Введение

Флеботомия, т.е. рассечение вены (phlebos — вена, tomia — рассечение) как лечебная процедура применялась еще в V веке до н.э. и получила широкое распространение в XVII—XIX веках. К началу XX века появились специальные приспособления, шприцы и иглы для пункции вены (punctio — прокол) и взятия крови. Существенным прогрессом было появление на медицинском рынке в 80-х годах XX века закрытых вакуумных систем для взятия крови, которые состояли из двусторонней иглы, держателя и серии вакуумных пробирок с крышками [5]. Именно в это время произошла трансформация термина «флеботомия». Несмотря на то что лечебная флеботомия до сих пор выполняется у пациентов с определенными патологическими состояниями (эритремия, гемохроматоз и др.), термин был также закреплен в нормативных документах ВОЗ для обозначения венепункции — взятия венозной крови для лабораторных исследований [6]. В РФ термин «флеботомия» официально был впервые введен в Практические рекомендации (ПР), затем в ГОСТ Р 59778—2021 для обозначения «...подготовки и взятия проб венозной крови для лабораторных исследований».

В РФ взятие крови из вены проводится средним медицинским персоналом, имеющим необходимые профессиональные компетенции по выполнению медицинской услуги «Взятие крови из периферической вены» (код услуги А11.12.2017), согласно приказу Минздрава России от 05.03.2020 №148н. Медицинская сестра может быть допущена ко взятию венозной крови вне зависимости от ее знаний и навыков в области флеботомии. Тем не менее на работодателе лежит ответственность за соответствующую подготовку персонала [7, 13, 14], поскольку допущенные при взятии крови ошибки могут повлиять на весь диагностический процесс, увеличить временные и материальные затраты, снизить безопасность медицинских работников и пациентов [5, 13].

В 2012—2013 гг. было проведено анкетирование медицинских работников 28 европейских стран, в том числе России, которое выявило отсутствие кадрового и методического единообразия процедуры флеботомии в медицинских организациях [3]. Имеющиеся разночтения в употреблении терминов и понятий, описывающих процедуру флеботомии, а также отсутствие стандартов проведения и обучения процедуре взятия биоматериала с помощью современных вакуумных контейнеров послужили причиной разработки «Практических рекомендаций по взятию проб венозной крови для лабораторных исследований». ПР утверждены Президиумом Ассоциации специалистов и организаций лабораторной службы «Федерации лабораторной медицины» (ФЛМ) 02.04.2021 и регламентируют проведение стандартной процедуры флеботомии в медицинских организациях на всей территории РФ. ПР были гармонизированы с совместными европейскими и латиноамериканскими «Рекомендациями по взятию проб венозной крови», принятыми в 2018 г. [1], а также с российскими государственными стандартами ГОСТ Р ИСО 15189—2015 [2] и ГОСТ Р 59778—2021.

Роль флеботомии в лабораторной диагностике

Процедура взятия крови во многом определяет качество результатов лабораторного исследования [7, 9, 13] и является источником самой большой доли (до 80%) ошибок на преаналитическом этапе [4, 5, 7, 9, 43, 44]. Флеботомия — самый первый компонент процесса лабораторного исследования [45, 46], который вносит свой вклад в его суммарную неопределенность. Основными источниками неопределенности при флеботомии являются условия взятия биоматериала медицинскими сестрами и средства взятия биоматериала, к которым относятся вакуумные контейнеры для транспортировки и хранения пробы. Важно понимать, что достигнутый прогресс в области автоматизации и информатизации медицинских лабораторий может быть обесценен неправильным взятием проб биоматериала. В связи с этим, согласно ГОСТ Р ИСО 15189—2015, лаборатории должны активно участвовать в обеспечении качества лабораторных исследований на преаналитическом этапе. Внедрение ПР может помочь специалистам лабораторной диагностики без существенных затрат уменьшить количество ошибок, связанных с влиянием «человеческого фактора» на условия взятия крови из вены [10].

Кроме того, необходимо признать, что флеботомия является важной инвазивной медицинской процедурой с серьезными последствиям [7] — такими, как гематома, флебит, попадание в нерв, артерию и др. [18, 27, 28]. Медицинские работники и пациенты во время процедуры подвергаются риску гемоконтактных инфекций (ВИЧ, гепатиты), связанных со случайным уколом иглой. Между тем, практически каждый восьмой пациент в процедурном кабинете на «смешанном» приеме имеет труднодоступные вены. К пациентам со «сложными» венами, как правило, относятся беременные женщины, новорожденные и дети до года, пожилые, онкологические пациенты, наркоманы и др. В настоящее время также получила широкое распространение услуга взятия крови на дому, при которой возникают особые риски. Перечисленное определяет важность специальной подготовки медицинского персонала для работы в процедурных кабинетах и пунктах взятия биологического материала, а также взятия крови в домашних условиях [44].

