Введение
Как известно, объем документооборота медицинской организации напрямую зависит от ее профильности — монопрофильности (специализации для лечения одного заболевании или одного профиля патологии) или многопрофильности.
ГБУЗ «ММКЦ «Коммунарка» ДЗМ» (далее — Центр) представляет собой поэтапно строящийся медицинский комплекс, на территории которого планируется оказание плановой и экстренной помощи как взрослому, так и детскому населению, проживающему на территории Новой Москвы и в ряде районов столицы.
Однако пандемия, вызванная распространением коронавируса SARS-CoV-2, внесла существенные корректировки в работу Центра, ставшего на протяжении практически 2 лет основной клиникой в Москве, оказывающей медицинскую помощь пациентам с данной патологией1. В течение этого периода в Центре разработано более 200 локальных нормативных документов. Безусловно, пациентам непрерывно оказывалась медицинская помощь по направлениям «онкология» (получили более 30 000 человек в стационарных условиях и 40 000 — в амбулаторных) и «акушерство и гинекология» (получили более 3500 пациенток). Но основной акцент во вновь созданных локальных документах сделан на алгоритмах работы именно в условиях пандемии новой коронавирусной инфекции. В настоящее время требуется пересмотр этого значительного по объему пула документов, а в ряде случаев — полная отмена.
По мере ввода в эксплуатацию новых корпусов и, соответственно, профилей, внутренний документооборот Центра претерпит неизбежные изменения в сторону увеличения объема.
Отдельные направления правового регулирования внутреннего документооборота в медицинской организации
В соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 06.06.19 №254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года» в системе здравоохранения должны быть созданы новые организационные и управленческие решения и механизмы, направленные на повышение качества медицинской помощи2.
В настоящее время в сфере охраны здоровья разработаны и внедрены нормативные правовые акты, регламентирующие как понятия, так и механизмы контроля качества медицинской помощи3, 4 5, 6, 7, 8, разработаны критерии оценки9, 10, однако по большей части все мероприятия сводятся к документарной проверке соблюдения основ действующего законодательства.
С целью комплексной оценки эффективности и качества оказания медицинской помощи, стандартизации подходов и регламентации процессов на всех этапах организации работы медицинского учреждения в российской системе здравоохранения все чаще стали внедряться системы менеджмента качества (СМК) как отечественные (Практические рекомендации Росздравнадзора)11, так и зарубежные (JCI, HAS, ISO, ACSA NSQHS) [1]. Однако данные документы лишь предписывают разработку политик, положений, стандартных операционных процедур по определенным направлениям деятельности медицинской организации, но не предоставляют четкого перечня внутренней нормативной документации (ВНД), отдавая данный вопрос на усмотрение учреждений здравоохранения.
Так, опубликованы работы, посвященные анализу и сопоставлению критериев качества оказания медицинской помощи в различных системах менеджмента качества [1], их внедрению [2], самооценке медицинскими организациями соответствия критериям СМК [3, 4].
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11.02.22 №973 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности» в своих проверочных листах содержит ссылки на необходимые нормативные документы, в соответствии с которыми должны быть разработаны соответствующие локальные правовые акты, однако также не закрепляет обязательный перечень внутренней документации медицинской организации.
Изложенное свидетельствует о целесообразности разработки и стандартизации внутреннего документооборота с учетом требований действующего законодательства непосредственно в медицинской организации. Кроме того, перед учреждениями здравоохранения стоит задача информатизации и перехода на электронный документооборот, предусматривающий движение документа с момента его создания либо получения до окончательного формирования или подписания с использованием цифровых технологий и без применения бумажных носителей [5].
Понимание необходимости внедрения информационно-коммуникационных технологий в систему здравоохранения как одного из инструментов эффективного развития в Российской Федерации сформировалось еще в 2000-х годах. На протяжении всего времени государством проводилась активная политика в области информатизации и создания единого цифрового контура в сфере охраны здоровья. Непрерывная работа по созданию требуемой инфраструктуры привела к закономерному росту количества учреждений здравоохранения, внедривших медицинские информационные системы, — с 3,9% в 2007 г. до 91% по итогам 2021 г. [6]. Однако техническое оснащение медицинских организаций является лишь одним из компонентов информатизации и перехода на электронный документооборот.
В настоящее время перед системой здравоохранения в сфере цифровизации возникли проблемы, которые необходимо решать. В отчете Счетной палаты Российской Федерации от 31 мая 2022 г. к таким проблемам отнесли и повышенную нагрузку на медицинских работников как следствие работы с несколькими системами, большим объемом ручного ввода данных и необходимостью ведения документации в бумажной форме [7].
