Несмотря на успехи медицинской науки, остается актуальной проблема послеоперационных осложнений после кардиохирургических операций со срединной стернотомией [1]. Самые частые осложнения после стернотомии — острый и хронический болевой синдром, нестабильность грудины, стернальная дегисценция (несостоятельность швов грудины), инфекционные осложнения (поверхностная раневая инфекция, медиастинит, остеомиелит грудины), незаращение и/или смещение костных краев грудины [2].

По данным мировой литературы [2, 3], глубокие раневые послеоперационные осложнения после операций со срединной стернотомией при операциях на сердце и грудной аорте (несостоятельность швов грудины, остеомиелит грудины, медиастинит) составляют от 2 до 5,0%. Нарушения репарации костной ткани грудины после ее рассечения при кардиохирургических операциях вследствие недостаточной консолидации фрагментов кости в отдаленном периоде существенно снижают качество жизни пациентов, затрудняют их физическую и социальную реабилитацию [4]. Однако на сегодняшний день в мире не существует единой универсальной шкалы заживления грудины. Существуют лишь некоторые протоколы оценки сращения грудины, которые использовались отдельными учеными в их исследованиях. Эти протоколы, на наш взгляд, имеют ряд недостатков, основной из которых — избыток критериев оценки (усложнение и субъективизация методики).

Важнейшую роль в профилактике различных осложнений после срединной стернотомии играет надежная фиксация грудины после операции [5, 6]. По данным литературы [5—8], многие авторы подчеркивают, что главной причиной поиска новых способов соединения грудины после срединной стернотомии является высокий риск прорезывания кости и появления несостоятельности шва, что впоследствии приводит к формированию осложнений. В мире разрабатываются и исследуются новые девайсы, которые должны иметь большую площадь контакта фиксатора с костью, так как при этом создаются более благоприятные условия для распределения нагрузки, направленной на грудину (разводящие грудину), и таким образом обеспечивать стабилизацию рассеченной грудины. Тем не менее многие из предложенных методов фиксации грудины довольно сложны в исполнении, требуют больше времени на процедуру остеосинтеза, а материалы и инструменты, требуемые для остеосинтеза, довольно дороги [9, 10].

Одними из новых и надежных способов стернорафии является использование нитиноловых термоактивных скоб с эффектом памяти и полимерных фиксаторов типа «хомут» [8, 11—13].

Цель исследования — сравнительная оценка ближайших и среднесрочных результатов применения различных методик фиксации грудины после операций на сердце и грудной аорте с использованием срединной стернотомии.

На базе отделения хирургии аорты и ее ветвей «РНЦХ им. Б.В. Петровского» в период с декабря 2014 г. по ноябрь 2015 г. проведено 143 кардиохирургических операций. В исследование включены 126 пациентов, давших согласие на участие. Критериями включения были все оперативные вмешательства со срединной стернотомией и искусственным кровообращением (ИК). Критериями исключения стали повторные, экстренные вмешательства, операции с глубокой гипотермией, длительным ИК (более 120 минут), случаи с бактериальным эндокардитом и наличием инфекций других областей. Все пациенты давали добровольное информированное согласие на участие в исследовании.

Пациенты конвертным методом рандомизированы на три группы в зависимости от вида фиксации грудины (рис. 1): группа 1 (n=42) фиксация стальной проволокой № 6 (Ethicon, «Johnson & Johnson», США), группа 2 (n=42) — нитиноловыми скобами (ЗАО КИМПФ, Москва) и группа 3 (n=42) — полимерными фиксаторами типа «хомут» (STERNAL ZIPFIX SYSTEM, DePuy Synthes, Канада).

На рис. 2 представлена схема дизайна проведенного исследования. Как видно из схемы, результаты исследования разделены на два послеоперационных периода: ближайший и среднесрочный. В группе 2 четыре пациента в раннем послеоперационном периоде в связи с возникшими хирургическими осложнениями потребовали проведения реоперации с изменением типа стернорафии, поэтому они не могли вписаться в созданный дизайн исследования и в среднесрочном периоде наблюдения рассмотрены отдельно. Количество больных в группе 2 в среднесрочном периоде таким образом изменилось и составило 38 пациентов.

Конверт с типом стернорафии вскрывался непосредственно перед самой операцией каждого пациента. Для достоверности данных применен слепой метод исследования: пациенты не знали о типе фиксации грудины.

