Цитологическое исследование как инструмент для выявления рака и предраковых заболеваний шейки матки G. Papanicolaou (1883—1962) представил почти 100 лет назад — в 1928 г. Диагностическая значимость метода Папаниколау не была по достоинству оценена специалистами и только с 1939 г. началось его практическое использование. В 1948 г. Американское общество онкологов признало, что цитологическое исследование является достоверным методом диагностики рака матки. Вслед за этим последовало широкое распространение цитологического метода по всему миру [1]. Возможность выявления рака шейки матки на ранней и излечимой стадии с помощью цитологического исследования явилось основанием для широкого использования его в скрининге рака шейки матки [2].
В России разработка цитологического метода для диагностики новообразований началась в 1938 г. в Центральном научно-исследовательском онкологическом институте Наркомздрава (МНИОИ им П.А. Герцена), где было создано первое отделение онкоцитологии под руководством Н.Н. Шиллер-Волковой. Изучались цитологические признаки злокачественных и доброкачественных опухолей разных локализаций. Было доказано, что цитологический метод позволяет подтвердить диагноз онкологического заболевания и может использоваться для диагностики злокачественных новообразований, а также для профилактики рака шейки матки. История разработки цитологического метода изложена в публикации Н.Н. Волченко и Е.Н. Славновой «80 лет цитологической службе России» [3].
Проведение цитологического скрининга рака шейки матки, программа которого начала осуществляться с 1964 г., позволило значительно, на 70—80%, снизить показатели заболеваемости и смертности от рака шейки матки и достигнуть преобладания ранних стадий рака [4]. К 1980 г. в России ежегодно обследовалось около 16 млн женщин, благодаря чему удельный вес активно выявленных больных раком шейки матки среди всех зарегистрированных больных достигал 40%.
Минздрав СССР констатировал практическую ценность и высокую эффективность цитологического метода в диагностике онкологических заболеваний. Однако отсутствовала четкая организация цитологической службы и система подготовки специалистов-цитологов. Из Приказа Минздрава СССР №1253 от 30.12.76 «О мерах по улучшению цитологической диагностики злокачественных новообразований»: «За последнее десятилетие клиническая цитология получила широкое развитие в СССР. Благодаря исследованиям, проведенным в крупных лабораториях онкологических институтов <...> установлена практическая ценность цитологического метода для улучшения диагностики злокачественных новообразований. <...> В результате проводимых профилактических осмотров женщин с применением этих исследований и своевременного лечения больных с предраковыми заболеваниями заболеваемость раком шейки матки, по материалам Латвийской ССР, снизилась с 46,3 (1965 г.) на 100 000 женского населения до 25,1 (1975 г.), в Калининской области — с 25,6 (1965 г.) на 100 000 женского населения до 21,1 (1974 г.). Вместе с тем до настоящего времени нет четкой организации проведения цитологических исследований в лечебно-профилактических учреждениях, особенно при выполнении профилактических осмотров. Не проводится плановая подготовка врачей по клинической цитологии, не разработаны единые программы подготовки соответствующих специалистов. Цитологические исследования нередко осуществляются врачами-лаборантами, не имеющими специальной подготовки, на низком профессиональном уровне, что в целом дискредитирует высокоэффективный диагностический метод».
Данным приказом было положено начало создания централизованных цитологических лабораторий, а также принятия мер по обеспечению подготовки врачей и лаборантов для проведения цитологических исследований.
Дальнейшее совершенствование организации цитологической службы было регламентировано Приказом Минздрава СССР от 25.04.86 №590 «О мерах по дальнейшему улучшению профилактики, ранней диагностики и лечения злокачественных новообразований». Утверждено Положение о централизованной цитологической лаборатории лечебно-профилактического учреждения, в соответствии с которым:
— централизованная цитологическая лаборатория создавалась в составе лечебно-профилактического учреждения (больницы, онкологического диспансера, поликлиники) и являлась его структурным диагностическим подразделением;
— централизованная цитологическая лаборатория возглавлялась заведующим — квалифицированным специалистом, который подчинялся непосредственно главному врачу (или его заместителю) лечебно-профилактического учреждения, в составе которого организована лаборатория;
— заведующий централизованной цитологической лабораторией осуществлял контроль и нес полную ответственность за организацию работы лаборатории, ее персонала, качество цитологических исследований и обеспечивал преемственность в работе лаборатории и прикрепленных лечебно-профилактических учреждений;
— в задачи централизованной цитологической лаборатории входило проведение всех видов диагностических цитологических исследований по выявлению злокачественных новообразований и других заболеваний, а также цитологических исследований материала, взятого при профилактических медицинских осмотрах и диспансеризации населения;
— централизованная цитологическая лаборатория являлась базой для первичной подготовки врачей и лаборантов по цитологической диагностике.
