Введение

Лекарственное обеспечение (ЛО) онкологических пациентов является сложной составляющей медицинской помощи. Непрерывный поиск эффективных противоопухолевых препаратов, возможность персонализации терапии, потребность быстрого внедрения препаратов в клиническую практику обеспечивают и стимулируют прогрессивное развитие ЛО в онкологии. ЛО — один из этапов лекарственной помощи, которая в свою очередь является элементом медицинской помощи, суть ее заключается в предоставлении на льготных или бесплатных условиях лекарственных препаратов (ЛП), а также необходимых для получения ЛП услуг, включая консультацию врача, выдачу рецепта, рекомендации и прочее. Осуществление лекарственной помощи можно разделить на этапы назначения ЛП, предоставления или приобретения, применения и контроля результата применения ЛП. Таким образом, лекарственная помощь — более широкое понятие, чем ЛО, и включает в себя финансовые, организационные и управленческие аспекты [1].

ЛО может быть реализовано на амбулаторном и стационарном этапах лечения. ЛО в Российской Федерации на каждом из этапов реализовано по различным схемам. Источники финансового обеспечения системы ЛО граждан РФ регулируются Федеральным законом от 21.11.11 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ПГГ)^{1, 2}. В рамках ПГГ выделяют три основных источника финансирования ЛО граждан: средства системы обязательного медицинского страхования (ОМС), средства федерального бюджета и средства региональных бюджетов [2]. ЛО, реализуемое для оказания медицинской помощи в условиях круглосуточного стационара (КС), а также дневного стационара (ДС), осуществляется за счет средств системы ОМС и предоставляется всем пациентам вне зависимости от их льготного и социального статуса. В амбулаторных условиях финансирование ЛО осуществляется из средств федерального или регионального бюджета, имеет категориальный или нозологический принцип и соответственно распространяется на отдельные льготные категории граждан.

Данный подход препятствует реализации важного принципа в оказании медицинской помощи — преемственности. Нарушение преемственности заключается в отсутствии или затруднении проведения лечебно-диагностических мероприятий, выполнявшихся на предыдущем этапе лечения, что отражается на состоянии здоровья пациента. В рамках ЛО нарушение преемственности подразумевает наличие препятствий для продолжения получения ЛП пациентом на амбулаторном этапе после получения медицинской помощи, в том числе ЛП, в стационаре.

При этом для ряда групп пациентов доступность и своевременность лекарственной терапии имеет первостепенное значение. Несомненно, к данной группе относятся пациенты с онкологическими заболеваниями, в лечении которых соблюдение временного интервала и доз ЛП определяет терапевтическое окно и эффективность противоопухолевой лекарственной терапии [3].

Лекарственное обеспечение на амбулаторном этапе

Участие государства в финансировании амбулаторного этапа ЛО является лимитированным и охватывает определенную часть населения — льготные категории граждан. По итогам годового отчета DSM Group о работе фармацевтического рынка России в 2019 г., около 80% граждан РФ приобретали ЛП за счет собственных средств за полную стоимость. Такой подход определяет сокращение потребления ЛП. При этом, по данным 2019 г., около 20 млн человек в РФ имеют право на льготное лекарственное обеспечение (ЛЛО), но лишь 25% граждан, что составляет около 5 млн человек, предпочитают реализовать данное право. Из этого перечня 75% предпочитают реализовать свое право на льготное получение препаратов в форме денежных выплат. Программа, позволяющая самостоятельно определять способ получения льготы в форме денежного возмещения или получения ЛП, действует с 2007 г. Сходные показатели зарегистрированы в 2018 г. — около 15,5 млн человек имели право на ЛЛО, из них 3,5 (23%) млн реализовали данную возможность и 77% предпочли денежную компенсацию [4].

ЛЛО, осуществляемое на амбулаторном этапе лечения, регулируют перечни ЛП, в связи с чем ЛЛО можно разделить на группы в соответствии с данными перечнями и их функциями. К данным перечням относятся перечень дорогостоящих ЛП (программа «7 высокозатратных нозологий» (ВЗН), с 2019 г. — 12 ВЗН, с 2020 г. — 14 ВЗН), перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, перечни региональной льготы.