Нормативной основой для решения перечисленных задач является Приказ Минздрава России от 07.09.20 №947н «Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов»12. Есть методические рекомендации по переходу на ведение медицинской документации в форме электронных документов [8], однако на данный момент внедрение полностью электронного документооборота не является императивным для учреждений здравоохранения в связи с тем, что зависит от множества организационных, технических и финансовых составляющих. Кроме того, при принятии решения медицинской организацией о переходе (полном или частичном) на документооборот посредством цифровых технологий необходимо составить перечень форм и видов электронных медицинских документов, которые ведутся в учреждении в соответствии с действующими нормативными актами, исключив дублирование на бумажном носителе.
Таким образом, перед учреждениями здравоохранения в настоящее время в части организации внутреннего документооборота поставлены три основные задачи: формирование перечня обязательной локальной документации, стандартизация подхода разработки, утверждения, анализа и актуализации ВНД, составление перечня электронных медицинских документов, утвержденных нормативными актами в сфере охраны здоровья, и иных документов, создаваемых в ходе оказания медицинской помощи, формы которых не утверждены или которые ведутся в произвольной форме.
Опыт организации внутреннего документооборота в Центре
В 2020 г. на базе Центра начата работа по внедрению системы менеджмента качества Joint Commission International (JCI), аккредитация в соответствии с которой предусматривает оценку учреждения здравоохранения по трем основным составляющим: качество и стабильность предоставления медицинских услуг, безопасность для пациентов и персонала, непрерывное развитие и улучшение качества [9, 10]. Проанализировано 310 стандартов JCI, выявлены проблемы в организации оказания медицинской помощи и их причины. По результатам проведенной работы изданы и внедрены локальные документы по каждому из разделов в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации (рис. 1).
Рис. 1. Распределение внутренней нормативной документации по компонентам организации деятельности Центра (абс.).
Основная часть разработанной ВНД относится непосредственно к организации оказания медицинской помощи, ориентированной на пациента, в том числе его безопасность во время пребывания в учреждении.
В Центре создана и внедрена модель разработки, утверждения, анализа и актуализации ВНД, а также установлены единые образцы их оформления.
С целью структуризации и своевременной актуализации каждому документу присвоен код, состоящий из буквенной и цифровой частей13 (табл. 1).
Таблица 1. Примеры кодирования документов
| Код документа | Раздел и название внутреннего нормативного документа | ||
| код буквенный | код порядковый | номер версии | |
| Документы приемно-диагностического отделения | |||
| ПДО-01.01. | Положение о приемно-диагностическом отделении | ||
| ПДО-02.01. | Должностная инструкция заведующего приемно-диагностическим отделением | ||
| Профилактика и контроль инфекций | |||
| ПКИ-01.01. | Инструкция по защите персонала и пациентов от гемоконтактных инфекций и инфекций, связанных с контактами со средами организма | ||
| ПКИ-03.01. | Правила первичной обработки (дезинфекции), стерилизации, транспортировки и хранения изделий медицинского назначения | ||
| Контроль качества и безопасности | |||
| ККБ-02.02. | Правила управления инцидентами | ||
| ККБ-05.02. | Правила ведения медицинской карты стационарного больного (истории болезни) форма 003/у | ||
| Квалификация и обучение персонала | |||
| КОП-02.02. | Правила разработки и оформления должностных инструкций | ||
| КОП-06.01. | Правила наставничества и адаптации работников | ||
Буквенная часть указывает на структурное подразделение, работу которого регламентирует документ. Так, положение и должностные инструкции отделения реанимации и интенсивной терапии №1 имеют буквенный код ОРИТ1, а инструкция по использованию лекарственных средств в оперативном блоке — ОБ. Кодирование прочих структурных подразделений осуществляется аналогичным образом.
Если действие документа охватывает работу нескольких подразделений или всего Центра, то код дается в зависимости от содержания документа.
Цифровая часть состоит из номера самого документа и номера версии документа. При внесении в документ изменений или дополнений его порядковый номер остается прежним, тогда как номер версии увеличивается. Например, документ ПКИ-01.01. — первый в своем разделе и в него еще ни разу не вносились изменения. После их внесения номер станет ПКИ-01.02.
В случаях, когда в документ вносятся незначительные корректировки, не меняющие его сути (в трех пунктах и менее), их необходимо прописать в листе регистрации изменений и дополнений, как указано в табл. 2.