Такая организация цитологической службы способствовала высокому качеству цитологической диагностики, что было отмечено в этом же приказе: «Существенному улучшению своевременности выявления злокачественных новообразований и повышению качества профилактических осмотров способствовала организация 208 централизованных цитологических лабораторий. В результате выявляемость рака шейки матки в доклинической стадии возросла, например, в Белорусской ССР в 2,5 раза».
В 1990 г. был назначен главный внештатный цитолог Минздрава СССР В.П. Трошин. В 1992 г. профессиональное сообщество клинических цитологов России объединилось в Общероссийскую общественную организацию «Ассоциация клинических цитологов» (АКЦ), которая была принята в состав Международной академии цитологии (1992 г.), Европейскую федерацию цитологических обществ (1993 г.). Российские специалисты представляют результаты своих исследований на международных конференциях клинических цитологов, где организуются русские секции клинической цитологии. С 1996 г. АКЦ является учредителем и издателем научно-практического рецензируемого медицинского журнала «Новости клинической цитологии России», представленного в международных базах данных и информационно-справочных изданиях. В состав редакционной коллегии журнала входят также и зарубежные цитопатологи, в том числе Филипп Вьель, экс-президент Международной академии цитологии (Philippe Vielh, past-President of the International Academy of Cytology, IAC). На сегодняшний день в нашей стране насчитывается около 3500 клинических цитологов, в АКЦ состоит 1380 членов, 72 из них с немедицинским образованием. В целях обучения специалистов АКЦ проводит образовательные мероприятия, вебинары и мастер-классы, междисциплинарные конференции с участием клинических цитологов, патологоанатомов, онкологов, гинекологов. Изданы книги, руководства, атласы по цитологической диагностике заболеваний и опухолей разных локализаций.
Большой вклад в подготовку квалифицированных врачей-клинических цитологов и лаборантов для лечебных учреждений страны внесли сотрудники отделения онкоцитологии МНИОИ им П.А. Герцена, лаборатории клинической цитологии РОНЦ им. Н.Н. Блохина, Центральной консультативной цитологической лаборатории Онкологического клинического диспансера №1 Москвы под руководством З.М. Вахтуровой, централизованной цитологической лаборатории городской поликлиники №117, возглавляемой Н.Ю. Полонской.
В последние десятилетия цитологические исследования играют все большую роль в первичной диагностике онкологических заболеваний благодаря высокой диагностической точности, способности быстро предоставлять информацию, использованию неинвазивных и малозатратных технологий [5]. Цитологический метод в ряде случаев предпочтителен даже по отношению к гистологическим методикам [6]. Тонкоигольная аспирационная биопсия в настоящее время позволяет получить материал для цитологической диагностики образований любых органов и тканей. Эндоскопическая тонкоигольная биопсия под контролем ультрасонографии (EUS-FNA, EBUS-TBNA) произвела революцию в диагностике и лечении поражений панкреатобилиарной системы, органов средостения, которые распознаются все чаще благодаря широкому использованию высокотехнологичных методов визуализации. При этом врач-клинический цитолог может выполнять немедленную диагностику на месте (ROSE), позволяющую избежать повторных процедур, уменьшить количество осложнений у пациентов и значительно снизить общие затраты [7]. Цитологический материал является отличным источником для молекулярного исследования, что особенно актуально в рамках развития персонифицированной медицины. Перспективным направлением развития клинической цитологии является широкое внедрение в практику высокотехнологичных иммуноцитохимических, молекулярных методов исследования, новых методов микроскопии, расширение диагностического и прогностического тестирования молекулярно-генетических биомаркеров в цитологии, внедрение технологий и систем в области цифровой цитологии.
