Модернизация здравоохранения в РФ невозможна без централизации лабораторных исследований [2—4]. Централизация является общемировой тенденцией, и в развитых странах в таком формате проводится основная часть исследований. В «Концепции развития службы клинической лабораторной диагностики России на 2003—2010 годы» компьютерные технологии и централизация лабораторных исследований были указаны в числе основных направлений [3].

Необходимо принять во внимание, что оказание медицинской помощи населению по профилю «клиническая лабораторная диагностика» включено в территориальную Программу государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2016 г.

В ежегодном Послании Президента Р.Ф. В.В. Путина Федеральному собранию вопрос реального перехода к страховому принципу в здравоохранении был сформулирован как «базовый». Государственное регулирование в здравоохранении осуществляется через систему Обязательного медицинского страхования (ОМС). Система ОМС обязана в полной мере финансово обеспечить государственные гарантии. Страховые компании должны быть заинтересованы в том, чтобы медицинские учреждения предоставляли качественные услуги, а средства были доведены до конкретной больницы или поликлиники.

Централизация лабораторной службы — естественный процесс, связанный с развитием технологий. Успехи централизации напрямую зависят от оперативности и эффективности внедрения передовых технологий на основе автоматизации, что также подразумевает применение новейших информационных технологий в создании лабораторных информационных систем (ЛИС) на национальном и региональном уровнях [4]. Торможение процесса централизации ведет к существенным финансовым потерям и приводит к отставанию России в области клинической медицины [1].

Следует также обратить внимание на сложность и комплексность задачи централизации лабораторных исследований. Несистемное решение этой задачи может принести больше вреда, чем пользы, и мы получим уже неоднократно повторяющуюся в нашей стране ситуацию — «хотели как лучше, а получилось как всегда».

Системный подход к решению поставленной задачи предполагает:

— четко сформулировать цель и определить измеряемые показатели;

— структурировать систему мероприятий, проанализировать риски [8].

Целью централизации лабораторных исследований является качественный результат в максимально короткие сроки при оптимальных финансовых затратах.

Централизация лабораторных исследований позволяет решить несколько задач:

— повысить качество лабораторных исследований за счет уменьшения влияния «человеческого фактора»;

— расширить спектр лабораторных исследований в рамках системы ОМС;

— снизить финансовые затраты (кадровые ресурсы, оптимизация потоков, сокращение дополнительных расходных материалов, затрат на техническое обслуживание).

Очевидно, что своевременное получение врачом-клиницистом качественной лабораторной информации, ее оптимального количества повысит эффективность лечебно-диагностического процесса в целом.

Наряду с этим централизация влечет за собой отдельные проблемы, требующие решения.

Основные потери эффективности клинической лабораторной диагностики связаны с ошибками в назначении лечащим врачом лабораторных исследований и ошибками клинической интерпретации результатов этих исследований тем же самым врачом. Централизация лабораторных исследований приводит, как правило, к выведению из штата ЛПУ врачей клинической лабораторной диагностики и формализации отношений между лечебным учреждением и централизованной лабораторией в рамках отношений заказчик-исполнитель, что может только усугубить ситуацию. Для предотвращения этого специалистам централизованной лаборатории необходимо регулярно проводить просветительскую работу с лечащими врачами ЛПУ, направленную на ознакомление с новыми методами диагностики, а также помогать в интерпретации полученных результатов. В противном случае лаборатория будет выполнять большой объем ненужных лабораторных исследований.

Большая доля ошибок в лабораторной диагностике происходит на преаналитическом этапе, при взятии биологического материала от пациента и оформлении направительной документации. По данным зарубежных авторов, даже в хорошо организованных лабораториях на преаналитический этап приходится примерно 67% всех ошибок лабораторных анализов [5]. Централизация предполагает, что одна лаборатория обслуживает достаточно большую по площади территорию, поэтому сосредоточить процесс взятия проб у пациентов в одном месте невозможно. С этой целью в первичном звене амбулаторно-поликлинической сети формируются пункты взятия биологического материала на исследования, и в некоторых ЛПУ по кустовому принципу организуются пункты сбора биологического материала из нескольких близлежащих ЛПУ [7]. При этом за качество и организацию процесса взятия проб отвечает централизованная лаборатория, а выполняется процесс во многих случаях вне лаборатории.