Таблица 2. Лист регистрации изменений и дополнений
| Версия документа | Описание внесенных изменений | Дата |
| 02 | Внесены изменения в разделы 2, 3, 5. Добавлен раздел 4 «Основные положения». В раздел 5 добавлены пункты 5.3, 5.6, 5.7, 5.8. В разделе 8 изменены разработчики документа. В приложении 1 добавлен пункт 22. | 15.08.2021 |
| 03 | Изменены формы официального запроса в приложении 2. | 04.10.2021 |
Примечание. ГБУЗ «ГКБ №40 ДЗМ»: КОП — 05.03. Инструкция по верификации документов об образовании и квалификации. Дата вступления в силу 04.10.21. Дата следующего пересмотра: 04.10.24. Доступ: открытый.
Если в документ необходимо внести существенные правки (изменение текста в четырех пунктах и более), рекомендовано его создание в новой версии. Кроме того, текст документа должен содержать определенные разделы, перечень которых регламентирован назначением документа, что существенно упрощает поиск необходимой информации (табл. 3).
Таблица 3. Рекомендуемая структура внутреннего нормативного документа
| Необходимый раздел | Политика | Положение | Программа | Правила | Инструкция (СОП) | АДЛ |
| Назначение | + | + | + | + | + | + |
| Термины и сокращения | + | + | + | + | + | + |
| Описание основных заявлений | + | |||||
| Ответственность | + | + | + | + | ||
| Функции | + | |||||
| Полномочия | + | |||||
| Цель и задачи | + | |||||
| План мероприятий | + | |||||
| Индикаторы | + | |||||
| Пользователи | + | + | + | |||
| Правильные действия при реализации процессов | + | |||||
| Необходимые ресурсы | + | |||||
| Пошаговое описание действий (алгоритм) | + | + | + | |||
| Нормативные ссылки | + | + | + | + | + | + |
| Разработчики | + | + | + | + | + | + |
| Приложения (при необходимости) | + | + | + | + | + | + |
| Лист регистрации изменений и дополнений | + | + | + | + | + | + |
| Лист ознакомления | + | + | + | + | + | + |
Примечание. Допускается наличие разделов с другими названиями или отсутствие некоторых из перечисленных разделов, если в них нет необходимости в силу специфики документа.
Важной особенностью структуры утвержденного внутреннего нормативного документа является наличие нижнего колонтитула, в котором указаны название документа (включая его идентификационный код), дата вступления в силу и дата следующего пересмотра. Введение нижнего колонтитула как обязательного элемента идентификации для всех внутренних нормативных документов предотвращает непреднамеренное использование их устаревших версий.
Перечисленные требования к оформлению документов позволяют отслеживать их количество, актуальность, а также сортировать как по содержанию, так и по подразделениям, в которых они действуют.
Согласно Приказу Минздрава России от 07.09.20 №947н «Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов», изменения коснулись и ведения медицинской документации в электронной форме12. Данный приказ закрепляет правовой статус электронной документации и устанавливает требования к формированию, подписанию и хранению электронных медицинских документов, включая обмен и передачу в ЕГИСЗ2.
В конце 2021 г. проанализирована 181 форма медицинской документации, находящаяся в обороте у среднего медицинского персонала различных подразделений Центра. В результате работы 38 наименований журналов/типографских бланков полностью отменены, а 39 журналов переведены в электронный формат (всего 77 форм). Данное действие стало возможным благодаря внесению правок в ряд статей действующего законодательства Российской Федерации и постоянно расширяющимся возможностям ЕМИАС, что позволило существенно снизить финансовые затраты Центра на закупку печатной продукции, а также сэкономить рабочее время сотрудников, выделенное на создание бумажной версии документов.
Система электронного документооборота (ЭДО) коснулась работы с внутренними приказами и служебными записками — в настоящее время они создаются и распространяются в Центре исключительно в электронном формате, что дает возможность наблюдать за статусом документа на протяжении всех этапов его согласования и утверждения.
Несомненным преимуществом ЭДО является усиление безопасности хранения данных — защита от несанкционированного доступа, порчи и утери.
Работа в данном направлении продолжается и связана с дальнейшим внедрением в электронную медицинскую информационную систему стационара усиленной квалифицированной электронной подписи, обеспечивающей защиту персональных данных на всех этапах единого цифрового контура, поскольку часть учетно-отчетной документации требует обязательного наличия подписи исполнителя.
Проведен анализ организации внутреннего документооборота в Центре, обозначены сильные и слабые стороны, возможности и угрозы (рис. 2). С целью исключения слабых сторон и угроз на базе Центра проводится постоянная работа по проверке соблюдения персоналом разработанных локальных нормативных документов с осуществлением корригирующих мероприятий, мониторинг действующего законодательства в сфере охраны здоровья, а также реализуется подход инцидент-менеджмента, позволяющий прорабатывать проблемные внештатные ситуации с последующим внесением изменений во внутренние нормативные документы.
