Введение
В XXI веке избыточная масса тела (МТ) в Европейском регионе стала серьезной проблемой общественного здравоохранения [1, 2]. В России распространенность избыточной МТ (индекс МТ (ИМТ) ≥25,0 кг/м2) среди населения старше 18 лет, по данным Всемирной организации здравоохранения, составляет 57,1%, причем этот показатель демонстрирует тенденцию к росту [3]. В последние годы темп роста распространенности избыточной МТ среди населения России ускорился, преимущественно за счет роста ожирения. За последние четыре десятилетия прирост стандартизованного показателя распространенности избыточной МТ составил 25,2%, а распространенность ожирения увеличилась на 40,8% [3].
Международные сравнения демонстрируют значительные различия распространенности избыточной МТ среди населения разных стран, наиболее высок этот показатель в США (69,4%) — как среди мужчин (72,5%), так и среди женщин (66,3%) [4, 5]. Наименьшая распространенность избыточной МТ (22,4%) на протяжении последних лет отмечалась среди населения Японии: 28,9% среди мужчин и 15,9% среди женщин.
В эпидемиологическом исследовании ЭССЕ-РФ при обследовании репрезентативных выборок населения 25—64 лет в 11 регионах РФ (18 305 пациентов) показано, что распространенность избыточной МТ увеличивается с 11,0% в возрасте 20 лет до 53,6% в возрасте 60 лет у мужчин и соответственно с 15,5 до 77,0% у женщин (p<0,0001), а распространенность ожирения достоверно (p<0,001) выше среди женщин (30,8±0,4%), чем среди мужчин (26,6±0,5%) [6, 7]. С возрастом увеличивается распространенность абдоминального ожирения, которое относится к неблагоприятным индикаторам риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) [6], и ряд авторов даже предлагают регистрацию в медицинской документации пациентов этого показателя как жизненно важного [6, 8].
Убедительно доказано, что избыточная МТ является фактором риска хронических неинфекционных заболеваний (ХНИЗ), включая диабет, гипертонию, высокий уровень холестерина, инсульт, ССЗ и некоторые виды рака [9—12]. Кроме того, лица с повышенной МТ подвержены более высокому риску социальных, эмоциональных и психологических проблем, таких как депрессия, низкая самооценка и социальная изоляция [13].
Большинство случаев избыточной МТ и ожирения имеет многофакторную природу, пусковым механизмом которой чаще всего является дисбаланс между потребляемой и расходуемой энергией. Развитию метаболических нарушений способствует наследственная предрасположенность, а также нарушение привычек питания, двигательной активности, психоэмоциональные стрессы [14, 15]. Многочисленные исследования показывают, что профилактические вмешательства по коррекции поведенческих факторов риска, связанных с нерациональным питанием, недостаточной двигательной активностью, помогают контролировать и регулировать потребление пищи и физическую активность (ФА) и приводят к снижению избыточной МТ [16, 17]. В противоположность этому рекомендации различных популярных диет, направленных на снижение избыточной МТ, приводят к кратковременному результату, у большинства пациентов МТ восстанавливается уже в течение первого года [18, 19], причем установлено, что чем больше потеря МТ на фоне диет, тем более высока вероятность ее восстановления [20].
Управление поведенческими факторами риска — непростая задача и для врача, и для самого пациента. В рекомендациях Европейского сердечно-сосудистого общества специалистов первичного звена здравоохранения (European Primary Care Cardiovascular Society — EPCCS) к важным составляющим компонентам успешной методологии по изменению поведения пациентов с целью снижения риска заболеваний, в частности сердечно-сосудистого риска, относятся формирование активной позиции самого пациента и самоконтроль его поведения, особенно с обеспечением обратной связи с врачом [21]. Для начала активных действий пациенту по контролю МТ зачастую недостаточно только совета врача, необходимы совместное обсуждение с пациентом предпринимаемых им конкретных действий и оценка показателей здоровья в динамике [22]. Такому самоконтролю помогают внешние инструменты (специальные приложения для смартфонов, шагомеры/акселерометры, весы, дневники питания и др.) и отношение самого пациента. Самоконтроль становится ключевым навыком для успешного управления избыточной МТ [23, 24]. Опыт профилактических вмешательств с самоконтролем показывает, что у пациентов повышается осведомленность о потреблении и расходе энергии, что позволяет им следить и контролировать динамику показателей [25]. Таким образом, изучение эффективных подходов к снижению избыточной МТ может быть полезным для определения поведенческих навыков, необходимых для снижения и поддержания МТ.
