Введение

В XXI веке избыточная масса тела (МТ) в Европейском регионе стала серьезной проблемой общественного здравоохранения [1, 2]. В России распространенность избыточной МТ (индекс МТ (ИМТ) ≥25,0 кг/м²) среди населения старше 18 лет, по данным Всемирной организации здравоохранения, составляет 57,1%, причем этот показатель демонстрирует тенденцию к росту [3]. В последние годы темп роста распространенности избыточной МТ среди населения России ускорился, преимущественно за счет роста ожирения. За последние четыре десятилетия прирост стандартизованного показателя распространенности избыточной МТ составил 25,2%, а распространенность ожирения увеличилась на 40,8% [3].

Международные сравнения демонстрируют значительные различия распространенности избыточной МТ среди населения разных стран, наиболее высок этот показатель в США (69,4%) — как среди мужчин (72,5%), так и среди женщин (66,3%) [4, 5]. Наименьшая распространенность избыточной МТ (22,4%) на протяжении последних лет отмечалась среди населения Японии: 28,9% среди мужчин и 15,9% среди женщин.

В эпидемиологическом исследовании ЭССЕ-РФ при обследовании репрезентативных выборок населения 25—64 лет в 11 регионах РФ (18 305 пациентов) показано, что распространенность избыточной МТ увеличивается с 11,0% в возрасте 20 лет до 53,6% в возрасте 60 лет у мужчин и соответственно с 15,5 до 77,0% у женщин (p<0,0001), а распространенность ожирения достоверно (p<0,001) выше среди женщин (30,8±0,4%), чем среди мужчин (26,6±0,5%) [6, 7]. С возрастом увеличивается распространенность абдоминального ожирения, которое относится к неблагоприятным индикаторам риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) [6], и ряд авторов даже предлагают регистрацию в медицинской документации пациентов этого показателя как жизненно важного [6, 8].

Убедительно доказано, что избыточная МТ является фактором риска хронических неинфекционных заболеваний (ХНИЗ), включая диабет, гипертонию, высокий уровень холестерина, инсульт, ССЗ и некоторые виды рака [9—12]. Кроме того, лица с повышенной МТ подвержены более высокому риску социальных, эмоциональных и психологических проблем, таких как депрессия, низкая самооценка и социальная изоляция [13].

Большинство случаев избыточной МТ и ожирения имеет многофакторную природу, пусковым механизмом которой чаще всего является дисбаланс между потребляемой и расходуемой энергией. Развитию метаболических нарушений способствует наследственная предрасположенность, а также нарушение привычек питания, двигательной активности, психоэмоциональные стрессы [14, 15]. Многочисленные исследования показывают, что профилактические вмешательства по коррекции поведенческих факторов риска, связанных с нерациональным питанием, недостаточной двигательной активностью, помогают контролировать и регулировать потребление пищи и физическую активность (ФА) и приводят к снижению избыточной МТ [16, 17]. В противоположность этому рекомендации различных популярных диет, направленных на снижение избыточной МТ, приводят к кратковременному результату, у большинства пациентов МТ восстанавливается уже в течение первого года [18, 19], причем установлено, что чем больше потеря МТ на фоне диет, тем более высока вероятность ее восстановления [20].

Управление поведенческими факторами риска — непростая задача и для врача, и для самого пациента. В рекомендациях Европейского сердечно-сосудистого общества специалистов первичного звена здравоохранения (European Primary Care Cardiovascular Society — EPCCS) к важным составляющим компонентам успешной методологии по изменению поведения пациентов с целью снижения риска заболеваний, в частности сердечно-сосудистого риска, относятся формирование активной позиции самого пациента и самоконтроль его поведения, особенно с обеспечением обратной связи с врачом [21]. Для начала активных действий пациенту по контролю МТ зачастую недостаточно только совета врача, необходимы совместное обсуждение с пациентом предпринимаемых им конкретных действий и оценка показателей здоровья в динамике [22]. Такому самоконтролю помогают внешние инструменты (специальные приложения для смартфонов, шагомеры/акселерометры, весы, дневники питания и др.) и отношение самого пациента. Самоконтроль становится ключевым навыком для успешного управления избыточной МТ [23, 24]. Опыт профилактических вмешательств с самоконтролем показывает, что у пациентов повышается осведомленность о потреблении и расходе энергии, что позволяет им следить и контролировать динамику показателей [25]. Таким образом, изучение эффективных подходов к снижению избыточной МТ может быть полезным для определения поведенческих навыков, необходимых для снижения и поддержания МТ.

