Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Benigny J.P.

Allaert ?F.A.

Virkus ?A.

Изучение эффективности и переносимости компрессионного комплекта для лечения язвенных поражений нижних конечностей венозного происхождения

Авторы:

Benigny J.P., Allaert ?F.A., Virkus ?A.

Подробнее об авторах

Журнал: Флебология. 2010;4(1): 49‑58

Просмотров: 271

Загрузок: 0

Как цитировать:

Benigny J.P., Allaert ?F.A., Virkus ?A. Изучение эффективности и переносимости компрессионного комплекта для лечения язвенных поражений нижних конечностей венозного происхождения. Флебология. 2010;4(1):49‑58.
Benigny JP, Allaert ?FA, Virkus ?A. Evaluation of a novel two-layer compression stocking system in the treatment of venous leg ulcers. Flebologiya. 2010;4(1):49‑58. (In Russ.).

?>

С любезного разрешения авторов статьи, опубликованной в Phlebologie © Коллектив авторов, 2010 2008;61:3:337-346.

Рекомендации Французского национального научного агентства по здравоохранению (HAS - Haute Autorité de Santé) о методике ведения язвенных поражений преимущественно венозного происхождения без применения повязок, выработанные по просьбе Французского общества сосудистой хирургии, указывают, что венозное происхождение язв подтверждается величиной индекса систолического давления (ИСД) более 0,9 и менее 1,3, и предлагают для их лечения использовать компрессию от 30 до 40 мм рт.ст. [1-3].

Анализ проведенных научных работ доказывает справедливость рекомендаций HAS, гласящих, что многослойные давящие повязки или многобинтовые повязки более эффективны, чем однослойные или однобинтовые давящие повязки [3-5].

В настоящее время стандартом в лечении венозных трофических язв является использование многобинтовых повязок в сочетании с интерактивными раневыми покрытиями. В выборе раневых покрытий необходимо учитывать длительность их действия (не менее недели), возможность абсорбции раневого отделяемого при воздействии компрессии, хорошо переносимой пациентами [6-10].

Несмотря на широкую распространенность и доступность эластичных бинтов, их использование создает многочисленные трудности как для пациента, так и для медицинского персонала. Прежде всего наложение эластичных бинтов требует определенных навыков и строгого соблюдения правил бинтования. Даже при соблюдении вышеуказанных условий при сохранении полной активности пациента бинты смещаются, приобретают неэстетичный вид.

Альтернативу бинтам составляет эластический трикотаж. Запрограммированное распределение давления трикотажа нивелирует человеческий фактор, который так весом при использовании бинтов. Тем не менее надевание компрессионного чулка представляет определенные затруднения, особенно у пожилых пациентов.

Компания «Пауль Хартманн» разработала новый компрессионный комплект Saphenamed UCV, состоящий из двух гольф (внутренний гольф и наружный гольф), обеспечивающих различное давление. Использование двух, надеваемых один поверх другого, эластичных гольф, каждый из которых обеспечивает сравнительно небольшое давление, позволяет достичь требуемой эффективной величины компрессии [6]. Их преимущество, таким образом, состоит в более легком применении и, что еще более важно, в возможности более надежно обеспечить достаточную степень компрессии, чем при наложении эластичных бинтов. Кроме того, внешнее сходство таких лечебных гольф с обычными носками или гольфами позволяет пациентам носить их более свободно в любой обстановке и соответственно повышает приверженность пациентов к этому лечению. Целью настоящего клинического исследования была оценка терапевтической эффективности и переносимости этого нового двухслойного компрессионного комплекта при лечении язв нижних конечностей венозного происхождения.

Материал и методы

Основной целью этого многоцентрового открытого клинического исследования III фазы было изучение влияния компрессионного комплекта Saphenamed UCV на заживление язв нижних конечностей через 6 нед после начала такого лечения. Главным критерием оценки служило процентное уменьшение площади язвенного дефекта, определенное методом планиметрии, от момента включения в исследование до 6-й недели наблюдения.

