи и уничтожению содержатся в Национальном стандарте РФ «Электронная история болезни. Общие положения (с Поправкой)» (ГОСТ Р 52636-2006, Группа Р24), введенном в действие 01.01.08. В частности, основными требованиями ЭМК являются наличие идентификатора пациента, ЭПМЗ лица, создающего запись, и номера медицинской карты, а также наличия даты, времени записи и формализованных данных. Таким образом, устанавливаемые стандартом требования касаются принципов жизненного цикла электронного документа без учета клинической составляющей и лишь упоминают о возможности использования в ЭМК шаблонов, нормативных документов, образцов.

Требования к структуре ЭМК были утверждены Приказом Минздрава России от 11.11.13 №18-1/1010 «Основные разделы электронной медицинской карты», однако и этот документ не содержит раздела по стоматологии.

Анализ нормативных документов показывает, что, несмотря на крайнюю актуальность создания ЭМК в стоматологии, недостаточно работ, посвященных практической реализации этой идеи в медицинских организациях различных форм собственности. При создании ЭМК стоматологи ориентируются на утвержденные образцы медицинских карт 043/у и 043-1/у [3].

Проблемы некачественного оформления МКСБ стоматологами различных специальностей обсуждаются в научной литературе много десятилетий, но при этом до сих пор не решены [7]. Эффективное управление процессами цифровизации в стоматологии предполагает использование накопленного опыта при выстраивании стратегии развития электронного документооборота. ЭМК должна стать более удобным инструментом для практикующего стоматолога, способным преодолеть инерционное развитие с использованием аналоговых технологий и внедрить в клиническую практику перспективные цифровые технологии и программы.

Цель исследования — определение критериев создания ЭМК в стоматологии с учетом анализа нарушений и трудностей при ведении бумажных форм МКСБ, основных рисков медицинских организаций, связанных с некачественным ведением МКСБ, выявления потребностей в доказательной базе при проведении СМЭ в стоматологии и анализа опыта разработки ЭМК в ФГБУ «ЦНИИСиЧЛХ» Минздрава России.

Материал и методы

В рамках осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ЦНИИСиЧЛХ подвергнуто анализу 2000 МКСБ и медицинских карт ортодонтического пациента ФГБУ «ЦНИИСиЧЛХ» Минздрава России для оценки соответствия их нормативным требованиям.

Для определения значимых рисков и последствий нарушений оформления МКСБ при судебных разбирательствах проведен анализ материалов СМЭ и заключений 117 СМЭ ГБУЗ Москвы «Бюро судебно-медицинской экспертизы Департамента здравоохранения города Москвы» и ФГБУ «Российский центр судебно-медицинской экспертизы» Минздрава России за 2013—2017 гг. и материалов 1314 судебных дел, касающихся некачественного оказания стоматологической помощи за 2013—2017 гг.

Изучены результаты внутреннего контроля качества ведения 300 ЭМК ФГБУ «ЦНИИСиЧЛХ» Минздрава России и экспертиз качества медицинской помощи (ЭКМП) по 3070 МКСБ до и после введения в действие ЭМК.

Результаты и обсуждение

Для определения наиболее вероятных ошибок при оформлении МКСБ в ФГБУ «ЦНИИСиЧЛХ» Минздрава России проводился внутренний контроль качества их ведения по специально разработанной балльной системе, учитывающей не только наличие или отсутствие данных в МКСБ, но и соответствие имеющихся оценок требованиям Клинических рекомендаций и критериям, утвержденных приказом Минздрава России от 10.05.17 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» (далее Приказ №203н), а также обоснованность диагноза и плана лечения. Это связано с тем, что само наличие записей в МКСБ еще не является гарантией качества заполнения карты и выполнения нормативных требований, а иногда может быть расценено как гипердиагностика. Оценка проводилась по следующей балльной системе:

0 баллов присваивалось параметру в отсутствие необходимых оценок;

1 балл — количество и качество оценок не позволяло доказательно подтвердить исследуемый критерий (информация противоречива либо не относится к необходимой по данной нозологии);

2 балла — количество оценок с точки зрения требований клинических рекомендаций достаточно, но они носят описательный, субъективный характер, отсутствуют количественные оценки;

3 балла — использован весь объем необходимых оценок.

В табл. 1 представлены сводные результаты анализа качественного и количественного содержания оценок в МКСБ за 2014—2018 гг., проведенного в ЦНИИСиЧЛХ в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Видно, что часто врачами игнорируется необходимость оформлять зубную формулу (стоматологами-хирургами в 68,6±2,08%, стоматологами-ортопедами в 22,1±2,62% и ортодонтами в 76,8±2,67% случаев). В картах стоматологов-хирургов и стоматологов-терапевтов зачастую отсутствует план лечения (в 70,2±2,05 и 43,9±1,57% соответственно). Врачи всех специальностей крайне небрежно фиксируют результаты дополнительных исследований (рентгенологические, функциональные).