По характеру основного заболевания группы были схожими. Во всех трех группах превалировало ИБС (от 44 до 57% всех патологий), на втором месте по частоте встречались аневризмы восходящей аорты (19% в 3-й группе, 24% во 2-й группе, 36% в 1-й группе). Остальную патологию представляли расслоения аорты 1-го и 2-го типа по DeBakey, аневризмы дуги аорты и приобретенные пороки сердца (пороки аортального, митрального и трикуспидального клапанов). При анализе сопутствующей патологии в группах сравнения различия оказались несущественными (табл. 1).

Сообразно основному заболеванию, больным выполнялись преимущественно операции реваскуляризации миокарда (маммарокоронарное шунтирование и аортокоронарное шунтирование) — от 38,1% (в группе 2) до 52,4% (в группе 3) и протезирование восходящей арты (с или без вмешательства на аортальном клапане) – чуть меньше трети всех операций (см. табл. 2).

Все пациенты получали стандартное послеоперационное ведение, протокол медикаментозной терапии.

Из интраоперационных показателей фиксировались длительность ИК, время на остеосинтез грудины, общая кровопотеря.

В послеоперационном периоде фиксировались послеоперационная кровопотеря (по поступленному по дренажным системам объему крови в реанимации за двое суток), частота необходимых рестернотомий по поводу кровотечений, поверхностных раневых инфекций, стерномедиастинитов и стернальных дегисценций (потребовавших операции перешивания грудины), а также болевой синдром. Послеоперационная боль в области хирургического доступа оценивалась по 10-балльной визуальной аналоговой шкале боли [14] в ближайшем и среднесрочном послеоперационных периодах: на 3-и и 8-е сутки после операции, затем через 3, 6 и 12 мес после операции. Качество жизни пациентов через год после операции оценивалось с помощью опросника SF-36.

Для объективной оценки состояния передней грудной стенки, грудины, средостения и легких рутинно выполнялась компьютерная томография грудины. Исследование выполнялось до операции, на 8-е сутки после операции, далее — через 3, 6 и 12 мес после операции. При анализе данных результатов КТ-исследования определялись размеры диастазов грудины и степень сращения грудины.

Определение степени заживления грудины проводили по разработанной нами технологии, заключающейся в применении шкалы заживления (заявка на патент № 2017108779). Расчеты проводили в 4 определяющих точках, соответствующих наложению швов, соединяющих края грудины: верхний край рукоятки грудины (M1), нижний край рукоятки грудины (M2), верхняя часть тела грудины на уровне 2-го межреберья (C1), нижняя часть тела грудины на уровне 4-го межреберья (C2) по следующим баллам-критериям: 0 — диастаз между фрагментами грудины более 3 мм без признаков сращения, 1 — диастаз между фрагментами грудины 0—3 мм без признаков сращения, 2 — между половинами грудины имеются КТ-признаки формирующейся костной мозоли («облаковидный» инфильтрат, формирующиеся костные балки и костные «мостики» в виде нитевидных включений), 3 — полная консолидация. Затем баллы суммировали и получали цифровое выражение степени заживления грудины: минимум — 0 баллов — диастаз грудины более 3 мм на всем протяжении, максимум 12 баллов — полная консолидация грудины на всем протяжении (рис. 3). Диастаз грудины также определялся в тех же 4 контрольных точках грудины. Для конкретного пациента выводили формулу заживления: n-n-n-n (N), где n – балл сращения в точках M1, M2, C1 и C2 соответственно, а N — общий (суммированный) балл сращения.

Статистический анализ выполнен с использованием программы Statistica 8.0 и офисного приложения Microsoft Office 2007. Данные представлены в виде М±σ, где М — среднее значение, σ — стандартное отклонение, а также в абсолютных числах и в процентах. Для сравнения параметрических данных в трех группах использовали дисперсионный анализ, для непараметрических — критерий Крускала—Уоллиса для количественных переменных и двусторонний точный тест Фишера или χ² с поправкой Йетса — для категориальных переменных. Статистически значимыми считали данные при уровне р<0,05.

Большая часть интраоперационных параметров в группах была сопоставима (табл. 3). Время от момента ушивания перикарда после основного этапа операции до начала наложения кожных швов в группе 2 достоверно меньше, чем в группе 1 (33,6±11,1 мин против 43,7±18,7 мин; p=0,003). Таким образом, времени на стернорафию нитиноловыми скобами необходимо меньше, чем на стернорафию проволочными швами (достоверно) или полимерными фиксаторами типа «хомут».

В послеоперационном периоде у пациентов группы 2 кровопотеря по дренажам за первые двое суток после операции оказалась значительно меньше, чем в группе 1 (371±189 мл против 455±184 мл соответственно; p=0,042), и имелась тенденция к уменьшению кровопотери сравнительно с группой 3 (371±189 мл против 445±212 мл соответственно; p=0,095), данные отражены в табл. 4. Данный показатель в группах 1 и 3 был практически на одном уровне.

Как видно из табл. 4, частота развития поверхностных раневых инфекций, требовавших многочисленные перевязки с растворами антисептиков, в группах практически не различалась, причем в 6 из 11 случаев инфекция развилась после выписки в первые 30 дней после операции. Во всех случаях удалось ликвидировать местный воспалительный процесс.

Из 6 (4,8%) случаев с развившейся глубокой стернальной инфекцией (ГСИ) — 2 случая остеомиелита грудины с передним медиастинитом, не потребовавшим рестернотомии, и 4 случая воспаления средостения, осложнившиеся стернальной дегисценцией. Все случаи ГСИ были в группе 2 (14,3%), которая достоверно отличалась от групп 1 и 3, где подобных осложнений не было; p=0,026. Количество рестернотомий по поводу кровотечений в группах статистически не различалось.

Степень общего сращения грудины в трех группах, измеренную в первый контрольный срок (8-е сутки после операции), практически не различалась (p=1,0) и в среднем составляла 4±0,2 балла (рис. 4). В срок 3 мес после операции средняя общая степень сращения грудины имела статистически недостоверные различия, в группе 1 она составила 4,4±1,6 балла, в группе 2 — 5,1±1,9 балла, а в группе 3 — 5,1±1,8 балла. Статистически значимые различия появились через 6 мес после операции, когда степень сращения грудины в группе 3 оказалась 8,0±2,9 балла, а в группе 2 — 7,8±2,5 балла, что значительно больше, чем группе 1, — 6,1±2,4 балла (p=0,004 и p=0,019 соответственно). В последний срок наблюдения (12 мес после операции) степень сращения в группах 3 и 2 составила 10,5±2,5 и 10,4±2,2 балла соответственно, что значительно выше данного показателя группы 1 — 8,8±3,1 балла (p=0,011 и p=0,07 соответственно). Между собой по степени сращения группы 3 и 2 в сроки 6 и 12 мес после операции достоверно не различались.

В срок 12 мес после операции оказалось, что в группе 3 больше всего пациентов с полной консолидацией грудины (12 баллов) — 56,4%, этот показатель был достоверно выше, чем в группе 1, — 26,3%; p=0,011 (табл. 5). Достоверно большее количество значительного сращения грудины у пациентов (10—12 баллов) продемонстрировали группы 3 и 2 по сравнению с группой 1 (79,5 и 79,4% против 47,4%; p= 0,005 и p=0,007 соответственно).

В контрольный срок 12 мес после операции по всем показателям опросника SF-36, кроме общего здоровья и социального функционирования, средние значения показателей в группах 3 и 2 были выше, чем в группе 1 (рис. 5). По сравнению с группой 1 достоверно более высокие значения показателя «Физическое функционирование» были в группе 2 (73,2±23,4 против 63,2±20,1; p=0,0463), «Ролевое функционирование» — в группе 3 (62,8±32,4 против 41,4±35,0; p=0,0315), «Боль» — в группе 3 (66,9±24,0 против 54,7±19,1; p=0,0464), «Жизнеспособность» — в группе 2 (67,6±17,3 против 60,4±9,8; p=0,0168). Между собой группы 3 и 2 по показателям опросника SF-36 достоверно не различались.

Многие авторы [5, 7] указывают на быстроту и относительную простоту установки нитиноловых скоб, а также снижение риска кровотечений за счет уменьшения повреждения мягких тканей в парастернальной зоне и внутренней грудной артерии и ее ветвей. В нашем исследовании мы получили аналогичные данные: методика быстрее по сравнению с методиками с использованием проволочных швов и фиксаторов типа «хомут», также объем кровопотери за двое суток оказался значительно меньше. Это связано с технологией установки нитиноловых скоб на грудину: отсутствием необходимости длительного коагуляционного гемостаза мест вколов лигатурных швов (которые нередко повреждают парастернальные сосуды). Статистически незначимые показатели кровопотери по дренажам в послеоперационном периоде в группах 1 и 3 доказывают относительную безопасность использования фиксаторов типа «хомут», которые имеют большую площадь поперечного сечения, чем у металлической проволоки, и потенциально могли бы больше повреждать окружающие мягкие ткани.

