Оценка экономической эффективности проведения онкологического скрининга населения Чеченской Республики в целях раннего выявления рака молочной железы и колоректального рака

В соответствии с определением Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) скрининг — это предполагаемая идентификация нераспознанного заболевания в практически здоровой, бессимптомной популяции с помощью тестов, обследований или других методов, которые могут быть быстро и легко применены к целевой популяции [1]. Существуют и другие значения этого понятия, однако определение ВОЗ следует считать официальным.

При планировании любых программ скрининга популяций, в том числе на предмет раннего выявления онкологических заболеваний, необходимо придерживаться десяти общепризнанных классических критериев скрининга ВОЗ, разработанных J. Wilson и G. Jungner в 1968 г. [2]. Часто при планировании программ скрининга на государственном или региональном уровнях наиболее остро встает проблема экономической эффективности (целесообразности), обозначенной в девятом критерии скрининга.

Цель настоящего исследования — оценка экономической эффективности скрининговых программ, направленных на раннее выявление колоректального рака и рака молочной железы, на примере Чеченской Республики с помощью моделирования.

Выбраны опухоли указанных локализаций, поскольку их характеристика в качестве отдельных заболеваний соответствует критериям скрининга J. Wilson и G. Jungner [2].

С помощью многочисленных рандомизированных исследований установлено, что скрининг с помощью сигмоидоскопии или колоноскопии приводит к снижению распространенности колоректального рака и смертности от него [3—6]. Одним из наиболее крупных исследований является популяционное исследование, проведенное в Канаде с 2001 по 2007 г. [7]. Общая численность когорты составила 1 089 998 человек, из которых 86 837 пациентов проходили процедуру колоноскопии с 1996 по 2001 г. Установлено, что применение скрининга в виде колоноскопии у пациентов в возрасте старше 50 лет приводит к снижению числа впервые выявленных случаев колоректального рака на 100 тыс. населения за 7 лет на 48% по сравнению с контрольной группой [7].

В исследовании, проведенном в США с участием 2883 пациентов в возрасте старше 65 лет, показано, что частота выявления аденом с высоким потенциалом малигнизации составляет 12,4% у мужчин и 6,5% у женщин [8]. Согласно данным метаанализа, коэффициент рентабельности проведения колоноскопии 1 раз в 10 лет составляет от $9038 до $22 012 за год спасенной жизни [9]. Таким образом, увеличение объемов прижизненной диагностики может способствовать как повышению качества оказания медицинской помощи, так и увеличению эффективности расходования средств в системе здравоохранения субъекта Российской Федерации.

После публикации результатов ряда крупных рандомизированных исследований, демонстрирующих значительное снижение смертности от рака молочной железы в результате скрининга рака молочной железы с помощью маммографии [10—13], во всем мире было введено большое количество программ скрининга на государственном уровне, в том числе в Российской Федерации. Однако большинство исследований, посвященных эффективности маммографического скрининга, проводилось без прямого сравнения с другими методами, в том числе с ультразвуковым. Только прямое сравнение или метаанализ, обобщающий данные по эффективности скрининга как с использованием метода маммографии, так и с использованием ультразвукового метода, позволяют установить истинные различия в эффективности двух методов.

Так, M. Rebolj и соавт. (2018) [14] провели независимый метаанализ, который объединил данные 27 исследований, посвященных скринингу рака молочной железы с применением маммографического и ультразвукового методов. Авторами впервые было установлено, что ультразвуковое исследование позволяет выявить 3,8 случая рака молочной железы на 1000 женщин, у которых скрининг с помощью маммографии показал отрицательный результат. С учетом того, что метаанализы и систематические обзоры характеризуются наивысшей степенью доказательности среди всех методов исследования, эти данные были взяты в качестве теоретической основы настоящего исследования.

Кроме того, было показано, что маммография характеризуется очень низкой чувствительностью при высокой доле фиброза в ткани молочной железы [14], в связи с чем в настоящее время рекомендуется проведение ультразвукового исследования молочных желез, которое сопоставимо по стоимости и не обладает ограничениями, связанными с плотностью ткани молочной железы.

Наиболее распространенным и общепринятым методом для анализа экономической эффективности скрининговых программ, в том числе онкологических, является анализ соотношения «затраты — эффективность» (cost-effectiveness analyses — CEA) [15]. Результаты, получаемые при применении метода, обычно представляются в виде отношения:

,

где R (ratio) — соотношение «затраты — эффективность»; C₁ (cost 1) — затраты, необходимые для проведения исследования новым методом; C₂ (cost 2) — затраты, необходимые для проведения исследования альтернативным методом (методом сравнения); O₁ (outcome 1) — исход (результат) применения нового метода; O₂ (outcome 2) — исход (результат) применения альтернативного метода [15].