К настоящему времени в Японии накоплен большой опыт использования внешних инструментов самоконтроля как мотивационных стимулов для пациентов при контроле избыточной МТ [26]. Диетологи Японии, работающие в профилактическом направлении по контролю избыточной МТ среди населения, считают, что к мотивирующим и стимулирующим факторам помимо самоконтроля относится и адекватная постановка индивидуальных целей снижения МТ. Выявлено, что оптимальным снижением избыточной МТ на фоне 6-месячной программы модификации питания, приводящим к улучшению алиментарно-зависимых состояний (дислипидемии, гипергликемии, артериальной гипертензии, гиперурикемии и др.), можно считать снижение МТ уже на 3—5% [26]. Опыт японских специалистов по профилактике хронических заболеваний, несомненно, заслуживает внимания в связи с тем, что в Японии один из самых высоких в мире показателей продолжительности жизни и низкой смертности от ХНИЗ, в частности от ССЗ [3—5]. Известно, что состояние популяционного здоровья зависит практически от всех сфер жизнедеятельности, но при этом особую роль в сохранении здоровья каждого человека играют профилактические меры [1, 5].

Цель исследования — оценить эффективность профилактического вмешательства по снижению избыточной МТ с использованием mHealth-технологии самоконтроля и мониторинга в сравнении с обычной медицинской практикой в организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь.

Материал и методы

Исследование «Борьба с ожирением и метаболическим синдромом с помощью диеты, двигательной активности и контроля массы тела» (Tackle Obesity and Metabolic Syndrome Outcome by Diet, Activities and Checking Body Weight Intervention — RJ-TOMODACHI) выполнено в рамках международного сотрудничества между ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России и тремя научно-исследовательскими центрами Японии: Shiga University of Medical Science, Health Science Center Aichi Health Promotion Public Interest Foundation, National Cerebral and Cardiovascular Center. Протокол исследования согласован всеми участниками исследования с обеих сторон и опубликован [27].

Данное исследование соответствует этическим положениям Хельсинкской конвенции, протокол был одобрен этическим комитетом ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России (протокол 03-03/18 от 25.05.2018). Исследование зарегистрировано в UMIN Clinical Trial Registry (ID: UMIN000033792).

Проведено сравнительное рандомизированное контролируемое исследование. Все пациенты, соответствующие критериям включения, подписывали форму информированного согласия.

Критерии включения: возраст 25—60 лет, избыточная МТ / ожирение (ИМТ 27—37 кг/м²), подписание информированного согласия, наличие доступа в Интернет (пользование электронной почтой), наличие смартфона с операционной системой Android.

Критерии невключения: верифицированная ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия 3-й степени, острое нарушение мозгового кровообращения и транзиторные ишемические атаки в анамнезе, хронические заболевания в стадии обострения, острые заболевания, заболевания, требующие специальной диеты, сахарный диабет 1-го и 2-го типа, онкологические заболевания, хроническая сердечная недостаточность функционального класса II—IV по классификации NYHA, гипертиреоз, гипотиреоз, психические заболевания, инвалидность I—II группы, наличие медицинских электронных имплантатов (кардиостимулятора), бариатрические операции в анамнезе, прием лекарств, которые могут повлиять на изменения МТ, частые командировки (более 28 сут за 6 мес), работа по ночному/суточному графику.

Схема исследования RJ-TOMODACHI была описана ранее [28]. В соответствии с критериями включения для рандомизации были отобраны 200 амбулаторных пациентов, обратившихся в поликлинику ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России в течение одного месяца (с 24.09.18 по 26.10.18), из которых прошли рандомизацию 195 пациентов. Рандомизацию осуществляли с использованием программного обеспечения, разработанного японскими исследователями (https://www.zenbe.jp) [27]. Пациенты были разделены на три группы:

— 1-я группа (интенсивного вмешательства) — 73 пациента;

— 2-я группа (умеренного вмешательства) — 73 пациента;

— 3-я группа (контрольная) — 49 пациентов.

Первичное обследование прошли пациенты всех трех групп. Обследование включало стандартизованные методики опроса и измерения роста, МТ, окружности талии (ОТ), артериального давления (АД) [27]. Для каждого пациента заполнялась информационно-регистрационная карта (ИРК).

Первичное профилактическое консультирование пациентов по питанию, ФА также было проведено во всех трех группах по единому протоколу. Все пациенты проинформированы о контрольном заключительном визите через 6 мес.

В 1-й и 2-й группах пациенты:

1) получили рекомендации по самоконтролю;

2) получили устройства фирмы OMRON для самостоятельного домашнего контроля:

— АД — M6 Comfort Digital;

— МТ и количества жировой ткани — WeightScale (HBF-214);

— уровня повседневной ФА — ActivityMonitor (HJA-405T).

