Профессии «Клиническая химия» и «Лабораторная медицина» встречаются во всех странах Европы. Однако в различных странах эта профессия будет отличаться по следующим признакам: базовая подготовка, специализация, правовой статус и профессиональная организация.

Существуют две европейские организации, которые представляют национальные профессиональные организации в области клинической химии: Европейская федерация клинической химии и лабораторной медицины (EFLM) и Европейский союз медицинских специалистов (UEMS), подразделение лабораторной медицины/медицинской биопатологии. Обе направлены на взаимное признание лабораторных специалистов в Европейском Союзе (ЕС). Это тесно связано со свободным передвижением людей — главной целью европейской интеграции. Данная политика основывается на эквивалентности стандартов и гармонизации учебной программы и является одной из центральных задач европейских профессиональных организаций.

Цель настоящего исследования — описание организационных и практических аспектов клинической химии и лабораторной медицины в странах, входящих в ЕС, для достижения гармонизации между специалистами лабораторной медицины.

В 2010 г. UEMS и EFCC (в настоящее время EFLM) решили совместно начать проект по исследованию статуса профессии клинической химии в Е.С. Был составлен опросник с открытыми вопросами о разных аспектах профессии: наименование профессии, области интересов, количество специалистов, число лабораторий, профессиональных организаций и различия между медицинскими и немедицинскими специалистами, организация обучения и аккредитации лабораторий. Цель каждого вопроса разъяснялась.

Анкеты разослали делегатам EFCC и UEMS из 28 стран ЕС, которые являются полноправными членами ЕС (табл. 1).

Получены ответы из 28 стран, за исключением Мальты, Латвии и Люксембурга (см. табл. 1).

Для наименования специальности в разных странах используются разные названия (см. табл. 1), что отражено в директивах ЕС [1, 2]. Термины используются в различных комбинациях: клиническая, медицинская, лабораторная, (био)химическая и диагностическая. В совокупности эти наименования характеризуют обе специальности: клиническая химия и лабораторная медицина. На европейском уровне EFCC (в настоящее время EFLM) в 2010 г. после предварительных консультаций и голосования, проведенного между национальными сообществами, приняла решение наименовать врачей нашей специальности как «специалист в области лабораторной медицины» [3].

Страны — члены EFLM перечислены в табл. 1 [4, 5]. За исключением Кипра и (до недавнего времени) Хорватии, все эти профессиональные общества были смешанными, с участием как медицинских, так и немедицинских специалистов. Около половины стран сообщили об отдельной профессиональной организации исключительно для медицинского персонала (Кипр, Чехия, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Португалия, Словакия, Испания и Великобритания).

Тип базового образования до получения специализации варьирует между странами Е.С. Все страны имеют специалистов как с медицинским, так и с немедицинским базовым образованием, а сотрудники медицинских лабораторий официально признаны медицинскими специалистами. Исключение — Нидерланды, где в 2001 г. была прекращена подготовка медицинских специалистов. В Хорватии, напротив, после вступления в ЕС введена медицинская специальность по лабораторной медицине. Число врачей также различается, с минимумом в Хорватии (0%) и Нидерландах (8,1%) и максимумом в Греции (92%) и Австрии, где нет лабораторных специалистов с немедицинским образованием. Общее число лабораторных специалистов в ЕС (с высшим образованием) составляет 14 800 (врачи), 11 300 (фармацевты) и 10 200 (биологи). Таким образом, специалистов с медицинским образованием в области лабораторной медицины около 40% из более чем 30 000 практикующих лабораторных сотрудников в ЕС.

В 5 странах фармацевты составляют большую часть лабораторных специалистов: Франция (73%), Испания (61%), Португалия (57%), Словения (50%) и Бельгия (45%). За исключением Словении, эти страны имеют базовую подготовку для врачей и фармацевтов. Во Франции обе группы имеют равную правовую позицию. Тем не менее во всех остальных странах фармацевтов в области клинической химии мало. Средняя доля фармацевтов в этих 19 странах составляет 2,1% (диапазон от 0 до 9,5%). Их образование и должности в большинстве случаев приравниваются к биологам, но не к врачам.

