Введение

Ежегодно в России проводится более 80 тыс. операций по эндопротезированию суставов, при этом более 90% приходится на крупные суставы — тазобедренный, коленный [1]. В настоящее время эндопротезирование крупных суставов выполняется во всех уголках страны, а современные технологии и широта списка существующих моделей имплантатов позволяют проводить подобные вмешательства в самых сложных случаях [2]. Можно констатировать, что первичное эндопротезирование стало повседневной ортопедической процедурой. Однако травматолого-ортопедическое сообщество сталкивается с нарастающей проблемой ревизионного эндопротезирования крупных суставов, в частности тазобедренного [3]. Это связано как с развитием отдаленных осложнений, так и с износом компонентов эндопротеза. Наиболее распространенной трибологической парой в хирургии тазобедренного сустава является «металл — полиэтилен», в которой ацетабулярный вкладыш выполнен из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) высокой прочности [4—6]. Несмотря на бурное развитие и создание биоматериалов, СВМПЭ остается предпочтительным для создания компонентов имплантатов, особенно в эндопротезировании коленного и тазобедренного суставов [7, 8]. Он состоит из длинных цепей этилена, что способствует равномерному распределению нагрузки. Современные материалы из СВМПЭ обладают хорошими фрикционными характеристиками в паре с металлом, биосовместимостью и износостойкостью. Однако все чаще появляются крупные исследования, показывающие связь перипротезного остеолиза с продуктами износа СВМПЭ [9]. Гистологическое исследование показало наличие большого количества частиц износа полиэтилена как внутриклеточно, так и внеклеточно. Для решения этой проблем был создан и внедрен в практику эндопротезирования полиэтилен с поперечно-сшитыми молекулами (cross-linked UHMWPE), эксплуатация которого приводит к значительно меньшему количеству продуктов износа [10]. Решением этой проблемы становится внедрение поперечно-сшитых полиэтиленов (cross-linked UHMWPE); при этом чем выше степень сшивания, тем выше износостойкость. СВМПЭ с высокой степенью сшивки показал значительные преимущества в отношении износа в эндопротезировании тазобедренного сустава [11]. Наиболее распространенным в эндопротезировании является СВМПЭ марки «Хирулен» [12], однако современная геополитическая ситуация, в частности одиннадцатый пакет санкций, делает поставки зарубежных компонентов эндопротезов практически невозможными. С целью импортозамещения запущен целый каскад работ по созданию собственной базы изделий медицинского назначения, в том числе в ортопедии. Однако любое новшество, прежде чем поступить в использование в широкую сеть лечебных учреждений, проходит тернистый путь доклинических испытаний; применительно к различного рода имплантатам — это токсикологические исследования на клеточных культурах, технические испытания образцов в лаборатории, обладающей сертификацией в конкретной области, доклиническая апробация на лабораторных животных и кадаверном материале. Применительно к вкладышам из СВМПЭ триботехнические испытания образцов являются основными и определяющими их выход в клиническую практику, в связи с чем и предпринято настоящее исследование.

Цель исследования — определить возможность применения опытных образцов СВМПЭ в эндопротезировании тазобедренного сустава.

Материал и методы

Для испытаний взяты образцы в количестве 34 штук, разделенные на 8 групп. Геометрическая форма образцов была призвана имитировать поведение вкладыша ацетабулярного компонента эндопротеза тазобедренного сустава (ЭТС) во время его нагрузки при проведении испытаний. Визуальная оценка образцов показала, что распределение по группам было осуществлено по признакам состава и состояния поверхности. В рамках группы каждому образцу был присвоен порядковый номер. Таким образом, каждый образец получил обозначение, состоящее из двух цифр: первая характеризует принадлежность образца к группе, вторая является его порядковым номером в группе (рис. 1).

Рис. 1. Предоставленные для исследования образцы.

Для определения возможности применения предоставленных образцов в качестве элементов ЭТС и выявления факторов, влияющих на эту возможность, была разработана программа испытаний, состоящая из следующих пунктов:

1. Проведение входного контроля геометрических параметров образцов и предоставленных для проведения испытаний НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова стандартных головок (номинальный диаметр 28 мм, материал CoCr) в количестве 10 шт.

2. Проведение триботехнических испытаний образцов ЭТС и головок, предоставленных НМИЦ ТО им. Н.Н. Приорова, на соответствие требованиям ГОСТ Р 31621-2012

3. Оценка состояния поверхности вкладыша (шероховатость по ГОСТ Р ИСО 4287-2014 и отклонение от круглости по ГОСТ 24643-81) после триботехнических испытаний.

Перечень испытательного оборудования, применяемого в настоящей работе, приведен в табл. 1.

Таблица 1. Используемое оборудование

С целью определения влияния геометрических параметров предоставленных образцов на возникающий в процессе их эксплуатации момент трения определялись характеристики, указанные в табл. 2.

Таблица 2. Геометрические характеристики образцов

Все измерения проводились по стандартной методике на указанном оборудовании. Результаты измерений для чаш приведены в табл. 3. При измерении головок получены следующие результаты: для головки №1 — 27,95145 мм, №2 — 27,96765 мм, №3 — 27,96045 мм, №4 — 27,95120 мм, №5 — 27,96300 мм, №6 — 27,94125 мм, №7 — 27,96095, №8 — 27,96035 мм, №9 — 27,95425 мм, №10 — 27,95025 мм.

