Основная тема номера — практические аспекты обеспечения аналитического качества лабораторных исследований. Ключевая проблема здесь очевидна — как установить требования к аналитическому качеству? В конце 2014 г. на стратегической конференции Международной федерации клинической химии и лабораторной медицины (IFCC) в Милане экспертами предложены три независимые модели для таких требований.
Первая модель основана на влиянии аналитического качества на клинические исходы, вторая — на компонентах биологической вариации аналита, третья — на текущем уровне качества («state-of-the-art» — термин, который у нас переводят еще и как «достигнутый, согласованный, консенсусный уровень аналитического качества»). Свое развитие новый подход получил в статье, написанной группой экспертов [1].
По их мнению, модель «клинические исходы» рационально использовать для аналитов, которые играют центральную, четко установленную роль в принятии решений в конкретной клинической ситуации или при конкретном заболевании, когда результаты лабораторного исследования используются для подтверждения достижения точки принятия решения (или выхода за согласованные пределы принятия решения). Здесь результаты измерений должны прямо влиять на клинические исходы и на управление процессами лечения пациента. Лабораторные показатели, для которых требования к аналитическому качеству рекомендовано устанавливать, используя эту модель [1], — это гликированный гемоглобин, холестерин, холестерин — ЛПВП и ЛПНП, триглицериды, глюкоза, альбумин, тропонин, ТТГ, гемоглобин, тромбоциты, нейтрофилы.
Суть применения модели «биологическая вариация» — минимализация аналитической вариации в зависимости от величины компонентов биологической вариации. Ее можно применять для установки требований к качеству измерения более чем 300 аналитов [2], но эксперты предлагают те из них, которые не играют центральной роли в диагностике, а используются прежде всего для мониторинга лечения и развития заболевания. По их мнению, аналиты, наиболее подходящие для второй модели, — натрий, калий, хлор, кальций, магний, бикарбонаты, неорганический фосфор, мочевая кислота, общий белок, креатинин, цистатин С, протромбиновое время, АЧТВ, эритроциты, объем эритроцитов [1].
Когда первые две модели не могут быть использованы, предлагают третью модель: «текущее состояние» аналитического качества. Временно ее можно использовать и для аналитов, которые ожидают уточнения величины компонентов биологической вариации или результатов исследований по влиянию уровня аналита на клинические исходы. При этом неважно, как было установлено «текущее состояние». Для получения данных о состоянии уровня аналитического качества есть несколько подходов, например высочайший уровень аналитических возможностей используемых технологий, или аналитическое качество 20% (или другой доли) лучших лабораторий в национальных программах внешней оценки качества (ВОК), или средний уровень аналитических возможностей, заявленных для этого теста наиболее популярными производителями [1]. Здесь очевидна прямая связь с аналитическими возможностями технологий, используемых в лабораторной медицине. Но в случае определения текущего уровня по данным национальных программ ВОК, по моему мнению, нельзя исключить влияния на достигнутый уровень качества компетентности персонала лабораторий и сервисных инженеров, организации закупки и доставки в лаборатории реагентов и расходных материалов, а также условий их хранения в лабораториях.
Строго говоря, каждый аналит нужно закрепить за одной из трех моделей, и это должно быть согласованное решение, основанное на критериях, предложенных в статье F. Ceriotti и соавт. [1]. На основе выбранной модели лаборатории устанавливают требования к аналитическому качеству для каждого аналита. По мере развития лабораторной медицины требования к качеству будут меняться в сторону ужесточения, и это бесконечный процесс, на разных этапах которого будет нужно официальное одобрение требований к качеству от Европейской федерации лабораторной медицины (EFLM) или от IFCC. На модели отдельной лаборатории уже применяют пошаговый переход от минимальных требований к аналитическому качеству, установленных на основе компонентов биологической вариации, через приемлемые к оптимальным требованиям по мере улучшения деятельности лаборатории и сотрудничества с представителями производителей аналитических систем.
Предваряя публикацию перевода статьи [1], которую мы планируем осуществить в этом году, привлеку внимание читателей к трем статьям этого номера. Первая, переводная статья Дж. И. Вис и А. Хьюсман касается весьма болезненной темы верификации и валидации гематологических анализаторов, в ней в числе прочего признанные эксперты дают важнейшую с практической точки зрения информацию — текущее состояние аналитического качества для значимых показателей общего анализа крови. Коллеги Салихова А.А., Кондрашева Е.А. и Торшина И.Г. представляют случай из практики, в котором для сигмаметрии использованы три источника целей по качеству, что еще раз подтверждает очевидный факт – пока нет возможности для практических целей использовать одну модель для установки требований к аналитическому качеству. Третья, но не последняя, интересная публикация этого номера (О.С. Калачева, О.С. Плеханова) касается опыта использования минимальных требований к аналитическому качеству, установленных испанскими коллегами на основе анализа данных четырех национальных систем ВОК. Пожалуй, на сегодня такой подход оправдан, прежде всего, из-за отсутствия данных по достигнутому уровню аналитического качества лучшими российскими лабораториями, что, на мой взгляд, следует отнести к явной недоработке ФСВОК.
e-mail: amoshkin@nsi.ru;