Также на протяжении всего периода лечения оценивались процентная доля заживших язв, качество жизни пациентов, клинические показатели хронической венозной недостаточности, выраженность отека лодыжки (в случае его налиия при включении в исследование) и местная переносимость компрессионной системы. Полностью зажившими считались язвы с остаточной площадью, равной нулю или менее 2 мм2.

Характеристики компрессионного комплекта (рис. 1 и 2)

Рисунок 1. Внутренний гольф.
Рисунок 2. Наружный гольф надет поверх внутреннего гольфа.

Компрессионный комплект Saphenamed UCV состоит из двух гольф, надеваемых один поверх другого. Внутренний гольф, с полностью закрытой стопой, состоит из мультифиламентной нити и волокна SeaCell и обеспечивает давление в покое от 18 до 23 мм рт.ст. в точке В. Он не оказывает клинически значимого давления на область стопы. Внутренний гольф надевается поверх повязки, закрывающей язву (PermaFoam). Наружный гольф с открытым носком выполнен из малорастяжимого лайкрового волокна и оказывает давление в покое от 23 до 32 мм рт.ст. При его надевании поверх внутреннего гольфа обеспечивается общее давление около 40 мм рт.ст. на лодыжку с окружностью от 18 до 30 см. В области медиальной лодыжки давление в покое в положении пациента лежа составляет 38,9±2,7 мм рт.ст., а давление во время работы на высоте мышечного сокращения равно 52,6±4,4 мм рт.ст., т.е. индекс ригидности составляет 13,8±3,9 мм рт.ст. [10]. Наружный гольф снимается на ночь перед сном, что позволяет обеспечить разную степень компрессии в дневное и ночное время, приспосабливаясь к различным условиям циркуляции артериальной крови в положении пациента лежа и стоя.

Методика применения компрессионного комплекта

Внутренний гольф надевается на стопу и голень с осторожностью, чтобы не сместить повязку на язве. Внутренний гольф следует носить и днем, и ночью.

Утром надевается наружный гольф поверх внутреннего таким же образом, как и первый, но его надевать значительно легче, так как пальцы ног закрыты нижним гольфом, и, кроме того, внутренний гольф надежно удерживает повязку на ране. Вечером наружный гольф обязательно снимают.

Клинические особенности исследования

Смена компрессионного комплекта производилась каждые 7 дней на протяжении 6 нед исследования. Пациентам выдавалось по три комплекта, каждый состоял из трех гольф (два внутренних и один наружный), чтобы их было удобнее стирать. К компрессионному комплекту прилагалась губчатая повязка (PermaFoam), которая полностью закрывала поверхность язвы голени. Смена повязки производилась одновременно со сменой исследуемого компрессионного комплекта, что рекомендовалось делать в среднем через каждые 7 дней. Однако если клинический характер язвы или количество отделяемого требовали более частой смены, менять повязку на ране можно было и чаще (2 раза в неделю или еще чаще при необходимости).

Сопутствующая терапия

Общее лечение

Изучавшаяся методика лечения с помощью компрессионного комплекта из двух гольф не имеет противопоказаний в плане сопутствующего системного применения лекарственных средств любых терапевтических классов. Тем не менее на все время наблюдения исследователям было запрещено использовать системные венотонические и венопротективные препараты.

Местное лечение

Смена раневого покрытия проводилась в среднем 1-2 раза в неделю. Язвенную поверхность в большинстве случаев обрабатывали физиологическим раствором. При необходимости использовали антисептики. По показаниям кожные покровы вокруг язвенного дефекта обрабатывались мазями на водорастворимой основе, цинковыми пастами, кортикостероидами и др. При выраженном болевом синдроме не исключалось использование различных местных анестезирующих препаратов (ксилокаин, EMLA и др.).

