Стоматологическое имплантологическое лечение, являясь частью медицинской помощи, включает в себя как простые, так и сложные комплексные методики; характеризуется многокомпонентностью, этапностью и протяженностью во времени. Составляющими качества стоматологического лечения с использованием дентальных имплантатов являются эффективность и результативность, которая отражает оптимальность клинико-диагностических подходов, сфокусированных на пациента, — принцип 4П: Пациенториентированность, Превентивность, Преемственность, Прогнозируемость. Согласно рекомендациям ВОЗ, качество любого варианта лечения, соответствующего современному уровню развития научной медицины, может быть достигнуто нижеследующим:

— согласованным проведением лечебно-профилактических мероприятий (организованное выполнение профессиональных функций);

— эффективным использованием доклинических, клинических административных ресурсов;

— контролем степени риска;

— удовлетворенностью пациентов.

В дентальной имплантологии эффективное комплексное использование ресурсов включает в себя проведение исследований, которые направлены на технологическое и конструкционное совершенствование внутрикостных имплантатов, модификацию свойств их поверхности для улучшения биосовместимости. Такого рода исследовательский цикл не может быть завершенным без изучения уровня обоснованности и степени клинического соответствия достигнутых научно-практических результатов [1].

На протяжении последних 6 лет в Российской Федерации проводились исследования с целью повышения остеоинтегративных свойств дентальных имплантатов [2]. Компания Конмет использовала результаты данных исследований для разработки способа поверхностной модификации производимых дентальных имплантатов посредством атомно-слоевого осаждения [3, 4].

Доклинические исследования экспериментальных внутрикостных имплантатов на биомоделях показали, что диоксидная пленка TiO₂ с кристаллической решеткой анатаз повышает биосовместимость за счет большего сродства поверхности имплантатов c костной тканью, что приводит к высоким показателям остеоинтеграции в условиях различной плотности кости [2, 5].

В соответствии с приказом МЗ РФ № 2н от 9 января 2014 г. были запланированы и проведены клинические испытания дентальных имплантатов классической, конической и цилиндрической формы, а также имплантатов с поверхностным TiO₂ слоем анатаз в форме анализа и оценки клинических данных. Основанием для проведения испытаний явилось разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний медицинского изделия № 1302−1473/1−14 от 30 декабря 2014 г. [6].

Дентальный (зубной) имплантат — специальное приспособление, используемое для установки внутрикостно, чрескостно и накостно хирургическим путем в черепно-лицевой области, основным предназначением которого является поддержка и предотвращение смещения зубных протезов (ISO 1942 // Dentistry — Vocabulary) [7].

Система дентальных имплантатов — изделие, которое состоит из совокупности компонентов, включающих в себя вспомогательный инструмент и специальные приспособления, необходимые для выполнения клинических и лабораторных подготовительных процедур, операций имплантации, а также для последующего изготовления и установки протеза (ISO 10451 // Dentistry — Contents of technical file for dental implant systems) [7].

Определение ISO в отношении дентальных имплантатов не подразумевает временных требований, однако необходимость как можно более долгого периода их состоятельности является общепризнанной. Одним из главных критериев качества дентальных имплантатов являются положительные клинические результаты, наблюдаемые в течение длительного периода — от 5 лет.

Основные характеристики дентальных имплантатов, которые могут повлиять на результаты их клинического применения, указаны в таблице.

Базовыми теоретическими предпосылками качественной оценки дентальных имплантатов являются:

1. Минимальный хирургический риск при установке дентальных имплантатов;

2. Максимальный срок функционирования дентальных имплантатов.

В основу клинических исследований дентальных имплантатов положены заключения ряда согласительных международных конференций: Гарвард (1978), Майнц (1989), Франкфурт (1991).

В 1989 г. исходя из понимания механизмов остеоинтеграции были сформулированы клинико-рентгенологические критерии успешного лечения, с использованием внутрикостных имплантатов, методами [8]:

1) неподвижность каждого отдельностоящего имплантата при клиническом исследовании;

2) отсутствие данных о разрежении вокруг имплантата при оценке неискаженной рентгенограммы;

3) отсутствие болевых ощущений, дискомфорта или инфекции, связанных с имплантатом;

4) средняя величина потери костной ткани по вертикали менее 0,2 мм в течение каждого последующего за первым годом наблюдения;

5) конструкция имплантата не должна препятствовать размещению коронки или зубного протеза, а внешний вид последних должен удовлетворять пациента и врача;

6) минимальный уровень успеха к концу 5-летнего периода наблюдений — 85%, к концу 10-летнего периода — 80%.

В 1990 г. Albrecsson и Sennerby предложили включить в список клинической документации такие пункты, как:

— информация по каждому установленному имплантату с указанием параметров;

— ежегодный контроль;

— данные по каждому утраченному имплантату;

— данные по всем осложнениям;

— использование дифференцированных критериев успеха;

— рентгенологический контроль маргинальной кости;

— оценка подвижности имплантата без супраструктуры;

— данные по состоянию мягких тканей вокруг имплантата;

— имплантаты, не подходящие под критерии успеха, должны оцениваться как неудачные;

— отчет по всем неудачным случаям имплантации.