Установлено, что пациенты делают выводы о качестве оказания услуг в медицинской организации в том числе по внешнему виду и поведению медицинской сестры во время взятия крови из вены, а также по чистоте и оформлению процедурного кабинета [7]. Неслучайно в частных медицинских центрах обращают особое внимание на оснащение и привлечение лучших специалистов именно в процедурные кабинеты, т.к. это оказывает влияние на приверженность пациентов к медицинской организации. В частных крупных медицинских лабораториях сознательно идут на дополнительные расходы по обучению медицинского персонала взятию биологического материала.

Перечисленное указывает на важность полноценного специального обучения медицинских сестер процедуре флеботомии (по аналогии с другими инвазивными процедурами). Допуск к проведению флеботомии должен подтверждаться наличием сертификата государственного образца [1, 42—44].

Что нового содержится в ПР

В ПР все пункты процедуры взятия крови из вены ранжированы в соответствии с оценкой качества доказательств от 1A (самые сильные и наиболее доказанные) до 2C (самые слабые и наименее доказанные). Такая система классификации позволяет установить золотой стандарт проведения процедуры, но при этом оставляет возможность для адаптации к местным требованиям в отношении менее важных этапов.

ПР прошли этапы общественного обсуждения на I и II Форуме по преаналитике в рамках Российских Конгрессов лабораторной медицины 2019 и 2020 гг. с участием экспертов — специалистов в области лабораторной диагностики, ассоциаций медицинских сестер, производителей систем взятия крови.

Целевой аудиторией применения ПР являются медицинские сотрудники системы здравоохранения, обладающие компетенцией по взятию проб венозной крови для лабораторных исследований. ПР включают описание необходимых процедур перед взятием крови, в ходе взятия и после взятия крови, а также внедрения соответствующих практик.

В ПР впервые в РФ введен новый термин «флеботомия», уточнены понятия «вакуумный контейнер», а также «вспомогательный материал» и «добавки», которые находятся внутри контейнера, дано определение «закрытого» и «открытого» способа взятия крови. Термин «образец» исключен из употребления на преаналитическом этапе и рекомендован к обозначению эталона, в котором изначально заложены определенные параметры. Вместо «забора образца» рекомендовано использовать термин «взятие пробы».

В ПР детально описываются правила поведения медицинской сестры при общении с пациентом. Важно не только представиться в дружелюбной манере, правильно провести идентификацию пациента, но и уточнить, соблюдал ли пациент инструкции по подготовке к анализам.

Особое внимание обращается на правильную идентификацию (распознавание) пациента с использованием не менее двух идентификаторов, так как нарушение идентификации является одной из самых частых и наиболее критичных лабораторных ошибок [13]. Маркировка пробирок может проводиться до или после взятия крови, но обязательно в присутствии пациента. В направлении на исследование должны быть указаны в обязательном порядке дата и время взятия биоматериала и данные медицинского работника, который проводил процедуру. В стационарах рекомендуется использование специальных браслетов со штрих-кодами для всех поступающих пациентов [13, 14].

В ПР пошагово описана техника взятия крови из вены с использованием двух- и трехкомпонентных систем [7, 14]. Не рекомендуется накладывать жгут при хорошо структурированных венах пациента, а в случае использования жгута общее время его наложения не должно превышать 1 мин. Жгут вызывает окклюзию вен и временный венозный застой. При длительном наложении жгута (более 1 мин) возможно существенное изменение состава крови из-за выхода воды и небольших молекул (ионы, глюкоза, мочевина) в субэндотелиальное пространство и окружающие ткани. При этом в сосуде остаются крупные молекулы, такие как липопротеины, белки и связанные с белками вещества, клетки и факторы коагуляции; их концентрация постепенно возрастает. Многие из этих изменений незначительны в течение 1 мин с момента наложения жгута, но при удлинении временного интервала могут стать клинически значимыми [23, 24].

Многоразовые жгуты могут быть загрязнены метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA) и, таким образом, существует риск инфицирования и перекрестного заражения пациентов и медицинского персонала, поэтому рекомендуется использовать одноразовые жгуты [15].