ЛО онкологических больных в большинстве случаев осуществляется и регулируется перечнем региональной льготы. Региональная программа регламентируется Федеральным законом от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.21), Постановлением Правительства РФ от 30.07.94 №890 (ред. от 14.02.02) «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения», Постановлением Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов», а также территориальными программами государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

С 1 января 2021 г. ЛП, обеспечиваемые девяти льготным категориям граждан, в соответствии с Федеральным законом от 17.07.99 №178-ФЗ (ред. от 29.12.20) «О государственной социальной помощи», должны быть предоставлены в объеме не менее перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), согласно которому осуществляется ЛО в условиях КС и ДС. Из чего следует, что ранее существовавшая программа «Обеспечение необходимыми лекарственными препаратами отдельных категорий граждан» (перечень ОНЛП), осуществляемая за счет средств федерального бюджета (федеральная льгота), расширена до перечня ЖНВЛП. Данное изменение также отражено в Постановлении Правительства РФ от 28.08.14 №871 (ред. от 03.12.20) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

В отношении данных перечней с включением ранее актуального перечня ОНЛП при анализе структуры закупок ЛП по данным DSM Group за первый квартал 2020 г. в рублях выяснено, что на закупки в рамках ВЗН пришлось 44%, на ОНЛП — 13%, региональные льготы составили 43%. Таким образом, закупки по региональным и федеральным льготам оказались практически сопоставимы, при этом превалирование федерального бюджета над региональным отмечено только в Центральном федеральном округе (56% — средства регионального бюджета) [5].

Ограничение ЛО на амбулаторном этапе для граждан, не имеющих прав на льготное получение препаратов, определяет очевидную необходимость модернизировать сложившуюся систему финансирования.

Лекарственное обеспечение в стационарных условиях

В стационарных условиях и в условиях ДС ЛО граждан РФ осуществляется за счет средств системы ОМС, таким образом, государственное финансирование в полном объеме затрагивает лечение в стационаре. При этом значительная часть ЛП закупается за счет средств ОМС в рамках перечня ЖНВЛП. Препараты, не включенные в данный перечень, закупаются медицинскими организациями по решению врачебной комиссии.

В 2020 г. перечень ЖНВЛП дополнен 23 позициями, таким образом, количество наименований ЛП увеличилось с 735 до 758. Как и в 2019 г., дополнительные включенные в данный перечень позиции среди групп назначения препаратов составили противоопухолевые ЛП, в 2020 г. количество новых наименований противоопухолевых препаратов составило 8 из 23 позиций³. Постоянная актуализация перечня ЖНВЛП возможна благодаря изменениям в Постановлении Правительства РФ от 28.08.14 №871 (ред. от 03.12.20) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», которые обеспечили нововведения в процедуре периодичности обновлений в перечне, цифровизации документооборота и других важных для функционирования системы формирования перечней ЛП аспектах [6].

Для унификации методов оплаты, повышения уровня эффективности оказания медицинской помощи, а также в целях формирования однородной и справедливой системы финансирования с 2012 г. в РФ создана модель клинико-статистических групп (КСГ) [7]. Данная модель утверждается ежегодно, а для ее реализации в рамках ПГГ Минздрав России совместно с Федеральным фондом ОМС формирует письмо о методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС⁴. Модель КСГ непрерывно актуализируется и является динамичной системой, соответствующей обновлениям в клинических рекомендациях (КР), изменениям в перечне ЖНВЛП и ПГГ [8]. Отдельные методы лечения с применением ЛП относятся к высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП) [9].

Лекарственное обеспечение пациентов с онкологическими заболеваниями: проблемы и пути решения

В Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 г. среди факторов, связанных с недостаточным обеспечением препаратами, обозначена неравномерность ЛО на федеральном и региональном уровнях различных категорий граждан, включая льготные, а в качестве одной из определяющих слабых сторон указана недостаточная доступность ЛО при амбулаторном лечении населения, не входящего в льготные категории. В рамках Стратегии принцип доступного ЛО планируется осуществлять с 2021 по 2025 г., что является III этапом реализации стратегии и включает «внедрение на территории Российской Федерации оптимальной модели системы лекарственного обеспечения бесплатно или со скидкой отдельных категорий граждан за счет средств федерального и региональных бюджетов в целях повышения эффективности управления ресурсами здравоохранения»⁵.