Отбор пациентов

В исследование вошли взрослые пациенты, находившиеся на стационарном и амбулаторном лечении. Участие в исследовании оформлялось письменным согласием. Протокол исследования был одобрен Консультативным комитетом для защиты лиц, участвующих в биомедицинских исследованиях (CCPPRB - Comité Consultative pour la Protection des Personnes dans les Recherches Biomédicales), Центром Восток 1 (EST 1). У пациентов должна была быть открытая трофическая язва нижней конечности венозного происхождения площадью более 4 см2 и давностью более 1 мес, но менее 1 года. Чтобы подтвердить отсутствие у пациентов сопутствующей патологии артериального кровоснабжения, у всех пациентов определяли дистальный ИСД, который должен был быть равен или выше 0,8, но ниже 1,3. Не включались в исследование пациенты с инфицированными или озлокачествленными язвами или с язвами, требовавшими хирургического лечения, а также пациенты с декомпенсированным сахарным диабетом, тяжелой сопутствующей патологией, прогрессирующими новообразованиями, перенесшие операцию на венах менее 2 мес или венозный тромбоз ранее 3 мес до исследования, пациенты, имевшие аллергическую предрасположенность к какому-либо компоненту компрессионного комплекта. Также не включались в исследование лежачие больные с окружностью лодыжки более 28 см, а также пациенты с множественными язвами.

Ход исследования и сбор данных

Плановая длительность лечения составляла 6 нед, в течение которых пациент наблюдался на 2-й, 4-й и 6-й неделях лечения. На каждом из четырех визитов (День 0, Неделя 2, Неделя 4 и Неделя 6) исследователь проводил клиническую и планиметрическую оценку язвы.

Во время первичного визита собиралась демографическая информация о пациенте, сведения об основных перенесенных заболеваниях и операциях, о проводимом общем и местном лечении (тип повязки, вид компрессии и пр.), об имеющихся факторах риска развития хронической венозной недостаточности, состоянии периферических сосудов. Описывалась локализация язвы, ее клинический вид, состояние окружающих тканей, этиология (постварикозная или посттромботическая) и история развития. Изображение поверхности язвы переносилось на планиметрическую схему, затем врач-исследователь фотографировал язву, помещая рядом предоставленные спонсором исследования эталонные линейки, чтобы можно было оценить размер поражения. Во время каждого из трех последующих визитов выполнялось такое же клиническое и планиметрическое обследование. Обязательно документировались все осложнения. На визите включения и на визите 6-й недели проводилась оценка качества жизни пациентов согласно шкале SF-12. В случае преждевременного выхода пациента из исследования по любой причине исследователь должен был предпринять все разумные усилия, чтобы выполнить окончательную клиническую и планиметрическую оценку язвы и получить оценку качества жизни.

Статистический анализ

Анализ эффективности и переносимости основывался на данных протокола пациентов (анализ per protocol) и не включал пациентов с серьезными отклонениями от протокола или преждевременно вышедших из исследования, помимо тех, кто выбыл из исследования в связи с заживлением язвы. В дополнение к этому выполнялся анализ с охватом всех пациентов, которых намеревались лечить Intent-to-Treat - ITT, и тех, которые получили хотя бы одну процедуру в рамках исследования. В случае выхода пациента из исследования до визита на Неделе 6 учитывались показатели, полученные на последнем состоявшемся визите, в соответствии с методикой Last Observation Carried Forward (LOCF - последнее наблюдение, перенесенное вперед). Данные описывались с помощью классических параметров: действительные значения, средние значения и стандартное отклонение для количественных переменных, процентное отношение и действительные значения для качественных переменных. Изменения количественных переменных в процессе лечения, таких как площадь язвенной поверхности (основной критерий), оценивался с помощью дисперсионного анализа в парных группах, а изменения качественных и порядковых переменных оценивались с помощью критерия Мак’Нимара и ранговых тестов. Данные анализировались с помощью программного обеспечения SAS версии 8,2. Уровень критерия статистической значимости был установлен как α=0,05.

Обоснование количества испытуемых

Расчет необходимого количества пациентов основывался на предположении, что в результате исследования удастся показать существенное изменение параметров язвенного дефекта (а именно, уменьшение площади поражения, по крайней мере, на 1/3) не менее чем у 50% испытуемых. На основании формулы Касагранде и Пика необходимое количество участников было рассчитано как 25; это количество было увеличено до 30, чтобы учесть возможные исключения из исследования.

