ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Выявить сильные и слабые стороны процессов исследований реальной клинической практики (ИРКП) в России, потребности и предложения в этой области.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Использован метод полуструктурированных глубинных интервью экспертов в области реальной клинической практики: приняли участие 10 фармацевтических компаний, 6 контрактных исследовательских организаций и 3 поставщика инфраструктуры исследований. В период с 23 сентября по 14 ноября 2025 г. проведено 19 экспертных интервью, каждое из которых включало 23 вопроса, объединенных в 4 блока: 1) описание респондентов; 2) проблемы при проведении ИРКП; 3) обеспечение качества ИРКП; 4) потребности в регуляциях.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Выявлено 9 основных категорий, отражающих ключевые барьеры при проведении ИРКП. Все (100%) респонденты отметили барьеры в таких направлениях, как регуляторные и законодательные аспекты, планирование исследования, 94,7% экспертов — взаимодействие между сторонами ИРКП, компетенции и экспертиза, качество данных, 89,5% респондентов — согласование и координация, 73,7% — бюджет и финансирование, 52,6% — стандартизация, 10,5% — технические и инфраструктурные ограничения. Все респонденты единодушно идентифицировали следующие критические проблемы: качество данных реальной клинической практики, регуляторная неопределенность (отсутствие значимых для принятия решений регуляций), дефицит компетенций, значительная недооценка сложности ИРКП.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Только институционализированное управление качеством на всех уровнях исследования, подкрепленное нормативной базой, централизацией исходных данных и сертификацией участников рынка, способно обеспечить признание государством исследований реальной клинической практики в качестве равноправного источника доказательств, необходимых для принятия медицинских, регуляторных и экономических решений.