Таблица 3. Геометрические параметры чаш

В соответствии с методикой испытаний по ГОСТ Р 31621-2012 «Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента» в процессе испытания пара трения эндопротеза ТБС нагружается осевой силой с одновременным вращением головки эндопротеза в контакте с вкладышем ацетабулярного компонента ТБС.

Крутящий момент определяли в соответствии со следующей методикой:

— обезжиривание образцов бензином и последующая очистка этиловым спиртом;

— сборка и фиксация узла трения в динамической ячейке испытательной машины (рис. 2).

Рис. 2. Узел трения, размещенный в динамической ячейке испытательной машины.

Фиксацию головки осуществляют на конусе приспособления. Свободный конец приспособления закрепляют в верхнем захвате держателя. В захвате нижнего держателя, смонтированного на подвижной траверсе испытательной машины, надежно закрепляют чашу, опирая ее тыльную сторону на твердое основание. С помощью подвижной траверсы вводят чашу в контакт с головкой, получив таким образом узел трения эндопротеза.

Обеспечивают нагружение узла трения силой 2250 Н со скоростью 1 мм/мин.

Устанавливают скорость вращения чаши, равную 0,5 об/с, и при осевой нагрузке 2250 Н проводят графическую регистрацию крутящего момента на протяжении 600 с, в течение которых чаша совершает 300 полных оборотов.

Извлекают образцы из зажимов испытательной машины.

Осматривают трущиеся поверхности на предмет наличия следов разрушения и продуктов изнашивания.

Определяют значение среднего крутящего момента.

Узлы трения эндопротезов тазобедренного сустава, средний крутящий момент в которых не превышает 1,5 Н·м и в которых не обнаружены продукты изнашивания, способны обеспечить долговечность не менее 10 лет.

Узлы трения эндопротезов тазобедренного сустава, крутящий момент в которых превышает 1,5 Н·м и в которых обнаружены продукты изнашивания, к клиническому применению не допускаются.

Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р31621-2012 приведены в табл. 4.

Таблица 4. Результаты испытаний на соответствие требованиям ГОСТ Р 31621-2012

Результаты и обсуждение

Геометрические параметры чаш и головок, а также результаты испытаний узла трения, который они составляют, на соответствие требованиям ГОСТ Р31621-2012, приведены в табл. 5.

Таблица 5. Результаты испытаний узла трения («чаша — головка») на соответствие требованиям ГОСТ Р 31621-2012

При анализе полученных результатов необходимо отметить следующие факторы, затрудняющие корректную оценку полученных результатов:

— входной контроль геометрических параметров образцов показал их неоднородность не только у образцов, принадлежащих к разным группам, но и у образцов внутри одной группы. Причем в некоторых случаях параметры внутри одной группы образцов могли различаться не только в несколько раз, но и на порядок. Отдельно следует отметить, что на испытания поступили образцы с (D_ч—D_г) <0 и Ra >2 мкм.

— при испытании 34 образцов использовалось всего 10 головок (каждый образец должен испытываться на новой головке), что привело к необходимости использовать головки больше одного раза (некоторые головки использовались 4 раза).

Перечисленные факторы могли существенно повлиять на результаты испытания на соответствие требованиям ГОСТ Р31621-2012, исказив значение возникающего в процессе испытания момента T.

Образцы с отрицательным значением (D_ч—D_г) не прошли триботехнические испытания. Образцы со значением (D_ч—D_г), лежащим в диапазоне 0,6—0,8 мм, показали в среднем меньшее значение возникающего момента T по сравнению с остальными образцами.

Заключение

Таким образом, в ходе проведенного испытания установлено, что 75% образцов опытных вкладышей из сверхвысокомолекулярного полиэтилена высокой прочности пригодны для использования в эндопротезировании. Для улучшения воспроизводимости полученных результатов необходимо максимизировать однородность тех свойств образцов, влияние которых на результаты испытаний исследоваться не будет. Например, при сравнительном исследовании материалов образцов на соответствие требованиям ГОСТ Р31621-2012 размеры, форма и состояние поверхности у них должны быть идентичны друг другу, чтобы исключить влияние этих параметров на конечные результаты испытания (момент T). Для повышения достоверности получаемых результатов следует испытывать каждый образец на новой головке.

Участие авторов:

Концепция и дизайн исследования —

Котельников Г.П., Николаенко А.Н., Микайлов И.М.

Сбор и обработка материала — Иванов В.В., Дороганов С.О.

Статистическая обработка — Николаенко А.Н.,

Дороганов С.О.

Написание текста — Николаенко А.Н.,

Борисов А.П.

Редактирование — Борисов А.П.

Participation of authors:

Concept and design of the study — Kotelnikov G.P., Nikolaenko A.N., Mikailov I.M.

Data collection and processing — Ivanov V.V., Doroganov S.O.

Statistical processing — Nikolaenko A.N., Doroganov S.O.

Text writing — Nikolaenko A.N., Borisov A.P.

Editing — Borisov A.P.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.