3) были обучены пользованию приборами и проинструктированы о периодичности ввода и передачи информации.

Пациенты 3-й группы получали только рекомендации по самоконтролю, а оборудование им не выдавалось.

Режим визитов и передачи данных в группах вмешательства был разным:

— пациенты 1-й группы проводили измерение вышеперечисленных параметров, а также заполняли дневник питания в еженедельном режиме, передавали результаты в НМИЦ ТПМ. По результатам анализа параметров пациенты получали обратную связь от врача в виде напоминаний или поддерживающих сообщений. Очные визиты — через 2 нед, 1 мес, 2 мес, 3 мес и 6 мес;

— пациенты 2-й группы проводили измерение МТ и вели дневник питания, а обратную связь по результатам анализа получали только во время очных визитов. Очные визиты — через 3 мес и 6 мес;

— пациенты 3-й группы проводили измерение МТ и вели дневник питания в самостоятельном режиме, но обратную связь по результатам анализа получали только во время очного визита. Очный визит — через 6 мес.

Оценка эффективности профилактической программы проводилась по следующим показателям:

— сравнение антропометрических (M±CI) показателей (МТ, ОТ) в трех группах в когортах обследованных первично и через 6 мес;

— доля пациентов, снизивших МТ через 6 мес на 3% и более от исходного значения;

— доля пациентов, снизивших МТ через 6 мес на 5% и более от исходного значения.

Статистический анализ. Достоверность межгрупповых различий оценивали по критериям χ², Краскела—Уоллиса, Манна—Уитни, Friedman test.

Результаты

В исследование на этапе рандомизации вошли 195 пациентов, что составило 97,5% от общего числа лиц, отобранных по критериям включения и приглашенных принять участие в исследовании.

Все три группы по медианным значениям основных антропометрических показателей, уровней АД и биохимических показателей липидного обмена не имели достоверных различий (p>0,05) [27]. По итогам 6 мес наблюдения в первых двух группах прекратили участие по 14 (19,2%) пациентов, в группе контроля — 22 (44,9%) человека. Анализ динамики антропометрических показателей проведен в каждой группе в когортах пациентов, прошедших первичное и повторные обследования (через 3 мес и 6 мес).

Динамика массы тела в процессе наблюдения. Изучена динамика снижения МТ у пациентов трех групп по трем контрольным точкам — исходно, через 3 мес и 6 мес наблюдения. В целом за весь период исследования к концу 6-месячного наблюдения наиболее выраженное снижение МТ отмечено в 1-й группе — с 88,7 до 82,8 кг (рис. 1). Сходные, но менее выраженные изменения зарегистрированы и во 2-й группе — с 86,0 до 83,4 кг. В группе контроля также зафиксировано снижение средней величины МТ, однако менее значительное — с 86,5 до 82,9 кг. Различия сравниваемых переменных в группах вмешательства были статистически значимы с уровнем p<0,001, в группе контроля — с уровнем p=0,001.

Рис. 1. Динамика средней массы тела в группах вмешательства (кг).

Fig. 1. Changes of mean body mass in the intervention groups.

Динамика величины ИМТ. На рис. 2 представлена динамика величины ИМТ в трех группах за 6 мес наблюдения. В группах вмешательства различия сравниваемого показателя были статистически значимы с уровнем p<0,001, в группе контроля — с уровнем p=0,001.

Рис. 2. Динамика индекса массы тела в группах вмешательства (кг/м²).

Fig. 2. Changes of body mass index in the intervention groups.

В 1-й группе за весь 6-месячный период исследования отмечено снижение ИМТ с 32,0 до 30,5 кг/м² (p<0,001), которое оказалось более выраженным, чем во 2-й группе (с 31,8 до 31,0 кг/м²; на 0,8 кг/м²) и в группе контроля (с 32,6 до 31,8 кг/м²; на 0,8 кг/м²).

Динамика величины ОТ. Известно, что в последнее время к значимым индикаторам высокого кардиометаболического риска относят величину ОТ [6, 9, 14]. В настоящем исследовании этот показатель продемонстрировал интересную закономерность в динамике. В первые 3 мес ОТ у пациентов всех трех групп уменьшилась (рис. 3), но в последующие 3 мес выявлен регресс достигнутого уменьшения даже в группе интенсивного вмешательства. В группах вмешательства различия сравниваемых переменных были статистически значимы с уровнем p<0,001, в группе контроля — с уровнем p=0,003.

Рис. 3. Динамика окружности талии в группах вмешательства (см).

