Журнал открывает 2021 г. так называемым сборным номером, особенность которого — случайный набор статей из портфеля редакции. Но волшебным образом большинство опубликованных в нынешнем номере текстов касается разного рода рекомендаций как выстроить процессы и вести лабораторные исследования и даже как в прямом смысле построить клинико-диагностическую лабораторию. Так, авторы статьи «Современные требования при формировании технического задания на проектирование помещений клинико-диагностической лаборатории» столкнулись с тем, что принятые нормативы не учитывают все нюансы процесса выполнения лабораторных исследований и то, что «выбор оптимального набора помещений и их размеров зависит от активного участия специалистов лаборатории в проектировании, грамотного описания технологического процесса с учетом предполагаемого объема лабораторных исследований, технических характеристик оборудования, адекватной интерпретации нормативных документов». По мнению авторов, существующие нормативы проектирования помещений клинико-диагностической лаборатории надо пересмотреть. Нельзя с ними не согласиться, но это частный случай, а здесь мы, похоже, имеем дело с глобальной проблемой современной лабораторной медицины: как в реалиях быстро развивающихся лабораторных технологий существовать в окружении стремительно стареющих нормативных документов? Понятно, что в формате редакционной статьи эту болезненную тему невозможно сколько-нибудь подробно обсудить. Попробую лишь обозначить собственное мнение на этот счет. В ситуации сверхбыстрого старения жестких нормативных документов (приказы, если они еще действуют и пишутся; согласованные стандарты; нормативы) все большую роль будут играть статьи, написанные в жанре Opinion Paper («Мнение экспертов» — наш не слишком удачный перевод с английского) и особенно Consensus Paper — статьи, представляющие согласованное мнение экспертов одного или нескольких профессиональных сообществ. В нашем случае чаще всего мы имеем дело с результатами совместной работы экспертов клинических сообществ и сообществ специалистов клинической лабораторной диагностики. Публикации отчетов групп экспертов в рецензируемых научных журналах профессиональных сообществ со временем могут преобразиться в новые установленные стандарты, могут быть вытеснены новым мнением экспертов, в основном в связи с появлением новых технологий, новых данных о заболеваниях и состоянии здоровья популяции, но на какой-то период они становятся правилами, принятыми в лабораторной диагностике, прежде всего, это касается согласованных мнений экспертов по типу Consensus Paper.
В этом номере читатели могут поработать с двумя такими текстами. Первый — результат совместного труда 29 экспертов клиницистов и специалистов клинической лабораторной диагностики. Положения статьи «Количественное измерение атерогенных липопротеинов в стратегии снижения содержания липидов: согласованные рекомендации экспертов Европейского общества атеросклероза (EAS) и Европейской федерации клинической химии (EFLM)», как и должно быть с подобными публикациями, ориентированы на рутинные лаборатории.
По сути европейские эксперты устанавливают стандарт выявления и ведения пациентов с гиперлипидемиями, и в частности формируют стандартный , расширенный и развернутый липидные профили для оценки риска атеросклероза.
Отныне все исследования, составляющие эти профили, можно проводить не натощак, что упрощает работу лабораториям и подготовку к исследованиям пациентам. В числе прочего интересного и полезного материала в статье представлены референтные интервалы и пороговые значения для всех тестов, входящих в липидные профили.
Европейские эксперты рекомендуют использовать в лабораторных отчетах не референтные, а пороговые значения принятия решения о начале терапии или выявлении повышенного риска атеросклероза.
Авторы считают, что «из-за широко распространенного нездорового образа жизни в большинстве популяций верхние референтные пределы общего холестерина, холестерина-ЛПНП и триглицеридов очень высоки и намного превышают пороговые значения повышенного риска атеросклероза сердечно-сосудистой системы». В связи с этим напомню читателям, что в одном из номеров 2019 г. наш журнал обсуждал проблему популяционных референтных интервалов и в редакционной статье мы рекомендовали «...всячески снижать явно завышенную позицию референтных интервалов в глазах клиницистов и специалистов по лабораторной диагностике как единственного инструмента постаналитической трактовки лабораторных исследований, в том числе внедряя в клиническую практику пороговые значения...» [1]. Приятно сознавать, что наше мнение совпало с мнением 29 авторитетных экспертов. Второй текст являет собой пример ситуации, когда экспертам рабочей группы ФЛМ по диагностике COVID-19 не удалось прийти к единому мнению о возможности объединения (пулирования) проб при выявлении SARS-CoV-2. Группа экспертов обосновывают свое мнение в статье «Об использовании объединенных (пулированных) образцов при исследованиях на наличие РНК вируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции». Перед ней мы публикуем обращение трех сопредседателей означенной рабочей группы к нашим читателям. Предлагаемый в статье подход имеет несомненное практическое значение, но часть экспертов, входящих в рабочую группу, не согласны с таким подходом к диагностике COVID-19. Как поступать в такой ситуации специалистам клинической лабораторной диагностики? С особой осторожностью (ибо я не специалист в этой области диагностики лабораторной медицины) выскажу свое мнение: во-первых, было бы идеально познакомиться со сформулированными и зафиксированными в виде текста доводами другой стороны. Во-вторых, рекомендаций, равно как и мнений экспертов может быть несколько, а практикующим специалистам следует выбирать из них наиболее обоснованные и убедительные с тем, чтобы реализовать их в конкретной медицинской организации. Конечно, много проще использовать в работе жесткие и однозначные стандарты и рекомендации, не брать на себя ответственность выбора и переложить его на авторов жестких нормативов. Но, мне кажется, такой ситуации, когда все нюансы процедур и процессов будут однозначно описаны в стандартах, ни в медицине, ни в клинической лабораторной диагностике никогда не будет. Кстати, в отличие от статей с согласованным мнением экспертов, которые оперативно публикуются в официальных журналах профессиональных сообществ и где четко указаны имена авторов, жесткие нормативы у нас зачастую безлики, но зато, как правило, исходят из недр серьезных учреждений.
Казалось бы, четвертая публикация, которую я выделяю в редакционной статье, «Эффективность практического применения СОП с использованием сигмаметрии на примере тестирования гликированного гемоглобина HbA1c» не имеет отношения к нормативным документам, определяющим правила проведения измерения этого маркера. Но разве СОП — не нормативный документ в конкретной лаборатории? Разве грамотно написанные и, что очень важно, постоянно улучшаемые СОПы не регламентируют правила проведения тех или иных процедур, входящих в процессы выполнения лабораторного исследования? Авторы вышеназванной статьи убедительно показали, что «...постоянная оптимизация стандартных процедур в рамках описанного алгоритма позволила не только снизить частоту выходов системы из-под контроля, но и поддерживать на стабильно высоком уровне характеристики аналитического процесса...».
Итак, исходно сборный номер спонтанно превратился в тематический, и основную тему номера можно сформулировать так: неизбежность множества форм установленных стандартов в лабораторной медицине. И эту неизбежность нашему сообществу предстоит осознать и принять.
Завершая свою часть редакционной статьи, я с особым чувством передаю «слово» C. Fraser. Нас связывает давнее знакомство и, что самое главное, общий реализованный проект — перевод на русский язык великолепной книги, которая уже два десятилетия помогает коллегам во всем мире постичь феномен биологической вариации в лабораторной медицине [2]. Уверен, что перевод его редакционной статьи «Обеспечение качества иммунохимических исследований кала на гемоглобин (FIT)», опубликованной недавно в Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, будет интересен читателям.
А.В. Мошкин