Предпосылки к проведению исследования

Несмотря на то что транскатетерное протезирование аортального клапана (ТКПАК) считается приемлемой альтернативой хирургическому протезированию аортального клапана (ХПАК) у больных с тяжелым аортальным стенозом (АС) и высоким риском, связанным с хирургическим вмешательством, имеется меньше данных о сравнительной эффективности ТКПАК и ХПАК у больных с АС и средним риском, связанным с хирургическим вмешательством.

Цель исследования

Проверить гипотезу о том, что выполнение ТКПАК с имплантацией самораскрывающегося биопротеза будет не менее эффективно и безопасно, чем ХПАК, в группе больных, у которых риск, связанный с хирургическим вмешательством, считался средним.

Структура исследования

Открытое рандомизированное исследование; продолжительность наблюдения 24 мес.

Больные

В исследование включали больных с тяжелым АС, который имел клинические проявления, и средним риском, связанным с хирургическим вмешательством, по оценке группы экспертов-кардиологов (т.е. при рассчитанном риске смерти в течение 30 дней после операции от 3 до 15% в соответствии с критериями STS-PROM — Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality), а также при наличии таких нестандартных факторов риска, как сопутствующее заболевание, общее ослабление и инвалидность.

Тяжелый АС диагностировали при площади аортального клапана (АК) 1 см² или менее или при индексе площади АК менее 0,6 см на 1 м² площади поверхности тела и при среднем градиенте на АК более 40 мм рт.ст. или при максимальной скорости кровотока через АК более 4 м/с в покое либо при пробе с добутамином у больных с фракцией выброса левого желудочка менее 55% или при индексе скорости потока через АК менее 0,25 по данным выполненного в покое допплер-эхокардиографического исследования.

Вмешательство

Больных в соотношении 1:1 распределяли в группу выполнения ТКПАК или ХПАК c использованием стратификационной рандомизации и учетом исследовательского центра и потребности в выполнении хирургической реваскуляризации миокарда, которая определялась группой экспертов, имеющих разную специализацию. Размер биопротеза и его тип выбирался по усмотрению хирурга. В группе ХПАК при необходимости реваскуляризацию миокарда выполняли во время протезирования А.К. После выполнения вмешательства больным назначали аспирин в дозе не менее 81 мг/сут на неопределенно долгий период, включая больных, которые принимали варфарин.

В группе ТКПАК выбор размера биопротеза, а также доступ при ТКПАК основывался на результатах компьютерной томографии, выполненной до вмешательства. Биопротезы CoreValve и Evolut R были имплантированы 84 и 16% больных соответственно. Доступ через бедренную артерию считался предпочтительным, а доступ через подключичную артерию или прямой аортальный доступ использовали только в случае неприемлемости анатомических характеристик подвздошной и бедренной артерии. При выполнении ТКПАК не допускалось использование устройств для профилактики эмболий.

При наличии показаний чрескожные вмешательства на коронарных артериях выполнялись либо до, либо во время ТКПАК. В течение 3 мес после вмешательства рекомендовали сочетанный прием аспирина по 81—100 мг/сут и клопидогрела по 75 мг/сут; после этого монотерапию аспирином или клопидогрелом рекомендовали в такой же дозе неопределенно долго. При необходимости применения больным варфарина или другого антикоагулянта после вмешательства рекомендовали применение одного антиагреганта.

Критерии оценки/Клинические исходы

Основной комбинированный показатель общей смертности и частоты развития инсульта, приводящего к инвалидности в течение 24 мес. Инсульт, приводящий к инвалидности, диагностировали в соответствии с критериями Консорциума академических исследователей пороков сердца 2-го пересмотра (VARC-2 — Valve Academic Research Consortium-2).

Дополнительные показатели: частота развития таких тяжелых осложнений сердечно-сосудистых и сосудисто-мозговых заболеваний, как смерть от любой причины, инфаркт миокарда, инсульт любого типа и любое повторное вмешательство.

Основные результаты

В целом в 87 исследовательских центрах в исследование были включены 1746 больных. Из них у 1660 больных была предпринята попытка ТКПАК или ХПАК. Средний возраст больных достигал 79,8±6,2 года и у всех был средний риск развития неблагоприятного исхода, обусловленного хирургическим вмешательством (4,5±1,6% в соответствии с критериями STS-PROM — Society of Thoracic Surgeons Predicted Risk of Mortality).

Через 24 мес частота развития неблагоприятных исходов, включенных в основной комбинированный показатель общей смертности и частоты развития инсульта, приводящего к инвалидности, в группе ТКПАК и группе ХПАК составлял 12,6 и 14% соответственно (95% ДИ для различий от −5,2 до 2,3%; при нижней границе вероятности не менее высокой эффективности ТКПАК по сравнению с ХПАК более 0,999). ХПАК сопровождалось более высокой частотой острого повреждения почек, развития фибрилляции предсердий и более высокой потребностью в переливании крови, в то время как при ТКПАК отмечалась более высокая частота остаточной регургитации на АК и потребность в имплантации электрокардиостимулятора. ТКПАК приводило к менее высокому среднему градиенту на АК и большей площади АК по сравнению с ХПАК. Ни в одной из групп в течение 24 мес не отмечалось структурных нарушений протеза клапана.

Выводы

ТКПАК не менее эффективно, чем ХПАК, у больных с тяжелым АС, у которых имеется средний риск развития неблагоприятных исходов, обусловленных хирургической операцией.

Для каждого вмешательства характерно развитие нежелательных явлений определенного типа.