Ряд авторов [7, 11, 15] докладывают о положительных результатах использования нитиноловых скоб, сравнительно с использованием традиционных проволочных швов — меньшая частота возникновения ПРИ, ГСИ и стернальных дегисценций. Однако существуют и другие исследования [12, 16], демонстрирующие отсутствие значимых преимуществ использования нитиноловых скоб в возникновении раневых осложнений. В нашем исследовании мы продемонстрировали отсутствие преимуществ использования нитиноловых скоб в возникновении раневых осложнений, более того, ГСИ в этой группе было значимо больше (14,3% против 0 в группах 3 и 1; p=0,026). Это можно объяснить наличием небольшой подвижности костных краев грудины при их фиксации термоактивной скобой, что при сочетании определенных факторов риска создает условия для развития воспалительного процесса. Также это говорит об относительно небольшой прочности нитиноловых скоб при выраженных нагрузках на грудину при наличии факторов риска у пациентов.

Вместе с тем в нашем исследовании уровень ГСИ в группе полимерных фиксаторов типа «хомут» оставался на нуле, несмотря на наличие в этой группе значительно большего количества пациентов с лишним весом, что говорит о надежной фиксации грудины. Аналогичные данные использования полимерных фиксаторов продемонстрировали американские ученые в 2015 г. [17].

В проспективном рандомизированном исследовании 2017 г. K. Allen и соавт. выявили достоверные преимущества степени сращения грудины в группе с использованием в качестве фиксаторов грудины металлических пластин по сравнению с группой с использованием проволочных швов (по 6-балльной шкале сращения) через 3 мес (2,6±1,1 против 1,8±1,0; p<0,0001) и через 6 мес после операции (3,8±1,0 против 3,3±1,1; p=0,0007). При этом полное сращение через 3 мес соответствовало 41% в 1-й группе против 16% во 2-й; p<0,0001, а через 6 мес — 80% против 67% соответственно в 1-й и 2-й группах; p=0,03 [18].

В нашем исследовании при анализе динамики показателей общего сращения грудины оказалось, что существенной разницы в группах на сроках 8 сут после операции и через 3 мес после операции нет, значимые различия определяются только в сроки 6 и 12 мес после операции — достоверные преимущества на стороне использования фиксаторов типа «хомут» и скоб с эффектом памяти.

Надежность фиксации грудины современными материалами подтверждают и данные опросника SF-36, по которым средние значения показателей качества жизни через 12 мес после операции, кроме общего здоровья и социального функционирования, в группах 3 и 2 были выше, чем в группе 1. Более высокие показатели опросника при значительном заживлении грудины ввиду надежной ее фиксации продемонстрировали и ученые из Дании в 2014 г. [4].

Клинические эффекты при фиксации грудины полимерными фиксаторами типа «хомут» объясняются их прочностью, отсутствием эластичности и большой площади соприкосновения фиксатор-кость, они эффективно удерживают грудину в сведенном состоянии, не прорезывая ее [8, 13, 19]. Надежность фиксации грудины термоактивными фиксаторами объясняются сверхупругостью и эффектом памяти формы, при физиологичных движениях грудины скобы не приводят к прорезыванию и переломам грудины, а лишь упруго растягиваются, а затем дотягивают половины грудины, возвращая свою форму [7, 20].

Методика стернорафии полимерными фиксаторами типа «хомут» и нитиноловыми скобами, по сравнению с методикой с использованием проволочных швов, приводит к лучшему заживлению грудины, обеспечивает более высокие показатели качества жизни пациентов.

Методика фиксации грудины нитиноловыми скобами быстрая и приводит к меньшей кровопотере в раннем послеоперационном периоде, однако при наличии факторов риска увеличивает частоту глубоких стернальных инфекций.

Проведение проспективного многоцентрового исследования с большой выборкой в дальнейшем подтвердит эффективность и безопасность изученных методик.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.