При отсутствии эффективной информационной системы и в связи с логистическими трудностями мегаполиса централизация лабораторных исследований может приводить к увеличению времени от назначения анализа до получения результата лечащим врачом, что недопустимо при состояниях, требующих немедленного решения. Поэтому наряду с централизацией основных потоков рутинных исследований необходимо оставлять в ЛПУ экспресс-тесты для выполнения анализов на долабораторном этапе. Примером могут служить: определение МНО, глюкозы, холестерина с помощью тест-полосок. Выполнение таких тестов возложено на специалистов соответствующей специальности.

При диагностике медленно протекающих заболеваний, хронических состояний фактор времени не столь существенный и направление в централизованную лабораторию совершенно оправданно. Именно такие исследования составляют основной объем для амбулаторного звена здравоохранения.

В Москве процесс выстраивания трехуровневой системы при оказании медицинской помощи населению по специальности «клиническая лабораторная диагностика» был начат еще Приказом Московского городского совета народных депутатов и ГУЗМ № 470 «О регламентации деятельности лабораторной службы» в 1989 г.

В 2014 г. приказом Д.З. Москвы № 1051 от 12.12.2014 «О мероприятиях по оптимизации деятельности клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций государственной системы здравоохранения города Москвы, выполняющих лабораторные исследования населению, получающему первичную медицинскую помощь», на базе ГКБ № 67 им. Л.А. Ворохобова была создана Централизованная клинико-диагностическая лаборатория II уровня (ЦКДЛ). В состав лаборатории вошли клинико-диагностическая и микробиологическая лаборатории. Главной целью создания такой лаборатории явилось оказание полного спектра качественных и доступных лабораторных услуг населению СЗАО Москвы.

Наряду с общими задачами, решаемыми при реформировании лабораторной службы, необходимо было решить специфические задачи, возникающие при организации ЦКДЛ на базе крупного стационара. Так, необходимо было:

— оптимизировать доставку биоматериалов в ЦКДЛ, с сохранением приоритетности внутренних потоков;

— оптимизировать нагрузки на ЦКДЛ при условии работы 7 дней в неделю 24 ч в сутки;

— сформировать образовательный центр по лабораторной диагностике с привлечением научной базы;

— оптимизировать затраты на лабораторию, а в перспективе сделать ее прибыльной.

Средствами реализации этих задач в лабораторной службе крупного стационара стали автоматизация и информатизация.

Общепринятый в лабораторной медицине алгоритм проведения любого исследования складывается из трех этапов: преаналитического, аналитического и постаналитического.

Как уже было сказано выше, одной из проблем преаналитического этапа является нарушение правил транспортировки (от 0 до 50% от всего потока пробирок). В работе ЦКДЛ ГБ № 67 это связанно с:

— большим количеством ошибок при оформлении направительных бланков;

— курьерской доставкой биоматериала и получением результатов исследования 1 раз в день;

— совмещением курьерской доставки проб с другими поручениями ЛПУ, что в свою очередь влияет на сроки доставки.

Все эти проблемы существенно влияют на качество аналитов, что в последующем сказывается на достоверности результата лабораторного исследования. Для предотвращения возникновения ошибок на преаналитическом этапе в ходе реорганизации клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) больницы в ЦКДЛ административного округа Москвы была организована логистическая служба ЦКДЛ, призванная обеспечить следующие условия:

— забор биоматериала из каждого ЛПУ проводится не менее 2 раз в день;

— срок доставки биоматериала не превышает 4 ч с момента взятия биоматериала;

— осуществляется соблюдение температурных режимов транспортировки биоматериала;

— доставка внутренних стационарных проб биоматериала реализуется с помощью пневмопочты.

На постаналитическом этапе доставка бланков с результатами исследования 1 раз в день затягивает выдачу результатов пациенту/врачу.

Для решения этой проблемы, связанной с увеличением времени от взятия материала до получения результата, была организована информационная служба ЦКДЛ, которая позволяет:

— оформлять удаленно электронный заказ на лабораторные исследования. (В случае необходимости курьерская служба осуществляет доставку бумажных направлений в регистратуру ЦКДЛ);

— фиксировать время доставки каждой пробирки в лабораторию, благодаря автоматической системе загрузки образцов и сортировки;

— удаленно в ЛПУ или в отделении стационара распечатать валидированный результат;

— формировать историю лабораторных исследований у пациента, доступную для лечащего врача в электронном виде;

— придерживаться корректных сроков назначения будущих исследований.