Рис. 2. SWOT-анализ организации внутреннего документооборота.
Преимущества организации внутреннего документооборота в Центре
Организация внутреннего документооборота в учреждении здравоохранения является неотъемлемой частью СМК. Встречаются работы, посвященные электронному документообороту, его нормативному статусу, преимуществам и недостаткам, ведению медицинской информационной системы, информационной поддержке врача [11, 12]. Однако в данных публикациях отсутствует описание выстроенной конструкции всего внутреннего документооборота в медицинской организации, освещено лишь одно из его направлений — информатизация.
Интересной представляется работа Г.В. Артамоновой и соавт., посвященная опыту организации системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности [13]. Описана система ведения внутреннего документооборота посредством информационной системы с использованием оригинального реестра сохранения нормативной документации в научно-медицинском учреждении с действующей СМК. В данной публикации дано современное представление по интеграции СМК в общий процесс управления медицинской организацией с учетом информатизации. Однако в работе акцент сделан именно на реестре ВНД по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, не охвачены другие компоненты организации деятельности учреждения здравоохранения.
Опыт систематизации внутреннего документооборота в Центре дает целостное представление о перечне необходимой документации, регламентирующей процессы организации оказания медицинской помощи, во многом облегчает и упорядочивает распространение среди сотрудников информации, необходимой для оказания ими качественной и безопасной медицинской помощи.
Более того, в Центре создан краткий обучающий курс для сотрудников по основным правилам разработки и согласования локальных документов, который существенно снижает временные затраты и риск неправильного их оформления в ходе создания.
Предлагаемая локальная система может быть успешно реализована медицинскими организациями государственной системы здравоохранения, а дальнейшее внедрение и совершенствование IT-технологий ускорит реализацию полного перехода в ЭДО и позволит вывести качество предоставляемой медицинской помощи на новый уровень.
Заключение
Разработанная в Центре на основе отечественных рекомендаций и лучших международных практик система оформления и мониторинга ВНД позволила создать централизованную базу (реестр) документов с быстрым доступом к необходимой информации и минимизацией времени регистрации и рассылки. В результате существенно сокращены трудозатраты и экономические затраты на бумажную работу, в том числе при обмене документами с контролирующими органами и страховыми компаниями, а также при копировании. Функционирование системы способствует развитию менеджмента медицинской деятельности в Центре, что соответствует обновленным требованиям законодательства.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.
1 Приказ Департамента здравоохранения города Москвы от 27 апреля 2020 г. №443 «Об организации клинических обсервационных отделений в медицинских организациях стационарного типа в период распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19». Ссылка активна на 10.07.23. https://www.mos.ru/dzdrav/documents/department-acts/view/239578220/
2Указ Президента Российской Федерации от 06 июня 2019 г. №254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года». Ссылка активна на 10.07.23. https://base.garant.ru/72264534/
3 Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ (ред. от 26 марта 2022 г.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Ссылка активна на 10.07.23. https://base.garant.ru/12191967/
4 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 июля 2020 г. №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Ссылка активна на 10.07.23. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/74610282/
5 Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. №326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации». Ссылка активна на 10.07.23. https://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_107289/
6 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2017 г. №226н «Об утверждении Порядка осуществления экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством Российской Федерации об обязательном медицинском страховании». Ссылка активна на 10.07.23. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71589358/
7 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2021 г. №231н «Об утверждении Порядка проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам, а также ее финансового обеспечения». Ссылка активна на 10.07.23. https://www.lofoms.spb.ru/files/2022_prikaz_mzrf_231n_19032021.pdf
8 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 февраля 2021 г. №117н «Об утверждении требований к организации и выполнению работ (услуг) по экспертизе качества медицинской помощи». Ссылка активна на 10.07.23. https://base.garant.ru/400846110/
9Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 мая 2017 г. №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». Ссылка активна на 10.07.23. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71575880/
10Постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2022 г. №2497 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов». Ссылка активна на 10.07.23. https://base.garant.ru/406065459/
11Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре), разработанные ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора в рамках государственного задания с использованием опубликованных материалов, посвященных вопросам качества и безопасности медицинской деятельности в 2015 году. Ссылка активна на 10.07.23. https://base.garant.ru/71426406/
12 Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07 сентября 2020 г. №947н «Об утверждении порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов». Ссылка активна на 10.07.23. https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/400083202/
13 ГОСТ Р 51141-98. Государственный стандарт Российской Федерации. Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения. Ссылка активна на 10.07.23. https://docs.cntd.ru/document/1200003829