К настоящему времени в Японии накоплен большой опыт использования внешних инструментов самоконтроля как мотивационных стимулов для пациентов при контроле избыточной МТ [26]. Диетологи Японии, работающие в профилактическом направлении по контролю избыточной МТ среди населения, считают, что к мотивирующим и стимулирующим факторам помимо самоконтроля относится и адекватная постановка индивидуальных целей снижения МТ. Выявлено, что оптимальным снижением избыточной МТ на фоне 6-месячной программы модификации питания, приводящим к улучшению алиментарно-зависимых состояний (дислипидемии, гипергликемии, артериальной гипертензии, гиперурикемии и др.), можно считать снижение МТ уже на 3—5% [26]. Опыт японских специалистов по профилактике хронических заболеваний, несомненно, заслуживает внимания в связи с тем, что в Японии один из самых высоких в мире показателей продолжительности жизни и низкой смертности от ХНИЗ, в частности от ССЗ [3—5]. Известно, что состояние популяционного здоровья зависит практически от всех сфер жизнедеятельности, но при этом особую роль в сохранении здоровья каждого человека играют профилактические меры [1, 5].
Цель исследования — оценить эффективность профилактического вмешательства по снижению избыточной МТ с использованием mHealth-технологии самоконтроля и мониторинга в сравнении с обычной медицинской практикой в организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь.
Материал и методы
Исследование «Борьба с ожирением и метаболическим синдромом с помощью диеты, двигательной активности и контроля массы тела» (Tackle Obesity and Metabolic Syndrome Outcome by Diet, Activities and Checking Body Weight Intervention — RJ-TOMODACHI) выполнено в рамках международного сотрудничества между ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России и тремя научно-исследовательскими центрами Японии: Shiga University of Medical Science, Health Science Center Aichi Health Promotion Public Interest Foundation, National Cerebral and Cardiovascular Center. Протокол исследования согласован всеми участниками исследования с обеих сторон и опубликован [27].
Данное исследование соответствует этическим положениям Хельсинкской конвенции, протокол был одобрен этическим комитетом ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (протокол 03-03/18 от 25.05.2018). Исследование зарегистрировано в UMIN Clinical Trial Registry (ID: UMIN000033792).
Проведено сравнительное рандомизированное контролируемое исследование. Все пациенты, соответствующие критериям включения, подписывали форму информированного согласия.
Критерии включения: возраст 25—60 лет, избыточная МТ / ожирение (ИМТ 27—37 кг/м2), подписание информированного согласия, наличие доступа в Интернет (пользование электронной почтой), наличие смартфона с операционной системой Android.
Критерии невключения: верифицированная ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия 3-й степени, острое нарушение мозгового кровообращения и транзиторные ишемические атаки в анамнезе, хронические заболевания в стадии обострения, острые заболевания, заболевания, требующие специальной диеты, сахарный диабет 1-го и 2-го типа, онкологические заболевания, хроническая сердечная недостаточность функционального класса II—IV по классификации NYHA, гипертиреоз, гипотиреоз, психические заболевания, инвалидность I—II группы, наличие медицинских электронных имплантатов (кардиостимулятора), бариатрические операции в анамнезе, прием лекарств, которые могут повлиять на изменения МТ, частые командировки (более 28 сут за 6 мес), работа по ночному/суточному графику.
