В настоящее время общемировые затраты на лекарственные средства превышают 1 трлн долл. США, а к 2020 г. достигнут 1,4 трлн. Существенную долю затрат на лекарственное обеспечение составляют препараты для лечения орфанных заболеваний. По данным Evaluate Pharma, общемировые затраты на орфанные лекарственные препараты достигнут 262 млрд долл. США к 2022 г., что составляет 21,7% от суммарного показателя затрат на лекарственные средства в мире1. Каждое государство вне зависимости от уровня экономического развития сталкивается с дефицитом финансирования вследствие существенного роста затрат на лечение орфанных заболеваний.
В ежемесячном докладе Уполномоченного по правам человека в РФ отмечено, что основной проблемой в сфере обеспечения реализации права на охрану здоровья является доступность медицинской помощи. В частности, подчеркнуто, что одной из актуальных проблем уже много лет остается обеспечение необходимыми лекарственными препаратами пациентов с орфанным заболеваниями в субъектах РФ2. По данным Национальной ассоциации организаций больных редкими заболеваниями «Генетика», в 2016 г. с финансовой нагрузкой по лекарственному обеспечению орфанных больных смогли справиться лишь несколько регионов, тогда как более 60% субъектам РФ потребовалась поддержка из федерального бюджета в объеме свыше 50% от потребности3. Общие же расходы на лекарственное обеспечение граждан, страдающих заболеваниями из «Перечня 24 орфанных заболеваний», за последние 5 лет выросли в 7 раз — с 2,13 до 15,5 млрд руб., а доля затрат регионов в общих расходах на закупки лекарств — с 5,9 до 25%4.
В настоящее время отсутствует единое определение понятия «орфанное заболевание». В Европейском союзе пороговой распространенностью орфанного заболевания считают не более 5 случаев на 10 тыс. населения, в США к орфанным относятся болезни, встречающиеся менее чем у 200 тыс. человек, проживающих на территории страны. Определение орфанного заболевания появилось в законодательстве Российской Федерации только в 2011 г. Согласно поправкам к Федеральному закону №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», редкими (орфанными) являются заболевания, которые имеют распространенность не более 10 случаев на 100 тыс. населения.
Сегодня отсутствуют точные данные о количестве орфанных заболеваний в РФ. По предварительным оценкам, ими могут страдать от 1,5 до 5 млн человек5.
Программа «Высокозатратных нозологий»
Организация лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями осуществляется в рамках различных государственных программ лекарственного обеспечения за счет средств федерального и регионального бюджетов, а также бюджета фонда обязательного медицинского страхования (ОМС).
Впервые отдельная государственная программа по обеспечению пациентов с орфанным заболеваниями сформировалась в 2008 г. и получила название «7 высокозатратных нозологий» или программа «высокозатратных нозологий» (далее — ВЗН). Идея программы состояла в централизации закупок лекарственных препаратов для лечения заболеваний, наиболее финансово обременительных для субъектов РФ. В 2007 г. Постановлением Правительства РФ был утвержден перечень высокозатратных лекарственных средств, закупаемых централизованно за счет средств федерального бюджета. Хотя определение орфанного заболевания отсутствовало на момент разработки программы, перечень включал 18 МНН для лечения 7 групп редких болезней6. В 2009 г. приняли решение расширить программу и включить злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей в перечень заболеваний, обеспечиваемых в рамках централизованной закупки.
Процедура закупки лекарственных препаратов в рамках программы ВЗН осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 26.12.11 №11557. Минздрав РФ утверждает объемы поставки в рамках программы ВЗН на основании заявки ежегодно формируемой Министерством здравоохранения субъекта РФ8. Минздрав России осуществляет мониторинг движения и учета лекарственных препаратов в субъектах РФ, а также согласовывает заявки на перераспределение лекарственных препаратов между субъектами при необходимости. Контроль за перераспределением лекарственных препаратов между субъектами РФ осуществляет Росздравнадзор на ежеквартальной основе. До недавнего времени планировалась передача полномочий по реализации программы ВЗН на уровень субъектов РФ с 1 января 2015 г. Предполагалось предоставление субвенций и межбюджетных трансфертов в субъекты РФ для закупки лекарственных препаратов по аналогии с программой обеспечения необходимыми лекарственными препаратами (ОНЛС). Однако данный срок был смещен до 1 января 2018 г., а впоследствии идея передачи полномочий в субъекты была отменена.