Общее число лабораторных специалистов значительно отличается в странах Е.С. Далее приведено соотношение лабораторных сотрудников на 1 млн жителей. Так, Греция имеет наибольшее соотношение — 346 сотрудников на 1 млн жителей, далее следует Кипр — почти 200 на 1 млн. В Ирландии и Великобритании это соотношение составляет 4,2 и 11,6 на 1 млн соответственно. В странах ЕС также всего различается и количество подспециальностей лабораторной медицины. Если условно выделить шесть специализированных областей (биохимия, гематология, эндокринология, иммунология, трансфузионная медицина (серология) и микробиология), то обнаруживается лишь слабая корреляция между числом лабораторных специалистов и числом специализированных областей профессии (см. табл. 2).

В некоторых странах существуют лабораторные специалисты с базовым образованием (магистры) без специализации. В Великобритании их называют «biomedical scientist». В Хорватии более половины людей, которые изучали клиническую химию, находят работу в лаборатории без дальнейшей постакадемической специализации (280 против 249 специалистов).

Как исключение, в некоторых странах медицинские технологи имеют высшее образование. В Швеции медицинские технологи, работающие в лаборатории, должны иметь 3-летнюю университетскую подготовку, чтобы стать «licensed practitioner of medicine». У них нет уровня подготовки для выполнения тех же обязанностей, что и клинический химик, и они не включаются в Регистр EC4 [6].

Области интересов и ответственности в клинической химии/лабораторной медицине (табл. 3).

В понятие специальности «Лабораторная медицина» в разных странах включены различные специализированные области. «Laboratoriumsmedizin» в Германии и Австрии включает биохимию, эндокринологию, микробиологию, гематологию и трансфузионную медицину. Эта форма общей лабораторной медицины (однако с особым положением трансфузионной медицины) практикуется и в других странах, таких как Франция и Испания (análisis clinicos). Гематология практикуется только врачами Испании, поскольку специальность включает клиническую практику и переливание крови. Сlinical biochemistry в Великобритании не включает гематологию и микробиологию. В большинстве случаев, однако, функциональные обязанности специалистов медицинской лаборатории в этой стране (chemical pathology) включают лечение амбулаторных пациентов (дисбаланс липидов, нарушение обмена веществ и т. д.).

Лабораторная медицина иногда называется «поливалентной» или «общей» в тех случаях, когда она включает в себя широкую область интересов, и «моновалентная», если она включает только одно направление (например, микробиология, трансфузиология). В своем исследовании мы произвольно определяем лабораторную медицину как поливалентную или общую, если она включает по крайней мере биохимию, гематологию и микробиологию. Согласно этому определению лабораторная медицина в 60% (15/25) стран, включенных в это исследование, является поливалентной (см. табл. 3). Таким образом, 83% всех лабораторных специалистов в ЕС работают в странах с поливалентным или общим типом лабораторной медицины.

В странах ЕС существуют различия в функциональных обязанностях специалистов с медицинским и немедицинским образованием. В Нидерландах клинические химики с немедицинским образованием могут отвечать за все аспекты клинической химии, в том числе за переливание крови. Напротив, клинические химики в Германии могут работать только под руководством врача лабораторной диагностики или другого врача.

Ограничение функциональных обязанностей лабораторных специалистов, имеющих немедицинское образование по сравнению с врачами, связано с более высокой ответственностью последних за диагностику, консультирование пациента и выдачу конечного результата по итогам всей работы лаборатории.

В большинстве стран руководителями лаборатории могут быть как врачи, фармацевты, так и специалисты лаборатории, не имеющие медицинского образования (например, биологи). Иногда ограничения этого высшего уровня компетенции касаются некоторых специалистов (например, в Великобритании: это уровень консультантов). Однако в большинстве стран уровни компетенций вообще не выделены.

