Введение

Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, (МКБ) является мировым стандартом в области сбора медицинских данных, ведения клинической документации и статистического учета для всех общих эпидемиологических целей, в том числе исследований в области здравоохранения, для целей управления здравоохранением, включая поддержку принятия решений, планирование услуг, распределение ресурсов, возмещение расходов, управление качеством и безопасностью и многое другое.

В соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), МКБ — «это инструмент для регистрации, отчетности и группировки состояний и факторов, влияющих на здоровье» человека, одна из трех справочных классификаций Семейства международных классификаций ВОЗ (ВОЗ-СМК), разработанных для согласованного описания различных аспектов здоровья населения и системы здравоохранения [1]. Помимо МКБ, в справочные классификации ВОЗ-СМК входят Международная классификация функционирования, ограничений жизнедеятельности и здоровья и Международная классификация медицинских вмешательств.

«Цель МКБ — обеспечить возможность систематической регистрации, анализа, интерпретации и сравнения данных о смертности и заболеваемости, собранных в разных странах или регионах и в разное время» для обеспечения достоверности статистических данных в здравоохранении, методологического единства и международной сопоставимости статистических данных о заболеваемости и смертности населения [1]. МКБ используется для перевода диагнозов заболеваний и других проблем, связанных со здоровьем, в буквенно-цифровые коды, что позволяет хранить, извлекать и анализировать данные.

ВОЗ объявила 1 января 2022 г. об официальном вступлении в силу МКБ одиннадцатого пересмотра (МКБ-11) [2]. В Российской Федерации в настоящее время действует МКБ десятого пересмотра (МКБ-10).

Цель исследования — изучить отечественный и зарубежный опыт внедрения и использования международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, в рамках перехода Российской Федерации к использованию МКБ-11.

Материал и методы

Материалами исследования явились отечественные и зарубежные научные публикации, а также нормативные правовые документы по вопросам внедрения и использования МКБ, в том числе МКБ-11, из справочной правовой системы КонсультантПлюс. В качестве методов исследования использованы методы изучения и обобщения опыта, аналитический, описательный.

Результаты

В настоящее время вопросы внедрения и перехода к применению МКБ-11 во всем мире вызывают интерес различных кругов профессионального сообщества.

История развития МКБ с начала XVIII века и по настоящее время довольно подробно изложена в руководствах по МКБ и многих зарубежных и отечественных научных публикациях. Более 150 стран мира используют МКБ, прежде всего, для регистрации смертности населения, как основного показателя состояния здоровья. Десятая версия классификации, действующая в России на настоящий момент, является самой длительно существующей (более 30 лет), наиболее используемой из МКБ в мире и переведена более чем на 40 языков [3].

Основываясь на данные источников информации, можно отметить, что внедрение МКБ, переход к применению ее очередного пересмотра в СССР и в постсоветский период осуществлялся постепенно, не всегда последовательно и централизованно, но бесценный опыт этого процесса несомненно полезен и может быть использован на текущем этапе перехода страны к использованию классификации одиннадцатого пересмотра.

В дореволюционной России в XX веке функционировали одновременно две номенклатуры болезней и причин смерти, одна из которых использовалась для официальной отчетности (Номенклатура медицинского департамента Министерства внутренних дел, отменена в 1918 г.), другая, разработанная земскими врачами, применялась практическим сообществом (утверждена в 1899 г. VII Пироговским съездом врачей, отменена в 1924 г.) [4, 5]. На смену вступила в действие новая классификация причин смерти, разработанная в 1922 г. на этиологическом принципе, близком к Международной классификации болезней и причин смерти 3-го пересмотра 1920 г. Классификация, утвержденная в 1924 г., состояла из 4 разделов, включая болезни, связанные с процессом воспроизводства населения; болезни с установленной внешней этиологией; болезни, внешняя этиология которых недостаточно изучена; недостаточно определенные болезни и причины смерти. Всего за время существования СССР сменилось 7 действующих номенклатур, в том числе 4 в послевоенное время [5].