Проблему доступности ЛП на амбулаторном этапе медицинской помощи можно решить путем организации и финансирования новой модели ЛО. Учитывая возможные риски и недостатки, важно отработать модель на примере одной или нескольких социально значимых нозологий. Наиболее целесообразным примером может являться профиль «онкология», поскольку среди приоритетных направлений 2020 г. можно выделить увеличение финансирования онкологической помощи. Развитие данного направления связано с положениями Указа Президента РФ от 7 мая 2018 г. №204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года». Решение следующих, наиболее важных проблем позволит сделать ЛО для онкологических пациентов рациональным и реализовать доступное ЛО по профилю «онкология».

1. Отсутствие преемственности ЛО

Отсутствие преемственности проявляется в возможных ограничениях продолжения получения необходимой лекарственной помощи пациентом на амбулаторном этапе. Очевидно, что роль амбулаторного этапа ЛО значительна, ведь этот этап медицинской помощи определяет усиление первичной и вторичной профилактики, преемственности оказания медицинской помощи, снижая нагрузку на стационарную помощь. Неэффективность сложившейся системы продемонстрирована на примере оказания медицинской помощи пациентам с артериальной гипертензией. При клинико-экономическом моделировании выявлено, что доступное амбулаторное ЛО для пациентов с артериальной гипертензией ассоциировано с рядом факторов: снижением частоты госпитализаций в 1,43 раза, что в свою очередь влияет на затраты, связанные с госпитализацией, снижением выплат пособий по временной нетрудоспособности, а также снижением потерь валового внутреннего продукта [10].

При недостаточном и несвоевременном ЛО формируется дефицит таких важных показателей медицинской помощи, как приверженность лечению (англ. adherence), комплаентность (комплаенс) (англ. compliance), непрерывность лечения (англ. persistence) [11]. Причины, которые влияют на данные показатели, могут быть связаны с разными факторами, включая социально-экономические показатели и уровень системы здравоохранения, что продемонстрировано в ряде исследований [12—14]. Важно отметить, что последствия отсутствия приверженности лечению, кроме влияния на здоровье пациента и его качество жизни, оказывают непосредственное влияние на всю систему здравоохранения [15]. По данным метаанализа [16], отсутствие приверженности лечению в исследуемой когорте пациентов в возрасте от 55 лет и старше ассоциировано с ростом количества госпитализаций для оказания стационарной медицинской помощи по всем причинам (скорректированное отношение шансов (сОШ) 1,17, 95% доверительный интервал (ДИ) 1,12, 1,21, p≤0,001). В этом же исследовании продемонстрирована корреляция между приверженностью лечению и снижением риска отдаленного летального исхода (скорректированный относительный риск (сОР) 0,79, 95% ДИ 0,63—0,98, p=0,03) [16]. Таким образом, становится очевидным, что стремление к осуществлению данных показателей отражает не только функции системы здравоохранения, связанные с предоставлением медицинских услуг, но и позволяет управлять системой финансирования здравоохранения наиболее эффективно.

2. Ограниченная доступность ЛЛО

Механизм регионального или федерального финансирования накладывает на процесс ЛЛО определенные ограничения, такие как недостаточность региональных средств на приобретение дорогостоящих современных препаратов или долгий процесс закупки за счет федеральных средств. Отсутствие ЛП связано с тем, что в среднем от 20 до 25% тендеров признаются несостоявшимися, что приводит к дефектуре ЛП и указывает на несовершенство логистики системы ЛО⁶.

Длительная процедура получения льготных рецептов также является существенным ограничителем для повышения здоровья и качества жизни населения и требует развития системы выдачи электронных рецептов и более удобных для пациента систем доставки ЛП. По данным Росздравнадзора, проблемы в системе ЛО граждан, в том числе льготных категорий, включены в перечень системных нарушений в организации медицинской помощи в 2019 г., к примеру, несвоевременное ЛО рецептурными препаратами выявлено в 9 субъектах, нарушения ЛО по федеральной и/или региональной льготе — в 16 субъектах [17, 18]. На примере ЛО больных раком молочной железы в субъектах РФ в рамках перечней ЛО (перечни ОНЛП и региональной льготы) продемонстрировано, что в регионах с низким уровнем финансирования противоопухолевые негормональные ЛП закупаются в малом количестве. Наибольшее количество отпущенных ЛП отмечалось в Москве и Московской области, где наблюдается самое высокое подушевое финансирование среди всех субъектов РФ [19].