Закупка лекарственных препаратов в рамках программы ВЗН осуществляется на основании перечня, утверждаемого Постановлением Правительства РФ согласно проекту, подготовленному Комиссией по формированию ограничительных перечней лекарственных препаратов для медицинского применения. Порядок формирования перечня 7ВЗН определен Постановлением Правительства РФ от 29.10.18 №871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» (Постановление Правительства №871)9.
Отсутствие увеличения бюджета программы, сопровождаемое ростом числа пациентов, привело к дефициту финансирования, что потребовало внесения определенных изменений в порядок включения препаратов в перечень ВЗН. Согласно поправкам 2017 г., специальные требования предъявляются к критериям клинико-экономического анализа. Включение лекарственного препарата в перечень ВЗН не должно приводить к увеличению объемов бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период. Принимая во внимание дефицит финансирования программы ВЗН и логичное увеличение затрат при появлении любого препарата в программе выполнение данного критерия представляется маловероятным. Однако необходимо отметить, что 2018 г. в перечень ВЗН было включено 3 МНН и в настоящее время он составляет 27 МНН. На сегодняшний день в связи с истечением срока патентной защиты и выходом более доступных воспроизведенных лекарственных препаратов затраты программы по ряду нозологий существенно уменьшились, что заставляет задуматься о возможности перевода обеспечения отдельных заболеваний на уровень субъекта РФ.
Существенное влияние на уровень затрат программы ВЗН оказывает цена на лекарственные препараты. В рамках исполнения поручения Президента Российской Федерации В.В. Путина от 27.07.16 №Пр-1452 п. 3 по сопоставлению цен на лекарственные препараты на отечественном и иностранном рынках Федеральной антимонопольной службой (ФАС) России были проанализированы цены на лекарственные средства, включенные в перечень ВЗН. Используя информацию, предоставленную торговыми представительствами РФ за рубежом, а также путем самостоятельного изучения открытых интернет-источников, ФАС был проведен анализ данных о ценах в 42 странах. Выявлено 48 лекарственных средств, цена которых в России превышает таковую в зарубежных странах. Среднее снижение цен составило 50%, что по оценке ФАС позволит обеспечить экономию государственного бюджета в 5 млрд руб.10.
«Перечень 24 орфанных заболеваний»: организация лекарственного обеспечения в субъектах РФ
После внедрения в законодательство РФ определения орфанного заболевания Минздравом России был сформирован перечень орфанных заболеваний, встречающихся на территории РФ, насчитывающий более 200 различных нозологий. На основании перечня Постановлением Правительства России от 26.04.12 №403 были определены жизнеугрожающие и хронические прогрессирующие редкие (орфанные) заболевания, приводящие к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности («Перечень 24 орфанных заболеваний»). В соответствии с ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан» и ежегодно утверждаемой программой государственных гарантий (ПГГ) бесплатного оказания медицинской помощи организация обеспечения граждан лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания для лечения заболеваний из «Перечня 24 орфанных заболеваний» осуществляется за счет средств субъекта РФ.
Необходимо отметить, что не совсем понятна логика формирования, так как законодательно не закреплены критерии определения жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих орфанных заболеваний. Необходимость разработки данных критериев подчеркивалась в постановлении Федерального собрания о направлениях развития здравоохранения, определившим необходимость пересмотра «Перечня 24 орфанных заболеваний»11. Формирование «Перечня 24 орфанных заболеваний» позволило обеспечить гарантии в области доступа к лекарственным препаратам для ряда пациентов, но при этом фактически деприоритезировало лечение других орфанных заболеваний, численность которых, по данным Минздрава России, превышает 200 различных заболеваний, среди которых многие являются жизнеугрожающими.
Организация лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями в субъектах РФ находится на разном уровне развития. Законом о региональном бюджете ряда субъектов РФ выделяется отдельная строчка финансирования реализации обязательств по обеспечению пациентов в соответствии с «Перечнем 24 орфанных заболеваний». В отдельных регионах принимаются нормативно-правовые акты, регламентирующие организацию лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями. Так, приказом минздрава Республики Башкортостан учреждается комиссия министерства здравоохранения по организации медицинской помощи пациентам, страдающим заболеваниями, включенными в «Перечень 24 орфанных заболеваний»12. Данный документ также утверждает порядок диагностики, консультации и лекарственного обеспечения при оказании медицинской помощи гражданам с орфанными заболеваниями.