Наряду с решениями по созданию ЛИС на локальном уровне наш стационар участвует в апробации работы централизованного лабораторного сервиса (ЦЛС) Единой медицинской информационно-аналитической системы (ЕМИАС) Москвы [6]. Использование системы «ЦЛС» ЕМИАС предполагает наличие условий для соответствия времени выполнения исследования, причем как клинического, так и микробиологического, скорости обработки электронного заказа.

На аналитическом этапе исследований в клинико-диагностической лаборатории ЦКДЛ эта проблема была решена в результате установки автоматизированного комплекса SIEMENS и распределительной системы middleware «LabCell», а в микробиологической лаборатории ЦКДЛ — за счет установки автоматизированного бактериологического комплекса BD Kiestra.

Таким образом, процесс заказа лабораторных исследований и получения результатов в ЛПУ округа в настоящий момент построен по следующей схеме:

1. Пациент приходит на прием к врачу, врач отмечает начало приема пациента в ЕМИАС.

2. При необходимости врач может направить пациента на лабораторные исследования, выписав в ЕМИАС электронное направление. Из системы ЕМИАС печатается памятка пациенту о необходимой процедуре подготовки к сдаче анализов.

3. Пациент через инфомат или любым другим способом (через регистратуру, интернет или call-центр) записывается в процедурный кабинет для сдачи биоматериала. Пациент получает талончик со штрих-кодом.

4. В указанное в талоне время пациент приходит в процедурный кабинет. Регистратор сканирует штрих-код с талона или полиса пациента, и ЕМИАС показывает, в какие пробирки и в каком количестве необходимо взять кровь процедурной сестре. Система ЕМИАС позволяет печатать штрих-кодированные этикетки для пробирок.

5. Процедурная сестра берет необходимые пробирки, наклеивает на них этикетки, производит взятие биоматериала.

6. После взятия биоматериала процедурная сестра сканирует штрих-коды с пробирок, тем самым отмечая завершение процедуры взятия биоматериала в ЕМИАС.

7. К моменту завершения работы процедурного кабинета на взятие биоматериала (в настоящий момент — 12:00), процедурная сестра упаковывает пробирки в транспортный контейнер и с помощью ЕМИАС печатает транспортную накладную, в которой указан перечень пробирок.

8. Курьер доставляет транспортный контейнер с сопроводительными документами ЦКДЛ. Посредством служб интеграции ЕМИАС заказы на исследования в электронном виде поступают в ЛИС ЦКДЛ.

9. В ЦКДЛ пробирки из транспортного контейнера выгружаются в автоматическую систему сортировки, позволяющую фиксировать время доставки каждой пробирки в лабораторию и осуществлять входной контроль поступивших пробирок на соответствие поступившим электронным заказам.

10. После проведения входного контроля и первичной сортировки по типу пробирок последние помещаются в автоматическую систему пробоподготовки, которая производит распределение пробирок по разным потокам (видам исследований).

11. Далее на мощном автоматическом комплексе с помощью сервиса распределительной системы middleware «LabCell» выполняются биохимические и иммунохимические исследования в течение кратчайшего времени, как правило, весь спектр выполняется за 3 ч.

12. Исследования гемостаза, гликированного гемоглобина, белковых фракций, групп крови производится на отдельно стоящем автоматическом оборудовании.

13. Все данные о выполненных исследованиях собираются в ЛИС. Врач клинической лабораторной диагностики производит валидацию полученных результатов, после чего они автоматически через службы интеграции выгружаются в ЕМИАС.

14. При необходимости результаты исследований могут быть распечатаны и переданы с курьером в поликлинику.

Процесс удаленного заказа для проведения микробиологического исследования в настоящий момент отрабатывается. На сегодняшний день во всех отделениях стационара установлены удаленные рабочие места, которые позволяют формировать заявку непосредственно в самой лабораторной информационной системе за пределами лаборатории.

Схема проведения микробиологического исследования выглядит следующим образом:

1. Заявки от прикрепленных медицинских учреждений округа поступают на бумажных носителях.

2. В отделении микробиологии производится штрих-кодирование биоматериала, внесение заказа в информационную систему.

3. Далее с помощью автоматического посевного модуля в соответствии с типом биоматериала подбираются необходимые питательные среды и происходит посев.

4. Посеянные чашки в автоматическом режиме доставляются по транспортной ленте в инкубаторы.

