С одной стороны, две публикации, о которых пойдет речь, касаются лабораторной диагностики новой вирусной инфекции и пусть это будет нашим скромным вкладом в решение этой злободневной проблемы. С другой стороны, оба текста связаны с расчетами двух фундаментальных составляющих лабораторной диагностики — чувствительности и специфичности лабораторных исследований. Фактически в обзоре «О диагностических показателях тестов на антитела к SARS-CoV-2» и в отчете «Оценка чувствительности и специфичности четырех иммунохимических коммерческих наборов для определения антител к SARS-CoV-2», опубликованном на сайте ФЛМ в разделе «Новости», представлены методические рекомендации испытателям любых тест-систем с наглядным примером представления результатов таких исследований. Особо отмечу, что результаты исследования английских коллег легли в основу статьи, опубликованной в декабрьском номере журнала Lancet Infectious Diseases [1].

Однозначно, наше лабораторное сообщество ждет оценки диагностических практик новой вирусной инфекции в РФ (или для начала хотя бы в крупных городах РФ). Надеюсь, эти обе публикации помогут авторам столь ожидаемой оценки опыта наших лабораторий представить результаты использования тест-систем на должном методическом уровне.

Я же, пользуясь случаем, хочу обратить внимание читателей на возможность использования важнейших характеристик любой тест-системы — диагностической чувствительности и специфичности — в качестве индикаторов качества лабораторного исследования. В этой связи напомню, что «качество, применительно к медицинским лабораториям, — это правильно и своевременно назначенный тест для нуждающегося в нем пациента, выполненный на достаточном аналитическом уровне с необходимой информацией для его интерпретации» [2].

На уровне внедрения новых тест-систем чаще всего от производителя или, что, на мой вкус, много интереснее, от общественной организации и независимой исследовательской группы (как в отчете, опубликованном на сайте ФЛМ) мы получаем некоторые результаты расчета специфичности и чувствительности. В моем понимании, в период испытаний строго соблюдается правило — новый тест с целью диагностики назначают своевременно и нуждающемуся в нем пациенту. Отсюда мы получаем близкие к «идеальным» цифры чувствительности и специфичности, которые обыкновенно с гордостью распространяют производители тест-систем.

Мы уже писали о двух подходах к классификации индикаторов качества лабораторного исследования, один из которых подразумевает их деление на три группы. Одна из них — так называемые, клинические индикаторы качества [3]. Это чрезвычайно интересная разновидность индикаторов. Как составляющая хорошей лабораторной практики клинические индикаторы качества должны быть в арсенале каждой медицинской организации (МО) для систематического слежения за адекватным использованием теста в диагностике/мониторинге или для оценки вклада лаборатории в результат лечения пациента. Если мы рассчитаем чувствительность и специфичность некоторого лабораторного исследования в конкретных условиях МО, появится возможность оценить результат внедрения теста в диагностическую практику конкретной МО или территориальной лабораторной службы, сравнивая достигнутую чувствительность и специфичность с заявленной или опубликованной для этой тест-системы. При этом результаты, полученные в «идеальных» условиях испытания тест-системы, становятся целевыми значениями или, если угодно, требованиями к качеству использования тест-системы в конкретной МО. Ибо легко представить ситуацию, когда даже исходно замечательный тест назначают не вовремя и не тому пациенту, тем самым снижая диагностические возможности тест-системы, в частности, ее чувствительность и специфичность.

Остается сожалеть, что реальные условия деятельности большинства наших МО отличаются низкой культурой ведения истории болезни и не слишком глубокими знаниями клиническим персоналом особенностей применения лабораторных исследований. Все это в сочетании с ограниченным доступом специалиста клинической лабораторной диагностики к клинической информации фактически сводит на нет возможность широко использовать клинические индикаторы качества [3]. Может быть нынешняя пандемия и две упомянутые здесь публикации стимулируют внедрение достигнутых в конкретной МО чувствительности и специфичности в качестве клинических индикаторов качества хотя бы для наиболее значимых исследований в практику наших клинико-диагностических лабораторий?

Наши постоянные и внимательные читатели не могли не заметить, что мы достаточно часто выбираем статьи и обзоры из журнала Clinical Chemistry and Laboratory Medicine для публикации в нашем журнале. На сегодня можно говорить о сложившемся сотрудничестве двух журналов и двух общественных организаций EFLM и ФЛМ. В подтверждение этого в этом номере мы даем перевод редакционной статьи G.Lippi и M.Plebani «A modern and pragmatic definition of Laboratory Medicine». Очередная инициатива наших итальянских коллег — новое определение термина «лабораторная медицина» и приглашение всех желающих к широкой дискуссии вокруг него.