Необходимо отметить, что в субъектах РФ предпринимали попытки оспорить обязательства в отношении обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями. В 2013 г. кабинет министров Республики Татарстан обратился в Конституционный суд РФ с запросом о проверке конституционности положений «Закона об основах охраны здоровья граждан», предусматривающих обеспечение орфанных больных лекарственными средствами за счет бюджетных средств субъектов РФ13. Конституционный суд РФ пришел к выводу, что ответственность федеральных органов в области лекарственного обеспечения пациентов в рамках программы ВЗН и обязательство субъектов в области лекарственного обеспечения пациентов с жизнеугрожающими орфанными заболеваниями является сбалансированным разграничением полномочий между федеральными органами государственной власти и органами государственной власти субъектов РФ. Кроме того, подчеркивается, что в случае недостаточности бюджетных средств для покрытия расходов на лекарственное обеспечение пациентов с жизнеугрожающими орфанными заболеваниями, субъекты РФ вправе рассчитывать на оказание финансовой помощи целевого характера со стороны федерального бюджета.
Важно отметить, что в отличие от программы ВЗН ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан» не предполагает установления каких-либо ограничительных перечней лекарственных препаратов для обеспечения пациентов в соответствии с «Перечнем 24 орфанных заболеваний». Таким образом, недопустимо отказывать гражданам РФ, страдающим редкими заболеваниями, в лекарственном обеспечении в случае его отсутствия в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП). В частности, данная позиция подтверждена Информационным письмом Заместителя министра здравоохранения РФ от 08.07.13. Однако в рамках доклада о результатах мониторинга правоприменения в Российской Федерации за 2017 г. основной проблемой необеспечения лиц, страдающих орфанными заболеваниями, лекарственными препаратами, является отсутствие лекарственных препаратов в «Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения».
Обеспечение «орфанными препаратами» в рамках бюджета фонда ОМС
Действующие способы оплаты медицинской помощи в стационарных условиях позволяют обеспечивать применение лекарственных препаратов для лечения орфанных заболеваний за счет средств фонда ОМС14. Согласно расшифровщику клинико-статистических групп (далее — КСГ) обеспечение пациентов с жизнеугрожающими орфанными заболеваниями может осуществляться в условиях дневного и круглосуточного стационара. Основным фактором, ограничивающим доступность лечения в стационарных условиях, является низкий уровень финансирования, выделяемый на один законченный случай лечения (см. таблицу). В первую очередь причиной этого является низкий коэффициент относительной затратоемкости КСГ групп, предполагающих лечение заболеваний из «Перечня 24 орфанных заболеваний», а также недостаточный объем базовой ставки в субъектах РФ. Согласно методическим рекомендациям по способам оплаты медицинский помощи, установленным ФФОМС на 2019 г., показатель базовой ставки, определенный в рамках тарифных соглашений на оплату медицинской помощи по ОМС субъектами РФ, может составлять не менее 65% от норматива финансовых затрат на 1 случай лечения в круглосуточном стационаре утвержденной на текущий год Программой государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи. На практике в большинстве регионов России уровень базовой ставки существенно ниже установленного норматива финансовых затрат.
Примечание. * — Стоимость законченного случая рассчитана на основании минимальной уровня базовой ставки эквивалентной 65% от норматива финансовых затрат 1 случая лечения в круглосуточном стационаре без учета поправочных коэффициентов, установленных в регионе.
Вместе с тем возможность применения поправочных коэффициентов и выделения отдельных подгрупп КСГ позволяет обеспечить доступность терапии в субъектах РФ. Инструкцией по группировке случаев предусматривается возможность увеличения коэффициента сложности лечения пациента (КСЛП) для терапии редких (орфанных) заболеваний, требующих систематического дорогостоящего лекарственного лечения15.
Обеспечение лекарственными препаратами для лечения некоторых орфанных заболеваний возможно также в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи (далее — ВМП), как включенной, так и не включенной в базовую программу ОМС. ВМП включает в себя применение новых сложных или уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью, в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии, разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники.
