Введение
ИБС до сих пор остается ведущей причиной смертности и инвалидизации населения во всех странах мира [1—4]. Поражение ствола левой коронарной артерии (ЛКА) выявляют у 12% пациентов с хронической ИБС. Чаще всего оно затрагивает бифуркацию артерии [5]. На сегодняшний день современные эндоваскулярные методы хирургической коррекции поражений ствола ЛКА у пациентов с хронической ИБС и SYNTAX Score ≤32 показали свою безопасность, эффективность и сопоставимые результаты с аортокоронарным шунтированием (АКШ) [6—9]. Стентирование бифуркационных поражений ствола ЛКА является технически наиболее сложным оперативным вмешательством на коронарных артериях [10]. Выделяют две основные стратегии эндоваскулярной коррекции бифуркационных поражений ствола ЛКА: одностентовая и двустентовая. Оба подхода показали сопоставимые результаты при «истинных» бифуркационных поражениях ствола ЛКА [11, 12]. Поэтому для «истинных» бифуркационных поражений ствола ЛКА к рутинному применению рекомендуется одностентовая методика, которая не ограничивает хирурга в возможности перехода на вынужденную двустентовую стратегию [13]. Однако выбор методики одностентовой стратегии (с финальной киссинг-пластикой (ФКП) или без нее) до сих пор остается наиболее дискуссионным вопросом в профессиональных сообществах.
Материал и методы
Отдаленные результаты отслеживали в срок от 3 мес до 4 лет после оперативного вмешательства у 79 пациентов.
Критерии включения:
— пациенты ≥18 лет с хронической ИБС и доказанной ишемией миокарда;
— «незащищенный» ствол ЛКА;
— бифуркационные поражения ствола ЛКА;
— техническая возможность и анатомически благоприятные условия для ЧКВ на стволе ЛКА.
Критерии исключения:
— диагноз острого коронарного синдрома (с и без подъема сегмента ST, инфаркт миокарда (ИМ), реперфузионный синдром, нестабильная стенокардия);
— «защищенный» ствол ЛКА;
— локальные поражения устья, проксимальной и средней третей ствола ЛКА, требующие ЧКВ в пределах ствола ЛКА;
— многососудистое поражение коронарного русла с SYNTAX Score >32;
— пациенты с сахарным диабетом и многососудистым поражением коронарного русла с SYNTAX Score >22;
— невозможность двойной дезагрегантной терапии.
Исходные клинические характеристики были сопоставимы между группами (табл. 1). В обеих группах преимущественно использовали радиальный доступ и обязательную проксимальную оптимизацию. Различие между группами в числе пациентов связано с многолетним (с 2015 г.) рутинным применением стентирования с ФКП. Стентирование ствола ЛКА без ФКП как новое веяние в профессиональном сообществе выполняли и выполняем в меньшем объеме, чаще всего при слабо развитой боковой ветви или при хорошо выраженной правой коронарной артерии (ПКА), а также при отсутствии функционирующих шунтов у пациентов после АКШ или с противопоказанием к АКШ.
Таблица 1. Клинико-анатомические характеристики пациентов
| Параметр | Стентирование с ФКП (n=64) | Стентирование без ФКП (n=18) | p-критерий |
| Возраст, годы | 58 [55,3; 60,1] | 65 [60,1; 68,9] | 0,976 |
| Гипертоническая болезнь, n (%) | 56 (87,5) | 16 (88,9) | 0,761 |
| ИМ в анамнезе, n (%) | 39 (60,9) | 4 (22,2) | 0,698 |
| Сопутствующая клапанная патология, n (%) | 8 (12,5) | 3 (16,7) | 0,832 |
| Мультифокальный атеросклероз, n (%) | 49 (76,6) | 12 (66,7) | 0,711 |
| Сахарный диабет, n (%) | 6 (9,4) | 1 (5,6) | 0,549 |
| Ожирение, n (%) | 12 (18,8) | 4 (22,2) | 0,735 |
| Курение, n (%) | 9 (14,1) | 2 (11,1) | 0,624 |
| SYNTAX score | 16 [15,1; 17,9] | 12 [11,9; 18,6] | 0,768 |
| Правый тип кровоснабжения сердца, n (%) | 58 (90,6) | 17 (94,4) | 0,928 |
| Хроническая окклюзия, n (%) | 8 (12,5) | 0 | 0,880 |
Комбинированная первичная конечная точка определена как MACE (кардиальная смерть, нефатальный ИМ, острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК) и повторная реваскуляризация на целевом сосуде). Комбинированная вторичная конечная точка: тромбоз и рестеноз стента.