Результаты исследования

Отклонения от протокола

Из 30 изначально запланированных пациентов двое были исключены из исследования. Перед началом исследования все пациенты были ознакомлены с рекомендациями по ношению компрессионного комплекта. Несмотря на то что все пациенты правильно соблюдали рекомендации по ношению компрессионного комплекта, тем не менее 92,0% пациентов на визите 2-й недели и 95,2% пациентов на визите 4-й недели еще раз были разъяснены правила использования компрессионного комплекта Saphenamed UCV. Обработка язвы выполнялась в соответствии с протоколом 96,4, 88,0 и 85,7% пациентов соответственно на визитах День 0, Неделя 2 и Неделя 4. Отсутствие информирования пациентов и адекватной обработки язвы было расценено как незначительные отклонения, и данные пациенты были оставлены в популяции для «анализа по протоколу» (анализ perprotocol).

Анализ случаев преждевременного выхода из исследования

До окончания полного срока лечения из исследования были исключены 9 пациентов. У 4 пациентов язвы зажили ранее 6 нед: у 1 между 2-й и 4-й неделями, у 3 - между 4-й и 6-й неделями. Один пациент выбыл из исследования между 2-й и 4-й неделями в связи с ухудшением состояния язвы. Один пациент прекратил участие в исследовании в связи с переломом шейки бедра. Двое пациентов добровольно отказались продолжать лечение из-за непереносимости компрессии, создаваемой исследуемой системой, и еще один из-за того, что ему было трудно надевать гольфы. Было принято решение, что пациенты, преждевременно закончившие исследование в связи с заживлением язвы, не могут рассматриваться как выбывшие из исследования, поскольку терапевтическая цель испытания была достигнута, и следовательно, они были оставлены в популяции для «анализа по протоколу» (per protocol); их результаты оценивались на основании подхода LOCF (последнее наблюдение, перенесенное вперед). Остальные преждевременно выбывшие пациенты были исключены из анализа per protocol, но оставлены в анализе ITT, при этом их данные также оценивались на основании подхода LOCF в соответствии с заранее утвержденным планом статистического анализа.

Описание пациентов и венозных язв

Средний возраст 28 пациентов, включенных в исследование, составил 74,7±17,6 года, 67,9% из них были женского пола. Большинство из этих пациентов имели сопутствующие заболевания сердечно-сосудистой системы (64,3%), двигательного аппарата (28,6%), органов дыхания (17,9%) и эндокринной системы (14,3%). В ходе исследования пациенты продолжали принимать лекарственные препараты с целью коррекции сопутствующей патологии. 75% пациентов имели в семье случаи заболеваний вен, 50% вели малоподвижный образ жизни. Они проводили в сидячем положении более 6 ч в день, 14,3% были вынуждены проводить стоя более 6 ч в день. У 42,1% женщин в анамнезе была беременность. Из общего числа включенных в исследование 35,7% имели избыточную массу тела (индекс массы тела >30 кг/м2).

Давность возникновения язв составила в среднем 5,4±6,6 мес до включения в исследование; это были преимущественно (82,1%) язвы, обусловленные варикозной болезнью, а остальные были посттромботического генеза. Большинство (60,0%) язв располагались в нижней трети голени, на боковой внутренней (44,0%) или наружной (32,0%) поверхности. Средняя площадь язвенного дефекта была 14,6±20,7 см2. Их поверхность была в 35,7% случаев покрыта грануляциями, в 25,0% - фибрином и в 21,4% - грануляциями и фибрином. В 17,9% язв имелось сукровичное отделяемое. Средняя оценка уровня боли составила 45,9±34,6 мм по визуальной аналоговой шкале, где 0 означал отсутствие боли, а 100 - непереносимую боль. Кроме того, 39,3% больных отмечали зуд. 32,1% больных никогда до этого не лечились эластической компрессией, 26,4% получали лечение компрессией с помощью эластичных бинтов, 17,9% - с помощью эластичных чулок и 3,6% - с помощью и того, и другого. В течение нескольких недель, предшествовавших включению в исследование, состояние 78,6% язв ухудшилось, 14,3% оставалось стабильным, а состояние 7,1% язв улучшилось.

