Введение

Трикуспидальная регургитация (ТР) — патологическое состояние, которое может быть обусловлено как первичной патологией трикуспидального клапана (ТК), так и прогрессированием заболеваний левых отделов сердца, что встречается чаще, при этом существенно утяжеляя течение хронической сердечной недостаточности (ХСН) и отрицательно влияя на прогноз пациентов. Тяжелая ТР должна рассматриваться как показание к хирургической коррекции, наиболее распространенным способом которой является шовная аннулопластика. При этом летальность при изолированных вмешательствах на ТК остается достаточно высокой в силу значительной коморбидности пациентов, многие из которых ранее уже переносили операцию на открытом сердце [1]. Отдельную проблему представляет прогрессирование ТР после ее коррекции у пациентов с исходно дилатированным правым желудочком, что являет ся основанием для разработки иных хирургических вмешательств, по сравнению с изолированной аннулопластикой ТК [2].

С развитием чрескожных вмешательств для лечения структурных заболеваниях сердца транскатетрные методы стали применять и у пациентов с тяжелой симптомной ТР, которым противопоказано традиционное хирургическое вмешательство. Наиболее распространенным подходом является краевая пластика ТК по методу «край-в-край». Однако значительное расширение фиброзного кольца ТК, которое часто сопутствует функциональной ТР, исключает возможность применения этого метода транскатетерного лечения [3]. С этой целью в качестве возможной терапии для таких пациентов была предложена транскатетерная гетеротопическая бикавальная имплантация клапана (ТГБИК) [4]. Непосредственным эффектом ТГБИК является уменьшение обратного тока крови в нижнюю полую вену и гепаторенального венозного застоя, которые возникают на поздней стадии тяжелой ТР и являются причиной недостаточного ответа на медикаментозную диуретическую терапию.

В настоящей работе мы сообщаем о первом опыте ТГБИК в России.

Клинический случай

Пациентка В., 63 года, поступила в клинику в марте 2024 г. с жалобами на одышку при минимальной физической нагрузке, иногда в покое, выраженную общую слабость, отеки нижних конечностей.

Из анамнеза. В возрасте 26 лет диагностирована хроническая ревматическая болезнь сердца. С 1998 г. отмечается постепенное снижение толерантности к физической нагрузке. При обследовании выявлен комбинированный порок сердца ревматической этиологии: митральный порок с преобладанием недостаточности, аортальный порок с преобладанием стеноза, относительная недостаточность ТК. В 2001 г. выполнена операция протезирования аортального клапана механическим протезом St. Jude 21, протезирование митрального клапана протезом St.Jude 27, шовная пластика ТК по Де Вега в условиях искусственного кровообращения с хорошим клиническим эффектом. В послеоперационном периоде был впервые зарегистрирован пароксизм фибрилляции предсердий. Ухудшение состояния с 2018 г. в виде учащения пароксизмов фибрилляции предсердий, появления одышки при незначительных физических нагрузках. Выполненная в 2019 г. радиочастотная аблация аритмогенных зон сердца оказалась неэффективна, в дальнейшем регистрируется постоянная форма фибрилляции предсердий. С целью исключения ишемии миокарда была выполнена коронароангиография, по результатам которой гемодинамически значимого стенозирования коронарных артерий выявлено не было. В ходе той же госпитализации при чреспищеводной эхокардиографии была выявлена парапротезная фистула митрального протеза размером до 5 мм, затем было проведено транскатетерное закрытие фистулы окклюдером. После выписки у пациентки сохранялись жалобы на одышку при физических нагрузках. Ухудшение состояния возникло с февраля 2023 г. и, несмотря на постоянный прием диуретиков, сохранялись явления недостаточности кровообращения с постепенным нарастанием одышки и отечного синдрома.

При поступлении общее состояние пациентки было расценено как средней степени тяжести, индекс массы тела составил 30 кг/м². Частота дыхания 20 в минуту, дыхание жесткое, хрипов нет. Артериальное давление 100/60 мм рт.ст. При аускультации сердца: тоны сердца приглушены, симптом Риверо–Карвалло, мелодия протеза митрального, аортального клапанов, ослабление I тона, усиление II тона над клапаном легочной артерии. Уровень натрийуретического пептида составил 11951 пг/мл. Дистанция теста 6-минутной ходьбы 220 метров. На электрокардиограмме фибрилляция предсердий с частотой желудочковых сокращений 65–102 в минуту.