В настоящее время проводится работа по устранению недостатков ЛЛО. Одной из очевидных проблем ЛЛО является одновременное включение граждан в несколько перечней, так как граждане могут являться одновременно и региональными, и федеральными льготниками. Одно из решений данной проблемы — создание единого регистра граждан, имеющих право на ЛЛО. Для этих целей утверждены нормативные правовые акты, регламентирующие работу Федерального регистра граждан, имеющих право на ЛЛО, а также на обеспечение медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет средств федерального бюджета и бюджетов субъектов РФ^{7, 8}.

3. Ограниченная доступность ЛО

Ограничением к назначению ЛП, и соответственно ограничением к всеобщему ЛО является отсутствие регулирования зависимости применения ЛП от источника его финансирования. К примеру, препараты, полученные по федеральной и региональной льготе, нельзя применять в КС и ДС; препараты, закупаемые по ОМС (КС, ДС, ВМП), не могут применяться амбулаторно; невозможно применять ЛП, закупленные по разным источникам и средствам финансового обеспечения (амбулаторные ЛП+КС или ДС, стандарты медицинской помощи (СМП)+ВМП или клиническая апробация). Необходимо предоставить возможность на этапе оказания стационарной медицинской помощи применять ЛП с разными источниками финансирования: ЛП, полученные пациентом по льготе, препараты, приобретенные спонсорами, благотворительными фондами индивидуально для пациента, препараты, закупленные по инновационным схемам закупок.

4. Несоответствие ЛО на амбулаторном этапе актуальным клиническим рекомендациям

Одним из определяющих пунктов нормативных документов, регулирующих назначение и выписку ЛП, является пункт 3 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21.11.11 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которому медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается на основе КР.

В последние годы значительно усовершенствованы подходы к оплате медицинской помощи по профилю «Онкология» в условиях КС и ДС, где с 2018 г. оплата осуществляется в зависимости от назначаемой схемы противоопухолевой терапии, что соответствует КР, обеспечивает высокий уровень приверженности доказательной медицине и определяет надлежащее качество медицинской помощи. Однако при оказании амбулаторной помощи учитываются льготные перечни препаратов, что затрудняет обеспечение приверженности КР.

Большое значение придается анализу соответствия проведенного противоопухолевого лечения КР и СМП, а также оценке их роли в онкологии [20, 21].

При анализе соответствия проведенного лечения пациентам с аденокарциномой толстой кишки КР The National Comprehensive Cancer Network (NCCN) продемонстрировано, что отсутствие приверженности определило снижение 5-летней общей выживаемости (ОВ) для больных раком толстой кишки с 67,7 до 54,5%, особенно в отношении пациентов с II и III стадиями заболевания (77,5% по сравнению с 84,9% при II стадии и 50,9% по сравнению с 68,8% при III стадии заболевания) [22]. Подобные результаты, подтверждающие позитивное прогностическое значение приверженности КР, продемонстрированы в исследованиях с включением больных раком поджелудочной железы и раком молочной железы [23—26].

Приведенные данные подтверждают необходимость учета КР, что уже осуществлено в условиях стационара, для обеспечения приверженности КР и на амбулаторном этапе.

5. Нерациональное использование функций ДС

Не менее актуальным вопросом является оптимизация функций, связанных с ЛО онкологических пациентов, получающих лечение в ДС. Очевидное ограничение в работе — строгое назначение и выдача пероральных форм ЛП кратно и ежедневно в соответствии с историей болезни, которая должна быть заполнена ежедневно в соответствии с лечением пациента и при обязательном присутствии пациента в ДС. Одно из направлений совершенствования ЛО — поиск путей мониторинга пациентов, получающих пероральные формы ЛП, а также другие лекарственные формы, не требующие при введении специальных условий, навыков и наблюдения за пациентом. Очевидным способом повышения эффективности работы ДС является обоснование возможности получения ЛП на определенный интервал времени в зависимости от состояния больного с последующим контролем состояния пациента и результатами лекарственной терапии без ухудшения качества медицинской помощи. Данный вопрос неоднократно поднимался в профессиональном сообществе, особенно учитывая ограничения, возникшие в период пандемии новой коронавирусной инфекции (COVID-19), в частности для онкологических больных. Однако в настоящее время данная проблема остается актуальной, так как требует пересмотра нормативно-правового регулирования деятельности ДС.