Затраты, необходимые для проведения исследования (C₁), включают в себя затраты на само вмешательство (себестоимость) плюс затраты, вызванные самим вмешательством (чаще всего — побочные эффекты), минус затраты, предотвращенные в результате применения нового метода (т.е. затраты на лечение предотвращенного заболевания) [15].

Применительно к онкологическому скринингу группой сравнения является популяция, в которой скрининг не проводится, а следовательно, затраты на его проведение отсутствуют (т.е. C₂=0). За исход (результат) применения нового метода (O₁) в рамках задачи онкологического скрининга, как правило, принимается абсолютное число выявленных случаев заболевания при применении скрининга, а за O₂ — число впервые выявленных случаев заболевания без применения скрининга.

Важно, что:

O₁=O₂+N,

где N — число случаев заболевания, выявляемых только за счет скрининга.

Таким образом, формула соотношения «затраты — эффективность» приобретает следующий вид:

.

Далее необходимо раскрыть значение C₁, которое определяется как разность затрат, необходимых для проведения скринингового метода (C_s — cost of screening), и затрат, необходимых для лечения предотвращенных случаев заболевания (C_d — cost of disease):

C_d=N·C_percase,

где N — число случаев заболевания, выявляемых только за счет скрининга (затраты на лечение которых возникают при отсутствии скрининга); C_percase — средняя стоимость лечения одного невыявленного случая заболевания.

В результате итоговое уравнение для расчета соотношения «затраты — эффективность» приобретает вид:

.

Таким образом, соотношение «затраты — эффективность» представляет собой разность между затратами на проведение скрининга, приходящимися на один выявленный случай (руб./случай), и средней стоимостью лечения одного невыявленного случая заболевания (руб./случай).

В случае если соотношение «затраты — эффективность» представляет собой положительное значение, т.е. стоимость затрат на скрининговые мероприятия превышает стоимость лечения невыявленных случаев, то этот метод скрининга не считается экономически эффективным. В случае, если соотношение «затраты — эффективность» представляет собой отрицательное значение, т.е. стоимость затрат на скрининговые мероприятия ниже стоимости лечения невыявленных случаев, то этот метод скрининга считается экономически эффективным.

Существуют и другие методы оценки экономической эффективности скрининга, в частности расчет стоимости спасенного года жизни. Однако в рамках настоящего исследования в силу недостаточного количества данных возможна оценка только с применением анализа «затраты — эффективность».

Для моделирования был выбран срок 7 лет в связи с тем, что известные данные об эффективности колоноскопии для скрининга колоректального рака рассчитаны по отношению в 7-летнему периоду [7].

Стоимость одного случая скрининга рассчитывалась как сумма стоимости колоноскопии со взятием биопсии и стоимости прижизненного патологоанатомического исследования 5-й категории сложности согласно тарифам, установленным в рамках Тарифного соглашения в системе обязательного медицинского страхования (ОМС) Чеченской Республики.

Средняя стоимость лечения одного невыявленного случая заболевания колоректальным раком рассчитывалась, исходя из допущения, что лечение происходит только в стационарных условиях или в условиях дневного стационара. Это допустимо, так как подавляющая часть стоимости лечения приходится именно на эти условия оказания медицинской помощи. Расчет стоимости одного случая законченного лечения в стационаре проводился по модели клинико-статистических групп в рамках Тарифного соглашения в системе ОМС Чеченской Республики на 2020 г. в соответствии с Письмом Минздрава России от 12.12.19 №11-7/и/2-11779 и ФФОМС №17033/26-2/и «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования» и с Письмом Минздрава России от 24.12.19 №11-7/И/2-12330 «О направлении разъяснений по вопросам формирования и экономического обоснования территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 г. и на плановый период 2021 и 2022 годов».

В связи с тем, что на момент проведения исследования еще не были доступны все необходимые данные федерального статистического наблюдения за 2019 г., в исследовании были использованы данные за 2018 г.

Следует отметить, что настоящее исследование основывается в том числе на данных крупных зарубежных исследований по причине отсутствия необходимых данных для Чеченской Республики. Требуется дальнейшая модификация методик расчета и моделирования в целях дальнейшего увеличения точности исследования.

