Задание на проектирование является составной частью проекта и описывает технологические решения по помещениям, относящимся к лабораториям, в соответствии с технологией лабораторной диагностики, а также действующими правилами и нормативами. Формирование технического задания на проектирование лежит в сфере компетенций руководителя лабораторного подразделения. При разработке проекта используются и учитываются требования многочисленных нормативных и руководящих документов [1—5]. П.3 СанПиН 2.1.3.2630—10 «Специфические помещения отдельных структурных подразделений» предусматривает следующий набор помещений для диагностических лабораторий: лаборантская (в том числе гематологическая, биохимическая, эмбриологическая, гистологическая и др.), помещение приема и регистрации биоматериала для лабораторных исследований, помещение взятия проб капиллярной крови, лаборатория срочных анализов площадью 12 кв.м, автоклавная для обеззараживания [1], этот перечень недостаточен для формирования проекта современной лаборатории.

Учитывая, что одной из основных задач развития здравоохранения в России согласно Стратегии развития здравоохранения в России до 2025 г. является оснащение современным лабораторным оборудованием [6], требуется оценка соответствия требований регламентирующих документов, технических и планировочных решений современным требованиям при эксплуатации лабораторного оборудования.

Цель исследования — проанализировать требования нормативных документов при проектировании помещений лабораторий для оценки соответствия техническим требованиям при подготовке помещений для установки аппаратуры и оборудования.

Материал и методы

Изучен опыт технической эксплуатации помещений централизованных клинико-диагностических лабораторий в Северо-Западном центре доказательной медицины (СЗЦДМ) и Всероссийском центре экстренной и радиационной медицины им. А.М. Никифорова МЧС России (ВЦЭРМ) (Санкт-Петербург).

Работа состояла из двух этапов: подготовки технического задания для проектирования лабораторий с учетом требований нормативных документов и оценки использования помещений через 3 года после ввода в эксплуатацию.

Строительство и проектирование лаборатории СЗЦДМ реализовано в период 2012—2015 гг. Лаборатория состоит из двух обособленных подразделений: клинико-диагностической и микробиологической лабораторий (каждая общей площадью 1000 кв.м, расположены на 3-м и 4-м этажах 16-этажного здания). В отделе клинической лабораторной диагностики (ЦКДЛ) СЗЦДМ работает 70 человек, непосредственно выполняющих исследования, которым установлены разные режимы работы (5-дневная рабочая неделя/посменный режим по графику 2/2), микробиологической диагностикой занимается 21 человек (5-дневная рабочая неделя). Данная площадка является центральной лабораторией компании, помимо нее, есть 4 рутинные лаборатории, расположенные в Санкт-Петербурге и Новгородском регионе. Лаборатории компании способны полностью обеспечить замкнутый цикл производства лабораторной услуги по принципу аутсорсинга для разноплановых учреждений: хирургический стационар, учреждение родовспоможения, многопрофильное лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ)

Отдел лабораторной диагностики ВЦЭРМ (ОЛД ВЦЭРМ) является ключевым подразделением в структуре клиники и в соответствии с профилем учреждения проводит лабораторные исследования для пациентов многопрофильного круглосуточного и дневного стационара на 565 коек и поликлиники на 550 посещений, участвует в научно-исследовательской и образовательной деятельности учреждения. Помещения ОЛД ВЦЭРМ расположены на 2-м этаже блока медицинских технологий и технологически связаны с клиническими и другими диагностическими подразделениями клиники №2 ВЦЭРМ, строительство которой началось в 2008 г. и завершилось в 2011 г. Общая площадь производственных помещений 1140 кв.м. Всего в отделе лабораторной диагностики осуществляют свою профессиональную деятельность 75 человек, включая санитарок и курьеров.

Подробное сравнение структуры лабораторий представлено в табл. 1.

Таблица 1. Структура централизованных клинико-диагностических лабораторий по типу выполняемых лабораторных исследований

Результаты и обсуждение

На этапе подготовки к проектированию помещений для лабораторной диагностики необходимы организационные решения по определению перечня и объема предполагаемых лабораторных исследований, типа и мощности приобретаемого оборудования. Нужно учитывать возможности изменений организационной структуры лаборатории; перераспределения сотрудников между подразделениями; реорганизации работы подразделений (по видам исследований, типам биоматериалов, смешанный вариант); информатизации лаборатории; изменений логистических схем доставки биоматериала; изменений технологии работы и парка оборудования. Структура, состав, функциональное назначение и площади помещений должны определяться мощностью и видами деятельности организации с учетом требований действующих нормативных документов.