По полученным сведениям, у фармацевтов имеется меньше ограничений в обязанностях по сравнению с врачами (не ограничено 11, ограничено 4, не применимо 10), в отличие от специалистов с немедицинским образованием (не ограничено 13, ограничено 10, не применимо 2) (см. табл. 4).

В 16 странах ЕС местные учебные программы разрабатывались на основе программы EC4 [6]. В ряде стран учебная программа являлась справочным источником информации (Финляндия, Литва) или была идентична учебной программе EC4 (Франция). В Великобритании существует много общего между учебной программой EC4 и национальной, несмотря на то что создание учебной программы Великобритании предшествовало программе EC4. В большинстве стран учебную программу EC4 использовали для подготовки специалистов с немедицинским образованием или фармацевтов, за исключением 6 стран (Болгария, Эстония, Франция, Венгрия, Литва и Словения), где ее также использовали при подготовке медицинских специалистов.

Учебную программу UEMS [7] для медицинского образования реже использовали в Финляндии, Венгрии, Португалии и Словакии. Швеция занимает особое место, поскольку учебная программа UEMS была создана на основе собственного опыта обучения в Швеции.

Продолжительность обучения была рассчитана как количество лет после завершения базового образования. В некоторых странах существует обязательный период предварительной подготовки до начала обучения. В нашем исследовании этот период был интерпретирован как часть общего периода подготовки лабораторных специалистов (табл. 5).

На Кипре нет подготовки лабораторных специалистов. Взамен этому имеется система сертификатов (после 1 года обучения) по субдисциплинам: гематологии, биохимии, иммунологии и микробиологии. Зарубежные дипломы принимаются после процедуры проверки. Обучение в основном происходит в Греции. На Мальте и в Люксембурге совсем нет специальной подготовки.

Для специалистов с немедицинским образованием нет официальной специализации в 4 странах (за исключением стран, в которых сотрудниками лабораторий являются только врачи и фармацевты): Австрия, Эстония, Дания и Швеция.

Периодическая сертификация (ресертификация) является обязательной для лабораторных врачей в 8 странах (9/25, 36%) (см. табл. 5). Ресертификация может быть связана с финансовым стимулом (возмещение платы за медицинское страхования), но не связана с утерей сертификата (Бельгия). Для специалистов с немедицинским образованием ресертификация обязательна в 10 из 23 стран (43%). Из 14 стран со значительным количеством фармацевтов 9 имели программу периодической сертификации (64%).

В 20 из 25 (80%) стран осуществляется программа непрерывного медицинского образования (НМО) (табл. 6).

Официальное признание профессии лабораторных специалистов различается в странах Е.С. Во всех странах медицинская лабораторная специальность признается законом, ведется официальный реестр специалистов, который контролируется официальным медицинским советом и/или находится в зоне ответственности Министерства здравоохранения. Реестр специалистов без медицинского образования существует не во всех странах: есть в 16 странах, в 7 странах нет.

Из данных не всегда было ясно, являются ли организации, ведущие реестр специалистов без медицинского образования, частными или официально признанными. В 1 стране (Франция) реестр отсутствует по причине допуска к профессии только врачей и фармацевтов. Фармацевты признаны во всех странах с большим числом специалистов с этим базовым образованием, за исключением Дании, где существует официальная специализация только для врачей.

Качество является главным вопросом в лабораторной медицине, а разработка системы качества, основанной на ISO/EN15189, имеет место во многих лабораториях ЕС. В этой области между странами также существуют большие различия. Некоторые страны достигли почти полного внедрения аудитов и аккредитации: Швеция, Финляндия, Нидерланды и Франция, где проведение контроля качества закреплено законодательно. Другие страны все еще находятся в начале этого пути (см. табл. 6). В ряде стран аккредитация по ISO 9000 используется более часто, чем по ISO 15189 (Австрия, Италия), и признана обязательной медицинским страхованием (Италия).

Хотя стандарт ISO 15189 не является обязательным по закону в Германии, существует правовое регулирование под названием «Руководство Федерального медицинского совета Германии по обеспечению качества медицинских лабораторных исследований (RiliBÄK)», которое содержит существенную часть стандарта ISO 15189, в частности аспекты управления качеством и управление документами. Поэтому основы ISO 15189 также являются обязательными в Германии.