При наложении жгута не следует давать пациенту указания сжимать и разжимать кулак. Напряжение мышц предплечья в условиях венозного застоя может привести к псевдогиперкалиемии и изменениям некоторых других показателей биохимического и общего анализа крови [17].

В ПР подробно описывается выбор места пункции, т.к. от этого зависит успешность проведения флеботомии. Имеются достаточные доказательства того, что процедура взятия крови может привести к серьезным травмам, если не найти подходящую вену [18]. Для определения места пункции вены вместо наложения жгута можно использовать инфракрасные визуализаторы — веновизеры [16].

В ПР утвержден порядок взятия крови в вакуумные контейнеры после одиночной пункции вены:

1. Пробирка для анализа крови на стерильность (гемокультуру).

2. Пробирка с цитратом натрия.

3. Пробирка без наполнителя или с активатором свертывания.

4. Пробирка с гепарином.

5. Пробирка с ЭДТА.

6. Пробирка с ингибиторами гликолиза.

7. Другие пробирки (например, пробирка без наполнителя для определения концентрации микроэлементов).

Наполнение кровью любого контейнера, в частности, с цитратом, до метки является обязательным требованием для исследования гемостаза, т.к. должно сохраняться строгое соотношение крови и раствора цитрата 9:1, а первая пробирка наполняется, как правило, лучше всего [19—22]. Сохранение предложенной очередности пробирок будет способствовать стандартизации процедуры флеботомии.

Надлежащее перемешивание содержимого пробирки после взятия крови является важным шагом, который обеспечивает адекватное смешивание крови с добавками (антикоагулянт, активатор свертывания и др.), однородность проб крови и сохранение их качества и целостности. Если необходимо наполнить несколько пробирок, то общее время процедуры может существенно увеличиться, и перемешивать (переворачивать) каждую пробирку сразу после взятия пробы крови рекомендуется хотя бы однократно. А когда все пробирки заполнятся, и игла будет удалена из вены пациента, следует дополнительно перемешать все пробирки 4—8 раз в соответствии с рекомендациями производителя [25, 26].

После извлечения иглы из вены необходимо прижать салфетку в месте пункции бинтом либо лейкопластырем, не сгибая руку, чтобы минимизировать риск развития гематомы или длительного кровотечения.

Игла, держатель и пробирка образуют единую трехкомпонентную систему взятия крови; иглодержатель с иглой и пробирка — двухкомпонентную. Рекомендовано использовать вакуумные системы с компонентами от одного производителя. Компоненты разных производителей не должны применяться вместе, если их сочетание не прошло валидацию, поскольку это может поставить под угрозу безопасность пациента и медицинского работника [13, 14]. В случае, если производитель провел соответствующие исследования своих компонентов на совместимость с компонентами других производителей, в надлежащем порядке оформил данные сведения в регистрационном досье и отразил это в инструкции, допустимо использование компонентов других производителей (например, специальных пробирок для взятия крови, которых нет у основного поставщика вакуумных систем; игл-бабочек для труднодоступных вен; игл и держателей разных производителей) [1].

В ПР подробно описываются требования к оснащению процедурного кабинета. Обращается внимание на необходимость наличия специализированного кресла и/или кровати для взятия венозной крови, а также стула для медицинского работника. Подлокотники кресла должны быть регулируемыми, чтобы обеспечить оптимальное положение тела и верхних конечностей пациента при взятии крови. Если специализированное кресло для взятия крови недоступно, то используемое кресло должно иметь подлокотники, чтобы предотвратить падение пациента в случае обморока [30].

Кроме того, в документе даются указания по успешному преодолению потенциальных барьеров и препятствий для внедрения ПР в практику. Препятствия успешному внедрению данных рекомендаций могут представлять барьеры и проблемы как на индивидуальном уровне (сопротивление изменениям, языковой барьер, недостаток знаний, осведомленности и понимания), так и на уровне организации (финансовый и кадровый дефицит, низкий приоритет у руководства медицинской организации) и др. Преимуществами внедрения представляемых рекомендаций на уровне организации могут быть уменьшение затрат, связанных с низким качеством проб и необходимостью повторного их взятия и исследования, снижение вреда здоровью и улучшение безопасности пациента и медицинского персонала, рост удовлетворенности пациентов [5, 13] и, в конечном итоге, повышение престижа и конкурентоспособности организации среди подобных учреждений. Эти важные аргументы должны быть продемонстрированы руководству медицинских организаций.

