Верим и знаем: придет час, и Россия восстанет из распада и унижения и начнет эпоху нового расцвета и нового величия. Но возродится она и расцветет лишь после того, как русские люди поймут, что спасение надо искать в качестве.

И.А. Ильин, 1928 г.

В данной статье представлен семилетний опыт по разработке и внедрению систем менеджмента качества медицинских лабораторий. Мы начинали еще тогда, когда действовал стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2006, аналогичный ИСО 15189:2003, а о гармонизированных с ним технических стандартах, раскрывающих разные положения ГОСТ Р ИСО 15189, еще не было и речи в РФ.

В настоящее время, благодаря активной деятельности профессора В.В. Меньшикова, мы имеем целую серию национальных стандартов, посвященных лабораторной медицине. Их перечень приведен для справки в Приложении №1. Радует, что эта сфера продолжает развиваться, и постепенно принимаются все новые стандарты, посвященные лабораторной медицине.

В рамках статьи хотим поделиться своими наблюдениями, касающимися основных сложностей, с которыми сталкиваются медицинские лаборатории при попытке разработать и внедрить систему менеджмента качества (СМК).

Однако сначала рассмотрим состояние ведомственной нормативной документации, касающейся деятельности медицинских лабораторий, поскольку медицинская лаборатория - ведомственная структура. При этом нормативной документации Министерства здравоохранения (и социального развития), равно как и комитетов по здравоохранению, явно не хватает. Многие документы, с которыми приходится работать, давно устарели. Многие сферы деятельности лабораторий не систематизированы и не учитывают современные возможности лабораторной медицины.

При этом стандарт ГОСТ Р ИСО 15189-2009, с нашей точки зрения, не может быть использован со стопроцентной эффективностью без должного уровня нормативной документации. Иначе говоря, этот стандарт должен быть в первую очередь использован именно ведомственными структурами для разработки конкретных нормативных требований, раскрывающих как именно должны быть реализованы те или иные требования ГОСТ Р ИСО 15189-2009, носящие общий характер.

При внимательном изучении текста стандарта, а также принимая во внимание международный опыт его применения, становится очевидным, что многие положения стандарта специально сформулированы в очень общей форме, так как предполагается, что они будут реализовываться и интерпретироваться с учетом конкретных условий и в рамках конкретной национальной специфики, отраженной в ведомственной нормативной документации.

Посмотрим на эту ситуацию с другой стороны.

В настоящее время стандарты ГОСТ Р ИСО фактически находятся под управлением Росаккредитации или Ростехрегулирования, как и системы сертификации по этим стандартам. Таким образом, если лаборатория хочет иметь сертификат соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2009, она должна пригласить аудиторов органа по сертификации, работающего в системе Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт, бывший Госстандарт), а не Росздравнадзор или Минздрав РФ.

Даже Постановление Правительства РФ №1230 от 31 декабря 2010 г. №1230 «Об утверждении правил иметодов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии», где однозначно сказано в п. 15 «Деятельность клинико-диагностических лабораторий, осуществляющих исследование образцов донорской крови в целях обеспечения еебезопасности, организуется в соответствии со следующими документами в области стандартизации: ГОСТ Р ИСО 15189-2009 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности»...» не имеет в виде продолжения и разъяснения ни одного ведомственного документа.

Соответственно лаборатории попадают в ситуацию неопределенности и вынуждены обращаться хоть к кому-то на рынке, кто имеет некое представление об СМК медицинских лабораторий и стандартах ИСО.

Теперь обратимся к существующей процедуре подтверждения соответствия требованиям стандартов. Предположим, лаборатория планирует начать внедрять СМК на базе ГОСТ Р ИСО 15189-2009. Очень редко сотрудники лаборатории понимают, что вместе с этим базовым стандартом рядом идут дополнительные технические стандарты, которые раскрывают положения ГОСТ Р ИСО 15189. Это те самые стандарты, которые переведены проф. В.В. Меньшиковым и приведены в Приложении №1. Разработка СМК лишь на базе ГОСТ Р ИСО 15189-2009 похожа на попытки создать велосипед.