Таблица 1. Балльная оценка ведения медицинских карт стоматологического больного по профилям стоматологической помощи в 2014—2018 гг.

Таким образом, определено, что наиболее существенными нарушениями при оформлении МКСБ с точки зрения их соответствия Клиническим рекомендациям и критериям, утвержденным Минздравом России, стали следующие:

1. Отсутствие сведений анамнеза жизни пациента, что не позволяло оценить правильность алгоритма обследования и лечения и степень влияния соматической патологии, имеющейся у пациента, на результаты стоматологической услуги.

2. Отсутствие диагноза и плана лечения, что противоречит нормативным требованиям, поскольку обозначены не только обязательность внесения диагноза, но и соблюдение соответствующих сроков (для предварительного диагноза — в ходе первичного осмотра, для окончательного диагноза — в течение 10 дней с момента обращения пациента) или оформления диагноза, несоответствующего МКБ-10.

3. Диагноз и план лечения не обоснованы объективными данными.

4. Некачественная фиксация результатов дополнительных исследований, что при потере рентгеновских снимков полностью лишало возможности оценить качество лечения.

5. Отсутствие записей о достигнутых результатах лечения, рекомендаций и сроков контрольных осмотров.

6. Неправильное оформление рецептов (например, отсутствие использования международных непатентованных наименований препаратов).

Все эти проблемы могут быть решены при создании ЭМК за счет запрета перехода к последующим этапам внесения данных без заполнения обязательных полей; обеспечения возможности использования шаблонов с рекомендациями по различным нозологиям; присоединения перечня международных непатентованных наименований лекарственных средств и диагнозов по МКБ-10.

Изучение материалов СМЭ ГБУЗ Москвы «Бюро судебно-медицинской экспертизы Департамента здравоохранения города Москвы» и ФГБУ «Российский центр судебно-медицинской экспертизы» Минздрава России за 2013—2017 гг. позволило оценить МКСБ как основной документ при составлении экспертного заключения в рамках осуществления СМЭ. Был проведен анализ основных вопросов (всего 753), которые были поставлены на разрешение врачам-экспертам. Вся совокупность вопросов была разделена по своей направленности на 9 групп, представленных в табл. 2.

Таблица 2. Группы вопросов СМЭ

Примечание. СМЭ — судебно-медицинская экспертиза; МП — медицинская помощь.

Наибольшую группу составляли вопросы:

— определяющие объем и качество лечения (38,91± 1,78% от всех вопросов);

— оценивающие достигнутые результаты лечения и устанавливающие наличие нарушений при оказании стоматологической помощи (28,81±1,65% от всех вопросов).

Две эти группы составили в общей сложности более 67% от всех интересующих суд вопросов. Следует отметить, что результаты стоматологического лечения, как правило, можно оценить при очном осмотре пациента, т.е. даже в отсутствие первичной медицинской документации. Определить, насколько обоснован диагноз, корректен план лечения, соответствовало ли проведенное лечение согласованному с пациентом плану, возможно лишь с изучением МКСБ.

С подобной проблемой сталкиваются врачи-эксперты при ответе на многие идентифицирующие вопросы и вопросы, касающиеся определения причинно-следственных связей и т.д. Следует отметить, что до 2016 г. более 12,28±3,07% СМЭ проводилось без очного осмотра пациента, врачи-эксперты оперировали данными первичной медицинской документации и заключениями специалистов по объективным методам обследования.

Частота вопросов представлена в табл. 3. Простой анализ состава вопросов позволяет подтвердить крайнюю степень важности медицинской документации, оформленной в соответствии с требованиями, утвержденными приказом Минздрава России №203н (п. 2.1).

Таблица 3. Частота наиболее актуальных вопросов

Примечание. СП — стоматологическая помощь; МО — медицинская организация; СМЭ — судебно-медицинская экспертиза.

Таким образом, анализ СМЭ позволяет утверждать, что некачественное оформление первичной медицинской документации может в значительной степени затруднить или сделать невозможным не только оценку качества лечения, но и осуществление СМЭ.

Кроме того, небрежное ведение бумажных МКСБ в различных медицинских организациях приводит к возникновению путаницы в данных анамнеза жизни и заболевания, объективных обследований, последовательности этапов лечения, сроках возникновения осложнений и т.п. По результатам анализа СМЭ лишь в 18,42±3,63% случаев на рассмотрение предоставлялась только одна МКСБ. В остальных 81,58±3,63% эксперты изучали от 2 до 16 карт по одному случаю лечения пациента (табл. 4).

Таблица 4. Число медицинских карт, представляемых на СМЭ

Примечание. СМЭ — судебно-медицинская экспертиза.

Противоречивая информация различных медицинских организаций по одному пациенту (при заполнении зубных формул, описания рентгенологических обследований, жалоб пациента) зачастую лишало врача-эксперта возможности доказательно обосновать правильность алгоритма ведения пациента.