При ретроспективном анализе результатов коронарографии (КАГ) оценивали количество пораженных артерий, тип кровоснабжения сердца, определяли тип бифуркационного поражения ствола ЛКА и рассчитывали SYNTAX Score. Кроме того, для определения степени компрометации боковой ветви был использован метод измерения фракционного резерва кровотока (ФРК).
Статистический анализ
Статистическую обработку полученных данных проводили с использованием пакета программ Statsoft Statistica 8 (США) и IBM SPSS Statistics Ver. 26.0 (США). Для принятия решения о типе распределения показателей учитывали соотношение медианы, моды и среднего взвешенного, квартили, абсолютные и относительные показатели вариации, показатели формы распределения (асимметрия и эксцесс), критерий Шапиро—Уилка.
Достоверность различий между показателями в группах оценивали с помощью параметрического критерия Стьюдента для несвязанных совокупностей, непараметрического критерия Манна—Уитни и Вальда—Вольфовица для распределений, отличных от нормального. При малом количестве пациентов при сравнении долей использовали точный критерий Фишера. Во всех процедурах статистического анализа рассчитывали достигнутый уровень значимости (p), а критический уровень значимости принимали как p<0,05.
Для сравнения времени до наступления события применяли логранговый тест. Свободу от событий оценивали с помощью построения кривой выживаемости по методу Каплана—Мейера.
Для обеспечения максимальной сопоставимости групп выполнено их уравнивание методом псевдорандомизации. Каждому наблюдению группы стентирования без ФКП подбирали пару из группы стентирования с ФКП по методу «ближайшего соседа».
Результаты
В первой группе было 4 (6,3%) случая интраоперационных осложнений в виде диссекции (огибающая артерия (ОА) в 3 случаях) после ФКП, что потребовало перехода на вынужденную двустентовую методику. Трое из этих пациентов имели «истинное» бифуркационное поражение Medina 1-1-1 (двое 50—50—75%, один 50—50—99%), один — «ложное» поражение Medina 0-1-0 (100%). Во второй группе в 3 (16,7%) случаях из-за выраженной компрометации ОА после имплантации стента (по данным ФРК или ангиографическим критериям) было выполнено вынужденное provisional-стентирование. Двое таких пациентов имели «истинное» бифуркационное поражение (Medina 1-1-1 (99—99—50%) и 0-1-1 (99—50%) соответственно). Еще один пациент имел «ложное» поражение (Medina 1-1-0 (50%)). Распределение пациентов по типу и степени поражения представлено в табл. 2.
Таблица 2. Распределение по типу и степени поражений
| Тип поражения | Стентирование с ФКП (n=64) | Стентирование без ФКП (n=18) |
| «Истинные» бифуркационные поражения, n (%) | 10 (15,6) | 2 (11,1) |
| Medina (1-1-1), n (%) | 6 (9,4) | 1 (5,6) |
| Medina (0-1-1), n (%) | 4 (6,3) | 1 (5,6) |
| Проксимальный сегмент 50—75%, n (%) | 5 (7,8) | 0 |
| Проксимальный сегмент 76—99%, n (%) | 1 (1,6) | 1 (5,6) |
| Дистальный сегмент 50—75%, n (%) | 7 (10,9) | 0 |
| Дистальный сегмент 76—99%, n (%) | 2 (3,1) | 2 (11,1) |
| Дистальный сегмент — окклюзия, n (%) | 1 (1,6) | 0 |
| Боковая ветвь 50—75%, n (%) | 5 (7,8) | 2 (11,1) |
| Боковая ветвь 76—99%, n (%) | 5 (7,8) | 0 |
| «Ложные» бифуркационные поражения, n (%) | 54 (84,4) | 16 (88,9) |
| Medina (1-0-0), n (%) | 2 (3,1) | 1 (5,6) |
| Medina (0-1-0), n (%) | 36 (56,3) | 10 (55,6) |
| Medina (0-0-1), n (%) | 6 (9,4) | 2 (11,1) |
| Medina (1-1-0), n (%) | 7 (10,9) | 2 (11,1) |
| Medina (1-0-1), n (%) | 3 (4,7) | 1 (5,6) |
| Проксимальный сегмент 50—75%, n (%) | 11 (17,2) | 4 (22,2) |
| Проксимальный сегмент 76—99%, n (%) | 1 (1,6) | 0 |
| Дистальный сегмент 50—75%, n (%) | 21 (32,8) | 8 (44,4) |
| Дистальный сегмент 76—99%, n (%) | 15 (23,4) | 3 (16,6) |
| Дистальный сегмент — окклюзия, n (%) | 7 (10,9) | 0 |
| Боковая ветвь 50—75%, n (%) | 5 (7,8) | 1 (5,5) |
| Боковая ветвь 76—99%, n (%) | 4 (6,25) | 2 (11,1) |
В ближайшем периоде наблюдения в первой группе умерли 2 (3,2%) пациента от ИМ. Обоим больным была выполнена вынужденная двустентовая стратегия стентирования. Умершие имели «истинное» бифуркационное поражение ствола ЛКА Medina 1-1-1 (50—50—75% и 50—50—99%). У одного во время операции развился кардиогенный шок, через три дня после оперативного вмешательства пациент скончался. Данных за несостоятельность стентов получено не было. Второй пациент скончался через две недели вследствие тромбоза стента на фоне оптимальной медикаментозной терапии. Во второй группе госпитальной летальности не было.