Лаборатории должны размещаться в отдельно стоящем нежилом здании или в изолированных непроходных отсеках зданий и иметь 2 входа: один для сотрудников, другой для доставки материала на исследование. Доставка материала в лаборатории из сторонних организаций осуществляется через самостоятельный вход или передаточное окно. Помещение для забора материала располагают за пределами блока помещений для исследований.

Все нормативные документы наибольшее значение при планировании объемно-планировочных решений и размещения оборудования придают обеспечению поточности движения ПБА III—IV групп патогенности и персонала. В связи с этим выделяют помещения чистой и грязной зон (табл. 2).

Таблица 2. Типовой набор помещений централизованной клинико-диагностической лаборатории

Вопрос о перечне и размерах производственных помещений разнообразно трактуется в документах. Так, проектной организацией для ОЛД ВЦЭРМ в соответствии с документами, по которым проводилась разработка технологической части проекта лаборатории [1—4, 7], в самом большом помещении предполагалось расположить гематологические исследования — 22 кв.м, а для биохимических и гормональных — выделить помещения 16 и 18 кв.м соответственно. Такой набор помещений не соответствует современным принципам организации лабораторных исследований и возможностям автоматических анализаторов, которые в крупных лабораториях целесообразно размещать в едином пространстве — аналитическом зале, что дает возможность в дальнейшем устанавливать автоматизированные траковые решения.

Документ, в какой-то мере учитывающий современные требования по объему проб при определении состава и площадей помещений для клинико-диагностических лабораторий, действует на территории Москвы с 2004 г. [8]. К сожалению, в тексте этого документа не определены используемые термины, отсутствуют условия для корректного применения нормативов. Ведь не только количество образцов в день должно определять площадь помещения, но и степень автоматизации процессов. Так, в пособии площадь помещения для коагулологии, биохимических и гормональных исследований не зависит от объема проб в течение дня и определяется габаритами и расстановкой оборудования (не менее 54 кв.м), а лаборантская для биохимических, гормональных, иммунологических (серологических) исследований и для коагулологии должна быть не менее 80 кв.м. При этом нет единого понимания, что имели ввиду авторы пособия под термином «лаборантская», «иммунологические (серологические) исследования»? Значит ли это, что в одном помещении с потоком проб до 10 000 ежедневно и площадью не менее 80 кв.м рекомендовано расположить и автоматические анализаторы, и рабочие места для проведения иммуноферментных методик, требующих сосредоточения? По мнению авторов статьи, упоминающийся размер холодильной камеры (не менее 6 кв.м) для лабораторий с потоком >1000 проб в день недостаточен. Немало вопросов можно задать и по составу и площадям отделения (группы) клинической микробиологии.

Выбор оптимального набора помещений и их размеров зависит от активного участия специалистов лаборатории в проектировании, грамотного описания технологического процесса с учетом предполагаемого объема и спектра лабораторных исследований, технических характеристик оборудования, адекватного использования имеющихся на текущий момент нормативных документов.

Определенные трудности при определении планировочных решений структуры лаборатории, поточности и расположения набора помещений могут быть связаны и с особенностями архитектурного проекта всего здания. Так, ОЛД ВЦЭРМ необходимо было расположить в здании круглой формы с внутренним холлом. Следовательно, часть помещений нужно было расположить по внутренней окружности здания с расположением окон во внутренний холл, это создало определенные сложности при организации вентиляции и светового режима. Такая архитектура здания требует значительных усилий на этапе проектирования для правильной организации процесса лабораторного исследования.

Для лабораторий с постоянно растущими объемами исследований, к которым можно отнести ЦКДЛ СЗЦДМ, при планировании важно учитывать потенциал роста в 10-летней перспективе. Так, решение вопроса по установке тракового решения в ЦКДЛ СЗЦДМ, расположенной на 3-м этаже, потребовало экспертизы несущей способности конструкций здания в связи с размещением дополнительного оборудования, вес которого в 1,7 раз превышает вес 8 автоматических анализаторов. Таким образом, оптимальная архитектура помещений в виде каркасной безбалочной конструкции с сеткой колонн из монолитного железобетона должна предусматривать перспективу и распределение нагрузки на 1 кв.м уже при проектировании. Это требование должно распространяться на все типы исследований, в том числе не требующих крупноразмерных анализаторов или значительного объема биоматериала, таких как, например, молекулярно-генетические исследования. Так, помещения ПЦР в ЦКДЛ СЗЦДМ, организованные в соответствии с требованиями по организации работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I—IV групп патогенности [5], общей площадью 45 кв.м. через 5 лет требуют увеличения для оптимизации технологического процесса, что связано с приобретением дополнительного оборудования.