По данным федерального статистического наблюдения за 2018 г. (форма №7) и данным Федеральной службы государственной статистики, в 2018 г. в Российской Федерации (табл. 1) было впервые выявлено 67 277 случаев колоректального рака (МКБ-10: C18—C21) и 70 376 случаев рака молочной железы (МКБ-10: С50), а при пересчете этих показателей на 100 тыс. населения — 45,84 впервые выявленного случая колоректального рака на 100 тыс. населения и 47,95 случая рака молочной железы на 100 тыс. населения в Российской Федерации. В 2018 г. в Чеченской Республике впервые выявлено 210 случаев колоректального рака и 333 случая рака молочной железы, что при пересчете на 100 тыс. населения составляет 14,22 и 22,55 впервые выявленного случая соответственно. Таким образом, интенсивный показатель, отражающий число впервые выявленных случаев колоректального рака в Чеченской Республике, в 3,22 раза ниже общероссийского показателя; аналогично для рака молочной железы этот показатель в 2,13 раза ниже общероссийского показателя.

Таблица 1. Исходные демографические характеристики и показатели заболеваемости в Российской Федерации и Чеченской Республике (по данным федерального статистического наблюдения за 2018 г.)

Подобные различия не могут быть объяснены особенностями популяции Чеченской Республики, поскольку показатели отличаются в несколько раз. Следовательно, это может свидетельствовать о недостаточном уровне выявляемости колоректального рака и рака молочной железы в Чеченской Республике, что в соответствии с первым критерием скрининга J. Wilson и G. Jungner указывает на то, что эти заболевания являются важной проблемой здравоохранения Чеченской Республики.

Оценка затрат проводилась на основании тарифов на проведение отдельных диагностических исследований в системе ОМС Чеченской Республики на 2020 г. (в амбулаторных условиях). Необходимое число колоноскопических исследований в год (табл. 2) было рассчитано, исходя из того, что все население Чеченской Республики в возрасте старше 50 лет (253 047 человек) в течение 7 лет пройдут скрининговые мероприятия на предмет раннего выявления колоректального рака (по 36 149 человек в год) в целях распределения нагрузки на систему здравоохранения.

Таблица 2. Оценка затрат (за один год) на проведение скрининга колоректального рака в системе обязательного медицинского страхования Чеченской Республики

Число колоноскопических исследований, в ходе которых будет необходимо взятие биопсии с последующим проведением прижизненного патологоанатомического исследования биопсийного материала, было установлено, исходя из данных исследования W. Ross и соавт. (2015) [8], согласно которому частота выявления аденом с высоким потенциалом малигнизации по биопсийному материалу составляет 12,4% у мужчин и 6,5% у женщин. Исходя из численности мужского (113 037 человек) и женского (140 010 человек) населения Чеченской Республики, по данным Росстата, число случаев, при которых будет необходимо взятие биопсии, составит 3302 случая в год.

Оценка числа случаев, в ходе которых будет выявлен колоректальный рак на ранних стадиях, проводилась на основании данных одного из крупнейших популяционных исследований, проведенного B. Jacob и соавт. (2012) [7], согласно которому за 7 лет проведения скрининга с помощью колоноскопии число впервые выявленных случаев колоректального рака на 100 тыс. снижается на 48%. Отсчет производился от показателя текущей заболеваемости по Российской Федерации (см. табл. 1), в связи с тем что некорректно ориентироваться на текущий показатель по Чеченской Республике из-за низкого уровня выявляемости. Исходя из значения показателя 45,84 впервые выявленного случая на 100 тыс. населения, в соответствии с расчетом в Чеченской Республике может проживать 677 пациентов с колоректальным раком, следовательно, за 7 лет проведения скрининга этот показатель может снизиться на 325 случаев. Очевидно, что при проведении скрининга снижение числа впервые выявленных случаев будет неравномерным по годам, но из-за невозможности моделирования подобной динамики в данных расчетах этим можно пренебречь, так как при оценке экономической эффективности в любом случаев важен только конечный результат. Последующие расчеты проведены, исходя из того, что за год проведения скрининга будет выявлено 46,41 случая колоректального рака.

Для оценки затрат на проведение скрининга полученные показатели были умножены на стоимость соответствующих исследований (см. табл. 2). Установлено, что суммарные затраты, необходимые для проведения скрининга (показатель C_s), составят 23 449 508,00 руб. в год (505 268,43 руб./случай).