Схема исследования RJ-TOMODACHI была описана ранее [28]. В соответствии с критериями включения для рандомизации были отобраны 200 амбулаторных пациентов, обратившихся в поликлинику ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России в течение одного месяца (с 24.09.18 по 26.10.18), из которых прошли рандомизацию 195 пациентов. Рандомизацию осуществляли с использованием программного обеспечения, разработанного японскими исследователями (https://www.zenbe.jp) [27]. Пациенты были разделены на три группы:
— 1-я группа (интенсивного вмешательства) — 73 пациента;
— 2-я группа (умеренного вмешательства) — 73 пациента;
— 3-я группа (контрольная) — 49 пациентов.
Первичное обследование прошли пациенты всех трех групп. Обследование включало стандартизованные методики опроса и измерения роста, МТ, окружности талии (ОТ), артериального давления (АД) [27]. Для каждого пациента заполнялась информационно-регистрационная карта (ИРК).
Первичное профилактическое консультирование пациентов по питанию, ФА также было проведено во всех трех группах по единому протоколу. Все пациенты проинформированы о контрольном заключительном визите через 6 мес.
В 1-й и 2-й группах пациенты:
1) получили рекомендации по самоконтролю;
2) получили устройства фирмы OMRON для самостоятельного домашнего контроля:
— АД — M6 Comfort Digital;
— МТ и количества жировой ткани — WeightScale (HBF-214);
— уровня повседневной ФА — ActivityMonitor (HJA-405T).
3) были обучены пользованию приборами и проинструктированы о периодичности ввода и передачи информации.
Пациенты 3-й группы получали только рекомендации по самоконтролю, а оборудование им не выдавалось.
Режим визитов и передачи данных в группах вмешательства был разным:
— пациенты 1-й группы проводили измерение вышеперечисленных параметров, а также заполняли дневник питания в еженедельном режиме, передавали результаты в НМИЦ ТПМ. По результатам анализа параметров пациенты получали обратную связь от врача в виде напоминаний или поддерживающих сообщений. Очные визиты — через 2 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес и 6 мес;
— пациенты 2-й группы проводили измерение МТ и вели дневник питания, а обратную связь по результатам анализа получали только во время очных визитов. Очные визиты — через 3 мес и 6 мес;
— пациенты 3-й группы проводили измерение МТ и вели дневник питания в самостоятельном режиме, но обратную связь по результатам анализа получали только во время очного визита. Очный визит — через 6 мес.
Оценка эффективности профилактической программы проводилась по следующим показателям:
— сравнение антропометрических (M±CI) показателей (МТ, ОТ) в трех группах в когортах обследованных первично и через 6 мес;
— доля пациентов, снизивших МТ через 6 мес на 3% и более от исходного значения;
— доля пациентов, снизивших МТ через 6 мес на 5% и более от исходного значения.
Статистический анализ. Достоверность межгрупповых различий оценивали по критериям χ2, Краскела—Уоллиса, Манна—Уитни, Friedman test.
Результаты
В исследование на этапе рандомизации вошли 195 пациентов, что составило 97,5% от общего числа лиц, отобранных по критериям включения и приглашенных принять участие в исследовании.
Все три группы по медианным значениям основных антропометрических показателей, уровней АД и биохимических показателей липидного обмена не имели достоверных различий (p>0,05) [27]. По итогам 6 мес наблюдения в первых двух группах прекратили участие по 14 (19,2%) пациентов, в группе контроля — 22 (44,9%) человека. Анализ динамики антропометрических показателей проведен в каждой группе в когортах пациентов, прошедших первичное и повторные обследования (через 3 мес и 6 мес).
Динамика массы тела в процессе наблюдения. Изучена динамика снижения МТ у пациентов трех групп по трем контрольным точкам — исходно, через 3 мес и 6 мес наблюдения. В целом за весь период исследования к концу 6-месячного наблюдения наиболее выраженное снижение МТ отмечено в 1-й группе — с 88,7 до 82,8 кг (рис. 1). Сходные, но менее выраженные изменения зарегистрированы и во 2-й группе — с 86,0 до 83,4 кг. В группе контроля также зафиксировано снижение средней величины МТ, однако менее значительное — с 86,5 до 82,9 кг. Различия сравниваемых переменных в группах вмешательства были статистически значимы с уровнем p<0,001, в группе контроля — с уровнем p=0,001.