Далее. В рамках требований стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2009 в п. 4.2.3е) сказано: «...обязательство лаборатории придерживаться правильной лабораторной практики» [1]. Анализ ведомственной документации, равно как и нормативной базы Росстандарта не дает однозначного ответа, что имеется в виду под «правильной лабораторной практикой». Как в РФ, так и в странах ЕС и США существуют так называемые принципы надлежащей лабораторной и надлежащей клинической практики, используемые в основном при организации работ лабораторий, участвующих в клинических испытаний фармпрепаратов. Это принципы GLP (good laboratory practice) и GCP (good clinical practice). Анализ доступных интернет-ресурсов, в том числе форумов Европейского Сообщества, посвященных проблемам СМК медицинских лабораторий, не дает однозначного ответа, что в РФ должно пониматься под «правильной лабораторной практикой», и это создает еще одну проблему для лабораторий. На данный момент наиболее близкими для «надлежащей лабораторной практики» стандартами являются упомянутые выше принципы GLP и GCP, и многие лаборатории, разрабатывая и внедряя СМК на базе ГОСТ Р ИСО 15189-2009, начинают пользоваться этими стандартами, чтобы соответствовать требованию п.4.2.3. При этом никто не знает, как будет решен вопрос о проверке соответствия деятельности лабораторий данному стандарту. Пока Росздравнадзор законодательно не привлечен к контролю за выполнением требований этого стандарта как важной составляющей обеспечения качества деятельности лаборатории. Диалог с коллегами Росздравнадзора не привел к конструктивному ответу. Позиция, высказанная неофициально сотрудниками этого ведомства, сводится к тому, что на данный момент никто не дал никаких распоряжений и разъяснений по поводу того, надо ли, и если надо - то как, проверять выполнение лабораториями требований указанного стандарта. Соответственно официального ответа по поводу того, правильно ли делают лаборатории, используя принципы GCP и GLP, внедряя СМК на базе ГОСТ Р ИСО 15189-2009, нет.

При этом инспекции служб крови РФ со стороны ФМБА уже включают в себя элементы проверок наличия СМК. Официально же вынесение решения о соответствии или несоответствии требованиям данного стандарта могут давать только органы по сертификации, работающие в системе Росстандарта. Получается, что лаборатории, в том числе лаборатории служб крови, попадают в очень затруднительную ситуацию, поскольку понимание стандарта Росздравнадзором, Росстандартом и ФМБА может быть совершенно разным. И как подготовиться к тому, чтобы реализация требований этого стандарта устроила сразу три ведомства, никто не знает.

Более того, как гармонизировать требования ГОСТ Р ИСО 15189-2009 к существующему ведомственному и федеральному законодательству, тоже никто официально не разъясняет. При этом уровень понимания этой проблемы со стороны главных врачей большинства учреждений оставляет желать лучшего. В то же время на рынке появилось минимум три подхода к разработке и внедрению СМК медицинской лаборатории. Кратко дадим характеристику каждой из них.

Так как стандарт ИСО 15189 основан на базе двух более фундаментальных стандартов [1]- ИСО 9001 и ИСО 17025 (рис. 1),

Первая школа опирается на то, что ИСО 15189 построен в том числе на базе ИСО 9001; это означает, что ИСО 15189 надо рассматривать как конкретизирующий требования ИСО 9001 стандарт - фундаментальный стандарт ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования». Есть многолетняя практика разработки и внедрения, а также проверки соответствия и сертификации, СМК по этому стандарту, в том числе в РФ. ИСО 15189 просто добавляет ряд специальных требований, относящихся к медицинским лабораториям. Значит, СМК лабораторий надо разрабатывать и внедрять так же, как разрабатываются и внедряются СМК на базе ИСО 9001 в других организациях. Этот подход имеет свои преимущества и недостатки. Как нам кажется, ИСО 15189 имеет несколько иную идеологию, отличную, во многом от идеологии ИСО 9001 [2]. Приведем примеры.

1. Процессный подход. Если процессный подход является чуть ли не главным внутренним принципом стандарта ИСО 9001 наряду с ориентацией на потребителя, то в ИСО 15189 о процессном подходе практически нет речи.