Сегодня врачи-клинические цитологи находятся в мультидисциплинарной команде врачей-специалистов, включаются в состав консилиумов для принятия клинических решений, в том числе для постановки предварительного или окончательного диагноза, планирование стратегий диагностики и лечения, определение прогноза, выявление рецидива и мониторинг эффективности терапии. Очевидно, что врачу-клиническому цитологу для профессиональной деятельности необходимы знания в области патологической анатомии, гистологии, онкологии, гинекологии, клинической и морфологической диагностики новообразований, современных методов лечения злокачественных опухолей. При этом в нашей стране отсутствует система подготовки врача-клинического цитолога. Специалисты, желающие проводить цитологические исследования, вынуждены самостоятельно получать знания и умения по клинической цитологии в соответствии со своими представлениями о структуре и объеме необходимых компетенций, искать пути получения практического опыта. Это связано с тем, что подготовка по специальности «клиническая лабораторная диагностика» не формирует компетенции, необходимые врачу-клиническому цитологу. Программы ординатуры включают только элементы ознакомления с цитологическим методом или отдельные вопросы цитологической диагностики. Например, в программе ординатуры по специальности «клиническая лабораторная диагностика» (1044 ч) ФГБОУ ВО «ПСПБГМУ им. И.П. Павлова» Минздрава России (утверждена в 2015 г.) на изучение модуля «Цитологические исследования» выделено 7 академических часов лекционного материала, 30 академических часов практических занятий и 20 академических часов самостоятельной работы, т.е. 4% от общего объема программы. В программу ординатуры (1008 ч) РНИМУ им. Н.И. Пирогова (утверждена в 2022 г.) запланировано обучение по цитологической диагностике всего двух систем — органов дыхания и женских половых органов в объеме 3 академических часов лекционного материала [8]. В программе ординатуры (1080 ч) ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» Минздрава России (утверждена в 2020 г.) по дисциплине «цитологические исследования» предусмотрено 6 академических часов лекционного материала, в который включено 23 темы, в том числе «Современное представление о канцерогенезе (онкогенезе). Цитологические критерии злокачественности. Международные цитологические классификации (ВОЗ, рабочие классификации). Иммуногистохимические и иммуноцитохимические исследования. Молекулярно-генетические исследования в цитологической диагностике, проточная цитометрия в диагностике онкологических заболеваний. Цитологическая диагностика заболеваний щитовидной железы, лимфатических узлов, женских половых органов, молочной железы. Срочная цитологическая диагностика (операционная, эндоскопическая, ультрасонографическая). Цитологический скрининг рака шейки матки: организация, оптимизация цитологической диагностики» [9].
Понятно, что за 6 академических часов невозможно рассмотреть такой объем теоретической подготовки, хотя и он включает всего лишь 4 локализации из всех систем организма человека.
Однако после окончания ординатуры врачи, не имеющие необходимых знаний и умений, допускаются к цитологической (морфологической) диагностике онкологических заболеваний и установлению цитологического диагноза. В процедурах аккредитации и аттестации для присвоения квалификационной категории профессиональные компетенции врача, выполняющего цитологические исследования, оцениваются в сфере общеклинических, биохимических, коагулологических, химико-токсикологических, ПЦР-исследований. Оценка теоретических знаний и практического опыта в области клинической цитологии не предусмотрена. Неадекватная подготовка специалистов привела к закономерному результату диагностики: ошибки цитологической диагностики заболеваний щитовидной железы достигают 45% [6], что, в свою очередь, приводит к неправильному лечению пациентов и, соответственно, снижению качества оказания медицинской помощи.