Рис. 1. Динамика средней массы тела в группах вмешательства (кг).
Fig. 1. Changes of mean body mass in the intervention groups.
Динамика величины ИМТ. На рис. 2 представлена динамика величины ИМТ в трех группах за 6 мес наблюдения. В группах вмешательства различия сравниваемого показателя были статистически значимы с уровнем p<0,001, в группе контроля — с уровнем p=0,001.
Рис. 2. Динамика индекса массы тела в группах вмешательства (кг/м2).
Fig. 2. Changes of body mass index in the intervention groups.
В 1-й группе за весь 6-месячный период исследования отмечено снижение ИМТ с 32,0 до 30,5 кг/м2 (p<0,001), которое оказалось более выраженным, чем во 2-й группе (с 31,8 до 31,0 кг/м2; на 0,8 кг/м2) и в группе контроля (с 32,6 до 31,8 кг/м2; на 0,8 кг/м2).
Динамика величины ОТ. Известно, что в последнее время к значимым индикаторам высокого кардиометаболического риска относят величину ОТ [6, 9, 14]. В настоящем исследовании этот показатель продемонстрировал интересную закономерность в динамике. В первые 3 мес ОТ у пациентов всех трех групп уменьшилась (рис. 3), но в последующие 3 мес выявлен регресс достигнутого уменьшения даже в группе интенсивного вмешательства. В группах вмешательства различия сравниваемых переменных были статистически значимы с уровнем p<0,001, в группе контроля — с уровнем p=0,003.
Рис. 3. Динамика окружности талии в группах вмешательства (см).
Fig. 3. Changes of waist circumference in the intervention groups.
В табл. 1 представлено сравнение изменений МТ, ИМТ и ОТ в трех группах за весь период наблюдения (исходно и через 6 мес). Анализ проведен на когортах лиц, завершивших полный 6-месячный период наблюдения. Наиболее значительным оказалось снижение средней величины МТ в 1-й группе (на 5,8±1,5 кг), этот показатель достоверно не отличался от результатов 2-й группы (на 3,8±1,7 кг; p=0,098), но был достоверно больше, чем в 3-й группе (на 2,6±2,7 кг; p=0,007). Различия между 2-й и 3-й группами были статистически незначимы. Проверка статистической гипотезы о наличии различий между всеми тремя группами в изменении средней величины МТ была подтверждена с помощью критерия Краскела—Уоллиса с уровнем значимости p=0,017.
Таблица 1. Изменение параметров массы тела, индекса массы тела и окружности талии в течение периода наблюдения в группах вмешательства (Me)
Table 1. Changes of the body mass, body mass index, and waist circumference during the observation period in the intervention groups (Me)
| Изменения через 6 мес | 1-я группа (n=59) | 2-я группа (n=59) | 3-я группа (n=27) | p | |||
| все группы | 1-я и 2-я группы | 1-я и 3-я группы | 2-я и 3-я группы | ||||
| МТ, кг | −5,9 | −2,6 | −3,6 | 0,017 | 0,098 | 0,007 | 0,134 |
| ИМТ, кг/м2 | −1,5 | −0,8 | −0,8 | 0,016 | 0,104 | 0,006 | 0,128 |
| ОТ, см | −3,0 | −4,0 | −3,0 | 0,074 | 0,191 | 0,025 | 0,201 |
Изменение за тот же период показателя средней величины ОТ демонстрирует сходные закономерности. Наиболее значительным оказалось снижение средней величины ОТ в 1-й группе (на 4,2±1,7 см), этот показатель достоверно не отличался от показателя 2-й группы (на 2,4±2,0 см; p=0,191), но был достоверно больше показателя в 3-й группе (на 1,1±2,4 см, p=0,025). Различия между 2-й и 3-й группами были недостоверны. Статистическая гипотеза о наличии различий между всеми тремя группами в изменении средней величины ОТ, проверенная с помощью критерия Краскела—Уоллиса, была отклонена (p=0,074).
