Введение

По данным мировой статистики, запрос на процедуры эстетической коррекции прогрессивно растет [1]. При этом темпы роста количества нехирургических процедур выше, чем хирургических, что связано с меньшими затратами, рисками и временем реабилитации пациента после неинвазивных вмешательств. Доля процедур, направленных на нехирургическое омоложение лица неинъекционными методами коррекции, составила 21% в общем объеме услуг, выполняемых в эстетической медицине [1]. Наибольшей эффективностью в реализации данного запроса обладают высокоинтенсивные аппаратные методы с применением различных физических факторов — лазерного излучения, радиоволнового воздействия и высокоинтенсивного сфокусированного ультразвука (HIFU). Эти методы через контролируемое повреждение стимулируют процессы неоколлагенеза и ремоделирования в дерме. Среди этих методов у HIFU наибольшая глубина воздействия, поэтому эффект реализуется сразу на нескольких уровнях: в дерме, гиподерме и поверхностных слоях мышечно-апоневротической системы (SMAS) [2, 3].

Технология HIFU является наиболее молодой среди аппаратных методов омоложения, одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2009 г. [4]. С этого момента наблюдается интенсивное развитие HIFU в косметологии: на рынке появились аппараты от различных производителей, накоплено большое количество публикаций, посвященных изучению эффективности и безопасности HIFU для коррекции лица, шеи и тела.

К настоящему времени опубликовано 2 систематических обзора, объединяющих 17 исследований с участием 477 пациентов [5] (2020 г.), и 16 исследований, включающих данные 337 пациентов (2023 г.) [6]. Авторы этих обзоров отмечают, что HIFU является безопасной процедурой, оказывающей умеренное влияние на омоложение в области лица и шеи. Более чем у 92% пациентов продемонстрированы подтяжка кожи и/или уменьшение выраженности морщин с продолжительностью эффекта до 1 года. Данные о долгосрочных наблюдениях отсутствуют. Процедура сопровождается умеренной болезненностью, может вызывать отечность и кратковременную эритему. Другие побочные эффекты, включающие нейропатии (временное нарушение чувствительности и двигательной активности), ожоги, кровоизлияния и контактный дерматит, являются редкими — 2% от общего количества нежелательных явлений. Метод HIFU показан пациентам с легкой и умеренной степенью выраженности дряблости кожи. Чрезмерная дряблость кожи и ИМТ >30 кг/м² считаются относительными противопоказаниями к процедуре, поскольку эффективность ее снижается.

HIFU — это неинвазивная технология эстетической коррекции дряблости кожи и морщин, которая предполагает воздействие высокоинтенсивным ультразвуковым излучением на разной глубине с последующей стимуляцией репаративных процессов на нескольких тканевых уровнях при сохранении целостности эпидермиса [7, 8]. Целью коррекции сфокусированным ультразвуком высокой интенсивности является повышение температуры выбранного изолированного объема ткани на заданной глубине до уровня 55–60 °C и поддержание этой температуры в течение 1 с, что приводит к локальному коагуляционному некрозу. Поглощение ультразвуковой энергии в фокальном объеме вызывает повышение температуры локально в фокусе, при этом за пределами этой области температура сохраняется на том уровне, который не является цитотоксическим. Воздействие на биологические ткани не зависит от хромофора. Важной особенностью HIFU является то, что повреждение ограничено зоной воздействия без нарушения структуры окружающих клеток, поэтому его называют бездорожным [9]. Частота HIFU влияет на глубину проникновения и размер точки термической коагуляции в ткани [8]. С развитием технологий возможности метода HIFU были расширены до микросфокусированного ультразвука (MFU) как клинически эффективного метода для омоложения кожи, в частности для лифтинга тканей лица. MFU во многом похож на HIFU, но обеспечивает более точную фокусировку энергии [10].