В настоящее время цитологические исследования (традиционные и жидкостные) также относятся к основным и наиболее эффективным методам скрининга рака шейки матки [10]. В России цитологический скрининг рака шейки матки проводится в рамках профилактических мероприятий, но заболеваемость продолжает оставаться одной из самых высоких в Европе — 22 случая на 100 тыс. женщин [11]. В европейских странах — около 5,0, в Финляндии — 2,7 на 100 тыс. женщин [12]. Одной из причин низкой эффективности цитологического скрининга рака шейки матки в России является слабая подготовка цитологов. Проф. В.И. Новик, заведующий лабораторией цитологии НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова, детально изучавший вопросы скрининга рака шейки матки, сделал следующие выводы: «Несмотря на то что цитологический скрининг в нашей стране проводится с 70-х годов прошлого века после создания централизованных цитологических лабораторий, специальность «клиническая цитология» до сих пор не получила официального признания. Цитологическим скринингом занимаются врачи клинической лабораторной диагностики, при первичной подготовке которых раздел цитологии занимает лишь небольшую часть программы обучения... Выделение клинической цитологии в отдельную специальность позволило бы значительно улучшить подготовку специалистов-цитологов с обеспечением достаточного времени для такой подготовки <...> и включением в нее разделов по онкологии и патогистологии. <...> Требует также решения вопрос о соответствующей подготовке среднего медицинского персонала — цитотехнологов и цитотехников. В настоящее время это единственно возможный путь для существенного увеличения эффективности цитологического скрининга рака шейки матки» [13].
Полноценную подготовку врача-клинического цитолога можно обеспечить только в рамках ординатуры по клинической цитологии. В зарубежных странах подготовка врача-цитопатолога осуществляется после базового медицинского образования и включает специализированную подготовку от 2 до 4 лет по гистопатологии и 2—3 года по цитологии с обязательной стажировкой для получения практического опыта [14]. В Греции врачи-цитологи проходят специализированную подготовку — 2 года по гистологии и 3 года по цитологии, в Хорватии — 2 года общей патологии и 3 года цитологии. В Германии обучение по цитопатологии могут пройти патологоанатомы, для этого они должны получить дополнительную подготовку по цитологии, проанализировать 10 тыс. случаев во время своего обучения и сдать экзамены по окончании обучения [15]. В Швеции клиническая цитология является специальностью с 1990 г., в Турции — с 1980-х годов и обучение включает 4 года гистопатологии и 2 года цитопатологии.
Журнал Cytopatology (2010, №21) представил обзор медицинской подготовки по цитопатологии в 26 странах (Австралия, Канада, Чили, Хорватия, Греция, Словения, Чехия, Франция, Дания, Индия, Италия, Испания, Швейцария, Великобритания, Кувейт, Новая Зеландия, Норвегия, Португалия, Румыния, Россия, Сингапур, Судан, Швеция, Турция, Уругвай, США). Обучение по цитопатологии в этих странах осуществляется после базового медицинского образования и составляет в среднем 2—3 года. В результате проведенного исследования были сделаны следующие выводы: официальная аккредитация по цитологии обязательна для самостоятельной практики; стажеры должны быть прикреплены к ведущим центрам для получения практического опыта. Растущее значение прямого участия цитопатологов в ведении пациентов, присутствия на мультидисциплинарных консилиумах, процедурах выполнения биопсий делает необходимым рассматривать цитопатологию как «суперспециальность», а не «субспециальность» и обеспечить ей уровень подготовки, который она заслуживает (make it necessary to regard cytopathology as a «superspeciality» rather than a «subspeciality» and grant it the level of training it deserves) [14].
В России метод цитологической диагностики крайне востребован в клинической практике. Ежегодно выполняется около 48 млн цитологических исследований, созданы специализированные цитологические лаборатории, отделения онкоцитологии, лаборатории клинической цитологии в научных медицинских исследовательских центрах, диспансерах, больницах [3]. Цитологические исследования выполняются при оказании всех видов медицинской помощи и на всех этапах профилактики, диагностики, лечения, динамического наблюдения за эффективностью лечения. Проводятся образовательные мероприятия по предмету «клиническая цитология», в том числе «школы клинического цитолога». Однако специальность «клиническая цитология» в России до сих пор официально не признана.
В то же время согласно Приказу Минздрава России от 19.02.21 №116н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях», на основе результатов проведения цитологической или гистологической верификации диагноза врачом-специалистом устанавливается диагноз онкологического заболевания. Проведение гистологических исследований регламентируется Приказом Минздрава России от 24 марта 2016 г. №179н «О Правилах проведения патолого-анатомических исследований», квалификационные требования к специалистам определены профессиональным стандартом «врач-патологоанатом». Проведение цитологических исследований не закреплено ни одним нормативным правовым актом Российской Федерации. На сегодняшний день не определены квалификационные требования к специалистам, выполняющим цитологическую диагностику онкологических и других заболеваний, не введены правила проведения цитологических исследований.
