Среди социально значимых заболеваний неинфекционной природы, значительно ограничивающих продолжительность и качество жизни современного человека, все большее внимание уделяется остеопорозу [5]. В настоящее время остеопороз (ОП) рассматривается как самостоятельное прогрессирующее системное заболевание скелета, характеризующееся снижением минеральной плотности костной ткани (МПКТ) и нарушением ее микроархитектоники, приводящее к увеличению хрупкости кости и повышенному риску развития переломов. Установлено, что после 50 лет ОП диагностируется у каждой третьей женщины и каждого пятого мужчины; из них 24% женщин и 33% мужчин умирают в течение 1-го года после перелома шейки бедра [3, 6].

Современный этап развития медицины впервые представляет неоспоримые преимущества в профилактике и лечении ОП в связи с появившейся возможностью использования в клинической практике высокоэффективных антиостеопоретических препаратов, среди которых наибольший удельный вес занимают новые генерации бисфосфонатов [4, 7, 9].

Механизм действия бисфосфонатов связан с ингибицией костной резорбции посредством связывания гидроксиапатита кальция на резорбционной поверхности кости [8].

Как показывает методика применения бисфосфонатов, наибольший интерес представляют производные золедроновой кислоты, позволяющие вводить препарат 1 раз в год, что создает условия для высокой приверженности к лечению, исключает развитие возможных нежелательных явлений, связанных с нарушением функции пищевода, упрощает методику введения препарата.

Цель исследования - оценка клинического опыта применения Резокластина ФС, 5 мг у женщин с менопаузальным остеопорозом.

Все пациентки, включенные в исследование, самостоятельно или по направлению врачей проходили обследование в медицинском центре «Гармония» с целью исключения остеопороза. При наличии показаний им назначались антирезорбтивные препараты. В представляемой статье анализу были подвергнуты данные обследования 38 женщин в возрасте от 50 до 88 лет (средний возраст 62,4±5,3 года) с установленными денситометрическими признаками остеопении и остеопороза при определении МПКТ L_I-L_IV, шейки бедра и тазобедренного сустава, которым в качестве лечебного воздействия применяли внутривенное введение Резокластина ФС, являющегося производным золедроновой кислоты.

Согласно рекомендациям ВОЗ, оценка состояния костной ткани проводилась по Т-критерию, который отражает отклонение от максимальных (пиковых) значений МПКТ, определенных у молодых здоровых женщин. Снижение МПКТ на 1-2,1 SD (SD - стандартное отклонение) расценивается как остеопения, более чем на 2,1 SD - как остеопороз. В исследование включали пациенток, у которых значения Т-критерия колебались от –1,1 SD до –4,6 SD.

В исследование не включали пациенток с наличием клинически значимой почечной недостаточности, непереносимости препарата. При определении низких значений уровня кальция в крови предварительно компенсировали этот дефицит.

Исследование МПКТ проводилось методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) на остеоденситометре QDR-4500A HOLOGIC. Оценивалась МПКТ поясничных позвонков (L_I-L_IV) и различных зон проксимальных отделов бедренных костей (шейка, вертел, межвертельная область, суммарный показатель проксимального отдела) при обращении в медицинский центр и через 1 год после введения препарата. Учитывались общие жалобы пациенток, побочные и нежелательные явления. Резокластин ФС вводили в дозе 5 мг внутривенно капельно 1 раз в год. Согласно инструкции, внутривенное капельное введение препарата продолжалось в течение не менее 15 мин. Раствор Резокластина ФС готовили в асептических условиях, разводя 5 мг/6,25 мл в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида непосредственно перед введением. На протяжении всего исследования все пациентки принимали препараты кальция (карбонат) и витамина D₃ в профилактических дозах (1-1,5 г/сут кальция, 500 МЕ/сут витамин D₃).

Среди включенных в исследование 38 пациенток 23 обратились для обследования самостоятельно, остальным определение МПКТ рекомендовали врачи (ревматологи - 7 пациенткам, гинекологи - 3, эндокринологи - 2). Основной жалобой (16 женщин) было наличие болей «в спине», снижение физической активности, страх переломов (12). Ни у одной пациентки не было переломов в анамнезе, все находились в состоянии естественной менопаузы от 3 до 25 лет.

