Сравнение высокопроизводительного анализатора гликированного гемоглобина Н9 (Lifotronic, Китай) с анализаторами гликированного гемоглобина Variant II Turbo (Bio-Rad, США) и Capillarys 2 (Sebia, Франция)

Читать метаданные

В условиях кардинально меняющейся ситуации в мире на российский рынок выходят новые производители, в частности и медицинского оборудования. В работе представлено сравнение нового анализатора гликированного гемоглобина Н9 производства Lifotronic (Китай) с анализаторами гликированного гемоглобина Variant II Turbo производства Bio-Rad (США) и Capillarys 2 производства Sebia (Франция). Проведена работа по оценке межприборной сходимости результатов анализов, выполненных на Н9 (Lifotronic, Китай) и на имеющихся в лаборатории анализаторах гликированного гемоглобина Variant II Turbo (Bio-Rad, США) и Capillarys 2 (Sebia, Франция). Проведена статистическая обработка сравнения способов измерения методом Блэнда—Альтмана, а также линейной регрессии и корреляционного анализа по Пирсону. Проведен контроль качества и оценка ФСВОК в соответствии с приказом Минздрава России от 26.05.03 №220. Данные демонстрируют высокую степень корреляции. Принимая во внимание результаты данного исследования, можно сделать вывод о высоком качестве опытной аналитической системы Н9 производства Lifotronic (Китай).

Ключевые слова:

гликированный гемоглобин

сравнение анализаторов

Авторы:

Ставицкая С.В.

ГБУЗ города Москвы «Городская клиническая больница №67 им. Л.А. Ворохобова Департамента здравоохранения города Москвы»

ORCID: 0009-0002-7710-4177

Дата поступления:

11.09.2023

Дата принятия в печать:

28.11.2023

Список литературы:

Эмануэль А.В., Иванов Г.А., Эмануэль Ю.В. Аналитическое качество в лабораторной медицине: проблемы и перспективы (лекция). Клиническая лабораторная диагностика. 2014;59(3):29-36.
Yis ÖM. Evaluation of the Analytical Performance of Lifotronic H9 Glycated Hemoglobin Analyzer and its Effect on Clinical Decision Making. Clinical Laboratory. 2020;66:1835-1841. Accessed September 08, 2023. https://www.clin-lab-publications.com/issue/163
Сюй Янь, Яо Тяньтянь, Ху Вэньюн, Чжан Бо, Го Синьмин. Новый метод высокоэффективной жидкостной хроматографии без помех — система анализа гемоглобина. Журнал биомедицинской инженерии. 2021;38(5):940-950.
Бондарев А.М., Веровский В.Е., Островский О.В., Мурзина Н.П., Нохашкиева И.А., Трифонова А.Н., Фомина Т.А. Преимущества динамической оценки качества измерений в клинико-диагностической лаборатории. Клиническая лабораторная диагностика. 2014;59(1):62-65.
Меньшиков В.В. Клиническая безопасность пациента и достоверность лабораторной информации (лекция). Клиническая лабораторная диагностика. 2013;6:29-36.
Westgard JO, Barry PL. Basic QC practices: training in statistical quality control for medical laboratories. Madison: Westgard Quality Corporation; 2001.
Приказ Минздрава РФ от 26.05.03 №220 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов»». Ссылка активна на 08.09.23. https://www.webapteka.ru/phdocs/doc5212.html

Закрыть метаданные

Введение

Пристальное внимание к диагностике сахарного диабета связано с растущей распространенностью этого заболевания и связанными с ним осложнениями.

Централизованная клинико-диагностическая лаборатория ГБУЗ «ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ» проводит исследования Hb_A₁_c пациентам амбулаторно-поликлинического звена САО, СЗАО, ЗАО, ЮВАО, СВАО и стационаров города Москвы. В среднем в год выполняется около 200 тыс. исследований гликированного гемоглобина.

Основное оборудование, на котором проводятся исследования в лаборатории, это Variant II Turbo (Bio-Rad, США) и Capillarys 2 (Sebia, Франция) [1,2].

С появлением на российском рынке нового ВЭЖХ-анализатора Н9 (Lifotronic, Китай) расширились возможности в проведении исследований гликированного гемоглобина [3].

Цели и задачи

Цели работы — оценить пригодность нового анализатора Н9 (Lifotronic, Китай) для использования в клинико-диагностических лабораториях; сравнить опытную аналитическую систему Н9 (Lifotronic, Китай) с имеющимися в лаборатории анализаторами Variant II Turbo (Bio-Rad, США) и Capillarys 2 (Sebia, Франция), оценить характер корреляции результатов параллельных измерений [4,5].

