Дентальные винтовые имплантаты малого диаметра (<3 мм) получили название мини-имплантатов. Большинство конструкций таких имплантатов рассчитано на однофазную имплантацию, которая не всегда завершается успешно. Поэтому в клинике нередко возникает необходимость в двухфазной имплантации. Это, в первую очередь, наблюдается при использовании мини-имплантатов у престарелых пациентов с резко выраженной атрофией челюстей, когда по соматическим и возрастным критериям противопоказаны реконструктивные костно-пластические операции, направленные на увеличение объема кости.

С научных позиций разработка мини-имплантатов с внутренним соединительным узлом для двухфазной имплантации представляет собой подход к решению проблемы миниатюризации имплантатов и повышения прочностных свойств имплантационных материалов, использующихся для следующих конструкций:

— разборных мини-имплантатов и абатментов с соединительными винтами для беззубых атрофированных челюстей;

— соединительных винтов, включая боковую фиксацию, для классических имплантатов и абатментов;

— мини-имплантатов ортодонтических;

— мини-имплантатов опорных (для укрепления эктопротезов орбиты, носа, слуховых аппаратов и др.);

— фиксирующих винтов для пластин, мембран и т.п.

Проблема эта имеет несколько аспектов: материаловедческий, технологический, клинический, функциональный (ресурс работоспособности лечебной мини-конструкции) [1—4].

Стандарты и методические подходы к испытаниям для большинства перечисленных изделий в настоящее время отсутствуют. По нашему мнению, общий подход к таким исследованиям должен быть комплексным, максимально приближенным к условиям функционирования изделий в клинике. Для дентальных имплантатов испытания должны начинаться с испытаний на усталость материала и конструкций, а также с эксперимента на собаках. Исходя из этого, наша работа имела 2 направления: 1-е — разработка и технические испытания мини-имплантатов из модифицированного титана «ВТ-1-0»; 2-е — экспериментальная апробация имплантатов на собаках.

В рамках 1-го направления нами были изготовлены и испытаны разборные мини-имплантаты из модифицированного титана «ВТ-1-0» до наноструктурного уровня. Выбор материала был обусловлен следующими обстоятельствами. В 1-м десятилетии XXI века группой исследователей из Белгородского государственного университета (Ю.Р. Колобов, М.Б. Иванов, Е.В. Голосов и др.) была разработана технология получения наноструктурного титана методом интенсивной пластической деформации. На заводе «Конмет» из наноструктурного титана «ВТ-1-0» и «Grade 4» были изготовлены винтовые имплантаты на швейцарских станках со следующими параметрами резьбы: шаг — 0,63 мм; наружный диаметр — 3 мм; углы впадины — 90 и 30°; глубина впадины — 0,26 мм; ширина вершины резьбы — 0,14 мм; радиусы профиля R впадины — 0,1 мм. Испытания проводились по ISO 14801 на Универсальной динамической испытательной машине сервогидравлического типа (Walter+Bai AG, LFV 10-50T), обеспечивающей следующую точность измерений: по нагрузке — ±0,54%; по перемещению — ±0,65%. Блок из алюминиевого сплава обеспечивает угол 30° между осью образца и осью нагружения. На 1-м этапе проводились испытания на воздухе при комнатной температуре для определения разрушающей нагрузки при статическом нагружении. Схема нагружения соответствовала международному стандарту.

2-й этап состоял в испытаниях на усталость, начиная с 80% нагрузки от разрушающей, полученной при статике. Определяли максимальную синусоидально изменяющуюся нагрузку, которую образец выдерживает без разрушения и пластической деформации в течение 5·10⁶ циклов нагружения. Испытания на усталость дентальных имплантатов по международному стандарту ISO 14801:2003 дали следующие результаты. Максимальная синусоидально изменяющаяся нагрузка, которую образец из титана марки «НС ВТ1-0» выдерживает без разрушения и пластической деформации в течение 5·10⁶ циклов нагружения, составляет 45% от исходной статической нагрузки; для испытанной конструкции образца — 167 Н (рис. 1);

В процессе испытаний отдельные дентальные имплантаты разрушались, не выдерживая 5·10⁶ циклов нагружения. Анализ поверхности разрушения показал, что усталостные трещины, приводящие к разрушению образцов, возникают и развиваются со стороны внутренней части резьбы, в области концентратора напряжений. На поверхности излома можно выделить 3 области: 1 — зарождения и развития трещин; 2 — квазивязкого разрушения; 3 — долома (рис. 3).