Транзиторная ишемическая атака (ТИА), которая разрешилась в течение суток, отмечена у 1 (1,6%) пациента в 1-й группе на второй день после оперативного вмешательства.
Во 2-й группе событий контрольных точек в ближайшем периоде наблюдения не было.
В отдаленном периоде в 1-й группе было 2 (3,2%) случая нефатального ИМ. Один из них — вследствие тромбоза стента, другой — в связи с «in stent» рестенозом до 90%. Обоим пациентам была выполнена повторная реваскуляризация на целевом сосуде методом ЧКВ. Еще 1 (1,6%) пациенту выполнено АКШ вследствие выраженного рестеноза стента до 90% и сопутствующего прогрессирования атеросклеротического процесса в других коронарных артериях. Пограничный рестеноз (≈ 50%) без достоверных признаков ишемии при нагрузочном тестировании был отмечен у 2 (3,2%) пациентов при контрольной КАГ.
Во 2-й группе нефатальный ИМ отмечен у 1 (5,9%) пациента вследствие развития гемодинамически значимого рестеноза коронарного стента, повлекшего за собой повторную реваскуляризацию методом ЧКВ.
Таким образом, у 6 (9,7%) пациентов в группе стентирования с ФКП и у 1 (5,9%) пациента в группе стентирования без ФКП отмечено возникновение событий первичной комбинированной контрольной точки. Свобода от кардиальной смерти, нефатального ИМ, ОНМК и повторной реваскуляризации на целевом сосуде в период наблюдения согласно кривой Каплана-Мейера составила 89 и 93% в 1-й и 2-й группах соответственно (p=0,867) (рис. 1). События вторичной комбинированной контрольной точки отмечены у 6 (9,7%) и 1 (5,9%) пациента, соответственно. Свобода от тромбоза и рестеноза коронарного стента в период наблюдения согласно кривой Каплана—Мейера составила 77 и 93% соответственно (p=0,879) (рис. 2). Все события контрольных точек в группах представлены в табл. 3.
Рис. 1. Кривая выживаемости Каплана—Мейера.
Комбинированная первичная конечная точка (свобода от кардиальной смерти, нефатального ИМ, ОНМК, повторной реваскуляризации).
Рис. 2. Кривая выживаемости Каплана—Мейера.
Комбинированная вторичная конечная точка (свобода от тромбоза и рестеноза стента).
Таблица 3. События контрольных точек
| Событие | Стентирование с ФКП (n=62) | Стентирование без ФКП (n=17) | p-критерий |
| Первичная конечная точка, n (%) | 6 (9,7) | 1 (5,9) | 0,867 |
| Кардиальная смерть, n (%) | 2 (3,2) | 0 | |
| Нефатальный ИМ, n (%) | 2 (3,2) | 1 (5,9) | |
| ОНМК, n (%) | 1 (1,6) | 0 | |
| Повторная реваскуляризация, n (%) | 3 (4,8) | 1 (5,9) | |
| Вторичная конечная точка, n (%) | 6 (9,7) | 1 (5,9) | 0,879 |
| Тромбоз стента, n (%) | 2 (3,2) | 0 | |
| Рестеноз стента, n (%) | 4 (6,4) | 1 (5,9) |
Медиана продолжительности оперативного вмешательства значимо отличалась (44 (95% ДИ 43,6—55,5) против 33 мин (95% ДИ 32—48,6), p=0,048) без существенной разницы в количестве введенного контрастного вещества. В первой группе среднее количество затраченных баллонных катетеров было больше (3,5±0,7 против 1,4±0,6, p=0,00001). Также больше имплантировали коронарных стентов (1,4±0,7 против 1,2±0,4, p=0,00019) (табл. 4).