При определении размера площади помещения также необходимо учитывать эргономику перемещений персонала как внутри помещения, так и по лаборатории, основное и вспомогательное оборудование и лабораторную мебель, располагаемые в помещении. Авторы считают, что оптимальными являются рабочие комнаты площадью 30—35 кв.м на 2—3 рабочих места. Значительную часть площадей занимают необходимые общие помещения (при разделении лабораторий на этажи необходимо учесть и продублировать совместно используемые площади грязной зоны).

Ширина помещений лабораторий должна быть не менее 2,8 м, боксированных помещений — не менее 1,4 м, коридоров в лабораторных отделениях — 2 м; глубина помещений лабораторий, оборудованных химическими столами и вытяжными шкафами, должна быть не менее 4,5 м [3]. Ширина проходов к рабочим местам или между двумя рядами выступающего оборудования должна быть не менее 1,5 м [4]. Авторы считают, что оптимальная ширина дверных проемов должна быть не менее 120 см, что связано с необходимостью транспортирования крупногабаритного оборудования.

Необходимо обратить внимание на наличие дополнительных требований к аналитическому залу, не учтенных нормативными документами. Планировочные решения должны предусмотреть наличие достаточного свободного пространства вокруг приборов для обеспечения нормальной циркуляции воздуха, возможности технического обслуживания. Пол должен гарантированно выдерживать нагрузку оборудования и не должен подвергаться внешней вибрации, перепад чистого пола в пределах зоны установки оборудования ограничивается максимальным диапазоном регулировки ножек оборудования (не более 20 мм). В аналитическом зале необходимо предусмотреть использование акустических панелей для стен и потолка для поглощения шума работающего оборудования. Так, в ЦКДЛ СЗЦДМ при проведении измерений шума в аналитическом зале в соответствии с ГОСТ ISO 9612 [9] в целях производственного контроля получены значения уровня фонового шума в 66,7—68,7 дБ. Это превышает гигиенические нормативы по шуму и, возможно, связано с высоким экранированием звуковых волн от кафельной плитки и сплошного остекления наружного периметра здания, а также акустикой большого помещения (156 кв.м), что требует проведения мероприятий в области защиты от шума [10, 11].

Особое внимание следует уделить шуму при проектировании пневматической почты (пневмопочты) для транспортировки биологических проб. Наличие в медицинском учреждении пневмопочты существенно сокращает время доставки биологического материала в лабораторию и освобождает время медицинского персонала клинических отделений. Проектирование пневмопочты необходимо осуществлять в рамках общего проектирования клиники, так как при этом конструктивные элементы пневмопочты встраиваются в архитектуру здания наиболее оптимально и с меньшим количеством изгибов и промежуточных станций, что наряду с другими характеристиками обеспечивает минимальную возможную травматизацию биологического материала. ОЛД ВЦЭРМ получает образцы биологического материала из 28 отделений стационара и поликлиники, которые расположены не только на разных этажах, но и в других корпусах клиники. Время доставки образца для экстренного лабораторного исследования по пневмопочте составляет 1—2 мин, что позволяет не создавать отдельные мини-лаборатории в отделении реанимации и экстренной хирургической помощи. Для организации внутреннего обмена пробами в помещениях ОЛД расположены пять дополнительных станций пневмопочты.

Специалистам лаборатории, участвующим в проектировании, необходимо владеть полной информацией о проектных решениях всего медицинского учреждения в части, касающейся вентиляции, кондиционирования, получения очищенной воды, дезинфекции и утилизации биологических отходов.

В помещениях лабораторий должен поддерживаться постоянный режим температуры и влажности, который обеспечивает стабильность работы оборудования, реактивов и биологических проб. Требования СанПиН 2.1.3.2630—10 для рабочих помещений клинико-диагностических лабораторий не предусматривают создание условий для притока воздуха, а для обеспечения рекомендуемого воздухообмена требуют 3-кратной вытяжки в 1 ч, при естественном воздухообмене — 2-кратной [1], что не учитывает высокую теплоотдачу работающего оборудования. При проектировании воздухообмена целесообразно предусмотреть приток воздуха, помещение оборудовать системой вытяжной вентиляции производительностью около 20 м³/мин, системами кондиционирования и подогрева воздуха. При этом приборы не должны находиться под воздействием прямых солнечных лучей и под прямым обдувом этих систем. Если централизованное кондиционирование не обеспечено, необходимо предусмотреть установку кондиционеров с определенными техническими характеристиками в зависимости от помещения и установленного оборудования.