Рентгенография органов грудной клетки: признаков нарушения легочной гемодинамики не выявляется. Увеличение левых и правых отделов сердца. Изменения аорты атеросклеротического характера.

Ультразвуковое исследование органов брюшной полости: размеры печени увеличены, диффузные изменения ее паренхимы, признаки венозного застоя в системе нижней полой вены (НПВ), признаки хронического холецистита, вне обострения, без признаков билиарной обструкции, диффузные изменения структуры поджелудочной железы без признаков протоковой гипертензии, размеры и структура почек сохранены.

Трансторакальная эхокардиография (ЭхоКГ): эктазия кольца ТК с развитием ТР 4 степени, дилатация правых отделов сердца: площадь правого предсердия 30 см², передне-задний размер правого желудочка 4,3 см, апикальный — 5,0 см, выходной тракт правого желудочка — 4,1 см, систолическая экскурсия плоскости трикуспидального кольца (TAPSE) 1,8 см. Нижняя полая вена: расширена 2,9/1,6 см, коллабирует на вдохе <50%. Левое предсердие 5,4 см, объем 95 мл, полость левого желудочка уменьшена (конечно-диастолический размер 3,6 см. Сократительная функция миокарда левого желудочка 58%). Признаки легочной гипертензии: систолическое давление в легочной артерии (СДЛА) 59 мм рт.ст. В полости перикарда: по задней стенке левого желудочка выпот толщиной слоя 0,4 см. В проекции аортального клапана визуализируется механический двустворчатый протез, амплитуда запирательного механизма в полном объеме. Остаточные систолические градиенты давления на протезе в пределах допустимых значений, регургитация 1 ст. В проекции митрального клапана визуализируется механический двустворчатый протез, остаточные диастолические градиенты давления на протезе несколько увеличены, регургитация 2 ст. (парапротезная).

При прицельном исследовании ТК, по данным чреспищеводной эхокардиографии, кольцо и створки ТК уплотнены, ригидны, отмечается период сепарации створок до 0,9 см, площадь ТК в трехмерном режиме 3,1 см², кольцо ТК 3,0 см, трикуспидальная регургитация 4–5 степени, vena contracta 1,2 см.

Таким образом, у пациентки 63 лет с ТР 5 степени, сохраняющейся на фоне оптимальной медикаментозной терапии имелись абсолютные показания к коррекции ТР, однако выполнение повторной операции на открытом сердце было сопряжено с крайне высоким риском осложнений: в анамнезе две операции на открытом сердце в условиях искусственного кровообращения. Расчетный риск летального исхода Euroscore II 18,68%, STS 49,8%. Единственным возможным методом инвазивного лечения пациентки врачебным консилиумом была признана транскатетерная коррекция ТР путем гетеротопической имплантации транскатетерного клапана в полые вены, что в случае успеха вмешательства позволит уменьшить проявления венозного застоя по большому кругу кровообращения.

Протокол оперативного вмешательства

В условиях общей анестезии были выполнены пункция правой и левой общей бедренной вены и установлены интродьюсеры (6F). По гидрофильному проводнику заведен диагностический катетер pigtail (6F) в правую легочную артерию, выполнена ангиопульмонография. Справа по диагностическому катетеру в правую яремную вену заведен супержесткий проводник Lunderquist — 260 см (0,035), по нему в верхнюю полую вену последовательно заведена система доставки и раскрыт клапан SVC 25мм от устья левой плечеголовной вены. Выполнена контрольная венография: клапан работает в полном объеме, признаков параклапанного кровотока нет. По J-образному (0,035) проводнику в общую печеночную вену заведен катетер pigtail (6F). Выполнена селективная венография. Система доставки удалена, по супержесткому проводнику в нижнюю полую вену заведена система клапана IVC 35мм. Клапан раскрыт от уровня устья НПВ в правое предсердие и далее в НПВ. Система доставки удалена, удалены катетеры и проводники. Места пункции ушиты кожными 8-образными швами.