Задачи работы — провести серию измерений клинических образцов цельной крови на опытной системе Н9 (Lifotronic, Китай), выполнить статистическую обработку результатов, описать результаты согласно целям работы.

Материал и методы

На базе отдела гематологических исследований ЦКДЛ ГКБ №67 ДЗМ проведены сравнительные исследования гликированного гемоглобина на анализаторах:

— Variant II Turbo (Bio-Rad, США), метод — жидкостная хроматография;

— Capillarys 2 (Sebia, Франция), метод — капиллярный электрофорез;

— Н9 (Lifotronic, Китай), метод — жидкостная хроматография.

Сравнительная апробация анализатора гликированного гемоглобина Н9 (Lifotronic, Китай) проходила в течение 2 дней: 12 и 13 апреля 2023 г.

Результаты, полученные на анализаторе Н9 производства Lifotronic (Китай) (ВЭЖХ), сравнивались с результатами, полученными на анализаторах Variant II Turbo производства Bio-Rad (США) (ВЭЖХ) и Capillarys 2 производства Sebia (Франция) (капиллярный электрофорез).

Было выполнено 331 исследование гликированного гемоглобина на Н9, 170 исследований на Variant II Turbo и 161 исследование на Capillarys 2.

Образцы были разделены на три категории согласно нормам (табл. 1).

Таблица 1. Распределение образцов между тремя анализаторами

Нв_А1с	Lifotronic	Bio-Rad	Sebia
<4,8% (низкие значения гликированного гемоглобина)	6 образцов	3 образца	3 образца
4,8—5,9% (нормальные значения гликированного гемоглобина)	101 образец	58 образцов	43 образца
>5,9% (высокие значения гликированного гемоглобина)	224 образца	109 образцов	115 образцов

Один образец с преаналитической ошибкой (большой сгусток), исследование которого было выполнено на Sebia с результатом 4,9% (на Lifotronic получен результат 0%), исключен из аналитики.

Статистическая обработка

Данные представлены в виде абсолютных (n) и относительных (%) величин.

Описательная статистика приведена в виде медиан (Me), межквартильных размахов, максимальных и минимальных значений.

Сравнительная статистика проведена при помощи непараметрических критериев (для выборок с распределением, отличающимся от нормального).

Результаты

Сравнение результатов проб, выполненных на анализаторах Variant II Turbo (Bio-Rad, США) и H9 (Lifotronic, Китай), представлено в табл. 2.

Таблица 2. Сравнение результатов исследований образцов пациентов, выполненных на анализаторах Variant II Turbo (Bio-Rad, США) и H9 (Lifotronic, Китай), на низких, средних, высоких значениях Hb_A_1с

Средние значения	Lifotronic Hb_A₁_c, %	Bio-Rad Hb_A₁_c, %	Отклонение Bio-Rad, Hb_A₁_c, %
Среднее значение на низких результатах	4,28	4,00	0,17
Среднее значение на нормальных результатах	5,45	5,41	0,02
Среднее значение на высоких результатах	7,5	7,5	0,07

Проведена статистическая обработка сравнения способов измерения методом Блэнда—Альтмана, а также линейной регрессии и корреляционного анализа по Пирсону. Различия между значениями измерений Hb_A₁_c, выполненных на используемой системе Bio-Rad и системе сравнения Lifotronic, представлены на диаграмме (рис. 1—3). График линейной регрессии результатов измерений на Bio-Rad и Lifotronic представлен на рис. 4. R²=0,9855. Коэффициент Пирсона составляет 0,992733 (рис. 5).

Рис. 1. ГрафикБланда-Альтмана для низких результатов анализов гликированного гемоглобина, выполненных на Н9, Lifotronic и VariantIITurbo Biorad

Рис. 2. ГрафикБланда-Альтмана для нормальных (средних) результатов анализов гликированного гемоглобина, выполненных на Н9, Lifotronic и Variant II Turbo Biorad

Рис. 3. ГрафикБланда-Альтмана для высоких (патологичных) результатов анализов гликированного гемоглобина, выполненных на Н9, Lifotronic и Variant II Turbo Biorad

Рис. 4. График линейной регрессии результатов анализа двух анализаторов гликированного гемоглобина Н9, Lifotronic и Variant II Turbo Biorad

Рис. 5. Коэффициент корреляции Пирсона результатов анализа двух анализаторов гликированного гемоглобина: Н9 (Lifotronic) и Variant II Turbo (Bio-Rad).

Сравнение результатов измерений, выполненных на анализаторах Capillarys 2 (Sebia, Франция) и Н9 (Lifotronic, Китай), представлено в табл. 3.