На пути к централизации закупки «орфанных» лекарственных препаратов
Существенная финансовая нагрузка на субъекты РФ определила необходимость рассмотрения вопроса централизации закупки лекарственных препаратов согласно «Перечню 24 орфанных заболеваний». За последние годы со стороны регионов неоднократно актуализировалась проблема финансового бремени отдельных орфанных заболеваний. В 2013 г. в адрес Правительства РФ было направлено официальное обращение Государственного Совета — Хасэ Республики Адыгея по вопросу централизации закупки лекарственного препарата «Элапраза», предназначенного для лечения мукополисахаридозом II типа (синдромом Хантера, включенного в перечень 24 орфанных заболеваний16. В 2012 г. на закупку ферментозамещающего препарата «Элапраза» было затрачено 24,2 млн руб., в 2013 г. — 22,1 млн руб. При этом все эти средства были израсходованы на лекарственное обеспечение только одного больного, страдающего мукополисахаридозом II типа (синдромом Хантера), зарегистрированного в Республике Адыгея. С аналогичным обращением в адрес Министерства здравоохранения РФ выступил Парламент Кабардино-Балкарской Республики, а также Республики Калмыкия17. По данным парламентариев, потребность в лекарственном обеспечении пациентов с орфанными заболеваниями в обеих республиках составила порядка 70 млн руб., что превышает возможности регионального бюджета.
Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев, в рамках представления отчета о результатах работы Правительства РФ с 2012—2017 гг., в Государственной Думе предложил пересмотреть систему финансирования закупок лекарств для орфанных (редких) заболеваний.
В июле 2018 г. в третьем чтении Государственной Думой был утвержден законопроект о централизации закупки лекарственных препаратов для лечения отдельных орфанных заболеваний (гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II, VI типа). Закупка лекарственных препаратов будет осуществляться в рамках программы ВЗН. Преобладание детей в структуре заболеваемости данных орфанных заболеваний стало основным критерием определения необходимости ее централизации. Необходимый объем ежегодного дополнительного финансирования был определен в размере 10 млрд руб. Принимая во внимание существенные расходы региональных бюджетов на обеспечение данной группы пациентов, а также существующий дефицит программы ВЗН в размере 10 млрд руб., реализация программы потребует выделения дополнительных средств со стороны федерального бюджета19.
Включение 5 нозологий из перечня 24 заболеваний в программу высокозатратных нозологий стало первым шагом на пути полного перевода лекарственного обеспечения пациентов с жизнеугрожающими орфанными заболеваниями в ведение федерального бюджета. В феврале 2019 г. Премьер-министр Правительства РФ поручил заместителю Председателя Правительства Российской Федерации Т.А. Голиковой рассмотреть целесообразность передачи на федеральный уровень полномочий по организации обеспечения граждан лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний.
Централизация закупки препаратов для обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями, безусловно, является положительной тенденцией развития системы лекарственного обеспечения в России. Вместе с тем необходимо констатировать, что существующий дефицит программы 7ВЗН не позволяет говорить о возможности полноценного финансового обеспечения потребностей программы.
Как было отмечено ранее, некоторые лекарственные препараты, закупаемые в рамках программы ВЗН, уже не являются высокозатратными, что не соответствует первоначальной логике программы. Курсовая стоимость одного года терапии таких заболеваний, как множественная миелома, муковисцидоз, хронический миелоидный лейкоз, рассчитанная согласно инструкции по применению и клиническим рекомендациям по лечению данной группы заболеваний, не превышает 1 млн руб. Данный показатель существенно ниже стоимости лечения ряда онкологических, а также орфанных заболеваний, обеспечиваемых за счет средств регионального бюджета и бюджета фонда ОМС. Таким образом, целесообразно рассмотреть возможность перевода ряда заболеваний в «Перечень 24 орфанных заболеваний», обеспечиваемых за счет средств регионального бюджета, что позволит оптимизировать затраты бюджета 7 ВЗН для включения в программу наиболее финансово обременительных заболеваний для региональных бюджетов. При этом наличие заболеваний в «Перечне 24 орфанных заболеваний» сохранит определенные гарантий в обеспечении лечением пациентов.