Продолжительность оперативного вмешательства составила 90 мин, длительность искусственной вентиляции легких менее 190 мин, объем кровопотери менее 150 мл.

На рис. 1. представлены этапы имплантации самораскрывающегося протеза SVC 25мм.

Рис. 1. Этапы имплантации транскатетерного клапана SVC 25 мм в верхнюю полую вену. (Интраоперационная флюороскопия).

а — установка системы доставки протеза на уровне плечеголовной вены; б — этап расправления протеза на уровне верхней полой вены; в — система доставки удалена: протез в рабочей позиции в верхней полой вене.

На рис. 2. представлены этапы имплантации самораскрывающегося протеза IVC 33 мм.

Рис. 2. Этапы имплантации транскатетерного клапана IVC 33 мм в нижнюю полую вену. Финальный результат. (Интраоперационная флюороскопия).

а — позиционирование протеза на уровне устья нижней полой вены; б — расправление саморасширяющегося протеза в нижней полой вене; в — система доставки удалена: протез в рабочей позиции в нижней полой вене.

Течение раннего послеоперационного периода

В течение первых 72 ч после в связи с преходящей артериальной гипотонией и согласно рекомендованному производителем устройства протоколу послеоперационного ведения проводилась инотропная поддержка (добутамин, норадреналин), внутривенное введение фуросемида под контролем водного баланса. На 2-е сутки после операции отмечена выраженная аллергическая реакция в виде распространенной крапивницы (в анамнезе поливалентная аллергия). С 4-х суток после стабилизации системного артериального давления кардиотоническая поддержка прекращена, однако при попытке перехода на пероральный прием отмечено нарастание положительного водного баланса и отеков нижних конечностей, а также повышение уровня билирубина, печеночных трансаминаз, сывороточного креатинина, в связи с чем возобновлена инфузия фуросемида со скоростью 20 мг/ч. В дальнейшем наблюдалась нормализация темпа диуреза. Объем диуретической терапии на 5-е сутки составил 160 мг фуросемида перорально.

По данным ЭхоКГ, на 5-е сутки сохраняется ТР 4 степени, расширение правых отделов сердца; легочная гипертензия не выражена, функция протезов в полых венах не нарушена, кровоток по печеночной вене сохранен.

При контрольном ЭхоКГ-исследовании на 7-е стуки после имплантации самораскрывающихся клапанов в устьях верхней и нижней полых вен системой TRICVALVE отмечается положительная динамика в виде уменьшения правых отделов сердца, застоя по большому и малому кругам кровообращения (табл. 1).

Таблица 1. Показатели трансторакальной ЭхоКГ в до- и послеоперационном периодах

На фоне коррекции терапии и проводимого лечения удалось достичь регресса отечного синдрома, значительного повышения толерантности к нагрузкам с практически полным исчезновением одышки при повседневной физической активности.

Последующее наблюдение через 6 мес и 1 год после процедуры

За период наблюдения после имплантации у пациентки наблюдалось значительное улучшение клинического течения ХСН. Так, толерантность к физической нагрузке значительно увеличилась, что отражено в увеличении дистанции теста 6-минутной ходьбы (с 220 до 345 м). Улучшение клинического состояния больных сопровождалось снижением уровня мозгового натрийуретического пептида (с 11951 до 3024 пг/мл). На фоне компенсации ХСН также отмечалось закономерное снижение потребности в диуретической терапии.

В табл. 2 приведены результаты трансторакальной ЭхоКГ в период наблюдения.

