На сегодняшний день больные с нейроишемической формой синдрома диабетической стопы (СДС) подвержены высокой опасности инвалидизации вследствие быстрого образования и длительного заживления раневых дефектов кожных покровов и мягких тканей, что ведет к высокой ампутации нижней конечности ввиду отсутствия оптимального диагностического этапа и последующей этиотропной комплексной общей и местной терапии.

Целью исследования являлась стандартизация диагностического этапа лечения больных с раневыми дефектами кожи и мягких тканей при нейроишемической форме СДС для своевременного проведения комплексной терапии, направленной на улучшение качества лечения раневых дефектов кожи и мягких тканей, а также внедрение в клиническую практику новых научных разработок по применению биопластических коллагеновых материалов (патенты РФ № 2423118 от 10.07.11 и № 2549459 от 30.03.15), изучение их эффективности, повышение продуктивности хирургического пособия при данной патологии.

Превалирующим фактором в лечении больных с СДС является оказание специализированной медицинской помощи с наиболее полным диагностическим поиском, определяющим дальнейшую этиотропную терапию. Согласно обновленным в 2011 г. рекомендациям Национального института клинического мастерства (NICE) все стационарные пациенты с СДС в течение 24 ч после их поступления должны выделяться в специальную группу и находиться под тщательным наблюдением [1]. Руководствуясь изложенным, мы разработали алгоритм лечения данной группы больных с четкой диагностикой и последующей терапией, учитывающей все звенья патогенеза.

При поступлении пациенту проводилась необходимая диагностическая программа, а именно:

— для определения степени тяжести диабетической полинейропатии количественно оценивались имеющиеся расстройства по шкале НДС (нейропатический дисфункциональный счет), разработанной M.J. Young в 1986 г. и рекомендованной исследовательской группой Neurodiab при Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) [2];

— пальпаторное определение пульсации магистральных артерий нижних конечностей;

— транскутанное определение насыщения кислородом тканей ТсрО2 с помощью аппарата ТСМ-4 согласно методическим рекомендациям В.А. Ступина [3];

— цветовое дуплексное сканирование артерий нижних конечностей.

На основании перечисленных данных обследований больные с нейроишемической формой СДС распределялись на две когорты по уровню хронической артериальной недостаточности (ХАН) по классификации Покровского—Фонтейна—Лериша:

1) с III—IV степенью и необходимостью незамедлительной артериальной реконструкции;

2) с I—II степенью, трофическими поражениями мягких тканей и без показаний к реваскуляризации.

Реконструкция магистрального артериального русла осуществлялась на базе отделения сосудистой хирургии № 1 и отделения рентгенохирургических методов диагностики и лечения Республиканской К.Б. М.З. Республики Татарстан. После ангиографического исследования артерий нижних конечностей коллегиально выбирался тип реконструктивного вмешательства согласно классификации поражений периферических артерий и рекомендуемых вмешательств TASC второго пересмотра (2007). При технической возможности проведения эндоваскулярного вмешательства ангиография является одним из его этапов.

В связи с улучшением качества диагностики и выявлением больных СДС на более ранних этапах поражения артериального русла нижних конечностей отмечена тенденция к росту числа эндоваскулярных ангиопластик в сравнении с открытыми сосудистыми операциями (рис. 1). Пациент, прошедший этап сосудистой реконструкции, вновь направлялся в отделение гнойно-септической хирургии специализированного Центра для последующего этапа лечения и выбора вида оперативного вмешательства.

Следующим этапом в лечении больных с язвенными дефектами нижних конечностей при нейроишемической форме СДС является очищение дефекта от участков некроза, гнойно-фибринозного налета, раневой биопленки при отсутствии показаний к органоуносящей операции. Этот этап идентичен для обеих выделенных групп пациентов. Больные второй группы проходят его, естественно, раньше. Важнейшей причиной длительного заживления ран является биопленка раневого дефекта — микробное сообщество, состоящее из клеток, которые прикреплены к поверхности или друг к другу, заключенных в матрикс, синтезированных ими внеклеточных полимерных веществ. Бактерии составляют лишь 5—35% массы биопленки, а большую ее часть составляет межбактериальный матрикс, который является фактором устойчивости и представляет собой вырабатываемый сразу после адгезии слизисто-полимерный слой с липополисахаридами, протеогликанами, гликопротеидами, эндополисахаридами, аналогичными веществу клеточной стенки, гликокаликса и капсул бактерий. Такая форма существования предоставляет бактериям массу преимуществ в условиях воздействия неблагоприятных факторов внешней среды и организма-хозяина.