В 1929 г. впервые представители Советского Союза участвовали в работе над «Международной номенклатурой и классификацией причин смерти» четвертого пересмотра, но впоследствии не присоединились к документу, а пересматривали и модифицировали советскую номенклатуру, которая в модификациях 1939 и 1952 гг. уже сочетала принцип этиологии и анатомо-физиологический принцип, приближаясь тем самым к международным классификациям [4, 5].

Следует отметить, что в 1948 г. в рамках первой Всемирной ассамблеи здравоохранения (ВАЗ) на ВОЗ возложены обязанности по совершенствованию классификации, в том числе в части ее расширения путем включения несмертельных заболеваний и травм. В результате классификация пересмотров с шестого по девятый озаглавлена как «Международная классификация болезней, травм и причин смерти» — МКБ [1]. Помимо этого, в рамках ВАЗ рекомендовано принять комплексную программу международного сотрудничества в области здравоохранения, создать национальные комитеты по статистике естественного движения населения и здравоохранения, которые могли бы служить связующим звеном с ВОЗ.

С развитием международных отношений СССР возникла необходимость межстранового сопоставления статистических данных по заболеваемости и смертности [5], в связи с чем приказом Министра здравоохранения СССР от 29 июля 1963 г. №348 с 1 января 1965 г. в медико-санитарных учреждениях СССР (в год утверждения ВАЗ МКБ восьмого пересмотра) впервые введена в адаптированном варианте МКБ седьмого пересмотра (МКБ-VII) в соответствии с теоретическими установками советской науки [6]. Данный вариант представлен кратким трехзначным кодом из арабских цифр, дополнительными рубриками для классификации мертворожденных, промежуточным списком (А) для классификации болезней, травм и причин смерти, кратким списком причин смерти (Б) и кратким алфавитным списком важнейших заболеваний, травм и причин смерти, состоявшим из 17 классов и 999 рубрик [7]. Последний класс «Травмы и отравления» имел независимую друг от друга двойную кодировку и дополнялся буквенными кодами «Е» (по причинам травм) и «Н» (по видам травм), которые можно было применять и вместе, и раздельно.

В 1967 г. на базе Всесоюзного НИИ социальной гигиены, экономики и управления здравоохранением имени Н.А. Семашко организован Сотрудничающий центр ВОЗ по развитию Семейства международных классификаций [8].

Через 5 лет в СССР использовалась уже МКБ-VIII (пересмотр 1965 г.) [9], а еще через 10 лет МКБ-IX (пересмотр 1975 г.) [10—13] также в адаптированных вариантах. МКБ-VIII также включала 17 классов и 999 рубрик, а в ее основу положен уже ряд принципов в зависимости от классов: этиологии, патогенеза, локализации, особых возрастных или физиологических состояний; все неточно обозначенные состояния и отдельные симптомы отнесены в отдельный класс. Более или менее значимым изменениям подверглись все разделы. При этом разработка ряда дополнительных классификаций, которые либо вошли в состав общего руководства, либо имели относительно самостоятельное значение, обеспечивала методическое единство статистических разработок по изучению заболеваемости населения в комплексе с данными, характеризующими различные виды медицинской помощи отдельным группам населения и пациентов. Следует отметить, что классификация девятого пересмотра, несмотря на внесенные в нее изменения, строилась на тех же принципах, что и МКБ-VIII [10, 11, 13].

В доступных источниках литературы нормативные документы по внедрению МКБ восьмого и девятого пересмотров на территории РСФСР и союзных республик не найдены. Вместе с этим в качестве примеров использования классификаций в практике здравоохранения и применения в нормативных актах может служить ряд указаний по кодированию причин смерти по краткой номенклатуре причин смерти 1981 г., основанной на МКБ-IX, методических рекомендаций по проведению диспансеризации детского населения в части кодирования перечней состояний и заболеваний, по сопоставлению классификаций болезней, травм и причин смерти седьмого, восьмого и девятого пересмотров, утвержденные Минздравом РСФСР, приказы Минздрава России по пересмотру годовых статистических отчетных форм и др. [12, 14—17].