Fig. 3. Changes of waist circumference in the intervention groups.

В табл. 1 представлено сравнение изменений МТ, ИМТ и ОТ в трех группах за весь период наблюдения (исходно и через 6 мес). Анализ проведен на когортах лиц, завершивших полный 6-месячный период наблюдения. Наиболее значительным оказалось снижение средней величины МТ в 1-й группе (на 5,8±1,5 кг), этот показатель достоверно не отличался от результатов 2-й группы (на 3,8±1,7 кг; p=0,098), но был достоверно больше, чем в 3-й группе (на 2,6±2,7 кг; p=0,007). Различия между 2-й и 3-й группами были статистически незначимы. Проверка статистической гипотезы о наличии различий между всеми тремя группами в изменении средней величины МТ была подтверждена с помощью критерия Краскела—Уоллиса с уровнем значимости p=0,017.

Таблица 1. Изменение параметров массы тела, индекса массы тела и окружности талии в течение периода наблюдения в группах вмешательства (Me)

Table 1. Changes of the body mass, body mass index, and waist circumference during the observation period in the intervention groups (Me)

Изменение за тот же период показателя средней величины ОТ демонстрирует сходные закономерности. Наиболее значительным оказалось снижение средней величины ОТ в 1-й группе (на 4,2±1,7 см), этот показатель достоверно не отличался от показателя 2-й группы (на 2,4±2,0 см; p=0,191), но был достоверно больше показателя в 3-й группе (на 1,1±2,4 см, p=0,025). Различия между 2-й и 3-й группами были недостоверны. Статистическая гипотеза о наличии различий между всеми тремя группами в изменении средней величины ОТ, проверенная с помощью критерия Краскела—Уоллиса, была отклонена (p=0,074).

Достижение целевых показателей снижения избыточной МТ за 6 мес наблюдения. В табл. 2 представлена частота достижения за 6 мес наблюдения целевых уровней МТ в трех группах в когортах пациентов, обследованных дважды по двум критериям: доля пациентов, которые снизили МТ на 3% и более и на 5% и более.

Таблица 2. Сравнение доли пациентов, достигших целевого уровня массы тела, в группах вмешательства к окончанию исследования

Table 2. Comparison of the percentage of patients who reached their target body mass in the intervention groups by the end of the study

Достижение целевого показателя «3% и более» отмечено во всех трех группах, но в большей степени в группе интенсивного вмешательства — у 69,5% (41 из 59) пациентов. Данный целевой показатель достигнут в группе умеренного вмешательства у 55,9% (33 из 59) пациентов, в группе контроля — у 44,4% (12 из 27) пациентов. Достоверные различия показателей отмечены только между 1-й и 3-й группами (p=0,027).

Достижение целевого показателя «5% и более» тоже отмечено во всех трех группах, но в большей степени в группе интенсивного вмешательства — у 52,5% (31 из 59) пациентов. Во 2-й группе 5-процентного снижения МТ достигли 40,7% (24 из 59) пациентов, в 3-й группе — 22,2% (6 из 27) пациентов. Достоверные различия показателей также отмечены только между 1-й и 3-й группами (p=0,009).

Различия между всеми тремя группами в степени достижения целевого уровня снижения МТ на 3% по критерию Краскела—Уоллиса оказались недостоверны (p=0,072). Статистически значимыми были различия только между группой интенсивного вмешательства и группой контроля (χ²=4,914; p=0,027). Во всех остальных случаях достоверных межгрупповых различий не отмечено.

В то же время различия между всеми тремя группами в степени достижения более жесткого целевого уровня снижения МТ (на 5%) по критерию χ² оказались достоверны (p=0,030). Доля пациентов, которые снизили МТ на 5% от исходной, также отличалась в группе интенсивного вмешательства. Значение критерия χ²=7,066 при сравнении в трех группах превышало критическое с уровнем значимости p=0,030. Различия в частоте лиц, достигших целевого уровня в 5%, были также статистически значимы в группах интенсивного вмешательства и контроля (χ²=6,947; p=0,009).

Обсуждение

Проведено рандомизированное контролируемое профилактическое исследование по снижению избыточной МТ с применением технологии дистанционного контроля.