По данным проведенного в Центре в 2010—2013 гг. исследования микрофлоры раневого отделяемого в посевах раневых дефектов превалировала следующая флора: Staphylococcus aureus ssp. aureus (37,9%), Staphylococcus aureus (21,6%), Enterococcus faecalis (12%), Escherichia coli (11,6%), Enterococcus faecium (6,3%), грамм+аэробные и факультативно-анаэробные (3,2%) и другие популяции. Приведенные данные полностью соответствуют аналогичным показателям общемировой статистики [4].

Для очищения раны и подготовки ее к закрытию применяется ультразвуковая гидрохирургическая обработка дефекта в день госпитализации. Это позволяет селективно удалять участки некроза, гнойно-фибринозного налета, девитализированные ткани с микрофлорой и раневой биопленкой. Механическая некрэктомия осуществляется аппаратом гидрохирургической ультразвуковой кавитации, где в качестве жидкости для обработки ран мы использовали не растворы антисептиков, а слабый раствор местного анестетика. Эмпирически обнаружено, что на раневую биопленку и девитализированные ткани основное воздействие оказывает ультразвуковая кавитация, а подаваемый через насадку раствор служит для удаления, смыва срезанных ультразвуком тканей. Неоспоримым преимуществом местной подачи анестетика являются эффект аппликационной анестезии и отпадание необходимости проведения инфильтрационного обезболивания области дефекта с введением анестетика в паравульнарные ткани или проведения общего обезболивания.

Интраоперационно, после очищения раневого дефекта, проводили имплантацию в паравульнарные и вульнарные ткани раны биопластического материала коллост на основе нативного коллагена I типа. Этот биоматериал получен из кожи крупного рогатого скота, обработанной таким образом, что эпидерма, жировая клетчатка и все дермальные клетки удалены без нарушения коллагеновой матрицы. Он лишен чужеродной антигенной структуры и является неиммуногенным, инертным материалом. Для имплантации мы использовали коллост в виде 7 или 15% геля [5]. Применению биопластических материалов на основе коллагена I типа предшествовало понимание патоморфологических процессов образования раны и причины хронизации раневого процесса. При нейроишемической форме СДС нарушается взаимоотношение белковых фракций, т. е. происходит дезорганизация коллагена, имеющего исключительно важное значение в репаративно-пролиферативной фазе раневого процесса. Нарушается физиологическое течение раневого процесса, происходит хронизация язвенного дефекта и развитие раневой кахексии, что непременно приводит к нарушению обменных процессов в ране, длительному течению заживления, снижению реактивности, отсутствию тенденции к самостоятельной эпителизации [6].

Технически введение биоматериала осуществляется на фоне «чистого раневого поля» на выходе иглы. Таким образом, создается тоннель, заполняемый материалом коллост. После имплантации биоматериала для создания оптимальной физиологичной среды в ране и стимуляции процессов заживления раневую поверхность закрывали современными интерактивными гидроколлоидными перевязочными материалами (для создания условий «влажной среды»). С 5—7-го дня после имплантации в целях профилактики присоединения вторичной инфекции применяли атравматические повязки в комбинации с покрытиями, содержащими ионы серебра. Перевязки после имплантации проводили в среднем раз в 3—5 дней. Нахождение больных в круглосуточном стационаре обусловлено состоянием раневого дефекта: количеством, характером отделяемого из раны и «реакцией самой повязки». Перевод больных на амбулаторное наблюдение осуществлялся на 5—7-е сутки с момента имплантации биоматериала коллост. На данную методику нами получен патент РФ № 2423118 «Способ лечения трофических язв» от 10.07.11.

На фоне имплантации биоматериала коллост все пациенты получали комплексную общую терапию, разработанную в Центре «Диабетическая стопа» (патент РФ № 2549459 «Способ лечения нейропатических трофических язв при синдроме диабетической стопы» от 30.03.15 г.).