В 2006 г. собранием Международной Академии Остеоинтеграции вышеназванные оценочные критерии дентальных имплантатов были утверждены в качестве общепринятых.

Для проведения испытаний было представлено медицинское изделие (МИ) «Набор имплантатов дентальных титановых стерильных, приспособлений для протезирования и инструментов для их установки ИДПИ-02-КОНМЕТ по ТУ 9437−019−11458417−2013». Данное М.И. содержит в себе:

1) дентальные имплантаты: цилиндрические, конические и классические, а также дентальные мини-имплантаты. Дентальные имплантаты с покрытием имеют поверхностный слой TiO₂ определенной шероховатости с кристаллической решеткой анатаз;

2) супраструктуры;

3) приспособления для моделирования;

4) инструменты;

5) хирургические шаблоны;

6) контейнеры для стерилизации;

7) эксплуатационную документацию.

Утвержденная программа содержала в себе характеристику групп пациентов для использования МИ, с указанием степени обоснованности методик применения и потенциальных рисков; показания и противопоказания к применению МИ; технические характеристики и условия использования. Срок годности стерильных имплантатов — 5 лет со дня их изготовления. Срок службы имплантатов не менее 7 лет.

Цели испытания:

1) оценить эффективность и эксплуатационные характеристики;

2) проанализировать возможность применения МИ в медицинской практике на территории РФ;

3) установить соответствие МИ нормативной документации, а также технической и эксплуатационной документации производителя данного МИ;

4) определить соответствие представленной заявителем документации установленным производителем назначению и показаниям к применению;

5) квалифицировать полноту и достоверность установленных нормативной документацией, технической и эксплуатационной документацией производителя характеристик МИ;

6) подтвердить качество МИ, эффективность и безопасность его применения.

Этапы проведения анализа и оценки клинических данных:

1. Анализ представленных заявителем документов и материалов, в числе которых результаты технических испытаний, результаты токсикологических исследований, нормативные документы с перечнем используемых национальных и международных стандартов.

Содержание этапа:

— ознакомление с МИ на территории Заказчика;

— анализ технической и эксплуатационной документации;

— анализ данных об использовании.

2. Оценка сведений о проводившихся клинически значимых корректирующих действиях аналогичных МИ, в том числе о приостановлении применения, об изъятии из обращения, об отзывах.

Содержание этапа:

— определение основных аналогов;

— сбор и анализ информации из открытых источников Росздравнадзора.

3. Анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применения испытуемого МИ и предлагаемых методом его использования. Обзор клинического применения основных аналогов.

Содержание этапа:

— изучение научных публикаций, относящихся к применению, по систематизированным обзорным данным, результатам метаанализа, а также по результатам единичных исследований;

— определение эффективности реализованных идей и технологических решений согласно описанию;

— обзор клинического применения основных аналогов;

— представление отличия МИ от аналогов;

— количественная и качественная оценка уровня достоверности исследований, проведенных в период клинического использования, на основе их соответствия принципам доказательной медицины.

По результатам испытаний был составлен Акт оценки результатов клинических испытаний МИ в соответствии с требованиями Приказа М.З. РФ № 2н от 09.01.2014 и Отчет о клинических испытаниях МИ в форме анализа и оценки клинических данных.

Проведено ознакомление с МИ, проведен анализ технической эксплуатационной документации и анализ научной литературы, соотнесенной с предназначенным применением испытуемого МИ и предлагаемым методом его использования.

Испытание на биосовместимость в естественных условиях титанового сплава не показало каких-либо токсических действий на клетки. Поверхность внутрикостной части дентальных имплантатов обрабатывается биоинертной окисью алюминия методом пескоструйной обработки.

Дентальные имплантаты из Набора представлены следующими видами: цилиндрические, конические и классические, а также мини-имплантаты с конической и сферической головкой. В конструкции имплантатов реализованы следующие технические решения:

— функция соединения платформ разного диаметра («переключение платформ»), что позволяет обеспечить минимальную резорбцию кости и максимальный эстетический эффект;

— в пришеечной области имплантатов выполнена микрорезьба, способствующая оптимальному распределению нагрузки на кортикальный слой, обеспечивая тем самым его минимальную резорбцию;

— в апикальной части резьба имеет значительно более активный профиль, что позволяет быстро и надежно устанавливать имплантаты в костную ткань;

— интерфейс имплантатов выполнен в виде сочетания глубокого шестигранника, внутренней резьбы и конической поверхности, обеспечивающего точное позиционирование супраструктур, их минимальную микроподвижность, а также высокую устойчивость соединения к циклическим и статическим нагрузкам;

— поверхность имплантатов проходит пескоструйную обработку, обеспечивающую оптимальную шероховатость и гидрофильность;

— на поверхность имплантатов наносится диоксид титана с кристаллической структурой анатаз методом атомно-слоевого осаждения. Покрытие обладает высокой конформностью и адгезией, имеет низкий изоэлектрический потенциал и сродство кристаллической структуры наносимого покрытия с костным матриксом, что в совокупности обеспечивает клинически значимое ускорение остеоинтеграции и расширяет показания для использования имплантатов.