2. Критерии результативности процессов - один из тех элементов СМК, которые очень важны при работе по ИСО 9001, в ИСО 15189 также уходят на второй план.

3. Ориентация на потребителя. Тут мы сталкиваемся с рядом практических сложностей. Мы встречали медицинские лаборатории, имеющие сертификаты соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 9001, которые понимали под своими потребителями тех заказчиков, с которыми лаборатории заключали договора. И удовлетворенность потребителей они оценивали, анализируя продление контрактов, увеличение заказываемого спектра исследований и т.п. Не вдаваясь в подробности того, насколько это соответствует требованиям ИСО 9001 (на наш взгляд, полностью не соответствует), отметим, что это на 100% не соответствует требованиям ИСО 15189.

В рамках ИСО 15189 потребителями деятельности медицинской лаборатории выступают, в первую очередь, клиницисты и пациенты, а не посредник, финансирующий лечебно-диагностический процесс (органы управления здравоохранением, страховые компании).

Подобных частностей, носящих, на наш взгляд, принципиальный характер, много. Поэтому, как нам кажется, работа по СМК медицинской лаборатории не должна быть ориентирована на ИСО 9001. Данный подход в основном реализуют те организации и лица, которые долгое время работали в рамках сотрудничества с органами по сертификации, участвовали в разработке и внедрении, или сертификации, СМК разных учреждений на базе ИСО 9001.

Преимущество этого подхода в том, что действительно, практика работы в рамках ИСО 9001 достаточно обширна. При этом забывают, что если СМК лабораторий будут проверять не только органы по сертификации, но и ведомственные структуры, то неизвестно, как они отреагируют на данный подход, так как в нашем ведомстве нет практики работы в рамках ИСО 9001.

Следующий подход полностью аналогичен первому, но базируется на ИСО/МЭК 17025 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Таким образом, работы по СМК медицинской лаборатории начинают строить на базе известного для органов по аккредитации (не путать с органами по сертификации) стандарта. Этот стандарт, как следует из названия, специфичен для лабораторий, но не для медицинских лабораторий.

Основное внимание стандарта ИСО/МЭК 17025, помимо общих управленческих требований, направлено на обеспечение метрологической прослеживаемости, расчету неопределенности измерений и т.п. Так как специалистами по данному стандарту являются эксперты в области метрологии, то реализация СМК лабораторий, построенная на подходах в рамках данного стандарта, возвращает нас к тянущейся много лет проблеме несогласованности подходов метрологов и медиков как к регулированию обращений изделий медицинского назначения, так и к деятельности медицинских учреждений вообще и медицинских лабораторий в частности.

Если кратко, то дело обстоит следующим образом. Регулированием оборота изделий медицинского назначения занимается Росздравнадзор путем выдачи регистрационных свидетельств. Так, если на рынке появляется новый медицинский прибор, он должен пройти технические, токсикологические, клинические и ряд других испытаний (электробезопасность и т.п.), после чего технические условия на это изделие и протоколы испытаний рассматриваются в Росздравнадзоре и выдается (или не выдается) регистрационное свидетельство. Так как любое лечебно-профилактическое учреждение (ЛПУ) является ведомственным, то для главного врача достаточно наличие такого регистрационного свидетельства, чтобы разрешить данный прибор к применению в своем учреждении. Однако в РФ действует Федеральный Закон № 102 «Об обеспечении единства измерений», в котором однозначно указано, что отнесение оборудования к средствам измерения осуществляет исключительно Ростехрегулирование. Соответственно, даже если прибор имеет регистрационное свидетельство Росздравнадзора, его применение может попасть и под действие ФЗ №102. И тут мы говорим не только о средствах измерений, но и об оборудовании, предназначенном для воспроизводства условий - центрифуги, холодильные установки и т.п., а это оборудование подпадает под категорию испытательного, и оно требует специального управления, завязанного на требования метрологии.

Кроме того, в метрологии существует понятие методики выполнения измерений (МВИ), которые требуют соответствующей аттестации. Эта тема пока практически не встречается в сфере лабораторной медицины, но при построении СМК на базе подхода, основанного на главенстве ИСО/МЭК 17025, основное внимание уделяется соблюдению ФЗ №102 в максимальном объеме, в том числе МВИ.