Расчет абсолютной площади раневого дефекта при данном методе сложен в связи с тем, что при применении биоматериала коллост эпителизация происходит не только от «периферии к центру», как при физиологичном течении раневого процесса, но также и от «центра к периферии» в местах введения в рану нативного коллагена I типа. Этот фактор предопределил увеличение относительной скорости заживления раневого дефекта (RSH), которую определяли по формуле:

где S1 — площадь язвы через 14 дней после имплантации биоматериала, S0 — первоначальная площадь язвы [7].

Эпителизация раневого дефекта начиналась на 10,3±2,8 сут. Уже через 14—20 дней мы имели гранулирующие раны без признаков воспаления или отторжения пластического материала. Ни в одном случае применения данного биоматериала нами не было отмечено гипертрофического рубцевания.

Применение биопластического материала коллост на основе нативного коллагена I типа при лечении больных с нейроишемической формой СДС позволило существенно сократить среднее время пребывания пациентов в круглосуточном стационаре в отделении гнойно-септической хирургии специализированного Центра «Диабетическая стопа» Казани (см. таблицу).

Отмечается закономерная динамика: число радикальных калечащих операций на нижних конечностях уменьшается с увеличением частоты использования в клинической практике комбинированного лечения с применением ангиохирургической поддержки, разработанных нами методов консервативной терапии и биопластических материалов при закрытии длительно незаживающих раневых дефектов (рис. 2). Также данная методика позволила снизить количество органоуносящих операций на уровне стоп и пальцев (см. рис. 2).

Приводим клинический пример.

Больной Д., 78 лет. Поступил в Центр «Диабетическая стопа» с диагнозом: СДС, нейроишемическая форма (W5), диабетическая гангрена левой стопы, диабетическая ангиопатия, ХАН 4-й степени левой нижней конечности. Сахарный диабет 2-го типа, инсулинзависимый, тяжелого течения, декомпенсация (рис. 3, а). Больному выполнена диагностическая программа в полном объеме, после чего он был направлен в отделение сосудистой хирургии, где на 3-и сутки после поступления проведена рентгеноэндоваскулярная ангиопластика левой нижней конечности. На 5-е сутки после поступления больному выполнены: ампутация 1-го пальца левой стопы с резекцией 1-й плюсневой кости на уровне средней трети, некрэктомия и гидрохирургическая ультразвуковая обработка раневой поверхности, экзартикуляция 2-го пальца левой стопы. Интраоперационно имплантирован биоматериал коллост с закрытием послеоперационной раны гидроколлоидной повязкой (см. рис. 3, б—г).

С 12-х суток после поступления в Центр «Диабетическая стопа» больной переведен в дневной стационар, с 20-х суток находился под амбулаторным наблюдением. За время пребывания в стационаре больной получал препараты тиоктовой кислоты, простагландины Е1, препараты сулодексида, габапентины, нейротропные витамины, антикоагулянты. Антибактериальная терапия проводилась в течение 5 сут с момента имплантации биоматериала коллост. На 35-е сутки после обращения в Центр «Диабетическая стопа» раневой дефект эпителизировался полностью (см. рис. 3, д).

1. Лечение раневых дефектов больных с нейроишемической формой СДС должно начинаться с наиболее полного и своевременного диагностического этапа с минимизацией сроков его проведения.

2. Механическая некрэктомия с помощью ультразвуковой гидрохирургической обработки является наиболее эффективной в отношении раневой биопленки, гнойно-фибринозного налета, девитализированных тканей.

3. Применение биопластического материала коллост у больных с нейроишемической формой СДС увеличивает скорость заживления раневого дефекта, что ведет к снижению уровня высоких ампутаций.

4. На 20% уменьшается среднее время пребывания больного в круглосуточном стационаре, что снижает стоимость лечения данной категории больных.

Авторы заявляют об отсутствии явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с проведенным исследованием и публикацией настоящей статьи.

Материал, представленный в статье, рассмотрен на заседании Локального этического комитета ГБОУ ВПО «Казанский ГМУ» Минздрава России от 21.04.2015 г. (протокол № 4). Этических нарушений в проведенном исследовании не выявлено, оно полностью соответствует нормам GCP/ГОСТ Р 52379−2005 «Надлежащая клиническая практика».