Ряд научных публикаций, утверждение приказа Минздрава России от 04.12.96 №398 «О кодировании (шифровке) причин смерти в медицинской документации» свидетельствуют о существовании проблем в отечественной практике кодирования причин смерти, в том числе ее децентрализации и наличии региональных различий, недостаточной проверке и коррекции кодов причин смерти в рамках регионов, несмотря на инструкции Минздрава СССР и Госкомстата о необходимости продолжения работы по усилению качества кодирования информации в соответствии с правилами МКБ, и актуализируют необходимость перехода страны на МКБ следующего пересмотра [17]. Нельзя не отметить также тот факт, что в адаптированных версиях МКБ, в том числе девятого пересмотра, число рубрик было значительно меньше, чем в англоязычной версии МКБ, а также то, что перевод данных о причинах смерти с бумажных носителей в цифровой формат в рамках компьютеризации был введен в 1988 г. Госкомстатом СССР.

Дальнейший этап внедрения МКБ на территории Российской Федерации — это «Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем» десятого пересмотра (МКБ-10). После ее одобрения на 43-й сессии ВАЗ в мае 1990 г., начиная с 1992 г. разработаны и утверждены нормативные документы по переходу страны на новый пересмотр, в соответствии с которыми разработана Государственная программа, определен оргкомитет и создан план основных мероприятий по обеспечению такого перехода [18—23].

В результате на начало 1999 г. реализован комплекс мероприятий по переходу страны к применению МКБ-10 [24], который включал проведение инструктивно-методических совещаний, всероссийских семинаров с международным участием, семинаров для специалистов стран СНГ, пересмотр нормативной базы и подготовку ряда методических материалов, в том числе в части медицинской документации, удостоверяющей случаи рождения и смерти с учетом международных требований, по кодированию заболеваний, травм и причин смерти, инструкций в части перехода и использования МКБ-10, пилотного внедрения нового пересмотра.

За полгода до внедрения МКБ-10 Минздравсоцразвития России выпустил первую инструкцию по ее использованию, которая по настоящее время в соответствии с вносимыми в классификацию изменениями дополнялась и расширялась рядом методических пособий, научных публикаций и разработок [25—27].

Резюмируя опыт внедрения МКБ-10 в мире, эксперты ВОЗ на рабочем совещании в 2019 г. [28] выделили ряд общих проблем, связанных с внедрением, обновлением, поддержкой и распространением классификации, и оказывающих определенное влияние на статистику заболеваемости и смертности населения. В странах с высоким доходом это проблемы разрастания модификаций МКБ-10, создание национальных словарей и правил кодирования на основании своих потребностей в статистической отчетности, зачастую добавление подробной информации и перевод МКБ из простой статистической основы в клиническую классификацию для статистического использования, что приводит к недостаточной сопоставимости международных данных, дублированию усилий, наращиванию сложности национальных словарей и правил. Это, в свою очередь, приводит к потере точности информации о заболеваемости в странах, которые характеризуются наиболее высоким грузом заболеваемости — так называемый информационный парадокс. Для стран с низким и средним уровнем доходов характерно отсроченное, неполное, недостаточное внедрение классификации.

Следует отметить, что использование печатного издания МКБ как информационного продукта определяет соответствующие трудности и задержки интеграции МКБ в электронные медицинские записи медицинских информационных систем и других программных продуктов, увеличивает время развития этих продуктов и систем в рыночном сегменте. Несистемный, на локальном уровне, перевод МКБ ведет к потере терминологической согласованности, колоссальным временным затратам, и тем самым, несмотря на дорогостоящее экспертное обучение, ошибкам кодирования. В то же время пользователи МКБ в локальных информационных системах не делают усилий по приобретению литературы по МКБ-10, что также ведет к потере данных в рамках международного сопоставления [29].