Этот подход, как и предыдущий, имеет преимущества и недостатки.

Мы считаем, что этот подход более полезен для медицинских лабораторий, но тоже не является, как нам кажется, наиболее продуктивным.

Если представить эти два подхода на двух полюсах, на одном из которых находится ИСО 9001, а на другом - ИСО/МЭК 17025, то истина, как обычно, посередине - там же, где и специально для этого созданный на базе двух данных стандартов специализированный для медицинских лабораторий ИСО 15189.

В связи с этим мы предлагаем лабораториям идти третьим путем. Для его обоснования и объяснения рассмотрим наиболее часто встречающийся случай - среднестатистическую лабораторию при ЛПУ.

Построение СМК в данной лаборатории похоже на попытку создать коммунизм в отдельно взятом регионе в рамках капиталистического государства (рис. 2).

А если речь идет о централизованной лаборатории, обслуживающей несколько ЛПУ, то, на практике, реализовать требования стандарта ИСО 15189, связанные с преаналитикой и постаналитикой, становится, мягко скажем, практически невозможным.

Приведем пример. ГОСТ Р ИСО 15189-2009 в рамках п. 5.4 предъявляет достаточно конкретные требования к информации, которая должна быть зафиксирована на бланке-запросе на исследования.

В том числе это касается наличия информации о дате и времени забора биоматериала. Столь простые требования вызывают большие трудности в условиях реалий РФ.

Если лаборатория обслуживает несколько ЛПУ и предъявляет обоснованные требования к клиницистам (в рамках ГОСТ Р ИСО 15189-2009), то ЛПУ нередко просто отказываются работать со столь «проблемной» лабораторией, так как на рынке существует предложения менее «требовательных» лабораторий.

Если лаборатория начинает предъявлять требования к работе сотрудников, осуществляющих забор биоматериала (равно как и требования к качеству расходных материалов), то с ней тоже, увы, отказываются работать, так как на рынке, повторимся, существует множество лабораторий, игнорирующих «правила надлежащей лабораторной практики».

Более того, если имеются нарушения преаналитического этапа, например, недостаточное количество биоматериала, биоматериал имеет недостатки и т.п. и лаборатория, как это должно быть по стандарту, начинает отказываться проводить исследование или, что тоже допускает стандарт, пишет на протоколе исследования информацию о наличие того или иного «брака» биоматериала, чтобы клиницист или пациент знали, что доверие к данным результатам не по вине лаборатории достаточно низкое, то с такой лабораторией тоже отказываются работать, так как вокруг десятки желающих, которые «не ставят палки в колеса».

О чем это говорит? Лишь о том, что без серьезной работы главных специалистов с местными комитетами по здравоохранению и главными врачами ЛПУ, равно как и с директорами частных медицинских клиник и центров, внедрить СМК лабораторий на базе ИСО 15189 не представляется возможным.

На данный момент в РФ уникальная ситуация - начав построение СМК, которая реально повышает качество работы лаборатории, эта лаборатория либо теряет клиентов (в случае, если это централизованная лаборатория), либо заведующий лабораторией, мягко говоря, встречает серьезное непонимание главного врача, которому начинают жаловаться клиницисты (см. Приложение №2).

И тут мы даже не затрагиваем давно обсуждаемые многими заведующими лабораториями проблемы, связанные с непониманием главными врачами необходимости выделения средств на хороший внутренний контроль качества и внешнюю оценку качества, недоукомплектованность штатов, отсутствие у большинства лабораторий ответственного за СМК, как того требует стандарт - то есть проблему ресурсообеспечения СМК. Без необходимых ресурсов (и тут единодушны и ИСО 9001, и ИСО 15189) построение результативной СМК просто невозможно.

Подведем небольшой итог. На данный момент в условиях РФ существует ряд нерешенных принципиальных проблем разработки и внедрения СМК медицинских лабораторий на базе ГОСТ Р ИСО 15189-2009. Эти проблемы находятся за пределами влияния заведующих лабораторий и лабораторного сообщества вообще. Перечислим эти проблемы.

1. Полное отсутствие опыта в РФ внедрения СМК на базе ИСО 15189.