Анализ динамики показателей и оценка межгрупповых различий проводились на когортах одних и тех же пациентов, прошедших первичное и контрольные обследования (через 3 мес или 6 мес), в связи с этим при обсуждении полученных результатов учитывалось возможное влияние величины отсева пациентов в группах наблюдения. Так, если в 1-й и 2-й группах процент выбытия оказался одинаковым (19,2%), то в группе контроля, исходно меньшей по численности, отсев составил 44,9%, что, по нашему мнению, отразилось на полученных результатах. С учетом высокого отсева пациентов группы контроля при ее исходной малочисленности единственным объяснением полученной динамики может быть предположение, что на контрольное посещение через 6 мес пришли преимущественно пациенты, которые ощутили снижение МТ, уменьшение ОТ и, возможно, улучшение общего самоощущения. Согласно высказанной гипотезе, позитивные изменения МТ в группе контроля, где вмешательство практически ограничивалось только однократным консультированием, могут быть результатом квалифицированного исполнения врачебного профилактического консультирования. О влиянии на показатели здоровья и поведенческие привычки даже однократного врачебного консультирования также известно из научных публикаций [21].

Полученные данные свидетельствуют о том, что антропометрические показатели к концу наблюдения во всех группах снизились, но в разной степени и с разными темпами. Так, в 1-й группе снижение средней величины МТ было в 1,5 раза больше, чем во 2-й группе, и в 2 раза больше, чем в группе контроля. Сходные закономерности получены и по динамике величины ОТ. Однако между группами отмечены значительные различия в темпах изменения антропометрических показателей: во всех трех группах наибольший темп снижения МТ, ИМТ и ОТ отмечен в первые 3 мес наблюдения и замедлился в последующие 3 мес. Отмечено, что это замедление было наименьшим в 1-й группе на фоне продолжающегося контроля и поддерживающего консультирования в дистанционном режиме. Во 2-й группе зарегистрировано даже увеличение МТ в период от 3-го к 6-му месяцу исследования. Анализ причин такой регрессии служит основанием для проведения дальнейших исследований по оценке устойчивости знаний и навыков, полученных пациентами в ходе профилактического консультирования. Одним из возможных факторов, влияющих на формирования устойчивого оздоровительного поведения в отношении контроля МТ (питание, двигательная активность), может быть и необходимость более активного внешнего контроля со стороны врачей, что позволяет использование mHealth-технологии [29].

Высказанное выше предположение о том, что закрепление эффекта профилактического консультирования требует поддерживающего консультирования, неоднократно показано в исследованиях [29, 30, 31]. Полученными в настоящем исследовании данными такая необходимость также подтверждается.

Использование mHealth-технологии в жизни современного общества обеспечивает инновационный и теоретически эффективный подход к профилактике заболеваний. Однако до настоящего времени большинство научных исследований в этом направлении было посвящено применению этих технологий преимущественно во вторичной профилактике заболеваний. Результаты этих исследований показали: большинство (79%) пользователей отмечают, что на параметры здоровья позитивно влияет их контроль с помощью мобильных приложений [30].

В то же время важна оценка перспектив применения этих технологий в первичной профилактике ХНИЗ, в дистанционном мониторинге факторов риска, в формировании мотивации к ведению здорового образа жизни. Внедрение в профилактическую медицину и в укрепление общественного здоровья инструментов mHealth-технологии, в том числе на основе мобильных медицинских приложений по управлению риском хронических заболеваний, в ближайшем будущем будет расширяться [29].

Выводы

1. В исследовании продемонстрирована эффективность применения адаптированной технологии, основанной на опыте японских специалистов, по долгосрочному контролю избыточной МТ. Ключевыми принципами такой технологии являются активные действия со стороны врача в проведении персонифицированного профилактического консультирования с поддерживающим поведенческим компонентом и со стороны пациента, соблюдающего рекомендации по самоконтролю, чему способствуют mHealth-технология и наличие приборов самоконтроля параметров МТ и двигательной активности.

2. Проведенное исследование показало, что более выраженные позитивные изменения в антропометрических показателях отмечены у пациентов группы интенсивного вмешательства (первичное персонифицированное консультирование, самоконтроль и поддерживающее консультирование и обратная связь с врачом), что повышает их приверженность рекомендациям и уверенность в достижении намеченной цели.

3. В группе умеренного вмешательства также отмечалось снижение МТ и ОТ, что свидетельствует о влиянии самоконтроля на эффективность результатов, однако при меньшей интенсивности поддерживающего консультирования наблюдалась меньшая устойчивость результата.

Участие авторов: концепция и дизайн исследования — Б.Э. Горный, K. Tsushita; сбор материала — Д.В. Кушунина, А.О. Мырзаматова, А.А. Анциферова, М.С. Куликова, статистическая обработка данных — Б.Э. Горный; написание текста — Б.Э. Горный, Р.А. Еганян; редактирование — А.М. Калинина, А.В. Концевая, О.М. Драпкина.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflicts of interest.