Опыт внедрения МКБ-10 на территории Российской Федерации в 90-х годах прошлого столетия показал, что процесс перехода к применению классификации нового пересмотра требует комплексного подхода в части модернизации нормативных документов различного уровня, приведения к единому терминологическому пространству с учетом мнения ведущих научных учреждений Российской Федерации и стран, использующих русскоязычную версию, имплементацию классификации в законодательство Российской Федерации, а также подготовку специалистов.

Таким образом, необходимость перехода мирового медицинского сообщества к применению МКБ-11 обусловлена тем, что на фоне повсеместной цифровизации и информатизации, в том числе здравоохранения, прогресс, достигнутый в науке и медицине за последние десятилетия, приводил к потере уникальности рубрик, которые не всегда имели терминологические аналоги в классификации, при этом внесение изменений в МКБ-10 в рамках 31 обновления, опубликованного к настоящему времени на сайте ВОЗ, ограничено ее структурой, и требовались более длительная разработка и обсуждение многих вопросов с группами экспертов [29, 30]. В то же время разрастались модификации МКБ-10, создавались национальные словари и правила кодирования, не обогащавшие международные индексы и правила, а обновления и распространение МКБ-10 в формате отдельных текстовых файлов на основе руководства приводили к неполному и несвоевременному внедрению обновлений классификации (рис. 1).

Рис. 1. Предпосылки для разработки и перехода к применению МКБ-11.

Все это определило направления следующего пересмотра классификации: создать новейшую классификацию, отражающую текущую практику и медицинские понятия таким образом, чтобы она была совместима с современными информационными системами при сохранении простоты структуры для кодирования данных с очень высокой степенью детализации, с возможностью своевременной необходимой актуализации классификации, позволяя получать максимально точные и полезные данные.

Процесс разработки и перехода к пересмотру классификации проходил в несколько этапов (рис. 2).

Рис. 2. Процесс разработки и перехода к применению МКБ-11.

Следует отметить, что процесс разработки и перехода к использованию МКБ 11-го пересмотра впервые изначально открыт для участия всех заинтересованных сторон. Группа по классификационной работе ВОЗ получила через свою онлайн-платформу предложения от сотен специалистов из более чем 270 учреждений в 99 странах, направленные на устранение несоответствий в содержании классификации, которые возникли на предыдущем этапе ее пересмотра, на обеспечение согласованности общей структуры, ее практической применимости и использования в цифровой среде [31]. Изменения и нововведения в МКБ-11 по сравнению с классификацией девятого пересмотра подробно изложены в третьем разделе «Руководства по МКБ-11» [1].

На подготовку новой версии МКБ ушло более 10 лет. Впервые ВОЗ опубликовала МКБ-11 и руководство по применению 18 июня 2018 г. для предоставления возможности государствам-членам ВОЗ подготовиться к ее внедрению на уровне практического здравоохранения и при необходимости перевести [31].

В мае 2019 г. 72-я сессия ВАЗ резолюцией WHA72.15 [32] утвердила МКБ-11, которая официально в мире вступила в силу 1 января 2022 г. [2]. Внедрение и использование последнего пересмотра МКБ, как на национальном, так и на международном уровне, во всех государствах-членах юридически закреплено в Международных правилах ВОЗ по номенклатуре и подтверждается пересмотрами МКБ, принятыми ВАЗ.

Необходимые для внедрения и перехода на МКБ-11 процессы и примерные сроки эксперты ВОЗ определили в своем руководстве [31], различая при этом необходимые временные периоды для стран, в которых внедрена МКБ предыдущих пересмотров (переходный период), и стран, не использующих МКБ, а значит ее внедряющих. Для стран, использующих МКБ, ожидается, что переходный период продлится 2—3 года, однако может варьировать до 5 лет в зависимости от сложности и масштабности национальной информационной инфраструктуры, инфраструктуры здравоохранения, а также от потребности в переводе и специалистах. Переходный период предусматривает этап «двойного кодирования» с МКБ-10 на МКБ-11 и его анализ, т.е. до полного внедрения МКБ-11 необходимо поддерживать в актуальном состоянии существующую классификационную систему и предусмотреть ее параллельную работу с новым пересмотром МКБ, по крайней мере, в течение 18 месяцев.