2. Отсутствие полноценной ведомственной нормативной документации, которая должна раскрывать и детализировать требования ИСО 15189.

3. Отсутствие понимания того, кто должен осуществлять надзор за соблюдением требований ГОСТ Р ИСО 15189 (сейчас это делают органы по сертификации в рамках добровольной сертификации и начинают проверять органы надзора в лице ФМБА).

4. Отсутствие понимания того, является ли применение ГОСТ Р ИСО 15189 добровольным или обязательным даже в работе Служб крови, так как нет соответствующих ведомственных комментариев или Федерального законодательства.

5. Отсутствие понимания и официальных разъяснений по техническим требованиям стандарта ИСО 15189.

6. Отсутствие согласованных позиций по деятельности медицинских лабораторий со стороны Росстандарта и Минздрава РФ.

7. Отсутствие понимание главными врачами сути требований стандартов ИСО в целом и ИСО 15189 в частности.

Помимо этого, остаются нерешенными следующие проблемы лабораторной медицины в РФ, без решения которых нам также представляется маловероятным обсуждать возможность внедрить СМК на базе ГОСТ Р ИСО 15189.

1. Низкая квалификация клиницистов в сфере лабораторной медицины.

2. Низкая квалификация среднего медперсонала по процедурам забора биоматериала, контроля соблюдения пациентом правил подготовки к сдаче биоматериала и, что самое главное, практически полное отсутствие возможности контролировать этот персонал лабораторией.

3. Противоречия между ведомственными требованиями к персоналу и логикой лабораторной медицины.

4. Устаревшая ведомственная документация.

5. Отсутствие возможности реально влиять на качество закупаемого сырья и расходных материалов, а также оборудования.

Все это делает применение стандарта ГОСТ Р ИСО 15189-2009, особенно в государственных лабораториях, чрезвычайно сложным.

Теперь обратимся к той части обеспечения качества деятельности лабораторий, которое приходит в лабораторию вместе с калибраторами и контрольными материалами. Градуировка оборудования (для специалистов лабораторной медицины - калибровка), а также контроль качества количественных методов исследований основан на доверии тем значениям, которые приписаны контрольным материалам и калибратором их производителями. Если в странах ЕС и США процесс получения значений, которые приписаны калибраторам и контрольным материалам, жестко регламентирован и контролируется, то в РФ ситуация иная. Стараниями В.В. Меньшикова существуют идентичные международным ГОСТы, регламентирующие эти процессы (см. Приложение №1). Тем не менее отечественных производителей никто не обязал следовать этим ГОСТам, а у лабораторий нет ни знаний, ни реальной возможности потребовать от поставщиков информации об обеспечении метрологической прослеживаемости.

Мы очень часто встречаем ситуацию, когда поставщики советуют лабораториям использовать реагенты, калибраторы и контрольные материалы одного и того же производителя. Не вдаваясь в экономические составляющие данного вопроса, укажем, что в этом случае, на наш взгляд, получается замечательная по своей абсурдности ситуация - производитель сам себя контролирует.

Поставка приборов в медицинскую лабораторию, в первую очередь различных анализаторов, нигде и никак не регламентирована в части требований к поставщику по проведению инсталляционной валидации, а к лабораториям - в части проведения первичной и периодической верификации. Если в ЕС применяют разработанные и стандартизированные протоколы верификации (это и CLSI, и рекомендации данные GHTF), то в России ни от производителей, ни от лабораторий этого не требуют.

В связи с этим требование ГОСТ Р ИСО 15189 в части установления неопределенности по сути невозможно выполнить, точнее, этим установленным значениям неопределенности нельзя доверять [2]. (П. 5.6.2. Лаборатория должна установить фактическую и возможную неопределенность результатов. Должны быть приняты во внимание важные компоненты неопределенности. Источниками неопределенности могут быть: взятие проб, подготовка проб, отбор порций проб, калибраторы, стандартные образцы, используемое оборудование, условия окружающей среды, условия взятия пробы, смена оператора.)

С установлением неопределенности связана и еще одна проблема - отсутствие ведомственной позиции, согласованной с метрологами, касательно полуколичественных и качественных методов исследований.