Таблица 4. Интраоперационные результаты
| Параметр | Стентирование с ФКП (n=64) | Стентирование без ФКП (n=18) | p-критерий |
| Время оперативного вмешательства, мин | 44 [43,6; 55,5]* | 33 [32,0; 48,6] | 0,048 |
| Предилатация, n (%) | 26 (31,7) | 7 (38,9) | 0,779 |
| Среднее количество стентов, n | 1,4±0,7* | 1,2±0,4 | 0,0002 |
| DES диаметер, мм | 3,8±0,4 | 3,8±0,4 | 0,312 |
| DES длина, мм | 22 [21,4; 25,1] | 18 [18,4; 25,8] | 0,490 |
| Количество баллонов, n | 3,5±0,7* | 1,4±0,6 | 0,00001 |
Примечание. * — различия статистически значимы по сравнению с группой стентирования без ФКП.
Обсуждение
Благодаря оптимизации медикаментозной терапии и методов хирургического лечения заболеваемость ИБС ежегодно снижается примерно на 1%, а смертность — на 2—3% в год [14]. Степень поражения ствола ЛКА наряду с сократительной функцией левого желудочка — основные факторы, определяющие выживаемости у пациентов с хронической ИБС. Гемодинамически значимое поражение ствола ЛКА является абсолютным показанием к хирургической реваскуляризации миокарда [15]. ЧКВ зарекомендовало себя как современный и эффективный метод, результаты которого сопоставимы с таковыми при АКШ. Одностентовая тактика коррекции ствола ЛКА в сравнении с двустентовой влечет за собой уменьшение времени оперативного вмешательства, дозы рентгеновского излучения, а также количества расходных материалов. Подобная стратегия ЧКВ рекомендуется по умолчанию для «истинных» бифуркационных поражений ствола ЛКА [13]. Независимо от выбора стратегии имплантации стента при бифуркационных поражениях оптимизация геометрии оперированного сегмента считается важной частью ЧКВ. ФКП двумя баллонами — золотой стандарт, который оптимизирует наложение стента, исправляет его деформацию, улучшает доступ к боковой ветви и обеспечивает ламинарный кровоток по коронарным артериям [16]. Однако вопрос рутинного применения ФКП остается актуальным и малоизученным [17]. На сегодняшний день существуют два актуальных исследования, в которых сравнивали эффективность и целесообразность ФКП при стентировании ствола ЛКА. В исследовании «RAIN-CARDIOGROUP VII Study» [18] 2742 пациента были рандомизированы на две основные группы (ЧЕВ с ФКП и ЧКВ без таковой). Через 16 мес наблюдения частота серьезных неблагоприятных сердечных событий была схожей между группами (15,1% против 15,5%; p=0,967). В одной подгруппе, где имплантировали два стента, ФКП ассоциировалась с более низкими показателями реваскуляризации целевого поражения (7,8% по сравнению с 15,9%; p=0,030). Основные результаты исследования говорят нам, что ФКП должна оставаться приоритетным выбором только при двустентовой стратегии, поэтому вопрос с одностентовым подходом к оперативному вмешательству остается открытым. Еще одно нерандомизированное исследование, которое включало ретроспективный анализ базы данных исследования «EXCEL», не показало значимых различий в кардиальных неблагоприятных событиях при 4-летнем наблюдении между пациентами с ФКП и без таковой в группах одностентовой и двустентовой стратегии [19].
В представленной нами работе мы получили сопоставимые результаты двух методик одностентовой стратегии ЧКВ (с ФКП и без ФКП) в ближайшем и отдаленном периоде наблюдения до 4 лет (как до псевдорандомизации, так и после нее). Ранняя общая летальность и доля интраоперационных осложнений, связанных с техническими особенностями ЧКВ при бифуркационном поражении ствола ЛКА, в двух группах не превышали средних показателей в общем объеме эндоваскулярных вмешательств на коронарных артериях. Это подтверждает факт безопасности и эффективности подобного оперативного подхода [12].