Достижение целевых показателей снижения избыточной МТ за 6 мес наблюдения. В табл. 2 представлена частота достижения за 6 мес наблюдения целевых уровней МТ в трех группах в когортах пациентов, обследованных дважды по двум критериям: доля пациентов, которые снизили МТ на 3% и более и на 5% и более.
Таблица 2. Сравнение доли пациентов, достигших целевого уровня массы тела, в группах вмешательства к окончанию исследования
Table 2. Comparison of the percentage of patients who reached their target body mass in the intervention groups by the end of the study
| Целевые уровни | 1-я группа | 2-я группа | 3-я группа | p | ||||||
| абс. | % | абс. | % | абс. | % | все группы | 1-я и 2-я группы | 1-я и 3-я группы | 2-я и 3-я группы | |
| ≥3% | 41 | 69,5 | 33 | 55,9 | 12 | 44,4 | 0,072 | 0,128 | 0,027 | 0,323 |
| ≥5% | 31 | 52,5 | 24 | 40,7 | 6 | 22,2 | 0,030 | 0,372 | 0,009 | 0,096 |
Достижение целевого показателя «3% и более» отмечено во всех трех группах, но в большей степени в группе интенсивного вмешательства — у 69,5% (41 из 59) пациентов. Данный целевой показатель достигнут в группе умеренного вмешательства у 55,9% (33 из 59) пациентов, в группе контроля — у 44,4% (12 из 27) пациентов. Достоверные различия показателей отмечены только между 1-й и 3-й группами (p=0,027).
Достижение целевого показателя «5% и более» тоже отмечено во всех трех группах, но в большей степени в группе интенсивного вмешательства — у 52,5% (31 из 59) пациентов. Во 2-й группе 5-процентного снижения МТ достигли 40,7% (24 из 59) пациентов, в 3-й группе — 22,2% (6 из 27) пациентов. Достоверные различия показателей также отмечены только между 1-й и 3-й группами (p=0,009).
Различия между всеми тремя группами в степени достижения целевого уровня снижения МТ на 3% по критерию Краскела—Уоллиса оказались недостоверны (p=0,072). Статистически значимыми были различия только между группой интенсивного вмешательства и группой контроля (χ2=4,914; p=0,027). Во всех остальных случаях достоверных межгрупповых различий не отмечено.
В то же время различия между всеми тремя группами в степени достижения более жесткого целевого уровня снижения МТ (на 5%) по критерию χ2 оказались достоверны (p=0,030). Доля пациентов, которые снизили МТ на 5% от исходной, также отличалась в группе интенсивного вмешательства. Значение критерия χ2=7,066 при сравнении в трех группах превышало критическое с уровнем значимости p=0,030. Различия в частоте лиц, достигших целевого уровня в 5%, были также статистически значимы в группах интенсивного вмешательства и контроля (χ2=6,947; p=0,009).
Обсуждение
Проведено рандомизированное контролируемое профилактическое исследование по снижению избыточной МТ с применением технологии дистанционного контроля.
Анализ динамики показателей и оценка межгрупповых различий проводились на когортах одних и тех же пациентов, прошедших первичное и контрольные обследования (через 3 мес или 6 мес), в связи с этим при обсуждении полученных результатов учитывалось возможное влияние величины отсева пациентов в группах наблюдения. Так, если в 1-й и 2-й группах процент выбытия оказался одинаковым (19,2%), то в группе контроля, исходно меньшей по численности, отсев составил 44,9%, что, по нашему мнению, отразилось на полученных результатах. С учетом высокого отсева пациентов группы контроля при ее исходной малочисленности единственным объяснением полученной динамики может быть предположение, что на контрольное посещение через 6 мес пришли преимущественно пациенты, которые ощутили снижение МТ, уменьшение ОТ и, возможно, улучшение общего самоощущения. Согласно высказанной гипотезе, позитивные изменения МТ в группе контроля, где вмешательство практически ограничивалось только однократным консультированием, могут быть результатом квалифицированного исполнения врачебного профилактического консультирования. О влиянии на показатели здоровья и поведенческие привычки даже однократного врачебного консультирования также известно из научных публикаций [21].