К месту установки анализаторов подводят электропитание (не менее 5—7 электрических розеток), при необходимости иные инженерные системы: сеть передачи данных не менее 2 Ethernet-розеток (интернет, локальная компьютерная сеть, лабораторная информационная система), водоснабжение (химически очищенная вода от системы водоподготовки), слив (канализация). Кабель электропитания целесообразнее монтировать открытым способом с возможностью дальнейшего обслуживания (использование декоративных панелей, подпотолочного пространства), нежели выполнять необслуживаемый канал в полу или стене, важно предусмотреть заземление оборудования. Для некоторых типов приборов целесообразно обеспечение электропитания от отдельной электрической фазы, на которую не рекомендуется подключать другие потребители электроэнергии. В целях надежности эксплуатации прибора рекомендуется использование источников бесперебойного питания мощностью не менее 6000 VA и коэффициентом «электромагнитных искажений» <3%.

Не менее важно предусмотреть системы химической очистки, дистилляции или деионизации воды. Очищенную воду можно получать централизованно, например из центрального стерилизационного отделения. Необходимо предусмотреть возможность резервного получения очищенной воды и в самой лаборатории в случае недостаточной мощности централизованной установки. Примерная пропускная способность труб водоснабжения системы водоподготовки для биохимических приборов должна планироваться из расчета не менее 40 л/ч на подачу воды и слив, для иммунохимических приборов примерное водопотребление не менее 15—25 л/сут на подачу воды.

От технических приборов отвод стоков в систему хозяйственно-бытовой канализации должен быть предусмотрен через систему химической очистки (важно при подключении станций окраски мазков, мочевых анализаторов). До очистки трубопроводы систем водоотведения необходимо проектировать из нейтральных материалов (тефлоновые, полипропиленовые, металлопластиковых трубы), так как стальные оцинкованные трубы могут быть подвержены коррозии и уровень цинка будет превышать установленные ПДК для сточных вод. Для стоков гематологических и биохимических приборов необходимо предусмотреть систему пеногашения.

Дезинфекция и утилизация биологических отходов может быть организована как в помещениях лаборатории, так и централизованно для всей клиники. Решение этих вопросов на этапе проектирования в рамках общего проекта строительства медицинского учреждения позволит избежать многих серьезных проблем при вводе клиники в эксплуатацию.

Для пневмопочты, автоматизированных траковых решений необходимо также предусмотреть организацию системы подачи сжатого воздуха. При этом обычно применяется компрессор, требующий отдельного шумоизолированного технического помещения с усиленным антивибрационным полом.

Вспомогательные помещения должны располагаться отдельно от рабочих зон (помещений) в соответствии с действующими санитарными правилами, регламентирующими обеспечение безопасности работ с микроорганизмами I—IV группы патогенности.

Существенное влияние на организацию технологического процесса в лабораторной диагностике оказывает информатизация, основанная на лабораторных и медицинских информационных системах. Электронный оборот документов, отсутствие бумажных носителей, многочисленных журналов и бланков результатов исследования дает основание не планировать в лабораториях некоторые помещения, например помещение выдачи результатов.

Заключение

Структура, состав, функциональное назначение и площади помещений должны определяться мощностью и видами деятельности организации с учетом требований действующих нормативных документов. Выбор оптимального набора помещений и их размеров зависит от активного участия специалистов лаборатории в проектировании, грамотного описания технологического процесса с учетом предполагаемого объема и спектра лабораторных исследований, технических характеристик оборудования, адекватной интерпретации нормативных документов. При подготовке проекта необходимо учитывать возможности изменений организационной структуры лаборатории, а также изменений технологии работы и парка оборудования.

Требования, изложенные в документах, регламентирующих организацию работ централизованных лабораторий, устарели и не учитывают современные потребности в технологических решениях. Авторы считают необходимым предложить Федерации лабораторной медицины выступить с инициативой к соответствующим организациям и ведомствам с целью пересмотра нормативной базы в формате проводимой государственной компании «регуляторной гильотины» для создания пособия по проектированию с изложением основных положений и специфических особенностей медицинских диагностических лабораторий.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.