Нельзя также забывать, что ГОСТ Р ИСО 15189-2009 требует наличия системы межлабораторных сличений, в том числе внешней оценки качества.

В настоящее время не все виды исследований охвачены доступными системами ВОК, или их применение экономически нецелесообразно. В этой ситуации можно использовать метод межлабораторных сличений. Но для его внедрения требуется активная позиция главного врача ЛПУ, на базе которого работает лаборатория, так как желания заведующей лабораторией будет явно недостаточно для организации такой работы.

Еще одна проблема возникает при изучении ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 «Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003». Не вдаваясь в формализм и не проводя детальный анализ того, что этот стандарт уже устарел, так как ориентирован на ИСО 15189:2003, а не ИСО 15189:2007, не говоря уж о ГОСТ Р ИСО 15189-2009, отметим, что в рамках рекомендаций ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 есть ссылка на ИСО 14971 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Применение менеджмента рисков к медицинским изделиям». Этот стандарт рекомендуется использовать при управлении улучшениями деятельности медицинской лаборатории. Действительно, авторы данной статьи многие годы использовали ИСО 14971 как при разработке и внедрении СМК для производителей изделий медицинского назначения, так и при управлении улучшениями и рисками в сфере лабораторной медицины. Принципы и подходы данного стандарта просты в применении и полезны. Но для сотрудников лабораторий изучение дополнительных стандартов представляет собой практически неразрешимую задачу из-за нехватки времени и практически полного отсутствия поддержки высшего руководства.

Еще один момент, на который необходимо обратить внимание - это терминология. В переводе ГОСТ Р ИСО 15189-2009 использован термин «поверка» вместо «верификация». Не проводя детальный анализ этой ситуации, хотим указать, что для понимания сути данной проблемы сотрудники лабораторий, равно как и лица, которые будут проверять соответствие СМК лабораторий требованиям ГОСТ Р ИСО 15189-2009, должны пройти серьезную дополнительную подготовку в сфере метрологии и терминологии Международного словаря по метрологии. Иначе мы будем постоянно говорить на разных языках, что препятствует грамотной работе по СМК.

Наконец, еще одна глобальная проблема РФ, связанная уже с аналитическим качеством деятельности медицинских лабораторий - наличие, точнее отсутствие, в РФ эталонной базы в сфере лабораторной медицины. Если в странах ЕС и США выделяются огромные ресурсы на создание национальных эталонов, то в РФ те крохи, которые созданы (ГСО на форменные элементы крови, холестерин, глюкозу и несколько других), создаются силами и ресурсами отдельных компаний и личностей, что не может носить национального характера. Эти эталоны нужны и производителям оборудования и контрольных материалов для обеспечения метрологической прослеживаемости, и для нужд контроля качества лабораторного оборудования, и для аттестации методик выполнения измерений. Без надлежащей эталонной базы аналитическое качество медицинских лабораторий - понятие очень эфемерное. В результате мы имеет ситуацию, когда, анализируя одну и ту же пробу, в разных лабораториях получают клинически резко различающийся результат. По данным одной лаборатории, пациент считается здоровым, по данным другой - больным. К сожалению, подобная ситуация наблюдается не только в регионах, но и в мегаполисах. И в заключении следует поднять еще одну достаточно важную, на наш взгляд, проблему. В штатном расписании государственных лабораторий не предусмотрена должность ответственного за контроль качества. Если обратиться к принципам надлежащей лабораторной практики, которые в первую очередь относятся к лабораториям, участвующим в клинических испытаниях, то в ряду требований есть следующее: в лаборатории необходимо лицо или группа лиц - ответственные за обеспечение качества (quality assurance manager). В принципах надлежащей лабораторной практики однозначно указано, что ответственный за обеспечение качества должен быть независимым лицом, не участвующим в проведении исследований и не входящим в состав администрации лаборатории. На наш взгляд, ближайший аналог ответственного по обеспечению качества для обычной медицинской лаборатории является как раз ответственный за контроль качества. Мы считаем, что внедрение СМК на базе ГОСТ Р ИСО 15189-2009 должно предусматривать отдельную штатную единицу, должность, сотрудника, отвечающего за контроль качества и не совмещающего эту должность и функции с другой работой в лаборатории.