Схожие ограничения касаются и схем противоопухолевой терапии, включающих комбинацию нескольких препаратов и применяющихся в условиях ДС. К примеру, схема для лечения люминального молекулярно-биологического подтипа рака молочной железы может включать тамоксифен в сочетании с одним из препаратов подавления функции яичников — гозерелином, бусерелином, трипторелином или лейпрорелином согласно КР и расшифровщику КСГ (схемы sh0169, sh0170, sh0171, sh1001). Данные препараты в отличие от тамоксифена вводятся подкожно или внутримышечно 1 раз в 28 дней, что целесообразно проводить в условиях ДС. Пероральный прием тамоксифена в свою очередь должен ежедневно осуществляться пациентом и может проходить амбулаторно при условии постоянного динамического контроля эффективности и токсичности терапии. Помимо тамоксифена, в схемах лекарственной терапии с овариальной супрессией используются более дорогостоящие препараты — ингибиторы циклин-зависимых киназ 4/6 (CDK4/6), эверолимус, эксеместан, которые пациент, вероятнее, предпочтет не покупать за счет собственных средств, а получить в рамках ЛО, что приводит к описанным выше затруднениям, связанным с нерациональным использованием функций ДС. Таким образом, при переводе амбулаторного ЛО онкологических больных на финансирование ОМС, деятельность ДС становится наиболее эффективной.

Решение перечисленных проблем позволит привести систему ЛО к единому функционированию и соответствию актуальным потребностям, в частности по профилю «онкология», при условии достижения следующих целей:

— обеспечение преемственности оказания медицинской помощи онкологическим больным;

— устранение несвойственных функций ДС;

— обеспечение приближения медицинской помощи к пациенту;

— оптимизация контроля качества медицинской помощи путем объединения информационных потоков.

Заключение

В настоящее время лекарственное обеспечение, рассмотренное на примере пациентов с онкологическими заболеваниями, имеет сложную структуру и различные источники финансирования. С этим связаны соответствующие административные процедуры закупок и выписки лекарственных препаратов, что непосредственно влияет на получение пациентом той или иной терапии своевременно и в должном объеме. Как указано выше, изменения в финансировании противоопухолевой лекарственной терапии в условиях стационара за 3 года показали состоятельность финансирования лекарственного обеспечения из средств ОМС. К этим целям адаптированы системы оплаты всех субъектов РФ, работающих по модели клинико-статистических групп. Информационный обмен в системе ОМС позволил осуществлять мониторинг пациентов, контролировать их заболевание и конкретный вид противоопухолевой терапии, получаемый при стационарном лечении. Таким образом, в условиях круглосуточного и дневного стационаров пациенты получили доступ к современному медикаментозному лечению, но при переходе на амбулаторный этап лечения сталкивались с неготовностью региональных систем льготного лекарственного обеспечения к оперативному и достаточному обеспечению пациентов требуемыми лекарственными препаратами.

Авторам данной статьи видится целесообразным актуализировать вопрос гармонизации источников лекарственного обеспечения онкологических больных, который можно решать поэтапно, устраняя описанные выше недостатки системы нормативного правового регулирования. Возможно рассмотрение вопроса поэтапного создания пилотных проектов по переводу лекарственного обеспечения онкологических пациентов на финансирование ОМС в амбулаторных условиях, что позволит не только повысить доступность лекарственной терапии в субъектах РФ, испытывающих дефицит финансовых ресурсов, но и отработать вопросы формирования регистров онкологических пациентов, информационного взаимодействия в системе ОМС и технических аспектов лекарственного обеспечения граждан в региональной сети аптек.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

¹Федеральный закон от 21.11.11 №323-ФЗ (ред. от 22.12.20) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.21).

²Постановление Правительства РФ от 28.12.20 №2299 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов».

³Распоряжение Правительства РФ от 12.10.19 №2406-р (ред. от 23.11.20) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи».

⁴<Письмо> Минздрава России №11-7/И/2-20691, ФФОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.20 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁵Приказ Минздрава России от 13.02.13 №66 (ред. от 29.12.20) «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации».

⁶По данным анализа ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России.

⁷Постановление Правительства РФ от 12.10.20 №1656 «Об утверждении Правил ведения Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации».

⁸Федеральный закон от 13.07.20 №206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания».