За последние десятилетия в лечении сердечно-сосудистых заболеваний достигнут значительный прогресс. Однако вместе с увеличением выживаемости после инфаркта миокарда (ИМ) растет количество пациентов с дисфункцией левого желудочка (ЛЖ) и сердечной недостаточностью [1]. Прогресс в рентгенохирургии позволяет проводить чрескожные коронарные вмешательства (ЧКВ) у пациентов, которые ранее считались неоперабельными. Все чаще выполняются стентирования при многососудистых поражениях, стенозах ствола левой коронарной артерии, но одновременно возрастает риск значимых нарушений гемодинамики и летального исхода во время ЧКВ [2, 3].

В описанных группах пациентов существует потребность в кратковременной поддержке кровообращения. Устройства для кратковременного вспомогательного кровообращения должны быть простыми в установке, несложными в работе и безопасными. Этот обзор посвящен современным устройствам кратковременной поддержки кровообращения с чрескожным способом установки и включает подробное описание нового устройства PulseCath iVAC 2L.

С тех пор как Kantrowitzetal в 1968 г. описал применение баллонной контрпульсации у пациентки с кардиогенным шоком, а В.И. Бураковский и соавт. в 70-х годах XX века внедрили этот метод в практику в нашей стране [4], ВАБК долгое время была единственным методом вспомогательного кровообращения и до сих пор остается самым распространенным устройством кратковременной поддержки функции ЛЖ как за рубежом [5], так и в России [6].

Двухпросветный катетер для ВАБК диаметром 7—8 Fr устанавливается путем пункции артерии (чаще всего бедренной) так, чтобы баллон на дистальном конце катетера находился в нисходящей аорте. Консоль контролирует работу баллона и обеспечивает подачу газа. В диастолу баллон раздувается, увеличивая диастолическое артериальное давление (АД) и перфузию коронарных артерий. В начале систолы быстрое сдувание баллона создает присасывающее действие, которое снижает давление в аорте (т.е. постнагрузку) и способствует оттоку крови из Л.Ж. При этом уменьшаются напряжение стенки ЛЖ и его работа. Время раздувания/сдувания баллона определяется по электрокардиограмме (ЭКГ) или кривой А.Д. Низкое качество ЭКГ и аритмии могут приводить к ошибкам в работе баллона и снижать эффективность поддержки; у современных устройств, использующих фиброоптические датчики и компьютерные алгоритмы, эти недостатки менее выражены [7]. Гемодинамический эффект ВАБК зависит от объема и расположения баллона, точности работы, а также от частоты сердечных сокращений (ЧСС) и сосудистого сопротивления пациента. В среднем ВАБК увеличивает сердечный выброс (СВ) на 0,5 л/мин [8]. ВАБК противопоказана пациентам с выраженной аортальной недостаточностью, диссекцией и аневризмой аорты. К относительным противопоказаниям относятся облитерирующие заболевания периферических артерий и сепсис. Осложнения ВАБК включают кровотечения, тромбоцитопению, ишемию конечности, тромбоэмболические осложнения, в том числе инсульт, травму аорты или устьев висцеральных артерий. Частота осложнений ВАБК была довольно высокой в прошлом, но значительно снизилась по мере совершенствования технологии и накопления клинического опыта. По данным недавних крупных исследований [9, 10], этот показатель составляет 8—18%, а частота кровотечений и осложнений в месте доступа не превышает 3,5%.

Несмотря на широкое применение, данные об эффективности ВАБК при кардиогенном шоке противоречивы. В реестре SHOCK у пациентов с кардиогенным шоком, вследствие ИМ, внутрибольничная и однолетняя летальность снизились при применении ВАБК в дополнение к тромболизису [11]. В ретроспективном анализе у пациентов с ИМ и кардиогенным шоком установка ВАБК до ЧКВ снизила внутрибольничную летальность, частоту крупных кардиологических нежелательных событий (major adverse cardiac events — MACE) и пиковый уровень креатинфосфокиназы по сравнению с установкой ВАБК после ЧКВ [12]. Однако в проспективном рандомизированном исследовании IABP—SHOCK II у пациентов с ИМ и кардиогенным шоком, которым выполнялось ЧКВ, не удалось показать влияние ВАБК на летальность и время пребывания в отделении интенсивной терапии [13, 14]. Учитывая эти данные, Европейское кардиологическое общество не рекомендует рутинное применение ВАБК у всех пациентов с кардиогенным шоком (класс рекомендаций III, уровень доказательности A), но ВАБК по-прежнему рекомендована пациентам с нестабильной гемодинамикой или кардиогенным шоком вследствие механических осложнений острого коронарного синдрома (класс рекомендаций IIa, уровень доказательности B) [15]. В США класс рекомендаций для ВАБК при кардиогенном шоке после ИМ с подъемом сегмента ST снижен с I до IIa [16]. Возможно, отсутствие явного клинического эффекта у тяжелых пациентов связано со скромным вкладом ВАБК в гемодинамику (прирост СВ на 0,5 л/мин), и пациентам с кардиогенным шоком требуются более производительные методы вспомогательного кровообращения.

Что касается применения ВАБК при ЧКВ высокого риска, в проспективном рандомизированном исследовании BCIS-1 в группе плановой установки ВАБК перед ЧКВ частота MACE, цереброваскулярных событий и летальность через 6 мес были такими же, как и при установке ВАБК после возникновения гемодинамических нарушений [10]. С другой стороны, плановое применение обеспечивало более стабильную гемодинамику во время ЧКВ и снижало число осложнений процедуры. Уменьшение летальности после плановой установки ВАБК при ЧКВ высокого риска удалось показать только при сравнении 5-летних исходов [17].

Устройство Tandem Heart («Cardiac Assist Inc.», США) разрешено к применению для экстракорпоральной поддержки кровообращения длительностью до 6 ч (США) и 30 дней (ЕС). Tandem Heart состоит из наружного центробежного насоса, создающего постоянный кровоток до 5 л/мин, венозной и артериальной канюль и консоли управления. Канюля для забора крови диаметром 21 Fr устанавливается чрескожно в бедренную вену и с помощью пункции межпредсердной перегородки заводится в левое предсердие; канюля возврата крови (15—19 Fr) устанавливается чрескожно в бедренную артерию. Устройство забирает кровь из левого предсердия, тем самым снижая конечное диастолическое давление и работу ЛЖ, и возвращает ее в кровоток на уровне бифуркации аорты. У пациентов с рефрактерным кардиогенным шоком Tandem Heart увеличивал СВ, среднее АД и снижал давление наполнения обоих желудочков [18]. В рандомизированном исследовании у 40 пациентов с ИМ и кардиогенным шоком в группе Tandem Heart гемодинамические и метаболические показатели были лучше, чем в группе ВАБК, однако это не сопровождалось увеличением выживаемости [19].

Установка Tandem Heart требует пункции двух сосудов и опыта проведения канюли через межпредсердную перегородку. Во время работы устройства необходима постоянная инфузия гепарина и рекомендуется мониторировать давление заклинивания легочной артерии, поскольку эффективность работы насоса зависит от преднагрузки [20]. К противопоказаниям для применения Tandem Heart относятся — дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП) из-за риска шунтирования крови справа налево, выраженное поражение периферических сосудов и невозможность системной антикоагуляции гепарином. Из-за большого диаметра канюль рекомендуется ангиографическая оценка сосудов перед установкой устройства [21]; кроме того, у некоторых пациентов с кардиогенным шоком требовалось применение дополнительной антеградной канюли для дистальной перфузии конечности [22, 23]. Кровотечения в месте установки канюль и ишемия конечности при применении Tandem Heart возникали намного чаще, чем при использовании ВАБК [19]. К другим осложнениям относятся травма сердца при пункции межпредсердной перегородки или дислокации канюли, инфекция, тромбоэмболия [23].

Устройство Impella («Abiomed Inc.») устанавливается ретроградно в ЛЖ через аортальный клапан. Благодаря загнутой форме (pig-tail) кончик катетера устойчиво располагается в полости Л.Ж. Катетер присоединяется к канюле, внутри которой находится осевой насос. Насос создает градиент давления на входе и выходе канюли и обеспечивает движение крови из ЛЖ в аорту. Проксимальный катетер диаметром 9 Fr, внутри которого располагаются питание насоса и линия для измерения давления, соединяет канюлю с консолью управления.

Первое из серии устройство Impella 2.5 имеет диаметр канюли 12 Fr и обеспечивает кровоток до 2,5 л/мин. Более мощные Impella 5.0 и Impella LD способны перекачивать до 5 л/мин, однако из-за большого диаметра канюли (21 Fr) устанавливаются хирургическим путем через бедренную или подмышечную артерии, либо на открытом сердце соответственно. Impella CP с промежуточным уровнем поддержки (3,0—4,0 л/мин), как и Impella 2.5, устанавливается чрескожным путем.

Impella разгружает ЛЖ, уменьшает конечно-диастолическое напряжение стенки, тем самым снижая работу ЛЖ и потребность миокарда в кислороде [24]. Impella увеличивает среднее и диастолическое АД, поддерживая системный кровоток и перфузию коронарных артерий. Гемодинамические эффекты Impella также включают снижение давления заклинивания легочной артерии, что свидетельствует об уменьшении постнагрузки ПЖ [25, 26]. В отличие от ВАБК, Impella не требует синхронизации с сердечным ритмом и ее эффективность не снижается при тахикардии и кратковременных аритмиях, однако для функционирования насоса необходимы достаточное наполнение ЛЖ и адекватная работа ПЖ.

Противопоказания к применению Impella: тромб в ЛЖ, стеноз, кальцификация, выраженная недостаточность или механический протез аортального клапана, выраженное облитерирующее заболевание периферических артерий, выраженная правожелудочковая недостаточность, ДМПП и ДМЖП. Для применения Impella требуется системная антикоагуляция под контролем активированного времени свертывания.

К наиболее частым осложнениям применения насоса Impella относятся кровотечение и инфекция в месте установки и ишемия конечности. По данным исследования Impella-EUROSHOCK, у 5—10% пациентов в первые 24 ч после установки Impella возник гемолиз, который иногда приводил к острой почечной недостаточности и требовал удаления устройства [27].

Применение Impella у пациентов с ЧКВ высокого риска описано в двух крупных обсервационных исследованиях USpella и Europella [28, 29]. Большинство пациентов этих реестров имели множественные сопутствующие заболевания, выраженную сердечную недостаточность и были признаны неподходящими для операций коронарного шунтирования. По данным исследования USpella, применение Impella позволило провести успешную многососудистую реваскуляризацию в 90% случаев, выживаемость составила 91 и 88% через 6 и 12 мес соответственно [29]. В крупном рандомизированном исследовании PROTECT II насос Impella 2.5 обеспечивал более стабильную гемодинамику во время ЧКВ, чем ВАБК, однако частота MACE и летальность в течение 30 дней после ЧКВ высокого риска не отличались между группами. Тенденция к снижению частоты MACE отмечена только при длительном наблюдении [30]. Стабилизация гемодинамики позволяет провести более полную и качественную реваскуляризацию, что может улучшить отдаленные исходы ЧКВ [31].

В небольшом рандомизированном исследовании ISAR-SHOCK у 25 пациентов с ИМ и кардиогенным шоком в группе Impella 2.5 показатели гемодинамики были лучше, чем при применении ВАБК, однако 30-дневная летальность была сходной [32]. По данным недавнего исследования IMPESS, применение более мощного устройства, Impella CP при кардиогенном шоке вследствие ИМ также не сопровождалось уменьшением летальности через 30 дней и 6 мес по сравнению с использованием ВАБК [33].

iVAC 2L («PulseCath BV», Нидерланды) — это новое устройство вспомогательного кровообращения с пульсирующим кровотоком, устанавливаемое чрескожным путем. В ЕС iVAC 2L разрешен к применению для поддержки ЛЖ в течение 24 ч. iVAC 2L относится к семейству устройств PulseCath, которые имеют одинаковый принцип действия, но отличаются размерами, производительностью и способом установки. iVAC 2L устанавливается чрескожно и обеспечивает кровоток до 2 л/мин. iVAC 3L обеспечивает дополнительный СВ до 3 л/мин, для установки требуется хирургический доступ через подмышечную или подключичную артерию. iVAC 3LST (short tip) с производительностью 3 л/мин устанавливается на открытом сердце. iVAC 3L успешно применялся в различных клинических ситуациях: при операциях коронарного шунтирования без искусственного кровообращения [34, 35], при хирургическом обратном ремоделировании сердца [36], в сочетании с экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ЭКМО) [37] и в качестве поддержки ПЖ [38].

Устройство iVAC 2L состоит из внешнего мембранного насоса, катетера диаметром 17 Fr для реверсивного потока крови, запатентованного двухходового поворотного клапана (см. рисунок).

Показания к применению iVAC 2L. ЧКВ высокого риска, острый инфаркт миокарда, кардиогенный шок, недостаточность ЛЖ с фракцией выброса <30% и/или сердечным индексом <2,5 л/мин/м².

Противопоказания к применению iVAC 2L. Заболевания аорты (аневризма восходящего отдела аорты, выраженная кальцификация сосудистой стенки), выраженный порок аортального клапана (стеноз или недостаточность), механический (металлический) протез аортального клапана, диаметр бедренной артерии <6 мм, тромб в ЛЖ, ДМЖП, облитерирующее заболевание периферических артерий выраженной степени, сниженная функция ПЖ, нарушения коагуляции в анамнезе, недавнее (<6 мес) острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК), выраженная коагулопатия или МНО>2.

В систолу iVAC 2L забирает кровь из ЛЖ в камеру насоса, после закрытия аортального клапана открывается клапан iVAC 2L и устройство выбрасывает кровь в восходящую аорту. iVAC 2L разгружает ЛЖ в систолу и создает дополнительный кровоток в диастолу. In vitro производительность iVAC 2L составляет 2,2 л/мин. Производительность in vivo зависит от ЧСС. При высокой ЧСС диастола укорачивается, следовательно, уменьшается время изгнания крови из насоса и снижается ударный объем устройства. Оптимальная производительность устройства регистрировалась при ЧСС 70—80 уд/мин, а выброс iVAC 2L составил 1,4 (1,1—2,0) л/мин (ударный объем 21 (12—26) мл) [40]. Во время работы iVAC 2L статистически значимо увеличиваются среднее АД и СВ, индекс мощности сердца (cardiac power index) и насыщение смешанной венозной крови кислородом [40].

Наибольший опыт применения iVAC 2L накоплен при ЧКВ высокого риска: вмешательства на единственной проходимой артерии либо на незащищенном стволе ЛКА, а также реваскуляризация трех сосудистых поражений у пациентов с фракцией выброса ЛЖ ≤35% [40, 41].

В пилотном проспективном исследовании установка устройства удалась у 13 из 14 пациентов [40]. Поддержка iVAC 2L со средней длительностью 67 мин обеспечивала стабильную гемодинамику, что позволило успешно провести ЧКВ у всех пациентов группы высокого риска (медиана возраста 74 года, средняя фракция выброса ЛЖ 30%, медиана оценки по шкале SYNTAX 28,5). Применение iVAC 2L было безопасным; выраженных кровотечений и гемолиза не было [40]. В декабре 2016 г. стартовало международное исследование PULSE (номер NCT03200990 в базе данных ClinicalTrials.gov), цель которого — оценить параметры системной и легочной гемодинамики, а также биохимические показатели при использовании iVAC 2L по сравнению с Impella CP при ЧКВ высокого риска. Ряд исследователей [42, 43] предполагают, что пульсирующий кровоток более физиологичен, чем постоянный, и в большей степени увеличивает перфузионное давление в коронарных артериях и улучшает микроциркуляцию. В связи с этим в исследовании PULSE будет изучено, как устройства с пульсирующим и постоянным кровотоком разгружают ЛЖ и как при этом меняется потребление кислорода миокардом. Результаты этого пилотного исследования смогут стать основанием для рандомизированного сравнения клинических исходов при применении устройств вспомогательного кровообращения с разным типом кровотока.

Несмотря на увеличение количества ЧКВ высокого риска и «утяжеление» популяции кардиологических пациентов, существует не так много устройств временной поддержки кровообращения, которые могли бы эффективно обеспечивать безопасность пациентов во время вмешательств. Устройство поддержки ЛЖ iVAC 2L обладает рядом потенциальных преимуществ: небольшой диаметр катетера, сочетание эффектов обхода ЛЖ и ВАБК, пульсирующий характер кровотока, использование стандартной консоли ВАБК, относительно невысокий риск кровотечения и гемолиза. Дальнейшие клинические исследования покажут, смогут ли эти характеристики улучшить клинические исходы, тем самым обосновав широкое применение этого устройства в клинической практике.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

*e-mail: dmibug@gmail.com; https://orcid.org/0000-0001-8666-979X