Цели и задачи клинической химии и лабораторной медицины, по определению IFCC, состоят в применении химических, молекулярных и клеточных концепций и методов для понимания и оценки здоровья и заболеваний человека.

В основе дисциплины лежит предоставление результатов измерений и исследований вместе с интерпретацией и клиническими рекомендациями, касающимися поддержания здоровья, выявление причины заболевания, установление правильного диагноза, прогноза течения болезни и мониторинга реакции пациента на терапию, назначение дополнительных исследований. Дисциплина направлена на углубленное понимание здоровья и болезней посредством фундаментальных и прикладных исследований [9].

Несмотря на четкое определение области интересов, между странами существует много различий в отношении самых разных аспектов профессии. Гармонизация была важной задачей и имеет свою историю. В 1958 г., через год после подписания Римского договора, представители, делегированные профессиональными организациями медицинских специалистов из 6 стран-членов очень молодого Европейского сообщества (ЕЭС), собравшиеся в Брюсселе, создали Европейский союз медицинских специалистов (Union Européenne des Médecins Spécialistes — UEMS). Основными задачами UEMS являются: продвижение образования медицинских специалистов на самом высоком уровне, проведение медицинской практики и здравоохранения в рамках ЕС и поощрение свободного передвижения врачей-специалистов по территории ЕС. UEMS представляет медицинских специалистов в государствах-членах ЕС, органах ЕС и любом другом образовании, касающемся вопросов медицинской профессии.

В 1988 г. была создана FESCC (Федерация европейских сообществ клинической химии), соединившая различные национальные общества клинической химии и лабораторной медицины. Главной задачей с самого начала была гармонизация и признание лабораторных специалистов, в том числе с немедицинским и фармацевтическим образованием. EC4 был создан с целью гармонизации образования и создания европейского реестра для специалистов с высшим образованием.

Между европейскими странами существует много различий: наличие в основном специалистов с медицинским или немедицинским образованием; значительная доля фармацевтов или незначительное их число; широкая профессиональная область интересов, включая многие аспекты лабораторной медицины или более ограниченная специализированная область; включение в функциональные обязанности лечения пациента или отсутствие клинических задач; официальное признание и строгое регулирование по закону или отсутствие признания и регулирование всех профессиональных аспектов специалистами самостоятельно; регламентированная специализация с национальной экспертизой или отсутствие официальной учебной программы; основополагающее или второстепенное применение системы качества, основанной на нормах ISO.

Ситуация в нашей профессиональной области в странах ЕС достаточно неоднозначна. Различиями между странами иллюстрируются некоторыми примерами. Во Франции профессия медицинской биологии (biologie médicale) регламентируется и предназначена для врачей и фармацевтов. Профессия охватывает области микробиологии, паразитологии и вирусологии, биохимии, гематологии и иммунологии, ЭКО и генетики. В Португалии быть заведующими лабораторий разрешено только врачам и фармацевтам. В Великобритании клиническая химия является одновалентной специальностью, которая охватывает биохимию, в том числе эндокринологию, и осуществляется как врачами (химическими патологами), так и специалистами с немедицинским базовым образованием (клиническими биохимиками). В Хорватии клиническая химия включает биохимию, эндокринологию, гематологию, иммунологию и молекулярные методы, но исключает микробиологию. В настоящее время в Хорватии есть только специалисты, имеющие немедицинское базовое образование, но программа образования для врачей была инициирована, когда эта страна вошла в Е.С. Нидерланды — единственная страна, не имеющая специализации для врачей, желающих стать сотрудниками медицинских лабораторий, обучение было прекращено в 2001 г.