Доказано, что нагрев тканей в областях воздействия УЗ-волн с использованием разных датчиков создает участки микрокоагуляции на 3 глубинах с целевым воздействием на мышечно-апоневротический (поверхностную париетальную фасцию и систему связок), подкожно-жировой и глубокий дермальный слои мягких тканей лица. Немедленным ответом тканей на воздействие MFU является термически индуцированное сокращение коллагена с последующей инициацией каскада воспалительных реакций, приводящих к ремоделированию тканей за счет стимуляции неоколлагенеза и неоэластогенеза, реорганизации структуры внеклеточного матрикса вследствие стимуляции экспрессии трансформирующего фактора роста бета (TGF-β) и подавления экспрессии матриксной металлопротеиназы 3 (MMP3), что клинически позволяет получать лифтинг мягких тканей и повышать тонус кожи с уменьшением глубины морщин [7, 11–13], а также обеспечивать омоложение кожи, подвергшейся фотостарению [14]. Глубина и объем коагуляции определяются глубиной фокусировки и энергией MFU. Более высокая частота приводит к меньшей глубине проникновения и меньшей точке термической коагуляции и наоборот [8]. Более высокая плотность энергии вызывает более выраженный рост температуры, что приводит к усилению термического коагуляционного взаимодействия [15].

В исследовании P. Meyer и соавт. [16] образцы кожного лоскута с подкожно-жировой клетчаткой, удаленные у 2 добровольцев после блефаропластики и у 1 пациента после ритидопластики с предварительным воздействием MFU за 45 дней до оперативного вмешательства, подвергли гистологическому и иммуногистохимическому анализам. Гистологический анализ показал не только усиление продукции коллагена I типа, но и увеличение количества фибробластов, кровеносных сосудов и воспалительных клеток. Иммуногистохимический анализ выявил макрофагальный маркер IHQ:CD68, что указало на фагоцитоз жировой ткани и наличие фиброза. Сочетание этих механизмов отвечает за реорганизацию ткани, что упорядочивает волокна и обеспечивает клиническое улучшение внешнего вида кожи с уменьшением дряблости, сокращением лоскута мягких тканей, эффектом лифтинга, оптимизацией контуров, уменьшением глубины борозд и морщин.

В настоящее время на российском рынке эстетической медицины уже представлен ряд зарегистрированных аппаратов, в которых реализована технология HIFU/MFU (см. таблицу).

Аппараты HIFU, зарегистрированные в РФ

Первый портативный аппарат MFU ULTIGHT («Medicon», Сеул, Корея) зарегистрирован в 2023 г. ULTIGHT состоит из основного блока управления и 4 сменных терапевтических картриджей с частотой ультразвуковых волн 7 МГц и фокусной глубиной 2, 3, 4,5 и 6 мм с тремя уровнями энергии (рис. 1). Глубина фокусировки датчиков MFU отличается от таковой у аппаратов, ранее появившихся на рынке эстетической медицины, и в большей степени согласуется с накопленными данными по средней толщине кожи, подкожно-жировой клетчатки и уровню залегания поверхностной границы SMAS (рис. 2) [17].

Рис. 1. Картриджи аппарата ULTIGHT с различной глубиной фокусировки и тремя уровнями энергии.

Рис. 2. Соответствие глубины фокусировки MFU картриджей аппарата ULTIGHT средней толщине кожи, подкожно-жировой клетчатки и поверхностной границы SMAS в нижней трети лица.

Аппарат ULTIGHT имеет ряд технологических особенностей. В картридж входит пьезоэлектрический двигатель, который используется для плавного линейного дискретного перемещения преобразователя MFU (рис. 3). В отличие от механических мотор-редукторов, которые в других аппаратах размещаются внутри манипулы, пьезодвигатель может свести к минимуму артефакты движения, вызванные силой трения, и обеспечить точное управление датчиком MFU, установленным на нем. Он производит 10 отдельных микрозон теплового повреждения с определенным размером и интервалом между ними в линии обработки 10 мм. Преобразователь MFU заключен в модуль контейнера для воды, чтобы минимизировать рассогласование акустического импеданса. Преобразователь MFU имеет поверхность с металлическим покрытием (рис. 4), чтобы минимизировать воздушный зазор вогнутого пьезокерамического преобразователя и, следовательно, улучшить общую эффективность передачи энергии и фокусировки с уменьшением рассевания и потери энергии [18].

Рис. 3. Модуль картриджа с преобразователем MFU, установленного на линейном пьезодвигателе [18].

Рис. 4. Преобразователь MFU с металлическим ровным покрытием: изображение поверхности при 1000-кратном увеличении [18].

Цель исследования — оценка эффективности и безопасности применения аппарата ULTIGHT для омоложения лица.

Материал и методы

Исследование выполнено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и одобрено Этическим комитетом. В нем приняли участие 10 женщин в возрасте от 35 до 72 лет (средний — 47,4±5,8 года) с возрастными изменениями различной степени выраженности, включая снижение тонуса кожи, морщины, птоз мягких тканей, которые являются показанием и потенциально поддаются коррекции с применением технологии MFU. Критериями исключения являлись наличие общих противопоказаний к применению высокоинтенсивных аппаратных косметологических методов, а также наличие у пациента в анамнезе этих вмешательств и других видов нехирургической или хирургической коррекции лица в течение 1 года до включения в группу исследования.

Всем пациенткам на базе клиники лазерной косметологии («Линлайн», Москва, Россия) был проведен 1 сеанс MFU на аппарате ULTIGHT с последовательным применением картриджей 6,0, 4,5, 3,0 мм на третьем уровне энергии (1,35, 1,0, 0,6 Дж соответственно). Воздействие осуществляли на все области лица и подчелюстную зону. Картриджи с разной глубиной фокусировки применяли в анатомических областях согласно инструкции (рис. 5). Общее количество линий для каждого пациента составило 650–800. Процедура не требовала предварительной подготовки и выполнялась после очищения кожи. Применяли гель для ультразвуковой терапии средней вязкости. Анестезию не использовали.

Рис. 5. Схема выбора картриджей с разной глубиной фокусировки в зависимости от анатомической области лица и шеи.

Фотодокументирование осуществляли в 5 стандартных проекциях (прямая, боковая справа и слева, пол-оборота 45° слева и справа) до, сразу после, через 1 нед и через 1 мес после процедуры. На тех же визитах всем пациентам выполняли УЗ-сканирование с использованием аппарата TPM DUB 22 МГц (Германия) для оценки динамики изменения мягких тканей после воздействия MFU на аппарате ULTIGH в 3 анатомических областях (лоб, скуловая дуга, край нижней челюсти) с четко определенными зонами исследования.

Результаты оценивали слепым методом с привлечением 3 независимых врачей-косметологов, не информированных об объеме и методе косметологической коррекции, на основании представленных фотографий до и через 1 мес после проведенного вмешательства в соответствии с общей шкалой эстетического улучшения для врачей (Physician Global Aesthetic Improvement Scale, PGAIS, где 0 баллов означало, что стало хуже, 1 — нет изменений, 2 — незначительные улучшения, 3 — умеренные улучшения, 4 — выраженные улучшения). При анализе результатов использовали средние значения оценок. Пациенты самостоятельно оценивали результаты после выполненной коррекции на основании аналогичной шкалы для пациентов (Subject Global Aesthetic Improvement Scale, SGAIS). Оценку боли проводили с использованием числовой рейтинговой шкалы боли (Numeric Pain Rating Scale, NPRS, где 0 баллов — отсутствие боли, 5 — умеренная боль, 10 — сильнейшая нестерпимая боль). Период наблюдения составил 1 мес после процедуры, в течение которого определяли время появления положительной динамики на основании отзывов пациентов и наличие нежелательных явлений с учетом степени их выраженности.

Результаты

Эффект лифтинга мягких тканей лица наблюдали сразу после воздействия MFU с применением аппарата ULTIGHT. Положительная динамика продолжала нарастать в течение 1 мес после проведенной коррекции у всех пациентов, включенных в исследование (рис. 6). Оценка врачами-косметологами по шкале PGAIS показала, что у 9 (90%) пациентов наблюдалось умеренное (6/60%) и выраженное (3/30%) улучшение, у 1 (10%) — положительная динамика была незначительной. Субъекты исследования (шкала SGAIS) оценили улучшение как выраженное (6 (60%) пациентов) и умеренное (4 (40%)). Отрицательная динамика или отсутствие результата не установлены ни по одной из шкал (рис. 7).

Рис. 6. Результаты воздействия MFU на аппарате ULTIGHT.

1 — до процедуры, 2 — сразу после, 3 — через 2 нед, 4 — через 1 мес. а — пациент, 35 лет.

Рис. 6. Результаты воздействия MFU на аппарате ULTIGHT (продолжение).

1 — до процедуры, 2 — сразу после, 3 — через 2 нед, 4 — через 1 мес. б — пациент, 44 года.

Рис. 6. Результаты воздействия MFU на аппарате ULTIGHT (продолжение).

1 — до процедуры, 2 — сразу после, 3 — через 2 нед, 4 — через 1 мес. в — пациент, 50 лет.

Рис. 6. Результаты воздействия MFU на аппарате ULTIGHT (окончание).

1 — до процедуры, 2 — сразу после, 3 — через 2 нед, 4 — через 1 мес. г — пациент, 72 года.

Рис. 7. Оценка результатов MFU-воздействия с применением аппарата ULTIGHT по GAIS врачами-экспертами и пациентами.

Динамика состояния мягких тканей после воздействия MFU по данным УЗ-сканирования была представлена увеличением эхогенной плотности на дермальном и субдермальном уровнях во всех зонах исследования, что является объективным подтверждением корректности глубины воздействия (рис. 8).

Рис. 8. Динамика состояния мягких тканей после воздействия MFU по данным УЗ-сканирования.

Среднее значение оценки боли составило 2,2 (r=1–5). Первые положительные результаты с последующим усилением их выраженности 8 пациентов отметили в 1-е сутки после проведенной процедуры, 2 пациента наблюдали их спустя 2 дня после вмешательства. Нежелательные явления включали незначительную болезненность в течение 2 дней в области лица (1 пациент), незначительную пастозность в средней трети лица на следующий день после процедуры, которая полностью регрессировала в течение 1 сут (2). Выраженного отека, эритемы и других нежелательных явлений не наблюдали.

Обсуждение

HIFU и MFU — неинвазивные методы омоложения, обеспечивающие эффект лифтинга мягких тканей за счет создания зон микрокоагуляции на разных глубинах с последующей стимуляцией неоколлагенеза. Они характеризуются благоприятным профилем безопасности и обеспечивают умеренный эффект омоложения лица и шеи, по данным системных обзоров [5, 6]. Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются эритема и отек [5, 6], вследствие которых положительная динамика наблюдается через 1–2 нед после вмешательства в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и интенсивности воздействия. Другие виды нежелательных реакций в виде кровоизлияний, нейропатии, ожогов и пр. встречаются редко (2%).

Процедуры HIFU в эстетической медицине обычно сопряжены с умеренной или выраженной болезненностью, которая усложняет широкое использование этого метода. Примерно 54% пациентов сообщили о сильной боли, которая может увеличить длительность процедуры, ограничить площадь обработки или явиться причиной отказа пациента от дальнейшего выполнения коррекции и ее повторного применения [19]. Использование анестетиков позволяет снижать уровень боли, но может влиять на взаимодействие физического фактора с биологическими тканями. Вопрос анестезии при выполнении HIFU не изучен, поэтому существуют риски по безопасности такого подхода, в частности при этом затруднен контроль реакции пациента на воздействие, который необходим для профилактики осложнений процедуры [18].

В портативном аппарате MFU ULTIGHT воплощен ряд технологических решений, включая пьезоэлектрический двигатель для плавного линейного перемещения преобразователя и поверхность преобразователя с вогнутой частью и металлическим покрытием в качестве согласующего слоя для повышения общей эффективности передачи энергии [20]. Эти решения позволили реализовать равномерное распределение и правильную округлую форму зон терапевтического воздействия благодаря точной фокусировке, обеспечивающей высокую плотность энергии. Эти характеристики доказаны в исследовании Y. Kim и соавт. с использованием экспериментальных моделей in vitro на акриловой платине и ex vivo на куриной грудке [18]. Авторы предположили, что интенсивность боли определяется объемом зоны термического повреждения, поэтому оптимизация фокусировки с уменьшением рассеивания позволяет снижать интенсивность боли во время воздействия. В клиническом исследовании эффект лифтинга в области нижней трети лица был достигнут у всех добровольцев, принявших участие в исследовании. Интенсивность боли по NPRS варьировала от 1 до 2 баллов. Побочные эффекты отсутствовали.