Для проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных были отобраны образцы. Был проведен внешний осмотр и проверено соответствие предоставленных образцов технической и эксплуатационной документации. Компоненты медицинского изделия выполнены в соответствии с мировыми стандартами по качеству поверхностей и упаковки.

Для того чтобы детально изучить возможные риски или воздействия при применении изделий из набора, источники литературы об изделиях-аналогах были сгруппированы по следующим категориям: используемые материалы для изготовления, поверхность для дентальных имплантатов и конструкция изделия. Дентальные имплантаты из набора аналогичны дентальным имплантатам из комплекта имплантатов дентальных титановых стерильных, их аналогов, приспособлений и инструментов для установки, которые реализуются на протяжении более 15 лет.

Проведенный критический обзор литературы был направлен на оценку уровня безопасности МИ в условиях имплантации в организм человека. Для обеспечения объективной оценки клинические случаи учитывались независимо от того, являются они благоприятными или нет.

Поиск данных был осуществлен с помощью специализированной литературы и Интернет-ресурсов и охватил период с 1984 по 2015 г. По запросам было найдено 56 книг, 67 статей, 3 энциклопедии и 5 учебных пособий. В результате отбора в отчет были включены 2 книги, 1 энциклопедия, 1 учебное пособие и 26 статей.

Дентальные имплантаты из Набора по основным характеристикам аналогичны дентальным имплантатам, которые изготавливаются компаниями Nobel Biocare AB, Institute Straumann AG, Dentsply Implants Manufacturing GmbH.

Дентальные имплантаты из Набора изготавливаются из титана марки Grade 4 ASTM F67 или ISO 5832−2, титанового сплава Ti6Al17Nb ASTM F1295 или ISO 5832−11, наноструктурированного титана марки Grade 4 ТУ 1825−001−84446244−2010 или ВТ1−0 и Grade 4 ТУ 1825−001−62636926−2013.

Согласно источникам литературы, указанным в отчете, лучшей биологической совместимостью и более перспективными в этом отношении являются представители группы «чистого» титана Grade 1—4 по стандарту ASTM F67 или ISO 5832−2, из которых лучшим исходным материалом признан Grade 4, исходя из следующих положений:

1) наличие в его составе Fe (измеряемого в десятых долях %) не может считаться отрицательным, так, даже в случае выхода ионов железа в окружающие ткани воздействие их на ткани не является токсичным;

2) обладает лучшими прочностными свойствами по сравнению с другими материалами группы «чистого» титана;

3) материалы, стандартизированные по ASTM, обладают лучшими качествами при прочностной оценке их как материалов для изготовления дентальных имплантатов.

Таким образом, дентальные имплантаты из набора изготавливаются из материалов, применимость которых доказана клиническими результатами и литературными данными вышеуказанных производителей.

Поверхность внутрикостной части дентальных имплантатов обрабатывается биоинертной окисью алюминия методом пескоструйной обработки. Дентальные имплантаты из набора после пескоструйной обработки имеют поверхность, аналогичную поверхности имплантатов компании «Institute Straumann AG» и компании «Dentsply Implants Manufacturing Gmbh». Имплантаты «Dentsply Implants Manufacturing GmbH» и «Institute Straumann AG», так же, как и имплантаты из набора, подвергаются механической обработке, а затем пескоструйной. Характеристика свойств поверхности вышеназванных дентальных имплантатов — основных аналогов изучалась в Университете Упсала на факультете инженерных наук с использованием сканирующей электронной микроскопии, сфокусированного электронного луча и электронной микроскопии с высоким разрешением. Структура поверхности имплантата имеет важное значение для успешной остеоинтеграции.

На поверхность дентальных имплантатов из Набора наносится биоактивное покрытие TiО₂ c кристаллической структурой анатаз (дентальные имплантаты с покрытием). Сходную поверхность имеют имплантаты компаний «Nobel Biocare» (TiUnite) и «Institute Straumann» (SLA-active). Свойства данного покрытия обеспечивают улучшение остеоинтеграции, уменьшают вероятность осложнений и тем самым расширяют спектр показаний к использованию дентальных имплантатов.

В ходе проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных было доказано:

— при проведении анализа и оценки клинических данных подтверждены эффективность и безопасность МИ;

— МИ не требует применения новых сложных или специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

— конструкция МИ, материалы, состав, условия эксплуатации, методика применения существенно не отличаются от соответствующих характеристик основных аналогов зарубежных производителей.

В ходе клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных МИ «Набор имплантатов дентальных стерильных, приспособлений для протезирования и инструментов для их установки, ИДПИ-02-КОНМЕТ, по ТУ 9437−019−11458417−2013» было продемонстрировано следующее:

1. Установлено соответствие МИ нормативной технической и эксплуатационной документации данного МИ.

2. Определено соответствие представленной компанией документации установленным производителем назначению и показанием к применению.

3. Подтверждены качество МИ, эффективность и безопасность его применения в практической стоматологии на территории Российской Федерации.

Все авторы в равной степени принимали участие в подготовке материала.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.