Во многих зарубежных странах проблема ограниченного бюджета решается посредством внедрения различных моделей взаимодействия с фармацевтическими производителями, направленными на предоставление специальных условий обеспечения лекарственным препаратом. В настоящее время нормативно-правовая база в сфере регулирования гражданско-правовых отношений позволяет внедрять некоторые договорные модели. Однако, безусловно, реализация подобной практики требует наличия политической воли и соответствующих рекомендаций со стороны органов государственной власти. В качестве положительной тенденции необходимо отправить разрабатываемые ФАС поправки к ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», позволяющие заключать долгосрочные контракты с производителями20.
При реализации концепции централизации необходимо обеспечить баланс государственных гарантий на федеральном и региональном уровнях. Механизм реализации централизованной закупки лекарственных препаратов в рамках программы высокозатратных нозологий не позволяет обеспечивать необходимым лечением пациентов, которые были диагностированы в течение года, что налагает обязательства на субъекты РФ. В этой связи необходимо предусмотреть возможность выделения специальных клинико-статистических групп с высоким коэффициентом затратоемкости для пациентов до момента включения в заявку для обеспечения в рамках программы высокозатратных нозологий на следующий год.
Масштабы проблемы организации оказания медицинской помощи пациентам с орфанными заболеваниями требуют разработки комплексной стратегии, направленной на последовательную реализацию мероприятий по повышению доступности диагностики и терапии на федеральном и региональном уровнях. В качестве примера необходимо обратиться к европейскому опыту: в 2009 г. в Европейском союзе приняты «Рекомендации к разработке плана действий по борьбе с орфанными заболеваниями», призванные стимулировать разработку национальных планов и стратегий для расширения возможностей диагностики и лечения орфанных заболеваний21. В настоящее время национальные стратегии по орфанным заболеваниям приняты в 20 странах-участницах Евросоюза. Основной концепцией национальных стратегий является создание центров экспертизы, ответственных за координирование диагностики и предоставления медицинских и социальных услуг, формирование национальных протоколов оказания медицинской помощи, сбор данных и проведение клинических исследований.
Участие авторов:
Концепция и дизайн исследования — Р.Х., В.М.
Сбор и обработка материала — Ю.К., Н.В.
Статистическая обработка — В.М.
Написание текста — В.М., Р.Х., А.Г.
Редактирование — Ю.К.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
1EvaluatePharma Orphan Drug Report 2017. 4th Edition — February 2017. Ссылка активна на 31.03.19. http://info.evaluategroup.com/rs/607-YGS-364/images/EPOD17.pdf
2Ежегодный доклад о деятельности Уполномоченного по правам человека в РФ за 2017 г. Ссылка активна на 31.03.19. http://ombudsmanrf.org/content/doclad2017
3Экспертный совет при Правительстве РФ. Предложения Экспертного совета при Правительстве Российской Федерации по совершенствованию нормативно-правового регулирования в сфере обеспечения лекарственными препаратами граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями. 13.02.17 №ЭС-042-02-17. Ссылка доступна на 31.03.19. http://open.gov.ru/upload/iblock/978/97847c16d6ed6133c7d3dc71a0969594.pdf
4И. Резник. Редкие лекарства будет покупать государство: хорошо это или плохо? 14 августа 2017 г. Ссылка доступна на 31.03.19. https://medportal.ru/mednovosti/news/2017/08/14/821orphandrugs/
5Международный день больных редкими (орфанными) заболеваниями. РИА Новости. Ссылка доступна на 31.03.19. http://ria.ru/spravka/20130228/925030712.html
6Распоряжение Правительства РФ от 02.10.07 №1328-р «О перечне централизованно закупаемых за счет федерального бюджета лекарственных средств». Ссылка активна на 31.03.19. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_72118
Постановление Правительства РФ от 17.10.07 №682 (ред. от 02.06.08) «О централизованной закупке в 2008 и 2009 годах лекарственных средств, предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей». Ссылка активна на 31.03.19. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_71830
7Постановление Правительства РФ от 26.12.11 №1155 (ред. от 17.04.17) «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей». Ссылка активна на 31.03.19. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_124285/50488ff28436b7263269dbd8596fb33bd509a69d/