У 67,9% пациентов имелся отек, у 57,9% из этих пациентов отек появлялся с утра. Средний диаметр правой лодыжки был 25,6±4,0 см, левой - 25,6±3,7 см. У 42,9% больных имелась околоязвенная эритема средней шириной 5,3±3,5 см, а у 53,6% больных - дерматозные изменения кожи с пигментацией.

Пациентам было предложено абстрагироваться от язвы и оценить свое состояние здоровья. 71,4% характеризовали его как хорошее или очень хорошее. Качество жизни испытуемых определялось по шкале SF-12, в которой каждая категория оценивается по балльной системе от 0 до 100 («хорошее качество жизни»). Результаты оценки качества жизни приведены в табл. 1.

Они показывают значительное ухудшение параметров физической активности и ограничение физической активности, а также параметров жизнеспособности и социальной активности.

Изменения язв при лечении

Оценка основного критерия

При анализе per protocol планиметрические измерения поверхности язвенных дефектов у 23 пациентов указывают на значимое уменьшение площадей (p<0,0001) на 41,71±34,21% на 2-й неделе, на 61,76±37,03% на 4-й неделе и на 68,01±34,15% на 6-й неделе, в то время как частота заживления более чем на 75% составила на 2-й нед 13,04%, на 4-й - 43,48% и на 6-й - 52,17%. Частота полного заживления составила на 2-й нед 4,35%, на 4-й - 17,39% и на 6-й - 39,13%.

Анализ ITT, проведенный с охватом всех 28 пациентов, включенных в исследование, подтверждает эти результаты, показывая статистически значимые (р=0,0011) и согласующиеся между собой изменения. Так, на Неделе 6 уменьшение общей площади язвенного дефекта составило 55,9%, частота заживления более чем на 75% составила 42,9% и частота полного заживления - 32,1%. Эти изменения суммированы в табл. 2

и на рис. 3 и 4.
Рисунок 3. Изменения площади язвенного дефекта при анализе ITT. Здесь и на рис. 6: нижние и верхние границы прямоугольников соответствуют первому квартилю и третьему квартилю. Сплошная линия внутри прямоугольника представляет медиану, пунктирная линия внутри прямоугольника - среднее арифметическое; окончания пунктирных вертикальных «усов» - среднее значение минус стандартное отклонение и среднее значение плюс стандартное отклонение.
Рисунок 4. Изменения частоты заживления при анализе ITT.

Было выполнено дополнительное моделирование полученных данных с целью экстраполировать результаты на Неделю 12, исходя из линейной модели. Оно показывает прямую регрессию частоты заживления в зависимости от времени с уравнением y=2,2967x, что чрезвычайно хорошо коррелирует с исходными данными, о чем свидетельствует коэффициент R2=0,97. Это моделирование указывает на ожидаемую частоту заживления через 12 нед, равную 55,1% (рис. 5).

Рисунок 5. Процент заживления в зависимости от времени.

К этому необходимо добавить, что среди еще не заживших язв 92,9% при оценке популяции per protocol и 79,0% при оценке популяции ITT имели гранулирующую поверхность.

Оценка вторичных критериев

Анализ в популяции per protocol выявил статистически значимое изменение частоты сопутствующего отека: от 69,6 до 39,1% (р=0,0339); при анализе ITT от 71,4 до 46,4% (р=0,0196), частоты эритемы окружающих тканей, которая уменьшилась от 43,5 до 21,7% (р=0,0253); при анализе ITT от 42,9 до 25,0% (р=0,0253); в то время как выраженность боли уменьшилась от 38,8±33,7 до 8,5±13,4% (p<0,001); при анализе ITT от 45,9±34,59% до 22,93±30,69% (p<0,001), а частота зуда и сильного зуда уменьшилась от 34,8 до 8,7% (p=0,0339) и при анализе ITT от 39,3 до 17,9% (p=0,0339). Эти изменения суммированы в табл. 3

и иллюстрированы рис. 6 и 7.
Рисунок 6. Изменения интенсивности боли при анализе ITT.
Рисунок 7. Изменения частоты эритемы, отека и зуда при анализе ITT.

