Сравнение высокопроизводительного анализатора гликированного гемоглобина Н9 (Lifotronic, Китай) с анализаторами гликированного гемоглобина Variant II Turbo (Bio-Rad, США) и Capillarys 2 (Sebia, Франция)

Пристальное внимание к диагностике сахарного диабета связано с растущей распространенностью этого заболевания и связанными с ним осложнениями.

Централизованная клинико-диагностическая лаборатория ГБУЗ «ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ» проводит исследования Hb_A1c пациентам амбулаторно-поликлинического звена САО, СЗАО, ЗАО, ЮВАО, СВАО и стационаров города Москвы. В среднем в год выполняется около 200 тыс. исследований гликированного гемоглобина.

Основное оборудование, на котором проводятся исследования в лаборатории, это Variant II Turbo (Bio-Rad, США) и Capillarys 2 (Sebia, Франция) [1,2].

С появлением на российском рынке нового ВЭЖХ-анализатора Н9 (Lifotronic, Китай) расширились возможности в проведении исследований гликированного гемоглобина [3].

Цели работы — оценить пригодность нового анализатора Н9 (Lifotronic, Китай) для использования в клинико-диагностических лабораториях; сравнить опытную аналитическую систему Н9 (Lifotronic, Китай) с имеющимися в лаборатории анализаторами Variant II Turbo (Bio-Rad, США) и Capillarys 2 (Sebia, Франция), оценить характер корреляции результатов параллельных измерений [4,5].

Задачи работы — провести серию измерений клинических образцов цельной крови на опытной системе Н9 (Lifotronic, Китай), выполнить статистическую обработку результатов, описать результаты согласно целям работы.

На базе отдела гематологических исследований ЦКДЛ ГКБ №67 ДЗМ проведены сравнительные исследования гликированного гемоглобина на анализаторах:

— Variant II Turbo (Bio-Rad, США), метод — жидкостная хроматография;

— Capillarys 2 (Sebia, Франция), метод — капиллярный электрофорез;

— Н9 (Lifotronic, Китай), метод — жидкостная хроматография.

Сравнительная апробация анализатора гликированного гемоглобина Н9 (Lifotronic, Китай) проходила в течение 2 дней: 12 и 13 апреля 2023 г.

Результаты, полученные на анализаторе Н9 производства Lifotronic (Китай) (ВЭЖХ), сравнивались с результатами, полученными на анализаторах Variant II Turbo производства Bio-Rad (США) (ВЭЖХ) и Capillarys 2 производства Sebia (Франция) (капиллярный электрофорез).

Было выполнено 331 исследование гликированного гемоглобина на Н9, 170 исследований на Variant II Turbo и 161 исследование на Capillarys 2.

Образцы были разделены на три категории согласно нормам (табл. 1).

Таблица 1. Распределение образцов между тремя анализаторами

Один образец с преаналитической ошибкой (большой сгусток), исследование которого было выполнено на Sebia с результатом 4,9% (на Lifotronic получен результат 0%), исключен из аналитики.

Данные представлены в виде абсолютных (n) и относительных (%) величин.

Описательная статистика приведена в виде медиан (Me), межквартильных размахов, максимальных и минимальных значений.

Сравнительная статистика проведена при помощи непараметрических критериев (для выборок с распределением, отличающимся от нормального).

Сравнение результатов проб, выполненных на анализаторах Variant II Turbo (Bio-Rad, США) и H9 (Lifotronic, Китай), представлено в табл. 2.

Таблица 2. Сравнение результатов исследований образцов пациентов, выполненных на анализаторах Variant II Turbo (Bio-Rad, США) и H9 (Lifotronic, Китай), на низких, средних, высоких значениях Hb_A1с

Проведена статистическая обработка сравнения способов измерения методом Блэнда—Альтмана, а также линейной регрессии и корреляционного анализа по Пирсону. Различия между значениями измерений Hb_A1c, выполненных на используемой системе Bio-Rad и системе сравнения Lifotronic, представлены на диаграмме (рис. 1—3). График линейной регрессии результатов измерений на Bio-Rad и Lifotronic представлен на рис. 4. R²=0,9855. Коэффициент Пирсона составляет 0,992733 (рис. 5).