Ознакомив персонал с потенциальными рисками для его здоровья и здоровья пациента, связанными с нарушениями взятия крови, можно добиться осознания рекомендуемой процедуры [4, 5, 13]. Обучение повышает степень уверенности и улучшает качество процедур, тем не менее его эффект обычно краткосрочен, поэтому обучение следует регулярно повторять [38—40, 42].

Студенты, изучающие медицину, не всегда обладают достаточными знаниями и пониманием некоторых основных преаналитических проблем [42]. Чтобы стать квалифицированным специалистом, необходимо пройти обучение по взятию проб крови (теоретическое и практическое). Поскольку в процедуре взятия крови могут участвовать медицинские работники разных категорий, должен быть определен список специальностей, которым требуется такой дополнительный обучающий курс (медицинские сестры, врачи и др.).

Обучение процедуре взятия крови также следует проводить для всех недавно принятых в штат медицинских работников, которые будут участвовать в данной процедуре. Практическую подготовку желательно проводить в амбулаторно- поликлиническом отделении медицинской организации; ее продолжительность должна составлять не менее одной недели, в течение которой новый сотрудник должен выполнить не менее 20 процедур взятия крови под наблюдением ответственного персонала.

Кроме того, рекомендуется создание в каждом учреждении здравоохранения системы внутреннего наблюдательного аудита с использованием стандартного чек-листа (табл. 5 в ПР) не реже одного раза в год. Во время каждого наблюдательного аудита следует оценивать не менее 20 процедур взятия крови, выполняемых по меньшей мере тремя разными медицинскими сотрудниками (минимум по три для каждого сотрудника).

Все сотрудники должны проходить периодическое обучение (теоретическое и практическое) как минимум каждые три года. Поскольку обучение требует времени, а также по причине ограниченности ресурсов, рекомендуется создать систему «подготовки инструкторов», т.е. назначить в каждом отделении сотрудника (старшие медсестры отделений, главная медсестра), отвечающего за теоретическое обучение, практическую подготовку и аудит персонала, занимающегося флеботомией.

Перед обучением и после обучения рекомендуется проводить тестирование для оценки уровня знаний и понимания процедуры флеботомии, а также для повышения осведомленности персонала. При тестировании следует оценивать знание следующих моментов:

— наиболее частые ошибки на преаналитическом этапе и их влияние на качество пробы и результаты анализа;

— правильная подготовка пациента к взятию проб крови;

— правильная идентификация пациента и маркировка пробирки;

— типы пробирок, добавки в них;

— порядок взятия крови;

— использование жгута;

— правильная процедура перемешивания;

— правильное соотношение крови и добавок;

— гемолиз — причины и последствия;

— тромбообразование — причины и последствия;

— безопасность пациентов и медицинских работников в ходе флеботомии.

Эффективным инструментом для получения информации о рисках, частоте и распределению ошибок при проведении анализов служат индикаторы качества поступивших в лабораторию проб [42]. Лабораториям рекомендуется контролировать частоту недостаточного заполнения кровью пробирок, свернувшихся и гемолизированных проб, ошибок идентификации и др., поскольку эти индикаторы являются хорошим инструментом для выявления специфических проблем во время процедуры взятия крови, транспортировки и их дальнейшего разрешения и предотвращения. Выбор используемых индикаторов качества зависит от медицинской организации. Индикаторы качества, например, частота гемолиза, помогут указать на конкретную медицинскую сестру, которой необходимо обучение [38, 41, 42], что дает возможность сразу исправлять преаналитические ошибки.

Для преодоления языкового барьера рекомендации должны быть переведены на родной язык и предоставлены всем, кто участвует в процессе взятия крови для проведения анализов.

Если организация найдет возможность назначить сотрудника, который будет нести ответственность за управление изменениями на уровне организации (так называемый «ответственный за качество флеботомии»; аналогичная должность есть во всех крупных зарубежных медицинских центрах), то внедрение рекомендаций будет проходить более успешно.

Комитет по преаналитике Федерации лабораторной медицины делает все возможное для успешного внедрения данного документа на территории Российской Федерации. Наша цель — призвать регулирующие органы РФ одобрить данный документ в качестве стандарта и поощрять его использование на национальном уровне в каждом регионе в текущей работе и во время проведения аккредитации. Авторы надеются, что ПР будут полезны всем сотрудникам медицинских лабораторий, в том числе врачам КЛД, при организации мероприятий по обеспечению качества преаналитического этапа лабораторной диагностики.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.