В зависимости от показателей денситометрии L_I-L_IV позвонков, области тазобедренного сустава и шейки бедра все пациентки были разделены на три группы. 1-я группа включала 11 женщин с показателями МПКТ, соответствующими остеопении (Т-критерий был равен –1,1-1,8 SD, средние значения Т-критерия составляли –1,45±0,32 SD). Во 2-ю группу вошли 8 женщин с умеренными денситометрическими признаками остеопороза, у которых значения Т-критерия составили от –2,1 до –2,9 SD (в среднем –2,15±0,32 SD), 3-ю группу составили 18 пациенток с тяжелым остеопорозом при значениях Т-критерия от –3,1 до –4,6 SD (в среднем –3,5±1,12 SD).

Все пациентки очень хорошо перенесли процесс введения препарата, однако в течение первых 3 сут ожидаемые нежелательные явления проявились у 13 женщин, в 5 случаях отмечено повышение температуры тела до 38 °С (хорошо купируемое нестероидными противовоспалительными препаратами), у 7 наблюдалось гриппоподобное состояние с субфебрильной температурной реакцией. 8 пациенток жаловались на легкие головные боли, не требующие медикаментозной коррекции, 6 отмечали боли в суставах и мышцах умеренной выраженности.

В дальнейшем в течение 1 года существенных изменений в клинической картине выявлено не было, однако 18 человек почувствовали уменьшение болевых ощущений в позвоночнике, начиная с 3-4-й недели после введения препарата.

Анализ денситометрических показателей через 1 год после введения Резокластина ФС, 5 мг проводился у всех обследованных и в каждой группе пациенток в зависимости от исходного их состояния (табл. 1).

В целом при обследовании всех пациенток определено достоверное повышение минеральной плотности костной ткани в пределах от 7,8% на уровне L_III до 14,58% (на уровне L_IV) при высокой достоверности различия (р<0,001).

Между тем у пациенток с исходными признаками остеопении (1-я группа) достоверные изменения МПКТ выявлены только в области L_II позвонка, где Т-критерий уменьшился с –1,7±0,02 до –1,57±0,03 SD, т.е. на 7,65% (р<0,01).

В то же время в группе пациенток с исходными выраженными признаками остеопороза в области всех поясничных позвонков обнаружено достоверное увеличение МПКТ (р<0,001), причем этот прирост составил от 12,8% (L_III) до 18,8% (L_I). При этом средние значения Т-критерия (Т-общий) увеличились на 16,9% (см. табл. 1).

Наименьшие изменения МПКТ определены в области тазобедренных суставов и шейки бедра (табл. 2).

Резокластин ФС относится к новому классу высокоэффективных бисфосфонатов, обладающих избирательным действием на костную ткань. Золедроновая кислота подавляет активность остеокластов, не оказывает нежелательного воздействия на формирование, минерализацию и механические свойства костной ткани. Избирательное действие бисфосфонатов на костную ткань основано на высоком сродстве с минерализованной костной тканью [1, 2]. Являясь российским генериком, Резокластин ФС позволяет решить вопрос о доступности квалифицированной помощи для всех социальных слоев населения, а возможность однократного внутривенного применения в течение года позволяет значительно повысить приверженность к лечению, избежать нежелательных явлений, связанных с патологией пищевода.

Наш опыт применения Резокластина ФС, 5 мг в клинической практике профилактики и лечения остеопороза у женщин с постменопаузальным остеопорозом позволяет подтвердить его высокую эффективность. В течение 1-го года наблюдения отмечено достоверное нарастание минеральной плотности костной ткани в области поясничных позвонков, тазобедренного сустава и шейки бедра. Наиболее значимые сдвиги наблюдались у пациенток с тяжелым остеопорозом со значениями Т-критерия менее –2,5 SD. Препарат хорошо переносится, нежелательных явлений, потребовавших его отмены, не выявлено.

1. Резокластин ФС, 5 мг хорошо переносится пациентками с постменопаузальным остеопорозом; известные нежелательные явления (гриппоподобный синдром, лихорадка, головные боли, миалгии, артралгии) возникают редко, хорошо купируются приемом нестероидных противовоспалительных средств.

2. Через год после введения Резокластина ФС, 5 мг у женщин с постменопаузальным остеопорозом отмечено увеличение минеральной плотности костной ткани в области поясничных позвонков, которое достигало значений 12,8% в группе пациенток с умеренным остеопорозом и 18,8% в группе больных с более выраженными изменениями при тяжелом остеопорозе.

3. В области тазобедренного сустава и шейки бедра увеличение минеральной плотности костной ткани под влиянием Резокластина ФС, 5 мг при умеренном остеопорозе через год после введения препарата составляет 11,0-13,1%.