Изменение оценки качества жизни могло быть проведено только у тех больных, которые пришли на визит Неделя 6, т.е. у 19 пациентов (одного показателя недостает для осей оценки параметров: ограничение физической активности, эмоциональная ограниченность и психическое здоровье). Результаты показывают, что под влиянием лечения существенно улучшились два параметра оценки качества жизни больных: испытываемая физическая боль и социальная активность (рис. 8).

Рисунок 8. Изменение качества жизни пациентов.

Изучение переносимости

Изучение переносимости показывает, что у 6 (21,4%) из 28 пациентов имели место нежелательные явления, в том числе одно серьезное - перелом шейки бедра. Среди этих нежелательных явлений у 7,1% пациентов отмечались «жгучие боли под чулком» и зуд. У 3 пациентов эти нежелательные реакции послужили причиной прекращения лечения. Падение, которое привело к перелому шейки бедра у пациента, не связано с ношением компрессионного комплекта.

Обсуждение

Это исследование показало, что компрессионный комплект Saphenamed UCV позволяет получить весьма убедительные и статистически значимые результаты лечения трофических язв нижних конечностей венозного происхождения.

При анализе per protocol через 6 нед уменьшение площади язвенного дефекта достигло в среднем 68%, частота заживления более 7% площади - 52,2%, а частота полного заживления язвы - 39,1%. Анализ, выполненный на основании популяции ITT, дает аналогичные результаты: к Неделе 6 уменьшение общей площади язвенного поражения составило 55,9%, частота рубцевания более 75% составила 42,9% и частота полного заживления язвы - 32,1%

Можно ожидать некоторых замечаний по поводу выбора методики при планировании этого исследования. Первое, безусловно, касается выбора метода без группы сравнения. В оправдание такого выбора можно сослаться на результаты анализа данных литературы, проведенного с помощью базы данных Cochrane [10]. Этот анализ, с одной стороны, однозначно свидетельствует, что при лечении трофических язв использование эластической компрессии имеет преимущество перед лечением, не использующим компрессию. С другой стороны, обзор литературы свидетельствует, что на сегодняшний день отсутствует какой-либо критерий, который помог бы установить реальное преимущество той или иной методики, применяемой для создания эластической компрессии. В такой ситуации нам представлялось малоперспективным пытаться сравнить предлагаемое техническое решение с другим способом создания эластической компрессии, который в любом случае являлся бы скорее результатом предпочтения одного или другого специалиста, но не мог бы претендовать на статус признанного стандарта лечения. Кроме того, учитывая невозможность в данном случае использовать слепой метод сравнения, субъективный характер оценки, привносимый исследователем, существенно уменьшал бы преимущества такого сравнения, даже при условии, что основной критерий, выбранный для оценки, а именно планиметрическое измерение площади язвы, можно рассматривать как достаточно объективный метод. Что же касается возможности использовать в качестве сравнения другие модели эластичных чулок, то клинические исследования, направленные на оценку эффективности таких технических решений при лечении трофических язв, достаточно редки. Единственные ссылки, которые нам удалось найти в базе клинических исследований Cochrane 2001 г., это, пожалуй, лишь работы M. Horakova и H. Partsch [12, 13] и более свежая работа M. Jünger и соавт. [23], в которых сравнивается эффективность эластичных чулок и эластического бинтования.