Работу по СМК лабораторий и по стандартам ИСО нужно начинать с формирования у главных врачей медицинских учреждений убеждения в их медико-экономической заинтересованности в качественной деятельности лабораторной службы. «Витамины проявляют себя не присутствием, а своим отсутствием» (академик Энгельгард), т.е. обращаясь к организаторам здравоохранения: это относится и к лаборатории - не доводите до цинги!

Подводя итоги, можно выделить следующие группы проблем, мешающих внедрять СМК в учреждениях здравоохранения.

1. Структурные проблемы.

1.1. На государственном уровне: практически отсутствует конструктивный диалог между Росстандартом и Минздравом. Есть заявленная позиция в области качества медицинской помощи, но лабораторной медицины там нет вообще.

1.2. На ведомственном уровне: Минздрав не предлагает комплексных решений в сфере лабораторной медицины, но и не заявляет никакой официальной позиции по поводу применения ГОСТ Р ИСО в сфере лабораторной медицины и не предпринимает попыток согласовать существующие практики организации медицинских лабораторий с требованиями и рекомендациями стандартов ГОСТ Р ИСО.

1.3. На уровне учреждения - в критериях качества оказания помощи нет лабораторий. Руководство ЛПУ фактически не обязано заботиться о качестве лабораторных тестов.

1.4. На уровне подразделения - поскольку у ЛПУ нет политики в области качества лабораторной диагностики - нет нормального взаимодействия клиницистов, среднего медперсонала и лаборатории.

2. Функциональные проблемы.

2.1. На государственном уровне нет требований к менеджменту качества.

2.2. Учреждение имеет должностное лицо по контролю за качеством помощи, но в этой системе нет специалиста в области лабораторной медицины.

Известно, что системные проблемы требуют системных решений.

На данный момент построение грамотной СМК на базе стандартов ИСО в рамках отдельно взятого подразделения ЛПУ - лаборатории - видится, мягко скажем, сильно затруднительным. К сожалению, существующие примеры внедрения СМК носят скорее формальный характер в виде наличия пакета документов, предъявляемого на аудитах. Такие документы зачастую значительно дальше от практики работы, чем хотелось бы.

Ситуация значительно лучше в тех ЛПУ, где высшее руководство в лице главного врача занимает активную позицию в отношении СМК. Но в этой ситуации СМК внедряется не только в лабораторных подразделениях, а, как это должно быть, во всем учреждении. СМК в этом случае носит жестко практический характер, используется как инструмент повышения качества работы ЛПУ и качества обслуживания пациентов. Наверное, на данном этапе развития отечественного здравоохранения мы будем наблюдать оазисы в виде ЛПУ, предпринимающие попытки внедрять действующие СМК, но в массы данная идеология придет лишь через разработку системной согласованной позиции Росстандарта и Минздрава.

Приложение №1. Национальные стандарты Российской Федерации, подготовленные по инициативе и с участием Лаборатории проблем клинико-лабораторной диагностики НИЦ в 2006-2009 гг.

1. ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

2. ГОСТ Р ИСО 15195-2006 Лабораторная медицина. Требования к лабораториям референтных измерений

3. ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам

4. ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам

5. ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности

6. ГОСТ Р ИСО 15194-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных образцов

7. ГОСТ Р ИСО 15193-2007 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание референтных методик выполнения измерений

8. ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные медицинские - Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований

9. ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные медицинские - Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования

10. ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные медицинские - Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов

11. ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные медицинские - Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации

12. ГОСТ Р 53079.1-2008 Технологии лабораторные медицинские. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Описание методов исследования

13. ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные медицинские. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель

14. ГОСТ Р 53079.3-2008 Технологии лабораторные медицинские. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований

15. ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные медицинские. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа

16. ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях

17. ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

18. ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований

19. ГОСТ Р 53133.4-2008 Технологии лабораторные медицинские. Контроль качества клинических лабораторных исследований

20. ГОСТ Р ИСО 6710-2009 Контейнеры одноразовые для сбора образцов веноз