Полученные данные свидетельствуют о том, что антропометрические показатели к концу наблюдения во всех группах снизились, но в разной степени и с разными темпами. Так, в 1-й группе снижение средней величины МТ было в 1,5 раза больше, чем во 2-й группе, и в 2 раза больше, чем в группе контроля. Сходные закономерности получены и по динамике величины ОТ. Однако между группами отмечены значительные различия в темпах изменения антропометрических показателей: во всех трех группах наибольший темп снижения МТ, ИМТ и ОТ отмечен в первые 3 мес наблюдения и замедлился в последующие 3 мес. Отмечено, что это замедление было наименьшим в 1-й группе на фоне продолжающегося контроля и поддерживающего консультирования в дистанционном режиме. Во 2-й группе зарегистрировано даже увеличение МТ в период от 3-го к 6-му месяцу исследования. Анализ причин такой регрессии служит основанием для проведения дальнейших исследований по оценке устойчивости знаний и навыков, полученных пациентами в ходе профилактического консультирования. Одним из возможных факторов, влияющих на формирования устойчивого оздоровительного поведения в отношении контроля МТ (питание, двигательная активность), может быть и необходимость более активного внешнего контроля со стороны врачей, что позволяет использование mHealth-технологии [29].
Высказанное выше предположение о том, что закрепление эффекта профилактического консультирования требует поддерживающего консультирования, неоднократно показано в исследованиях [29, 30, 31]. Полученными в настоящем исследовании данными такая необходимость также подтверждается.
Использование mHealth-технологии в жизни современного общества обеспечивает инновационный и теоретически эффективный подход к профилактике заболеваний. Однако до настоящего времени большинство научных исследований в этом направлении было посвящено применению этих технологий преимущественно во вторичной профилактике заболеваний. Результаты этих исследований показали: большинство (79%) пользователей отмечают, что на параметры здоровья позитивно влияет их контроль с помощью мобильных приложений [30].
В то же время важна оценка перспектив применения этих технологий в первичной профилактике ХНИЗ, в дистанционном мониторинге факторов риска, в формировании мотивации к ведению здорового образа жизни. Внедрение в профилактическую медицину и в укрепление общественного здоровья инструментов mHealth-технологии, в том числе на основе мобильных медицинских приложений по управлению риском хронических заболеваний, в ближайшем будущем будет расширяться [29].
Выводы
1. В исследовании продемонстрирована эффективность применения адаптированной технологии, основанной на опыте японских специалистов, по долгосрочному контролю избыточной МТ. Ключевыми принципами такой технологии являются активные действия со стороны врача в проведении персонифицированного профилактического консультирования с поддерживающим поведенческим компонентом и со стороны пациента, соблюдающего рекомендации по самоконтролю, чему способствуют mHealth-технология и наличие приборов самоконтроля параметров МТ и двигательной активности.
2. Проведенное исследование показало, что более выраженные позитивные изменения в антропометрических показателях отмечены у пациентов группы интенсивного вмешательства (первичное персонифицированное консультирование, самоконтроль и поддерживающее консультирование и обратная связь с врачом), что повышает их приверженность рекомендациям и уверенность в достижении намеченной цели.
3. В группе умеренного вмешательства также отмечалось снижение МТ и ОТ, что свидетельствует о влиянии самоконтроля на эффективность результатов, однако при меньшей интенсивности поддерживающего консультирования наблюдалась меньшая устойчивость результата.
Участие авторов: концепция и дизайн исследования — Б.Э. Горный, K. Tsushita; сбор материала — Д.В. Кушунина, А.О. Мырзаматова, А.А. Анциферова, М.С. Куликова, статистическая обработка данных — Б.Э. Горный; написание текста — Б.Э. Горный, Р.А. Еганян; редактирование — А.М. Калинина, А.В. Концевая, О.М. Драпкина.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
The authors declare no conflicts of interest.