В странах, не использующих ранние версии МКБ, внедрение классификации может произойти в ускоренные сроки из-за отсутствия необходимости согласовывать или заменять существующие нормативные и инфраструктурные компоненты, то есть за 1—2 года.

В рамках перехода к использованию МКБ-11 в 2017 г. Панамериканская организация здравоохранения (ПАОЗ) в сотрудничестве с ВОЗ провела в 15 странах серию исследований по самооценке состояния систем здравоохранения для определения требований по переходу от МКБ-10 к МКБ-11. Результаты этой самооценки сгруппированы и представлены в Приложении 1 к Руководству в виде примерного плана, содержащего 5 этапов, со сроком реализации 2 года [31]. При этом, по мнению экспертов ВОЗ [31], переход к новой системе классификации сопряжен как с проблемами сопротивления изменениям, так и с потенциальными возможностями. Долгосрочная выгода от перехода заключается в способности более детально и достоверно, в соответствии с современными клиническими представлениями определять тенденции в состоянии здоровья населения на макроуровне и локальных уровнях, в сокращении накладных расходов в клинических условиях. А участвуя в переходе на раннем этапе, особенно на этапах пилотирования и тестирования, системы здравоохранения стран смогут лучше выявлять проблемы и свои потребности, предупреждать сбои и вносить изменения в подходы к управлению процессом внедрения и перехода.

В помощь странам ВОЗ в своем Руководстве приводит рекомендации, которые могут быть использованы при переходе к использованию МКБ-11 (рис. 3) [31].

Рис. 3. Рекомендации ВОЗ по переходу к применению МКБ-11, 2019 г.

Позднее во всех странах Американского региона проведено централизованное пилотное тестирование МКБ-11 с использованием английского языка, версии браузера МКБ-11 и учебных материалов, в том числе сценариев программирования. Результаты из 28 стран и отзывы 600 участников, оценивавших систему с применением 61 065 кодов МКБ-11, использованы для последующей адаптации внедрения МКБ-11 в этих странах [28].

Ряд стран региона Восточного Средиземноморья (Египет, Иран, Ирак, Кувейт, Тунис) приняли активное участие во внедрении МКБ-11 после ее адаптации на 72-й сессии ВАЗ [28]. Ключевые выводы, которые сделаны по результатам пилотных исследований, отражают два фактора, от которых зависит успешное продвижение МКБ-11: использовалась ли предыдущая версия классификации и степень внедрения классификации в национальную информационную систему здравоохранения.

В результате проведенной серии пилотных испытаний и стратегии смягчения последствий перехода к классификации нового пересмотра в некоторых странах экспертами ВОЗ выделен ряд факторов, определяющих ее успешное внедрение, и проблем, сопровождающих этот процесс [28].

Так, факторами, влияющими на успех внедрения МКБ-11, являются:

— высокая степень приверженности заинтересованных сторон на уровне страны;

— создание рабочей группы для наблюдения за ходом реализации мероприятий по внедрению МКБ-11;

— проведение самооценки архитектуры информационных систем и технической обеспеченности медицинских организаций для обеспечения корректной интеграции;

— информационное взаимодействие в соответствии с требованиями по защите информации и подготовке технического персонала;

— разработка и тестирование прототипов системы;

— предоставление обратной связи от пользователей до полного внедрения/перехода;

— разработка комплексного плана обучения для всего персонала [28].

Ключевыми проблемами, с которыми столкнулись страны в рамках перехода к применению МКБ-11, была необходимость обучить большое количество врачей, проблемы развития и модернизации информационных систем в сфере здравоохранения, обеспечения информационного взаимодействия [28].