Вместе с тем клинические рекомендации Минздрава России по диагностике и лечению онкологических заболеваний выделяют цитологические исследования как основной метод дооперационной морфологической диагностики образований щитовидной железы [16], слюнной железы [17], морфологической верификации диагноза и определения степени распространенности опухолевого процесса при злокачественных новообразованиях бронхов и легкого [18], опухолях средостения [19], почки [20] и других органов. Цитологическое исследование является основанием для установления диагноза и начала химиотерапии, например, при раке яичника [21]. Следует подчеркнуть, что в клинических рекомендациях по диагностике опухолей перечисленных локализаций цитологические исследования не отнесены к разделу «Лабораторные исследования», а используются как самостоятельный диагностический метод.
Совершенно очевидно, что отдельный вид профессиональной деятельности — врачебная практика в области клинической цитологии —должен иметь характеристику квалификации (т.е. уровня знаний, умений, профессиональных навыков и опыта работы), необходимой врачу для осуществления профессиональной деятельности в области клинической цитологии. С этой целью Ассоциацией клинических цитологов подготовлен проект профессионального стандарта «врач-клинический цитолог». Профессиональный стандарт включает трудовые функции врача-клинического цитолога, перечень знаний и умений, необходимых для обеспечения высокого уровня выполнения цитологических исследований. В разработке и обсуждении проекта профессионального стандарта приняли участие общероссийские общественные профессиональные организации, представители вузов, научно-исследовательских институтов, а также организации, деятельность которых непосредственно связана с работой врача-клинического цитолога при оказании медицинской помощи разного профиля и профилактических мероприятиях. Проект профессионального стандарта «врач-клинический цитолог» поддержали заинтересованные в квалифицированных врачах-клинических цитологах профессиональные сообщества: «Ассоциация онкологов России», «Российская ассоциация по генитальным инфекциям и неоплазии», «Российское общество патологоанатомов», «Российская ассоциация эндокринологов», «Российское эндоскопическое общество», отмечая при этом его актуальность и необходимость в клинической практике. Единственная ассоциация — «Федерация лабораторной медицины» выступила против утверждения профессионального стандарта «врач-клинический цитолог», считая, что это приведет к дезорганизации и раздроблению специальности «клиническая лабораторная диагностика», сложностям с аккредитацией и аттестацией работников, проблемам с обучением.
В настоящее время требования практического здравоохранения к квалификации медицинских кадров регламентируются прежде всего профессиональными стандартами. Дополнительные профессиональные программы должны разрабатываться на основании профессиональных стандартов, устанавливающих квалификационные требования (Федеральный закон от 29 декабря 2012 г. №273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации», п. 9, 10, ст. 76). Профессиональный стандарт «врач-клинический цитолог» послужит основой для формирования профессиональных программ подготовки специалистов, системы аккредитации и аттестации, нормативных документов, должностных инструкций работников. Следует отметить, что в рамках подготовки нормативной базы проведения цитологических исследований Ассоциацией клинических цитологов также разработаны проекты: «Правила проведения цитологических исследований» и «Нормы времени на выполнение цитологических исследований».
Заключение
Клиническая цитология сформировалась как самостоятельная медицинская специальность по морфологической диагностике заболеваний более полувека назад. За весь период существования клинической цитологии в составе специальности «клиническая лабораторная диагностика» так и не удалось организовать подготовку специалистов на должном уровне, создать нормативную базу проведения цитологических исследований, что не только тормозит развитие клинической цитологии в нашей стране, но и снижает качество оказания медицинской помощи, в том числе по профилю «онкология».
Включение специальности «клиническая цитология» в номенклатуру специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, является краеугольным камнем в деле создания в Российской Федерации системы подготовки специалистов в области клинической цитологии, необходимой в условиях роста востребованности цитологических исследований, с одной стороны, и медицинских работников, способных выполнять данные исследования на высоком профессиональном уровне, — с другой.
Таким образом, легитимизация «клинической цитологии» и ее существование как самостоятельной медицинской специальности в правовом поле является вынужденной необходимостью и должно стать ответом государства и медицинского сообщества на развитие медицинской науки и востребованности данного вида исследований в клинической практике.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.