Таблица 2. Динамика ЭхоКГ-параметров после операции

Обсуждение

В настоящее время в мире происходит активное развитие различных транскатетерных методов лечения ТР, таких как пластика ТК методом «край в край», имплантация различных устройств для пластики кольца ТК (Cardioband — tricuspid), транскатетерные протезы для протезирования по методике «клапан в клапан» (у пациентов с хирургическим биопротезом) и нативного ТК. В ряде случаев у пациентов высокого риска со значимой сопутствующей патологией, операциями на открытом сердце в анамнезе, пациентов эти методики могут рассматриваться как приоритетные при выборе типа оперативного лечения для коррекции ТР. Операция транскатетерной пластики створок методом «край в край» сегодня занимает лидирующее место в арсенале вмешательств на ТК, но для достижения оптимальных результатов процедуры необходимо соответствие анатомии кольца и створок клапана ряду критериев, что ограничивает показания к ее применению [5]. Как было продемонстрировано в исследовании TRILUMINATE, транскатетерная пластика ТК «край в край» является безопасной и достоверно улучшает качество жизни пациентов с тяжелой ТР. Степень уменьшения ТР коррелировала со степенью улучшения качества жизни [6]. Однако в случаях неоптимальной хирургической анатомии, в частности, при недостаточной кооптации створок, транскатетерная пластика ТК «край в край» не может обеспечить эффективную коррекцию ТР. Для таких пациентов при невозможности операции на открытом сердце методом выбора может стать ортотопическое транскатетерное протезирование ТК.

Результаты опубликованных исследований с использованием различных устройств продемонстрировали, что транскатетерное протезирование ТК технически выполнимо, характеризуется приемлемым профилем безопасности и сопровождается значимым клиническим эффектом, обусловленным обратным ремоделированием правых отделов сердца на фоне уменьшения степени ТР [7].

Тем не менее у ряда пациентов ни транскатетерная пластика створок, ни ортотопическое транскатетерное протезирование ТК не могут быть выполнены из-за прогрессирующей дилатации правых отделов сердца. Именно для этой тяжелой категории пациентов и была разработана методика гетеротопического протезирования ТК путем имплантации самораскрывающегося протеза в нижнюю полую вену. Логичным развитием этой технологии стала разработка транскатетерных бикавальных клапанов TricValve, которые представляют собой систему из двух самораскрывающихся биологических протезов для лечения пациентов с гемодинамически значимой ТР и венозным застоем в большом круге кровообращения. Методология ТГБИК изначально разрабатывалась и предназначалась для неоперабельных пациентов или пациентов с экстремальным риском открытого хирургического лечения.

Первым одноцентровым испытанием по апробации метода ТГБИК стало исследование TRICUS (сентябрь 2018 — ноябрь 2021 г., Литва, Каунас) по оценке безопасности и эффективности системы транскатетерных бикавальных клапанов TricValve® в верхней и нижней полой вене у пациентов с тяжелой ТР. В декабре 2019 г. было начато исследование TRICUS STUDY EURO (с декабря 2019 по декабрь 2021 г.), в которое было включено более 10 европейских центров. Были опубликованы годичные результаты транскатетерной терапии TricValve у когорты из 44 пациентов, участвовавших в исследовании TRICUS (9 пациентов) и многоцентровом исследовании TRICUS EURO для получения сертификата безопасности CE (35 пациентов из 12 учреждений Испании и Австрии) [8]. В ходе исследования были оценены данные годичных функциональных показателей у пациентов с имплантацией TricValve. Особый интерес в этом исследовании представлял анализ эхокардиографических и компьютерно-томографических изображений. Все пациенты исследования имели выраженную симптоматику ХСН (функциональный класс NYHA III или IV) в сочетании с тяжелой ТР (степень III—V) и все были признаны неоперабельными по открытой методике. Обратный сброс в портальной системе был выявлен у 86% пациентов при начальном обследовании. Основными причинами исключения пациентов из исследования были дисфункция правого желудочка (систолическая экскурсия плоскости трикуспидального кольца ≤13 мм), тяжелая легочная гипертензия (СДЛА >65 мм рт.ст.) или выраженная почечная дисфункция (сывороточный креатинин >3 мг/дл). Исследователи сосредоточились на изменениях качества жизни и выбрали совокупность функциональных параметров в качестве первичной конечной точки. Исследователи сообщают о клиническом улучшении через 1 год у 95% выборки пациентов (n=42) по 12-пунктному опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12), улучшению до I—II функционального класса по NYHA или по меньшей мере на 40 м увеличению дистанции 6-минутной ходьбы. Соответственно, подавляющее большинство пациентов с установленными протезами TricValve продемонстрировали объективное подтверждение клинического улучшения. Эхокардиографический анализ показал прекращение сброса крови по печеночным венам у 64% пациентов после процедуры, и этот результат сохранялся на протяжении всего периода наблюдения.