Следовательно, некачественное ведение первичной медицинской документации кроме рисков наложения штрафных санкций страховых компаний влекут и риски судебных разбирательств. По нашим данным, жалобы на отсутствие или некачественное оформление МКСБ, ставшие основанием обращения пациентов в суды, содержались в 4,43±0,3% исковых заявлений, на отсутствие добровольного информированного согласия — в 3,93±0,28%, на отсутствие фиксации в МКСБ диагноза и плана лечения — в 3,20±0,14% исковых заявлений.

После изучения основных нарушений при оформлении МКСБ в ФГБУ «ЦНИИСиЧЛХ» Минздрава России была проведена работа по созданию ЭМК, разработаны шаблоны ЭМК, рекомендаций, памяток и т.д., предусмотрены ограничения действий при невыполнении нормативных требований по заполнению обязательных полей ЭМК, при нарушении алгоритма маршрутизации или выполнения методик лечения. Например, очень действенным стал запрет на формирование статистических талонов без выставления диагноза по МКБ-10. Для оценки эффективности управляющего воздействия в дальнейшем проведен анализ качества ведения 300 ЭМК в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и анализом результатов экспертиз качества медицинской помощи, проводимых страховыми компаниями обязательного медицинского страхования (табл. 5).

Таблица 5. Результаты экспертиз качества медицинской помощи (ЭКМП), проводимых страховыми компаниями по ОМС

Доля штрафных санкций с 2015 г., после начала работы с ЭМК, уменьшилась более чем в 3 раза в течение 3 лет (с 5,06% в 2015 г. до 1,57% в 2018 г.). Произошло и уменьшение доли карт, имеющих недостатки в оформлении, к тому же эти недостатки стали менее значительными. Например, ЭМК полностью решили проблемы, связанные с неразборчивостью записей, нарушением кратности проводимых услуг или требований клинических рекомендаций.

Заключение

Анализ качества введения бумажных медицинских карт стоматологического больного и основных проблем, которые затрудняют использование медицинской карты стоматологического больного как доказательного инструмента при оценке качества медицинской помощи и судебно-медицинских экспертизах, а также анализ опыта введения новых электронных медицинских карт позволил определить основные критерии для их формирования:

1. Полнота оформления всех разделов медицинских карт является одной из ведущих проблем и может быть решена с помощью введения обязательных для заполнения полей электронной медицинской карты. Наиболее актуальными обязательными полями являются те структуры электронной медицинской карты, оформление которых обозначено в утвержденных Клинических рекомендациях по соответствующей нозологии.

2. Вопросы недостаточного объема информации для обоснования диагноза и плана лечения могут быть решены при создании шаблонов электронной медицинской карты, которые будут способствовать формированию необходимого набора оценок и результатов дополнительных исследований, достаточных при каждой конкретной нозологии.

3. Для решения проблем несоответствия записей в бумажных медицинских картах стоматологического больного требованиям Клинических рекомендаций, электронные медицинские карты должны содержать утвержденные Клинические рекомендации в электронном виде, а шаблоны учитывать алгоритмы, сроки, оценки, имеющиеся в Клинических рекомендациях.

4. Электронная медицинская карта должна предоставлять стоматологу возможность создания направлений, рецептов, консультативных заключений, калькуляции услуг, оформленных в соответствии с нормативными требованиями (закона о защите прав потребителя и т.д.).

5. Электронная медицинская карта позволяет сократить время внесения данных, однако при этом происходит значительная унификация записей за счет использования шаблонов. Необходимо разрабатывать шаблоны с большим количеством вариантов описания для возможности альтернативного выбора. Требуется заранее определять необходимость автоматического переноса информации о пациенте, поскольку это, с одной стороны, ускоряет процесс, а с другой — провоцирует недостаточное обследование и отсутствие фиксации в электронной медицинской карте изменений состояния пациента. Например, при автоматическом переносе данных анамнеза жизни снижается вероятность выявления значимых для стоматолога соматических заболеваний.

6. Электронная медицинская карта должна предоставлять возможность архивировать информацию по интересным клиническим случаям, нетипичным формам заболеваний и предоставлять стоматологу доступ к архивным данным не только одной медицинской организации, но и доступ в сети профессиональных сообществ.

7. Сформированные алгоритмы ведения пациента должны автоматически предлагать стоматологу возможные варианты плана лечения, рекомендаций для пациента, лекарственные средства, список дополнительных методов исследования и т.д.

Проведенное исследование позволило определить основные критерии при формировании электронной медицинской карты. Грамотный подход при создании в электронной медицинской карте системы корректных напоминаний, запретов, предложений, предупреждений и шаблонов, доступов в архивы и нормативные базы обеспечивает повышение качества оказываемой медицинской помощи, ускорение процессов взаимодействия, аккумулирование больших объемов информации, совместное ее использование и автоматическую обработку по заранее заданным критериям, т.е. позволяет электронной медицинской карте стать эффективной поддержкой стоматологу.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.