5. В инкубаторах в определенные промежутки времени происходит фотографирование чашек. Цифровая фиксация изображения роста культуры передается на рабочее место врача бактериолога, что позволяет работать с изображением удаленно.

6. Врач в информационной системе отмечает необходимые задания для дальнейшей работы с культурой. Производится идентификация микроорганизмов на масс-спектрометре или бактериологическом анализаторе, где также проводится тест на антибиотикочувствительность. Время выполнения микробиологического исследования в ЦКДЛ ГКБ № 67 от доставки биоматериала до получения данных об идентификации материала составляет 8—24 ч, при определении чувствительности к антибиотикам — от 18 ч.

7. Все данные о выполненных исследованиях собираются в ЛИС. Врач-бактериолог производит одобрение полученных результатов, после чего они доступны врачам-клиницистам на удаленных рабочих местах.

8. Результаты исследований для прикрепленных учреждений округа распечатываются и передаются с курьером.

Благодаря внедренным процессам автоматизации и информатизации на базе ЦКДЛ СЗАО:

— организовано централизованное выполнение клинических исследований максимум за 4 ч, микробиологических минимум 8 ч от момента поступления пробы в лабораторию;

— достигнуто минимальное время выполнения исследований с пометкой «cito» за 1 ч без выделения проб из общего потока;

— достигнуто минимальное время для выявления возбудителя при проведении микробиологических исследований 8 ч;

— налажено выполнение инфекционных маркеров (ВИЧ, гепатиты, сифилис) из одной пробирки.

Перечисленные процессы автоматизации и информатизации, реализованные на базе ЦКДЛ ГКБ № 67, позволяют говорить об экономической целесообразности централизации лабораторных исследований на определенных этапах:

1. Использование одной пробирки для выполнения инфекционных маркеров позволяет снизить затраты амбулаторно-поликлинического звена на закупку расходных материалов.

2. Возможность отслеживать электронную историю результатов лабораторных исследований снижает количество дублей и несвоевременных назначений, что сокращает затраты Фонда ОМС.

3. Уменьшение времени выполнения теста на антибиотикочувствительность позволяет корректировать сроки назначения лекарственной терапии, тем самым сокращая затраты государства на лечение трудоспособного населения.

Таким образом, в ЦКДЛ ГКБ № 67 удалось совместить и «рутину», и экстренные круглосуточные исследования в одном месте, на одном оборудовании, одним и тем же персоналом средствами информатизации и автоматизации. Любая автоматизация складывается на принципах Lean manufacturing (бережливое производство). Это способ управления, направленный на планомерное сокращение процессов операций, не добавляющих ценности, что в свою очередь позволяет производить и предоставлять услуги, в том числе и лабораторные, используя в 2—3 раза меньше ресурсов, чем при так называемом обычном производстве. Оценить затраты на выполнение лабораторных услуг можно в том числе по индексу производительности лаборатории (ИПЛ). ИПЛ — это соотношение числа образцов биоматериала, поступивших в лабораторию, и количества полных ставок сотрудников. В микробиологической лаборатории ИПЛ возрос с 21,5 (до автоматизации) до 50 (после автоматизации). Средний индекс производительности лабораторий стран ЕС составляет 24,0 [9].

В клинико-диагностической лаборатории он также вырос до 67,3, что сопоставимо с ИПЛ аналогичных западных лабораторий.

Совокупность административных решений и организационно-методических преобразований в ГКБ № 67 им. Л.А. Ворохобова, позволили достичь:

— полной интеграции ЦКДЛ в лечебный процесс в территориально удаленных медицинских учреждениях.

— сокращения сроков ожидания лабораторных исследований, как клинико-диагностических, так и микробиологических.

— сокращения экономических затрат на лечебно-диагностический процесс, в том числе и в амбулаторно-поликлинической сети.

— значительного повышения качества оказания медицинской помощи населению на первичном этапе.

Итоги проделанной работы подводят к новой трактовке процессов централизации лабораторных исследований на базе многопрофильного стационара и могут послужить началом создания концепции «Государственная лаборатория — гарантия качества».

Надеемся, что опыт, полученный при реализации проекта централизации на базе ГБУЗ «ГКБ № 67 им. Л.А. Ворохобова» Д.З. Москвы в СЗАО Москвы, поможет всем остальным ЛПУ регионального и федерального уровня максимально включиться в процесс создания концепции.