Второе возможное возражение - выбор «конечной точки» в 6 нед, в то время как практически во всех работах, посвященных этой тематике, наблюдение за пациентами осуществляется на протяжении 3 мес и более. Этот выбор, во-первых, основан на убеждении, что любой способ лечения трофических язв должен обеспечивать быстрое заживление язвы, чтобы по возможности уменьшить затраты на лечение пациента и нагрузку на систему здравоохранения. Во-вторых, по истечении 3 мес лечения часть язв подвержена самостоятельному клиническому улучшению, в том числе заживлению без всякой компрессии. Так что на этом этапе очень трудно оценить сравнительные преимущества той или иной техники компрессии, что и объясняет, без сомнения, отсутствие существенной разницы между методиками, которое вытекает из анализа базы данных Cochrane [10]. Эти соображения заставили нас, с одной стороны, выбрать из данных литературы промежуточные результаты, относящиеся к 6-й нед, а с другой стороны, экстраполировать на 12-ю нед, после соответствующего математического моделирования, собственные данные, полученные для 6-й нед. Это математическое моделирование основано на решении уравнения прямой линейной регрессии, отражающей частоту заживления в зависимости от времени и лечения, коэффициент корреляции которой с исходными данными весьма высок, так как достигает 0,97. Применение этой методики расчета к состоянию через 12 мес показывает ожидаемую частоту заживления на Неделе 12, равную 55,1%.

Из табл. 4

видно, что имеется значительный разброс между результатами, полученными в разных исследованиях, в связи как с использовавшимися методами бинтования и создания эластической компрессии, так и с выбранными для оценки эффективности критериями, которые, кстати, не основывались на планиметрических измерениях. При этом можно отметить, что наши результаты, полученные на Неделе 6, и экстраполированные показатели для Недели 12 находятся примерно в середине собранных данных литературы [12, 14-21].

Если более подробно рассмотреть работу M. Junger и соавт. [22], в которой показаны преимущества эластичных чулок по сравнению с бинтами, то в ней частота заживления язв, рассчитанная для популяции ITT, на 6-й нед лечения составила 18,8%, а на 7-й нед -31,3%, что (особенно последнее значение) весьма близко к нашим результатам (32,1% при анализе ITT). Точно так же экстраполяция наших результатов на срок 12 нед дает частоту заживления 55,1%, т.е. величину того же порядка, что и 47,5% в исследовании [22]. Аналогичный вывод можно сделать и в отношении нежелательных явлений: частота их в двух исследованиях схожа (24 и 31%), а нежелательные явления, имеющие причинную связь с лечением, фактически одинаковы по своей природе: это раздражение кожи, обусловленное давлением, и/или аллергические реакции.

Таким образом, сравнивая полученные нами данные с результатами, представленными в литературе, можно заключить, что компрессионный комплект Saphenamed UCV представляет вполне приемлемую альтернативу по отношению к другим методам создания эластической компрессии, особенно в лечении трофических венозных язв среднего размера.

Учитывая изложенные данные, можно утверждать, что компрессионный комплект Saphenamed UCV имеет терапевтические преимущества не за счет лучшего клинического эффекта (наше не сравнительное и не рандомизированное исследование, конечно, не смогло бы это доказать), а в плане удобства использования. Это, в свою очередь, дает прекрасную возможность гарантированно достичь в условиях ежедневной практики результатов лечения, по эффективности сопоставимых с результатами, описанными в литературе и полученными в специальных экспериментальных условиях.

Действительно, во всех строго контролируемых клинических исследованиях, изучавших системы эластической компрессии, создаваемые бинтованием, наложение бинтов производилось высококвалифицированным персоналом в условиях клинического эксперимента. В условиях каждодневной медицинской практики правильное наложение компрессионного бинта, особенно при использовании многослойных «многобинтовых» систем, представляет собой технику, которой далеко не все врачи и медицинские сестры владеют в одинаковой мере. Поэтому на практике эффективность лечения отличается от результатов, полученных в условиях эксперимента. В этом смысле эластичные чулки имеют безусловное преимущество, так как на правильность их наложения не влияет человеческий фактор. Это дает основание думать, что результаты их использования в обычной практике будут близкими к результатам клинических исследований.