Оценка затрат проводилась на основании тарифов на проведение отдельных диагностических исследований в системе ОМС Чеченской Республики на 2020 г. (в амбулаторных условиях). Необходимое число ультразвуковых исследований молочных желез в год (табл. 3) было рассчитано, исходя из того, что все женское население Чеченской Республики в возрасте старше 40 лет (217 796 человек) в течение 7 лет пройдет скрининговые мероприятия на предмет раннего выявления рака молочной железы (по 31 113 человек в год) в целях распределения нагрузки на систему здравоохранения. Затраты на проведение указанных исследований составят 19 322 106,39 руб. в год.

Таблица 3. Оценка затрат (за один год) на проведение скрининга рака молочной железы в системе обязательного медицинского страхования Чеченской Республики

Число ультразвуковых исследований, в ходе которых будет необходимо взятие биопсии с последующим проведением прижизненного патологоанатомического исследования биопсийного материала, было установлено, исходя из данных метаанализа, проведенного M. Rebolj и соавт. (2018) [14], согласно которому проведение биопсийного исследования требуется в 50 случаях на 1000 женщин. Таким образом, число случаев, в ходе которых при проведении скрининга потребуется проведение прижизненного патологоанатомического исследования биопсийного материала 5-й категории сложности, составит 1556 случаев в год (см. табл. 3). Затраты на проведение данных исследований составят 2 719 775,77 руб. в год.

Согласно тому же метаанализу, ультразвуковое исследование позволяет выявить 3,8 случая рака молочной железы на 1000 женщин. Исходя из численности женского населения Чеченской Республики в возрасте старше 40 лет по данным Росстата (217 796 человек), число случаев, в ходе которых будет выявлен рак молочной железы на ранних стадиях, составит 118 случаев в год. Для этих случаев потребуется госпитализация в дневной стационар в диагностических целях с проведением биопсии и последующим выполнением молекулярно-генетического и/или иммуногистохимического исследования, так как для рака молочной железы проведение данных исследований обязательно в целях определения молекулярного подтипа. Затраты на госпитализацию в дневной стационар составят 10 669 135,21 руб. в год.

Таким образом, суммарные затраты, необходимые для проведения скрининга (показатель C_s), составят 32 711 017,37 руб. в год (276 667,79 руб./случай).

Методика оценки средней стоимости лечения одного невыявленного случая заболевания (показатель C_percase) в системе ОМС Чеченской Республики была описана ранее. Подробный расчет с указанием базовых тарифных ставок и примененных коэффициентов в соответствии с моделью клинико-статистических групп (КСГ) приведен в табл. 4. Расчеты проводились, исходя из того, что одному пациенту в течение года проводится одна госпитализация с целью хирургического лечения и одна госпитализация с целью химиотерапевтического лечения. В расчет были включены наиболее распространенные протоколы химиотерапии колоректального рака и рака молочной железы.

Таблица 4. Расчет средней стоимости лечения одного невыявленного случая заболевания (показатель Cper case) в соответствии с моделью КСГ, установленной в рамках Тарифного соглашения в системе обязательного медицинского страхования Чеченской Республики на 2020 г.

Примечание. КСГ — клинико-статистические группы; ЗНО — злокачественное новообразование; КЗксг/кпг — коэффициент относительной затратоемкости; КУ — управленческий коэффициент; КУСмо — коэффициент уровня оказания медицинской помощи; КСЛП — коэффициент сложности лечения; КД — коэффициент дифференциации; Cper case — стоимость законченного лечения невыявленного случая ЗНО.

Установлено, что стоимость одного случая хирургического лечения колоректального рака (см. табл. 4) составит 325 894,34 руб./случай, а химиотерапевтического лечения — 83 084,23 руб./случай. Стоимость одного случая хирургического лечения рака молочной железы составит 354 510,34 руб./случай, а химиотерапевтического лечения — 205 167,17 руб./случай.

Ключевым показателем, отражающим степень экономической эффективности скрининговых мероприятий, является соотношение «затраты — эффективность». Расчет этого соотношения в соответствии с описанной ранее методикой представлен в табл. 5. Соотношение для скрининга колоректального рака составит +96 289,86 руб./случай в год, а для скрининга рака молочной железы соотношение составит –283 004,78 руб./случай в год.

Таблица 5. Расчет соотношения «затраты — эффективность» для скрининговых мероприятий в отношении колоректального рака и рака молочной железы в Чеченской Республике

Примечание. Cs — стоимость скрининга в год; Cper case — стоимость законченного лечения невыявленного случая ЗНО; N — число случаев ЗНО, выявляемых только за счет скрининга, в год.