В некоторых странах нелегко полностью задокументировать характеристики и различия между специалистами с медицинским и немедицинским базовым образованием. В Германии поливалентная лабораторная медицина должна практиковаться врачами, так как включает в себя микробиологию и трансфузиологию с важной диагностической и консультативной задачей для клиницистов. Лабораторная медицина в Словацкой Республике является общей (поливалентной) медицинской дисциплиной с учебной программой, соответствующей программе UEMS, введенной в 2003 г., когда в учебную программу для врачей были включены гематология, микробиология и трансфузионная медицина. Специалисты с немедицинским базовым образованием обеспечивают моновалентную дисциплину клинической биохимии. Учебная программа в обеих дисциплин схожа на 65%. С момента введения этой новой учебной программы специализацию прошли 10 врачей и 30 специалистов без медицинского образования. В Испании новый закон вступит в силу в этом году. Моновалентная специальность bioquímica clínica и поливалентная специальность anitis clínicos исчезнут, и в лабораторной медицине будет только один вид поливалентных специалистов. Для такой специализации останется допускаться студенты с медицинским, фармацевтическим, биологическим и (био)химическим базовым образованием.

Сделано много усилий по гармонизации профессии лабораторной медицины в Европе. Одним из примеров этого процесса является проведение данного исследования о сходствах и различиях лабораторной медицины в странах Е.С. Многие коллеги по лабораторной профессии ставили перед собой ту же задачу [10, 11]. EFLM присвоила название специальности «специалист в области лабораторной медицины» [3]. Ожидается, что таким образом лабораторная профессия станет более узнаваемой. EC4 опубликовал обновленную версию руководства к реестру EC4, в котором приведены минимальные стандарты теоретической и практической подготовки по направлению клинической химии [6].

В то же время Секция лабораторной медицины UEMS/клиническая биопатология работала над стандартами обучения, которые описывают различные направления в Секции (клиническая химия, гематология, иммунология, трансфузионная медицина, генетика и общая/поливалентная лабораторная медицина) [7]. Другие медицинские специальности также успешно трудились над гармонизацией в ЕС [12]. Лабораторные врачи подчиняются тем же уставам UEMS и директивам ЕС, что и другие медицинские специалисты: Устав о подготовке медицинских специалистов [13]; Устав о непрерывном медицинском образовании [14]; Устав об обеспечении качества в медицинской практике [15]; Устав о посещении учебных центров [16]. Эти правила и положения могут представлять особую проблему в гармонизации всех лабораторных специальностей.

Недавние события на уровне ЕС открыли новые возможности для гармонизации. Была пересмотрена директива ЕС о признании профессиональной квалификации, что позволяет согласовать «Общие рамки обучения» для взаимного признания профессий в ЕС при выполнении некоторых условий [1, 2]. Одним из таких условий является признание профессии специалиста в одной трети стран Е.С. Европейское признание специалистов в области лабораторной медицины с биологическим или фармацевтическим образованием может быть достигнуто, начиная с определения общих характеристик профессии и гармонизации образования по меньшей мере в 10 странах. Лабораторные специалисты, имеющие немедицинское и медицинское образование, работают в одной профессиональной области, однако имеют различные профессиональные возможности в отношении оказания помощи пациентам. Соответствующие учебные программы показывают значительное совпадение, а в некоторых странах даже идентичность. По этой причине гармонизация не может считаться самодостаточным процессом в будущем.

Гармонизация последипломного образования как клинических химиков, так и лабораторных врачей основана на концепции свободного передвижения людей в ЕС на протяжении уже нескольких лет. Многое было достигнуто в разработке учебных программ в рамках соответствующих европейских организаций. Было организовано посещение лабораторий и подготовка специалистов за границей. При этом все еще существуют значимые различия между организацией лабораторной службы в странах, у которых имеется собственное длительное историческое развитие. Решение этих задач позволит закончить процесс гармонизации профессии. Недавние изменения в отношении директивы ЕС о признании профессиональных квалификаций требуют новых инициатив по гармонизации лабораторной медицины как через национальные границы, так и через границы медицинских и немедицинских профессий.

Благодарности: мы благодарим всех делегатов и других коллег за участие в этом исследовании и предоставление нам данных. Особая благодарность Hein Muyrers за помощь обработке данных.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

*e-mail: pushkindoc@mail.ru