Таблица 3. Сравнение результатов исследований образцов пациентов, выполненных на анализаторах Capillarys 2 (Sebia, Франция) и H9 (Lifotronic, Китай) на низких, средних, высоких значениях Hb_A₁_c

Средние значения	Lifotronic, Hb_A₁_c, %	Sebia, Hb_A₁_c, %	Отклонение Sebia, Hb_A₁_c, %
Среднее значение на низких результатах	4,28	4,28	–0,07
Среднее значение на нормальных результатах	5,45	5,33	0,15
Среднее значение на высоких результатах	7,5	7,48	0,23

Проведена статистическая обработка сравнения способов измерения методом Блэнда—Альтмана, а также линейной регрессии и корреляционного анализа по Пирсону. Различия между значениями измерений Hb_A₁_c, выполненных на используемой системе Sebia и системе сравнения Lifotronic, представлены на диаграмме (рис. 6—8). График линейной регрессии результатов измерений на Sebia и Lifotronic представлен на рис. 9. R²=0,9866. Коэффициент Пирсона составляет 0,993287 (рис. 10).

Рис. 6.График Бланда-Альтмана для низких результатов анализов гликированного гемоглобина, выполненных на Н9, Lifotronic и Capillarys 2, Sebia

Рис. 7. ГрафикБланда-Альтмана для нормальных (средних) результатов анализов гликированного гемоглобина, выполненных на Н9, Lifotronic и Capillarys 2, Sebia

Рис. 8. ГрафикБланда-Альтмана для высоких (патологичных)результатов анализов гликированного гемоглобина, выполненных на Н9, Lifotronic и Capillarys 2, Sebia

Рис. 9. График линейной регрессии результатов анализа двух анализаторов гликированного гемоглобина Н9, Lifotronic и Capillarys 2 Sebia

Рис. 10. Коэффициент корреляции Пирсона результатов анализа двух анализаторов гликированного гемоглобина: Н9 (Lifotronic) и Capillarys 2 (Sebia).

13.04.23 выполнен двухуровневый внешний контроль ФСВОК на анализаторах H9 и Variant II Turbo, результаты ФСВОК представлены в табл. 4 [6,7].

Таблица 4. Данные двухуровневого внешнего контроля качества ФСВОК

	Lifotronic, HbA1c, %	Lifotronic, HbA1c, %	BioRad, HbA1c, %	BioRad, HbA1c, %
1 уровень	5,6%	5,6%	5,7%	5,7%
2 уровень	11%	11,1%	11,1%	11,3%

Выводы

На основании сравнения 331 исследования гликированного гемоглобина в цельной крови на анализаторе Н9 (Lifotronic, Китай), 170 исследований на анализаторе Variant II Turbo (Bio-Rad, США) и 161 исследования на анализаторе Capillarys 2 (Sebia, Франция) можно сделать вывод о высокой межприборной сходимости, особенно в сравнении с аналогичной методикой ВЭЖХ (Bio-Rad) и в зоне принятия решения по пограничным значениям. Местами отмечаются отдельные выпады результатов, возможно, случайные ошибки [4].

Анализатор Н9 (Lifotronic) удобен в работе, начинать на нем исследования можно уже через 6 мин от момента его включения, перед выключением анализатора никакого пользовательского обслуживания не требуется. Прибор работает как с закрытыми, так и открытыми вакуумно-поршневыми системами и вакуумными пробирками. Для срочных проб реализована STAT-позиция на одно исследование. Время выполнения одного исследования составляет 96 с, то есть на штатив уходит 17 мин. Заявленный расход реагентов соответствует реальному Анализатор можно использовать как на потоке в централизованных лабораториях, так и в небольших лабораториях. В нашей лаборатории данные анализаторы работают на потоке.

Благодарности

Керунту Елене Николаевне, заведующей клинико-диагностической лабораторией ГБУЗ «ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ», за помощь в организации работы.

Карлик Марине Анатольевне, медицинскому лабораторному технику ГБУЗ «ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ», за помощь в проведении лабораторных исследований.

Лобановой Ирине Владимировне, медицинскому лабораторному технику ГБУЗ «ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ», за помощь в проведении лабораторных исследований.

Hu Wenyong, ведущему инженеру-системотехнику отдела анализаторов гликированного гемоглобина «Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.», за обучение работе на анализаторе Н9 (Lifotronic, Китай).

Ерахториной Светлане Евгеньевне, руководителю отдела маркетинга ООО «СОЛЮС», за помощь в организации работы по проведению статистических исследований.

Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.