Были различия, не относившиеся к неблагоприятным кардиальным событиям. В группе стентирования с ФКП медиана продолжительности оперативного вмешательства значимо отличалась (44 (95% ДИ 43,6—55,5) против 33 (95% ДИ 32,0—48,6) мин, p=0,048). Среднее количество баллонных катетеров и стентов было достоверно больше (3,5±0,7 против 1,4±0,6, p=0,00001; 1,4±0,7 против 1,2±0,4, p=0,00019). Представленные результаты не отличались до и после псевдорандомизации. Количество имплантированных стентов в 1-й группе значимо отличалось за счет большего числа пациентов с пролонгированными поражениями, требующих имплантации нескольких коронарных стентов, а также перехода запланированного стентирования с ФКП в вынужденную двустентовую методику из-за диссекции артерии после ФКП (4 случая). Подобная необходимость, как и сам запланированный рутинный двустентовый подход, повышает риск отдаленных неблагоприятных событий, что подтверждено многими исследованиями [9, 11—13, 15, 17].
В нашем исследовании у 2 пациентов, которым в итоге было выполнено обратное culotte — стентирование, зафиксирован ИМ, повлекший за собой летальный исход (в 1 случае — вследствие подтвержденного острого тромбоза стента). Отметим, что в исследование были включены пациенты только с «истинными» и «ложными» поражениями. Пациенты с так называемыми «сложными» поражениями, которым, по последним исследованиям, сразу рекомендована двустентовая стратегия [11, 12], не были включены в нашу работу. Такие пациенты зачастую были запланированы для АКШ по внутреннему протоколу.
Кроме этого, были зафиксированы 2 летальных случая от некардиальных причин вследствие перенесенной новой коронавирусной инфекции (1 (1,6%) человек в первой группе и 1 (5,5%) больной во второй группе). Данные результаты не учитывали при оценке свободы от событий, однако они заслуживают внимания в контексте будущих работ в этом новом перспективном направлении.
В нашем исследовании 3 (16,7%) пациентам в группе стентирования без ФКП потребовалась ФКП (вынужденное provisional-стентирование) из-за компрометации ОА (по данным ФРК или ангиографическим критериям). Двое таких больных имели «истинное» бифуркационное поражение, еще один пациент — «ложное» поражение. Можно предположить, что после стентирования без ФКП при «истинных» бифуркационных поражениях стеноз в боковой ветви становится более значимым, и обязательная проксимальная оптимизация некомплаентным баллоном не исправляет ситуацию. У пациентов с «ложным» поражением компрометация боковой ветви, предположительно, может быть связана с ангиографическим феноменом «snow plowing effect» и относительно небольшим диаметром ствола ЛКА (≤4 мм).
Таким образом, линейное стентирование без рутинной ФКП сокращает количество необходимого расходного материала и инструментария, а также достоверно уменьшает время оперативного вмешательства. Оно может быть рекомендовано и будет являться оправданным при «ложных» бифуркационных поражениях с диаметром ствола ЛКА ≥4 мм при отсутствии компрометации боковой ветви по ангиографическим данным QCA (Qualitative comparative analysis) и результатам инвазивных методов функциональных исследований (ФРК). В случаях «истинного» бифуркационного поражения ствола ЛКА методика стентирования с ФКП должна оставаться «золотым стандартом» эндоваскулярного вмешательства из-за высокого риска компрометации боковой ветви. Полученные результаты могут положительно отразиться на экономической составляющей организационного процесса ЧКВ, однако для их подтверждения требуются и планируются дальнейшие исследования в этом направлении.
Ограничения исследования
Основными ограничениями явились нерандомизированный и ретроспективный характер исследования, малое число больных (n=82) и разное количество пациентов в двух группах, неравный период наблюдения между группами и отсутствие рутинного использования методов внутрисосудистой визуализации, анализа ФРК. Также не учитывали фактор разнообразия в строении ячеек стентов различных производителей.
Заключение
Одностентовая коррекция ствола ЛКА у пациентов с хронической ИБС без сопутствующего многососудистого поражения, выраженного кальциноза стенок артерий и сахарного диабета является эффективным и безопасным методом реваскуляризации. Две методики одностентовой стратегии ЧКВ показали сопоставимые результаты в ближайшем и отдаленном периоде наблюдения. Однако зафиксированы значимые различия медианы времени хирургического вмешательства, среднего количества баллонов и коронарных стентов. Исходя из этого, мы можем заключить, что стентирование с ФКП и без нее остается методом выбора в лечении пациентов с хронической ИБС при бифуркационном поражении ствола ЛКА.
Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.