Problems of real-world evidence studies: qualitative survey of industry representatives

Khomitskaya Yu.V.; Goldina T.A.

doi:https://doi.org/10.17116/medtech20264802123

Юнона Владиславовна Хомицкая

АО «Сервье», Москва, Россия

ORCID: 0000-0002-3228-2714

Татьяна Александровна Гольдина

ООО «Про РВЕ Солюшнс», Санкт-Петербург, Россия;
ФГАОУ ВО «Российский государственный гуманитарный университет» Минобрнауки России, Москва, Россия

Scopus AuthorID: 57370889200
ORCID: 0000-0002-2680-7035

Проблемы проведения исследований реальной клинической практики: результаты качественного опроса представителей индустрии

Авторы:

Хомицкая Ю.В., Гольдина Т.А.

Подробнее об авторах

Журнал: Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2026;48(2): 23‑36

DOI: 10.17116/medtech20264802123

Прочитано: 91 раз

Связаться с автором

Оглавление

Как цитировать:

Хомицкая Ю.В., Гольдина Т.А. Проблемы проведения исследований реальной клинической практики: результаты качественного опроса представителей индустрии. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2026;48(2):23‑36.
Khomitskaya YuV, Goldina TA. Problems of real-world evidence studies: qualitative survey of industry representatives. Medical Technologies. Assessment and Choice. 2026;48(2):23‑36. (In Russ.)
https://doi.org/10.17116/medtech20264802123

Подписка 2026 Медицинские технологии. Оценка и выбор (Medical Technologies. Assessment and Choice)

Использование инфографики авторами научных работ

Резюме / Abstract:

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ

Выявить сильные и слабые стороны процессов исследований реальной клинической практики (ИРКП) в России, потребности и предложения в этой области.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ

Использован метод полуструктурированных глубинных интервью экспертов в области реальной клинической практики: приняли участие 10 фармацевтических компаний, 6 контрактных исследовательских организаций и 3 поставщика инфраструктуры исследований. В период с 23 сентября по 14 ноября 2025 г. проведено 19 экспертных интервью, каждое из которых включало 23 вопроса, объединенных в 4 блока: 1) описание респондентов; 2) проблемы при проведении ИРКП; 3) обеспечение качества ИРКП; 4) потребности в регуляциях.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Выявлено 9 основных категорий, отражающих ключевые барьеры при проведении ИРКП. Все (100%) респонденты отметили барьеры в таких направлениях, как регуляторные и законодательные аспекты, планирование исследования, 94,7% экспертов — взаимодействие между сторонами ИРКП, компетенции и экспертиза, качество данных, 89,5% респондентов — согласование и координация, 73,7% — бюджет и финансирование, 52,6% — стандартизация, 10,5% — технические и инфраструктурные ограничения. Все респонденты единодушно идентифицировали следующие критические проблемы: качество данных реальной клинической практики, регуляторная неопределенность (отсутствие значимых для принятия решений регуляций), дефицит компетенций, значительная недооценка сложности ИРКП.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Только институционализированное управление качеством на всех уровнях исследования, подкрепленное нормативной базой, централизацией исходных данных и сертификацией участников рынка, способно обеспечить признание государством исследований реальной клинической практики в качестве равноправного источника доказательств, необходимых для принятия медицинских, регуляторных и экономических решений.

Ключевые слова / Keywords:

данные реальной клинической практики (ДРКП)

исследования реальной клинической практики (ИРКП)

доказательства

полученные на основании данных реальной клинической практики (ДДРКП)

неинтервенционные исследования (НИ)

фармацевтические компании

контрактные исследовательские организации (КИО)

поставщики инфраструктуры исследования

полуструктурированные глубинные интервью

Авторы / Authors:

Юнона Владиславовна Хомицкая

АО «Сервье», Москва, Россия

ORCID: 0000-0002-3228-2714

Татьяна Александровна Гольдина

Scopus AuthorID: 57370889200
ORCID: 0000-0002-2680-7035

Дата поступления:

30.11.2025

Дата принятия в печать:

24.01.2026

Закрыть метаданные

Литература / References:

Parums DV. A Review of the Importance and Relevance of Real-World Data and Real-World Evidence. Medical Science Monitor. 2025;31:e951118. https://doi.org/10.12659/MSM.951118
Bakker E, Plueschke K, Jonker CJ, Kurz X, Starokozhko V, Mol PGM. Contribution of Real-World Evidence in European Medicines Agency’s Regulatory Decision Making. Clinical Pharmacology and Therapeutics. 2023;113(1):135-151. https://doi.org/10.1002/cpt.2766
Schad F, Thronicke A. Real-World Evidence-Current Developments and Perspectives. International Journal of Environmental Research and Public Health. 2022;19(16):10159. https://doi.org/10.3390/ijerph191610159
Real World Evidence Solutions Market Size and Share 2026-2035 by Component, by Application, by Revenue model, Deployment model, End Use Global Forecast. Accessed April 05, 2026. https://www.gminsights.com/industry-analysis/real-world-evidence-solutions-market
Регистр НАРНИС: общедоступная некоммерческая база данных реальной клинической практики на русском языке, предназначенная для размещения сведений о наблюдательных программах. Ссылка активна на 05.04.25. https://narnis.ru/
Terry G, Hayfield N. Essentials of thematic analysis. In: Lyons E, Coyle A, editors. Analysing Qualitative Data in Psychology. 3rd ed. Washington, DC: American Psychological Association; 2021. p. 108.
Grimberg F, Asprion PM, Schneider B, Miho E, Babrak L, Habbabeh A. The Real-World Data Challenges Radar: A Review on the Challenges and Risks regarding the Use of Real-World Data. Digital Biomarkers. 2021;5(2):148-157. https://doi.org/10.1159/000516178
An D, Lim M, Lee S. Challenges for Data Quality in the Clinical Data Life Cycle: Systematic Review. Journal of Medical Internet Research. 2025;27:e60709. https://doi.org/10.2196/60709
Real-World Evidence. FDA. Accessed April 05, 2026. https://www.fda.gov/science-research/science-and-research-special-topics/real-world-evidence
Real-World Evidence. European Medicines Agency. Accessed April 05, 2026. https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/data-regulation-big-data-other-sources/real-world-evidence