Полученные нами результаты согласуются с данным клиническим исследованием. В исследуемой группе 7 из 10 пациентов ранее в анамнезе уже получали процедуры HIFU на альтернативных аппаратах. Ретроспективная оценка показала, что уровень боли по NPRS при предыдущих воздействиях варьировал от 7 до 9 баллов. Пациентка, указавшая оценку 9 баллов, была вынуждена прервать процедуру с ограничением области коррекции. Пациентка из группы исследования, врач-косметолог, с очень низким болевым порогом, зная о выраженности болевых ощущений, характерных для воздействия MFU, была вынуждена отказываться от данной аппаратной технологии коррекции возрастных изменений. В проведенном клиническом исследовании все пациенты комфортно перенесли процедуру и оценили уровень боли 1–2 баллами. Только пациентка с низким болевым порогом охарактеризовала болезненность как умеренную (5 баллов по шкале NPRS) в отдельных зонах обработки, но при этом воздействие было проведено в полном объеме. Слабая выраженность или полное отсутствие нежелательных явлений, быстрое наступление положительной динамики после проведенной процедуры (1–3 сут) обеспечили высокий уровень удовлетворенности пациентов результатами коррекции: 60% пациентов отметили выраженный эффект и 40% — умеренный. Все пациенты выразили готовность повторить процедуру на аппарате ULTIGHT и рекомендовать ее своим знакомым. Эффективность воздействия подтвердили независимые эксперты, которые оценили эффект от одного сеанса MFU как умеренный и выраженный у 90% пациентов.

Воздействие MFU позволяет не только сокращать кожный лоскут, добиваясь лифтинга мягких тканей, но и оказывать омолаживающее действие на фотоповрежденную кожу, что доказано в исследовании T. Lee и соавт. [21] на животной модели. В группе безволосых мышей, прошедших процедуру на аппарате ULTIGHT после интенсивной инсоляции, удалось достичь статистически значимого уменьшения всех анализируемых количественных макроскопических характеристик морщин, что подтверждено гистологическим исследованием, в котором отмечено улучшение пространственной организации коллагеновых волокон и статистически значимое увеличение его содержания, а также уменьшение толщины эпидермиса. В нашем исследовании данный эффект также отмечен у пациентки старшей возрастной группы (72 года) со статическими морщинами по всему лицу и признаками эластоза кожи (см. рис. 6, г). Клинически положительная динамика состояла в уменьшении не только выраженности гравитационного птоза, но и количества и глубины морщин, в улучшении тона кожи лица и более гладком рельефе поверхности кожи, что подтверждено как независимыми экспертами, так и самой пациенткой.

Заключение

MFU-воздействие с использованием аппарата ULTIGHT обеспечивает омоложение лица за счет лифтинга мягких тканей и уменьшения выраженности морщин. Наблюдается высокий уровень удовлетворенности пациентов достигнутым эстетическим результатом. Процедура на аппарате ULTIGHT отличается отсутствием или слабовыраженными болевыми ощущениями, благоприятным профилем безопасности и ранним появлением положительных клинических результатов. Эти преимущества позволяют врачу расширить круг потенциальных пациентов для данного метода коррекции и способствуют их обращению за повторными процедурами. Данное исследование является предварительным и ограничено по объему. Для подтверждения результатов требуются дальнейшие клинические исследования.

Исследование проведено при поддержке ООО «Лотос 288» (Москва, Россия)

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования — Н.Г. Калашникова, С.В. Мураков

Сбор и обработка материала — Н.Г. Калашникова

Статистическая обработка — Н.Г. Калашникова

Написание текста — Н.Г. Калашникова, С.В. Мураков

Редактирование: текста — Н.Г. Калашникова, С.В. Мураков

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

The study was conducted with the support of Lotos 288 LLC (Moscow, Russia)

Authors’ contributions:

The concept and design of the study — N.G. Kalashnikova, S.V. Murakov

Collecting and interpreting the data — N.G. Kalashnikova

Statistical analysis — N.G. Kalashnikova

Drafting the manuscript — N.G. Kalashnikova, S.V. Murakov

Revising the manuscript — N.G. Kalashnikova, S.V. Murakov

¹Регистрационное удостоверение Росздравнадзора №РЗН 2023/21113 от 18.09.23 на медицинское изделие «Аппарат ультразвуковой высокоинтенсивный для косметологических процедур Ultight» включает терапевтические картриджи 3,0, 4,5 и 6 мм.