По сравнению с классическими вариантами эластичных компрессионных чулок компрессионный комплект из двух гольф имеет еще два преимущества, которые могут улучшить результаты лечения в обычной практике. Известно, что величина силы давления компрессионного трикотажа при лечении трофических венозных язв должна достигать у лодыжки 30-40 мм рт.ст. Это требует применения труднорастяжимых чулок, которые очень нелегко натянуть на ногу. Эта трудность особенно ощутима для пациентов, пользующихся такими чулками для лечения трофических язв, так как подавляющее большинство из них - люди пожилого возраста со сниженной мышечной силой и часто с ограниченной подвижностью суставов. Обычно надеть такие чулки без посторонней помощи невозможно, для этого требуется участие ухаживающего персонала. Кроме того, во время натягивания сильное трение чулка о ногу может приводить к смещению раневого покрытия.

В компрессионном комплекте Saphenamed UCV давление, оказываемое каждым гольфом, относительно небольшое, что облегчает их правильное надевание на ногу и друг на друга. Пациент сам, без особого усилия, может надеть оба гольфа себе на ногу. Благодаря тому, что внутренний гольф не оказывает чрезмерного давления на стопу, а наружный оставляет носок стопы открытым, это весьма удобно для пожилых людей, у которых пальцы ног часто деформированы, а ногти лишены должного ухода. Следующее преимущество такого комплекта - возможность регулировать давление гольфа на ногу в зависимости от положения больного лежа или стоя. Действительно, сила тяжести, воздействующая на систему кровообращения, изменяется в значительных пределах в зависимости от того, находится больной в вертикальном положении (днем) или горизонтальном (ночью), так что поддержание одинаковой эластической компрессии не представляется уместным для больных с ИСД<0,9. Гольф с сильной компрессией из-за дискомфорта, оказываемого излишним давлением в состоянии покоя, пациенты снимают на ночь, в результате чего больной на несколько часов оказывается без необходимой ему лечебной компрессии. При использовании компрессионного комплекта Saphenamed UCV на ночь снимается лишь наружный гольф, а внутренний остается на месте и продолжает оказывать на конечность давление, адекватное тому, которое необходимо вследствие уменьшения действующего на нее гравитационного давления.

Наконец, изученная жесткость комплекта позволяет ему приблизиться к оптимальному отношению между давлением и жесткостью, которое достигается при многобинтовом многослойном бинтовании. Компрессионный комплект Saphenamed UCV обладает одновременно необходимой жесткостью и способностью развивать эффективное давление на трофическую венозную язву.

Все эти преимущества, таким образом, должны способствовать тому, что в каждодневной рутинной практике компрессионный комплект сможет достичь той эффективности, которую он демонстрирует в условиях клинических исследований. Эти преимущества также могут способствовать уменьшению рабочей нагрузки медицинского персонала, вовлеченного в наложение бинтовых повязок и надевание компрессионных чулок, что весьма актуально в сегодняшних условиях, прежде всего в частном медицинском секторе.

Что же касается результатов, полученных при оценке качества жизни, то, как и в исследовании, проведенном H. Charles [23], они проявляются прежде всего в уменьшении боли и лучшей социальной адаптации, что чрезвычайно важно для пожилых людей, которые и без вызванных заболеванием страданий часто существенно ограничены в своих социальных контактах.

Заключение

Статистический анализ, выполненный как в популяции per protocol, так и в популяции ITT, показывает, что использование компрессионного комплекта Saphenamed UCV позволяет через 6 нед добиться полного заживления трофических язв у 1/3 пациентов.

Вследствие этого Saphenamed UCV является весомой альтернативой следующим системам лечебной компрессии:

- различным системам бинтования, от которых его выгодно отличает простота применения и отсутствие необходимости в опытном и специально подготовленном персонале;

- жесткоэластичным лечебным чулкам, так как, во-первых, компрессионный комплект Saphenamed UCV позволяет адаптировать лечебное давление в вертикальном положении днем и горизонтальном положении ночью, во-вторых, не требует, в отличие от компрессионного трикотажа, специальных приспособлений и усилия при надевании. Пациент без особого усилия может надеть гольфы без риска смещения раневого покрытия.

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо с ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail