Введение

Основой эффективного управления процессами на этапах лабораторного исследования, в том числе на преаналитическом, является количественная оценка качества. Главный ее инструмент — индикаторы качества (ИК), внедрение которых в первую очередь направлено на повышение уровня безопасности пациентов путем выявления и постоянного отслеживания ошибок.

Рабочей группой «Лабораторные ошибки и безопасность пациентов» (Laboratory Errors and Patient Safety Working Group, WG-LEPS) Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) в 2008 г. была разработана модель индикаторов качества, основной целью которой стало формирование перечня наиболее значимых из них, чтобы лаборатории могли использовать его в качестве отправной точки. В 2014 г. был пересмотрен и утвержден перечень ИК, учитывающий как их значимость, так и практическую применимость. Консенсус, достигнутый в списке ИК преаналитического этапа, является предварительным шагом к следующему этапу определения достижимых и реалистичных целевых показателей эффективности [1].

В 2017 г. WG-LEPS опубликовала результаты для каждого индикатора качества из обновленного перечня, в том числе данные ИК преаналитического этапа, собранные за 2014—2015 гг. и первое полугодие 2016 г. [2]. В этом проекте приняли участие 59 лабораторий мира. В этом же году были представлены результаты 28 КДЛ, принявших участие в Федеральной системе внешней оценки качества (ФСВОК) за 2015 г. по двум ИК [3]. В 2018 г. были опубликованы итоги общенационального исследования 76 клинико-диагностических лабораторий Китая, собранные за 2015—2017 гг. [4].

Согласно национальному стандарту ГОСТ Р ИСО 15189-2015 п.4.14.7 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности», лаборатория должна установить индикаторы качества для отслеживания и оценки процессов преаналитического, аналитического и постаналитического этапов. Внедрение ИК в лабораторную практику позволит обеспечить надежность результатов исследований и повысить безопасность пациентов. Считается, что межлабораторное сравнение показателей качества является важным компонентом в управлении качеством.

Цель исследования — оценить уровни ИК внелабораторного преаналитического этапа в клинико-диагностических лабораториях Иркутской областной больницы, сравнив результаты с опубликованными данными других лабораторий.

Материал и методы

Исследование проведено на базе КДЛ №1, КДЛ №2, КДЛ №3, экспресс-лаборатории Иркутской областной больницы, выполняющих биохимические, коагулологические, гематологические, иммуногематологические исследования, и баклаборатории, выполняющей бактериологические исследования. В работе использовались архивные данные за 2014—2019 гг. по количеству отбракованных образцов биологического материала и заявок на исследование, поступивших из 47 отделений.

Для сравнения было выбрано 7 индикаторов качества из 9, используемых в лабораториях нашей больницы в настоящее время (табл. 1) в соответствии с утвержденным перечнем ИК процессов преаналитического этапа и рекомендациями WG-LEPS [1]. «Липемические образцы» и «Образцы без первичного определения группы крови/резус-фактора» рассматривались как индивидуальные ИК КДЛ нашей больницы, так как в рекомендациях WG-LEPS они не были представлены.

Таблица 1. Перечень индикаторов качества, используемый в клинико-диагностических лабораториях ГБУЗ «Иркутская областная больница»

Примечание. * — название индикаторов качества в соответствии с рекомендуемым перечнем Рабочей группы «Лабораторные ошибки и безопасность пациентов» (Laboratory Errors and Patient Safety Working Group, WG-LEPS) Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) IFCC WG-LEPS [1]; ** — краткое название индикаторов качества IFCC WG-LEPS [2].

Процент отбракованных образцов рассчитывали в соответствии с системой учета данных ИК (см. табл. 1) по каждому отделению нашей больницы. Затем вычисляли медиану (Ме) процента отбракованных образцов и значения 25 и 75 процентиля для ИК. Сравнивали собственные медианы ИК с опубликованными данными КДЛ, принявших участие в проектах WG-LEPS [2], Национальной комиссии здравоохранения Китайской Народной Республики (НКЗ КНР) [3], а также в ФСВОК [4].

Для определения уровней качества использовали критерии оценки преаналитического этапа, приведенные в публикациях L. Sciacovelli и соавт. и А.В. Мошкина [5, 6]. Результаты <25-го процентиля характеризовали оптимальный уровень качества; между 25-м и 50-м процентилями — приемлемый; между 50-м и 75-м процентилями — минимальный и >75-го процентиля — неприемлемый. Также использовали другие критерии определения уровней качества, предложенные WG-LEPS [2]: высокий уровень — результаты <25-го процентиля; средний — между 25-м и 75-м процентилями; низкий — >75-го процентиля.

Статистическую обработку данных проводили с помощью программного обеспечения Microsoft Office Excel (Redmond, WA, США).

Результаты и обсуждение

В табл. 2 представлены пороговые пределы уровней ИК КДЛ областной клинической больницы, КДЛ, принявших участие в проектах WG-LEPS [2], Национальной комиссии здравоохранения НКЗ КНР[3], а также в ФСВОК [4]. В табл. 2 показаны уровни качества в соответствии с используемыми в этой работе критериями оценки. В результате сравнения полученных нами результатов с данными WG-LEPS за 2014—2016 гг. по 7 индикаторам и данными НКЗ КНР за 2016—2017 гг. по 3 ИК уровни качества соответствовали приемлемому и оптимальному. При сравнении результатов КДЛ, принявших участие в ФСВОК за 2015 г., определены приемлемые уровни качества по 2 индикаторам.

Также медианы, полученные в нашем исследовании, укладывались в пределы среднего и высокого уровней и соответствовали приемлемому и оптимальному уровням. Обращает внимание разброс значений пределов уровней качества по данным WG-LEPS и НКЗ КНР: медианы процента отбракованных образцов, полученные в этих работах, соответствовали неприемлемому уровню качества относительно данных медиан, рассчитанных в КДЛ нашей больницы, практически по всем индикаторам (табл. 2).

Таблица 2. Соответствие уровней качества преаналитического этапа клинико-диагностических лабораторий Иркутской областной больницы, по данным публикаций IFCC WG-LEPS [4], НКЗ КНР [5] и ФСВОК с 2014—2017 гг.

Примечание. * — сокращенное название индикатора качества Рабочей группы «Лабораторные ошибки и безопасность пациентов» (WG-LEPS) Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) IFCC WG-LEPS [2]; — данные в публикациях отсутствуют; приемл. — приемлемый; оптим.-оптимальный.

В ходе сравнительного анализа наблюдалось различие тенденций в динамике по 2 индикаторам. По ИК «Гемолизированные образцы» (Pre-Hem) (биохимия), отражающему в большей степени технику взятия крови, наблюдалась тенденция к увеличению процента отбракованных образцов. Это объясняется тем, что с 2015 г. увеличилось количество лабораторий, принявших участие в проекте WG-LEPS, которые использовали наиболее чувствительный — инструментальный — метод оценки для выявления гемолиза. КДЛ ИОКБ и лаборатории, принявшие участие в ФСВОК, определяли гемолиз визуальным методом, и результаты были сопоставимы (рис. 1).

Рис. 1. Динамика изменения медианы отбракованных гемолизированных образцов (Pre-Hem) (биохимия) по данным WG-LEPS), Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОК) и клинико-диагностической лаборатории Иркутской областной клинической больницы.

По индикатору качества «Не полученные лабораторией образцы» (Pre-Not Rec) отмечался рост процента отбракованных образцов в исследовании WG-LEPS с 2015 г. по 1-е полугодие 2016 г., причины которого не объясняются. В КДЛ ИОКБ наблюдалась обратная тенденция — снижение этого показателя (рис. 2).

Рис. 2. Динамика медианы (процент не полученных лабораторией образцов) (Pre-Not Rec) по данным WG-LEPS и клинико-диагностической лаборатории Иркутской областной клинической больницы.

По ИК «Сгустки с антикоагулянтом ЭДТА» был выявлен приемлемый уровень качества по данным лабораторий ИОКБ и лабораторий, принявших участие в ФСВОК в 2015 г.

Результаты по ИК «Сгустки» (Pre-Clot) и «Несоответствующее соотношение объема образца к антикоагулянту» Pre-Sa Ant) WG-LEPS и КНР были опубликованы, однако эти данные представлены без указания вида антикоагулянта. Расчет процента отбракованных образцов для этих ИК в КДЛ ИОКБ проводился раздельно для коагулологических и гематологических исследований, поэтому сравнение полученных в нашей работе результатов с международными данными не проводилось.

По нашим результатам, имеется значимое различие процента отбракованных проб с разными видами антикоагулянтов (цитратом натрия и ЭДТА). Медиана процента отбракованных образцов за исследуемый период по ИК «Сгустки с антикоагулянтом цитрат натрия» была выше, чем по ИК «Сгустки с антикоагулянтом ЭДТА». По-видимому, это обусловлено разным способом нанесения антикоагулянта внутри вакуумной системы для забора крови: антикоагулянт ЭДТА равномерно нанесен на стенки пробирки, цитрат натрия находится в виде раствора. Недостаточное перемешивание раствора цитрата натрия с кровью может приводить к наиболее частому образованию сгустка, в то время как антикоагулянт ЭДТА, который более равномерно распределен внутри вакуумной системы, вероятно, в меньшей степени располагает к сгусткообразованию.

Такая же картина наблюдалась при сравнении процента отбракованных образцов по ИК «Несоответствующее соотношение объема образца к антикоагулянту ЭДТА» (Pre-SaAnt) и «Несоответствующее соотношение объема образца к антикоагулянту цитрат натрия». Процент отбракованных образцов с антикоагулянтом цитрат натрия выше, чем с ЭДТА. Согласно ГОСТ ISO6710, 2011 г., существует допустимое отклонение заполнения пробирок кровью ± 10%. Это особенно важно в случае использования пробирок для гемостаза, так как после центрифугирования цитрат натрия остается в плазме и влияет на результаты клоттинговых тестов. Кровь, набранная выше метки, ведет к укорочению времени образования сгустка, а ниже — к удлинению.

Кроме того, нами используется ИК «Гемолизированные образцы плазмы крови» (коагулология). За 2014—2018 гг. среднегодовая медиана данного индикатора составила 0,292%. При анализе данных за 2019 г. было выявлено увеличение количества отбракованных образцов на 15%, что связано с внедрением метода детекции гемолизированных образцов на автоматическом коагулометре.

Различия и динамика по медианам (процент отбракованных образцов) в КДЛ Иркутской областной клинической больницы по индикаторам качества «Сгустки», «Недостаточный уровень наполнения пробирки с антикоагулянтом», «Гемолизированные образцы» по разным видам исследования показаны на рис. 3.

Рис. 3. Различие и динамика медианы (процент отбракованных образцов) по индикаторам качества «Сгустки», «Недостаточный уровень наполнения пробирки с антикоагулянтом», «Гемолизированные образцы» в клинико-диагностических лабораториях Иркутской областной клинической больницы.

В лабораториях ИОКБ используются и другие индикаторы качества, названия которых не упоминаются в перечне, рекомендуемом WG-LEPS. В соответствии с требованиями приказа Минздрава России №183н от 02.04.13 «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» при поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии, в отделении должно проводиться первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови. Поэтому в перечень были включены следующие ИК: «Неправильно определена группа крови в отделении» и «Нет первичного определения группы крови/резус-фактора». Среднегодовая медиана процента отбраковки по этим ИК за период с 2014—2019 гг. составила 0,59 и 0,39%.

По всем индикаторам качества, используемым в лабораториях нашей больницы, наблюдалась положительная динамика снижения процента отбракованных проб за анализируемый период, кроме ИК «Гемолизированные образцы» (коагулология) за 2019 г.

Таким образом, система менеджмента качества в КДЛ позволяет управлять процессами преаналитического этапа, используя эффективные методы оценки результативности, что дает возможность планировать мероприятия по улучшению качества (внутренние аудиты, анкетирование и обучение медперсонала, разработка и внедрение стандартных операционных процедур).

Заключение

При использовании критериев расчета значений пороговых пределов уровней качества преаналитического этапа, предложенных в публикациях L. Sciacovelli и соавт. и А.В. Мошкиным, были получены сопоставимые результаты процента отбракованных образцов за 2015 г. по ИК «Сгустки с антикоагулянтом ЭДТА» и «Гемолизированные образцы в сыворотке крови» в лабораториях ИОКБ с опубликованными данными КДЛ, принявших участие в ФСВОК.

При оценке качества преаналитического этапа в лабораториях ИОКБ относительно данных международных публикаций определены оптимальный и приемлемый уровни по 7 индикаторам. Однако медианы процента отбракованных образцов, представленные в международных публикациях, попадали в неприемлемый уровень относительно пороговых пределов КДЛ ИОКБ. В связи с этим для планирования мероприятий по устранению ошибок внелабораторного преаналитического этапа и оценки их эффективности необходимо проводить ретроспективный анализ данных по каждому ИК с целью определения собственных целевых пороговых пределов в КДЛ.

В настоящей работе показана важность внедрения ИК, рекомендованных перечнем IFCC WG-LEPS, а также индикаторов, не входящих в этот перечень, — таких как «Неправильно определена группа крови в отделении», «Нет первичного определения группы крови/резус-фактора» и «Гемолизированные образцы плазмы крови» (коагулология) для мониторирования частоты ошибок преаналитического этапа. В работе была выявлена значимая разница процентов отбракованных образцов для коагулологических и гематологических исследований по ИК «Сгустки» и «Недостаточный уровень наполнения пробирки с антикоагулянтом». Поэтому для объективной оценки уровней качества целесообразно учитывать процент отбракованных образцов по этим индикаторам для коагулологических и гематологических исследований раздельно.

Межлабораторный сравнительный анализ уровней качества преаналитического этапа по индикаторам мог бы быть перспективным при условии применения единого алгоритма расчета пределов этих уровней, системы учета данных и критериев оценки показателей ИК. Однако даже при соблюдении этих условий следует учитывать, что индивидуальный процент ошибок будет зависеть от многих факторов — таких как качество используемых систем для взятия биоматериала, оснащенность ими, квалификация и численность персонала, вовлеченного в процесс преаналитики, а также способов сбора информации об ошибках, контингента обследуемых пациентов (реанимации, детские отделения).

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The authors declare no conflicts of interest.