Переход российского здравоохранения к применению МКБ-11 представляет собой сложный многоступенчатый процесс. Министерство здравоохранения Российской Федерации в составе делегации Российской Федерации на 72-й сессии ВАЗ вместе с другими государствами-членами ВОЗ выразило готовность способствовать ВОЗ в адаптации перевода на русский язык и внедрении МКБ-11 на территории Российской Федерации [32].

С учетом международного опыта внедрения МКБ-11 и рекомендаций ВОЗ по реализации новой версии в рамках поручения Правительства Российской Федерации в апреле 2021 г. создана Межведомственная рабочая группа по внедрению МКБ-11 на территории страны [33]. В последующем разработан план мероприятий по внедрению МКБ-11 на территории Российской Федерации в период 2021—2024 гг., утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2021 г. №2900-р [34].

План мероприятий определяет период перехода 4 года и разделен на 5 направлений в соответствии, с одной стороны, с особенностями МКБ-11, в том числе с учетом ее электронного формата, а с другой стороны, с устройством и функционированием правовой системы и системы здравоохранения Российской Федерации, и по своим направлениям коррелирует с предлагаемым ВОЗ планом перехода на МКБ-11 [31].

На настоящий момент проделала огромная работа по переходу Российской Федерации на МКБ-11. Под руководством Минздрава России на базе ФГБУ «ЦНИИОИЗ» Минздрава России создана рабочая группа по взаимодействию специалистов, ответственных за технический перевод МКБ-11, со штаб-квартирой ВОЗ, организован Федеральный консультативно-методический центр по переходу на МКБ-11. В рамках работы организованы 23 экспертные группы, которые составили около 400 ведущих специалистов национальных медицинских исследовательских центров и других подведомственных организаций Минздрава России, ФМБА России, Минтруда России. Под председательством главных внештатных специалистов Минздрава России проведен технический перевод классификации на русский язык и его адаптация к терминологии российского здравоохранения. Создана межгосударственная рабочая группа экспертов стран СНГ по вопросам согласования единого терминологического пространства МКБ-11. Сформированы и утверждены Минздравом России перечни учетной и отчетной медицинской документации, осуществляется гармонизация нормативно-справочной информации федерального реестра Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, опубликованы пререлизы отдельных классов МКБ-11, разработаны программы подготовки специалистов по кодированию заболеваний и причин смерти на территории Российской Федерации на основе МКБ-11.

Планом мероприятий распоряжения Правительства №2900-р предусмотрены также мероприятия по анализу и пересмотру правовых актов с учетом перехода к применению МКБ-11, развитию ЕГИСЗ в рамках локализации МКБ-11 в российском пространстве информационного взаимодействия [34].

Заключение

МКБ-11 как мировой стандарт в области сбора медицинских данных, ведения клинической документации и статистического учета разработана с учетом современных научных знаний для использования в электронном формате.

Отечественный и зарубежный опыт внедрения и использования МКБ, в том числе результаты исследований в рамках пилотного внедрения версии 11-го пересмотра в ряде стран, показал, что процесс продвижения МКБ-11 в Российской Федерации и других странах требует глобального подхода к реализации крупного комплекса организационных мероприятий и решению возникающих проблем с учетом мнений всех заинтересованных сторон, несмотря на многоплановые страновые различия, для обеспечения достоверности статистических данных в здравоохранении, методологического единства и международной сопоставимости статистических данных о заболеваемости и смертности населения.

Процесс перехода к реализации МКБ-11 особенно зависит от вовлечения заинтересованных сторон, необходимости перевода классификации, сложности инфраструктуры системы здравоохранения и национальных информационных систем.

Участие авторов: концепция и дизайн исследования — А.В. Поликарпов, В.И. Стародубов, О.С. Кобякова, И.А. Деев, О.В. Миргородская; сбор и обработка материала — О.В. Миргородская, А.В. Поликарпов; написание текста — О.В. Миргородская, А.В. Поликарпов; редактирование — А.В. Поликарпов, В.И. Стародубов, О.С. Кобякова, И.А. Деев.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.