По результатам испытаний на усталость сделан вывод, что по характеристикам циклической прочности наноструктурированный титан марок «ВТ1-0» и «НС Grade 4» может быть использован для изготовления дентальных имплантатов.

Для проведения исследований по 2-му направлению (эксперименты на собаках) конструкция дентального имплантата была усложнена и максимально приближена к клиническим требованиям (рис. 4).

Эксперимент проведен на 6 собаках. Интересные данные об остеоинтеграции имплантатов получены при непосредственной имплантации. В лунки премоляров нижних челюстей собак были установлены 18 имплантатов. Операция проводилась следующим образом: под внутривенным наркозом раствором дипривана (6 мг/кг капельно) проводили коронорадикулярную сепарацию вторых премоляров (у собак — двухкорневые). Затем аккуратно, с помощью прямого элеватора, извлекали 2 части зубов с корнями. После обработки раны 0,05% раствором хлоргексидина устанавливали имплантаты из наноструктурного титана в лунки вторых премоляров. Получали контрольные боковые рентгеновские снимки челюстей.

Через 1, 3 и 6 мес у 3 собак были изъяты костные блоки с приживленными имплантатами (собаки не умерщвлялись). Затем костный блок, содержащий титановый имплантат, промывали в проточной воде и помещали в специальный раствор для глубокого травления титана: 40% раствор плавиковой кислоты — 220 г; металлический цинк — 100 г; этиленгликоль — 800 г. В результате такого химического травления через 30 дней происходило растворение имплантата (вытравливание металла) с сохранением окружающей ткани (патент на изобретение №2464646 от 20.10.12). Освобожденный от металла костный блок был готов для исследования, которое состояло из следующих этапов: 1-й этап — макроскопическое изучение; 2-й — электронно-микроскопическое; 3-й — гистологическое.

Макроскопически наибольший интерес представляет зона остеоинтеграции, отражающая взаимоотношения резьбовой поверхности имплантата с костной тканью. Наличие в этой зоне костного рисунка резьбовой поверхности имплантата — характерный признак остеоинтеграции. На 2-м этапе исследования проводили растровое электронно-микроскопическое изучение костных блоков, полученных через 1, 3 и 6 мес от начала эксперимента. Согласно результатам исследования, уже на 1-м месяце взаимодействия имплантата с костной тканью начинает проявляться структура резьбовой поверхности имплантата, однако полноценный рисунок «костной резьбы» отсутствует. В сроки 3 и 6 мес наблюдается картина полного соответствия костного рисунка резьбы параметрам резьбовой поверхности имплантата (рис. 5).

По данным 2 этапов исследования нами получено новое представление об остеоинтеграции винтовых имплантатов. По нашему мнению, винтовой имплантат можно считать остеоинтегрированным, если поверхность каждой впадины и вершины резьбы имплантата полностью заполнены зрелой новообразованной компактной костной тканью, рисунок которой зеркально повторяет геометрию резьбовой поверхности имплантата.

На 3-м этапе исследования костный блок промывали в проточной воде, изготавливали по стандартной методике парафиновые срезы и окрашивали гематоксилином и эозином, а также по ван Гизону. Результаты экспериментально-морфологических исследований приведены на рис. 6 (см. нацв. вклейке).

Экспериментально-морфологическое изучение интеграции имплантатов с использованием метода химического глубинного травления по Миргазизову позволило выявить особенности регенерации кости вокруг резьбовых наноструктурных имплантатов, непосредственно установленных в лунки двухкорневых зубов собаки, и подтвердить факт формирования зрелой компактной кости через 3 мес в нижней половине имплантата и через 6 мес — по всей его длине. Кроме того, исследование позволило рассматривать остеоинтеграцию винтового имплантата как полное зеркальное отражение рисунка поверхности имплантата на контактирующей с ним поверхности кости, возникшее в результате сложных костеобразовательных процессов.

Таким образом, данные исследования свидетельствуют о реальной возможности создания стоматологических имплантатов малого диаметра с внутренним соединительным узлом для двухфазной имплантации. Использование отечественного наноструктурного титана, обладающего ценными технологическими свойствами (простота механической обработки), циклической прочностью и способностью к остеоинтеграции, позволяет решать эту задачу без применения зарубежных материалов и технологий. На этой основе могут быть созданы не только дентальные имплантаты, но и опорные мини-имплантаты (для укрепления эктопротезов орбиты, носа, слуховых аппаратов и др.).