8Приказ Минздрава России от 03.08.16 №574н «О форме заявки на поставку лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей». Ссылка активна на 31.03.19. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_203779
9Постановление Правительства РФ от 28.08.14 №871 (ред. от 29.10.18) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Ссылка активна на 31.03.19. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_167999
10Экономия от снижения цен на лекарства по программе «7 нозологий» достигнет 5 млрд руб. — ФАС. Ссылка активна на 31.03.19. http://emc.fas.gov.ru/press-tsentr/publikatsii/1390-ekonomiya-ot-snizheniya-tsen-na-lekarstva-po-programme-7-nozologij-dostignet-5mlrd-rub-fas
11Постановление СФ ФС РФ от 23.12.16 №634-СФ «О приоритетных направлениях развития здравоохранения в Российской Федерации». Ссылка активна на 31.03.19. http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=676071#05149153666670645
12Приказ Минздрава РБ от 02.09.15 №2694-Д «Об организации медицинской помощи гражданам Российской Федерации, проживающим в Республике Башкортостан, страдающим заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний». Ссылка активна на 31.03.19. http://base.garant.ru/17783690/
13Определение Конституционного Суда РФ от 02.07.13 №1054-О «Об отказе в принятии к рассмотрению запросов Кабинета министров Республики Татарстан и Вахитовского районного суда города Казани о проверке конституционности пункта 10 части 1 статьи 16 и части 9 статьи 83 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Ссылка активна на 31.03.19. http://base.garant.ru/70420178/
14Письмо Минздрава России N 11-7/10/2-7543, ФФОМС №14525/26 1/и от 21.11.18 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования». Ссылка активна на 31.03.19. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_311739/02e2b292d8e5f812b20d77d7f83c75f0f15bc047
15Письмо ФФОМС от 03.12.18 №15031/26-1/и «О направлении инструкции по группировке случаев, в том числе правила учета классификационных критериев, и подходам к оплате медицинской помощи в амбулаторных условиях по подушевому нормативу финансирования». Ссылка активна на 31.03.19. http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_312777
16Постановление ГС — Хасэ Республики Адыгея от 13.11.13 №775-ГС «Об обращении Государственного Совета — Хасэ Республики Адыгея к Председателю Правительства Российской Федерации Д.А. Медведеву, Министру здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцовой по вопросу лекарственного обеспечения граждан, страдающих редким (орфанным) заболеванием — мукополисахаридозом II типа (синдромом Хантера)».
17Постановление Парламента КБР от 28.11.13 №1739-П-П «Об обращении Парламента Кабардино-Балкарской Республики к Министру здравоохранения Российской Федерации В.И. Скворцовой по вопросу включения редких (орфанных) заболеваний в перечень заболеваний, для лечения которых лекарственные препараты закупаются централизованно за счет средств федерального бюджета». Ссылка активна на 31.03.19. http://www.regionz.ru/index.php?ds=2351634
Постановление Народного Хурала (Парламента) Республики Калмыкия от 15.04.16 №426-V «Об обращении Народного Хурала — (Парламента) Республики Калмыкии к Председателю Совета Федерации федерального Собрания Российской Федерации В.И. Матвиенко, Председателю Государственной Думы федерального Собрания Российской Федерации С.Е. Нарышкину, Председателю Правительства Российской Федерации Д.А. Медведеву по вопросу включения редких (орфанных) заболеваний в перечень заболеваний, для лечения которых лекарственные препараты закупаются централизованно за счет средств федерального бюджета».
18Отчет Правительства о результатах работы в 2012—2017 гг. Ссылка активна на 31.03.19. http://government.ru/news/32246
19Союз пациентов сообщил о дефиците средств в программе «7 нозологий». Ссылка активна на 31.03.19. https://medvestnik.ru/content/news/Souz-pacientov-soobshil-o-deficite-sredstv-v-programme-7-nozologii.html
20Проект Федерального закона. О внесении изменения в часть 29 статьи 34 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Ссылка доступна на 31.03.19. https://regulation.gov.ru/projects#npa=84582
21Commission Decision: Setting up a commission expert group on rare diseases and repealing Decision 2009/872/EC. Off J Eur Union. 2013; (2013/C 219/04). Ссылка доступна на 31.03.19. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32013D0731(01)&from=EN