Таким образом, для скрининга колоректального рака методом колоноскопии получено положительное значение соотношения «затраты — эффективность», т.е. затраты на проведение скрининговых мероприятий превышают стоимость лечения невыявленных случаев, что противоречит логике. Полученный результат объясняется тем, что из общего числа проводимых колоноскопических исследований тяжело исключить те, что проводятся по показаниям, а не в рамках скрининга. На момент расчета все колоноскопические исследования в Чеченской Республике проводились исключительно по показаниям, следовательно, эти исследования имеют больший тариф по сравнению с исследованиями, проведение которых планируется в массовом порядке (в порядке скрининга).

Однако это не означает, что не стоит внедрять скрининговую программу в отношении колоректального рака, поскольку основная цель подобных мероприятий — снижение заболеваемости раком и смертности от онкологических заболеваний в долгосрочной перспективе, что является одной из важнейших задач системы здравоохранения субъектов Российской Федерации.

Проведение скрининга рака молочной железы является в высокой степени экономически эффективным, поскольку ультразвуковой метод позволяет обеспечить высокий уровень выявляемости рака молочной железы, что значительно снижает себестоимость одного выявленного случая. Кроме того, для поздних стадий рака молочной железы характерна высокая стоимость лечения в системе ОМС Чеченской Республики даже без учета применения таргетной терапии и методов высокотехнологичной медицинской помощи.

Таким образом, проведение скрининга рака молочной железы ультразвуковым методом может не только значительно увеличить выявляемость на ранних стадиях (а следовательно, снизить заболеваемость и смертность от рака молочной железы), но и позволить сохранить значительный объем финансовых ресурсов в системе ОМС Чеченской Республики, в том числе компенсировать негативный экономический эффект других скрининговых программ.

Несмотря на то что колоноскопия является методом, вызывающим неудобства для населения (не соответствует шестому критерию скрининга ВОЗ), она позволяет напрямую непосредственно визуализировать патологический процесс и характеризуется относительно низкой себестоимостью. По состоянию на 2018 г. в Чеченской Республике было проведено в общей сложности 2325 колоноскопических исследований, однако этого объема крайне недостаточно для достижения должного уровня выявляемости колоректального рака. Исходя из демографических данных, необходимый объем колоноскопических исследований в республике должен составлять не менее 36 149 в год. Показано, что территориальному фонду ОМС Чеченской Республики при планировании скрининговых мероприятий в целях увеличения уровня выявляемости и снижения смертности от колоректального рака методом колоноскопии в долгосрочной перспективе суммарно необходимо запланировать объем средств в размере не менее 23 449 508,00 руб. в год.

Ультразвуковой метод исследования молочной железы соответствует всем критериям скрининга ВОЗ, что позволяет планировать его массовое использование. По состоянию на 2018 г. в Чеченской Республике было проведено 9607 ультразвуковых исследований молочной железы, и этого объема недостаточно для достижения должного уровня выявляемости рака молочной железы. Исходя из демографических данных, необходимый объем ультразвуковых исследований молочной железы оценивается в количестве не менее 31 113 в год. Показано, что территориальному фонду ОМС Чеченской Республики при планировании скрининговых мероприятий в целях увеличения уровня выявляемости и снижения смертности от рака молочной железы ультразвуковым методом в долгосрочной перспективе суммарно необходимо запланировать объем средств в размере не менее 32 711 017,37 руб. в год.

Полученные результаты могут иметь большое практическое значение для системы здравоохранения Чеченской Республики, для которой характерен недостаточный уровень диагностирования колоректального рака и рака молочной железы, а следовательно, требуется значительное увеличение объемов прижизненной диагностики, в том числе за счет скрининговых мероприятий, направленных на раннее выявление онкологических заболеваний. Федеральное статистическое наблюдение не располагает достоверными данными о реальном уровне смертности от онкологических заболеваний в Чеченской Республике. Налицо низкий уровень выявляемости при жизни и отсутствие посмертной диагностики (патологоанатомических вскрытий), что не позволяет точно рассчитать целевой уровень увеличения объемов прижизненной диагностики, который необходим для принятия обоснованных управленческих решений.

Участие авторов: концепция и дизайн — Т.В. Газиева, И.А. Михайлов, П.Г. Мальков, Э.А. Сулейманов; сбор и обработка материала — Т.В. Газиева, И.А. Михайлов; расчеты и статистическая обработка данных — Т.В. Газиева, И.А. Михайлов; написание текста — Т.В. Газиева, И.А. Михайлов; редактирование — П.Г. Мальков, Э.А. Сулейманов, Г.А. Франк.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.