Важным результатом исследования TRICUS EURO стал высокий показатель технического успеха ТГБИК при низкой частоте клинически значимых осложнений. У значительной доли пациентов (14%) после имплантации TricValve развился тромбоз правых отделов сердца, хотя почти все пациенты принимали варфарин или прямые пероральные антикоагулянты. Несинхронизированное с сердечным циклом открытие и закрытие клапанов системы TricValve потенциально вызывает турбулентность кровотока в правом предсердии, что, возможно, способствует тромбообразованию. Кроме того, пролабирование стента в правое предсердие может выступать дополнительным протромботическим фактором. Продолжение исследований метода ТГБИК, включая создание крупных регистров с углубленным анализом тромботических изменений методом компьютерной томографии позволят лучше оценить риск развития послеоперационных тромбозов. Учитывая повышенный риск развития тромбозов после имплантации, пациентам после ТГБИК следует рекомендовать антикоагулянтную терапию антагонистами витамина K.

Специфическим и потенциально злокачественным осложнением ТГБИК является окклюзия устьев печеночных вен протезом, расположенным в нижней полой вене, однако это осложнение легко может и должно быть предотвращено адекватным предоперационным планированием и сайзингом на основании данных компьютерной томографии, и в случае возникновения должно расцениваться как грубое нарушение протокола.

Непосредственным результатом ТГБИК, как уже было сказано, является уменьшение проявлений венозного застоя в первую очередь в системе НПВ, что приводит к уменьшению венозного полнокровия печени и почек и благоприятно отражается на общем волемическом статусе за счет активизации диуреза, в том числе ответа на мочегонную терапию. В отдаленном периоде отмечается также и положительное ремоделирование правого желудочка, несмотря на первоначальную отрицательную динамику. Важно, что в отличие от ортотопической имплантации ТК, когда устранение тяжелой ТР приводит к стремительному повышению постнагрузки правого желудочка и может приводить к его острой декомпенсации, гемодинамическая перестройка после ТГБИК не выключает резервуарную функцию правого предсердия. При этом увеличение постнагрузки распределяется на функционально единый предсердио-желудочек, что, по-видимому, создает более благоприятные условия для постепенной адаптации к изменившимся параметрам внутрисердечной гемодинамики. Так, Amat-Santos и соавт. показали, что через 3 мес после ТГБИК наблюдается увеличение степени дилатации правого предсердия, правого желудочка со снижением глобальной сократимости последнего. Однако через 6 мес при трехмерном ЭхоКГ-исследовании было отмечено достоверное уменьшение среднего диаметра правого желудочка и тенденция к сокращению диаметра фиброзного кольца ТК [9]. Следует отметить, что аналогичную динамику ЭхоКГ-параметров мы наблюдали и у нашей пациентки. Вероятно, редукция размеров правого сердца в отдаленном периоде после ТГБИК является вторичной по отношению к уменьшению системной гиперволемии.

Отмечавшиеся в исследовании TRICUS EURO показатели смертности в 6,8% и госпитализации по поводу сердечной недостаточности в 29,5% через 1 год после ТГБИК представляются весьма приемлемыми для когорты пациентов с правожелудочковой сердечной недостаточностью и тяжелой ТР. Несомненно, что для обоснования трансляции первоначальных результатов применения ТГБИК в широкую клиническую практику необходимы крупные международные регистры, такие как действующий регистр TRICUS, которые позволят дополнительно прояснить частоту и клиническую значимость тромботических осложнений. Влияние имплантации TricValve на смертность и госпитализацию по поводу сердечной недостаточности в дополнение к оптимальной медикаментозной терапии должно быть изучено в рандомизированных контролируемых исследованиях, таких как запланированное исследование TRICAV.

Заключение

Проведенное клиническое наблюдение демонстрирует первый в России опыт успешного транскатетерного лечения тяжелой ТР с использованием метода гетеротопической бикавальной имплантации клапанн ой системы. С учетом ограниченных терапевтических возможностей в лечении пациентов с застойной сердечной недостаточностью, обусловленной тяжелой ТР, разработка новых устройс тв для ортотопической и гетеротопической транскатетерной имплантации ТК представляется перспективным направлением дальнейших исследований.

Источник финансирования. Авторы заявляют об отсутствии источника финансирования.

Funding source. The authors declare no source of financing.

Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.