Рис. 1. ГрафикБланда-Альтмана для низких результатов анализов гликированного гемоглобина, выполненных на Н9, Lifotronic и VariantIITurbo Biorad

Рис. 2. ГрафикБланда-Альтмана для нормальных (средних) результатов анализов гликированного гемоглобина, выполненных на Н9, Lifotronic и Variant II Turbo Biorad

Рис. 3. ГрафикБланда-Альтмана для высоких (патологичных) результатов анализов гликированного гемоглобина, выполненных на Н9, Lifotronic и Variant II Turbo Biorad

Рис. 4. График линейной регрессии результатов анализа двух анализаторов гликированного гемоглобина Н9, Lifotronic и Variant II Turbo Biorad

Рис. 5. Коэффициент корреляции Пирсона результатов анализа двух анализаторов гликированного гемоглобина: Н9 (Lifotronic) и Variant II Turbo (Bio-Rad).

Сравнение результатов измерений, выполненных на анализаторах Capillarys 2 (Sebia, Франция) и Н9 (Lifotronic, Китай), представлено в табл. 3.

Таблица 3. Сравнение результатов исследований образцов пациентов, выполненных на анализаторах Capillarys 2 (Sebia, Франция) и H9 (Lifotronic, Китай) на низких, средних, высоких значениях Hb_A1c

Проведена статистическая обработка сравнения способов измерения методом Блэнда—Альтмана, а также линейной регрессии и корреляционного анализа по Пирсону. Различия между значениями измерений Hb_A1c, выполненных на используемой системе Sebia и системе сравнения Lifotronic, представлены на диаграмме (рис. 6—8). График линейной регрессии результатов измерений на Sebia и Lifotronic представлен на рис. 9. R²=0,9866. Коэффициент Пирсона составляет 0,993287 (рис. 10).

Рис. 6.График Бланда-Альтмана для низких результатов анализов гликированного гемоглобина, выполненных на Н9, Lifotronic и Capillarys 2, Sebia

Рис. 7. ГрафикБланда-Альтмана для нормальных (средних) результатов анализов гликированного гемоглобина, выполненных на Н9, Lifotronic и Capillarys 2, Sebia

Рис. 8. ГрафикБланда-Альтмана для высоких (патологичных)результатов анализов гликированного гемоглобина, выполненных на Н9, Lifotronic и Capillarys 2, Sebia

Рис. 9. График линейной регрессии результатов анализа двух анализаторов гликированного гемоглобина Н9, Lifotronic и Capillarys 2 Sebia

Рис. 10. Коэффициент корреляции Пирсона результатов анализа двух анализаторов гликированного гемоглобина: Н9 (Lifotronic) и Capillarys 2 (Sebia).

13.04.23 выполнен двухуровневый внешний контроль ФСВОК на анализаторах H9 и Variant II Turbo, результаты ФСВОК представлены в табл. 4 [6,7].

Таблица 4. Данные двухуровневого внешнего контроля качества ФСВОК

На основании сравнения 331 исследования гликированного гемоглобина в цельной крови на анализаторе Н9 (Lifotronic, Китай), 170 исследований на анализаторе Variant II Turbo (Bio-Rad, США) и 161 исследования на анализаторе Capillarys 2 (Sebia, Франция) можно сделать вывод о высокой межприборной сходимости, особенно в сравнении с аналогичной методикой ВЭЖХ (Bio-Rad) и в зоне принятия решения по пограничным значениям. Местами отмечаются отдельные выпады результатов, возможно, случайные ошибки [4].

Анализатор Н9 (Lifotronic) удобен в работе, начинать на нем исследования можно уже через 6 мин от момента его включения, перед выключением анализатора никакого пользовательского обслуживания не требуется. Прибор работает как с закрытыми, так и открытыми вакуумно-поршневыми системами и вакуумными пробирками. Для срочных проб реализована STAT-позиция на одно исследование. Время выполнения одного исследования составляет 96 с, то есть на штатив уходит 17 мин. Заявленный расход реагентов соответствует реальному Анализатор можно использовать как на потоке в централизованных лабораториях, так и в небольших лабораториях. В нашей лаборатории данные анализаторы работают на потоке.

Благодарности

Керунту Елене Николаевне, заведующей клинико-диагностической лабораторией ГБУЗ «ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ», за помощь в организации работы.

Карлик Марине Анатольевне, медицинскому лабораторному технику ГБУЗ «ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ», за помощь в проведении лабораторных исследований.

Лобановой Ирине Владимировне, медицинскому лабораторному технику ГБУЗ «ГКБ №67 им. Л.А. Ворохобова ДЗМ», за помощь в проведении лабораторных исследований.

Hu Wenyong, ведущему инженеру-системотехнику отдела анализаторов гликированного гемоглобина «Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.», за обучение работе на анализаторе Н9 (Lifotronic, Китай).

Ерахториной Светлане Евгеньевне, руководителю отдела маркетинга ООО «СОЛЮС», за помощь в организации работы по проведению статистических исследований.

Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.