Эффективность профилактической гидратации с целью предупреждения ухудшения функции почек, обусловленного внутрисосудистым введением содержащего йод контрастного вещества: результаты проспективного рандомизированного контролируемого открытого исследования

Журнал: Доказательная кардиология (электронная версия). 2017;10(1): 16-21

Просмотров : 36

Загрузок : 1

Как цитировать

Эффективность профилактической гидратации с целью предупреждения ухудшения функции почек, обусловленного внутрисосудистым введением содержащего йод контрастного вещества: результаты проспективного рандомизированного контролируемого открытого исследования . Доказательная кардиология (электронная версия). 2017;10(1):16-21.

КВ — контрастное вещество

КН — контрастная нефропатия

НЯ — нежелательное явление

ПВГ — профилактическая внутривенная гидратация

ППТ — площадь поверхности тела

рСКФ — расчетная скорость клубочковой фильтрации

СД — сахарный диабет

ОПВГ — отсутствие профилактической внутривенной гидратации

Предпосылки к проведению исследования

Внутривенное введение 0,9% раствора хлорида натрия в соответствии с клиническими рекомендациями считается основным подходом к профилактике нефропатии, обусловленной применением контрастного вещества (КВ), или контрастной нефропатии (КН), у больных с нарушенной функцией почек. Однако клиническая и экономическая эффективность такой профилактической гидратации для профилактики нарушения функции почек никогда не изучалась в ходе выполнения исследований, имеющих достаточно высокий методологический уровень, цель которых состояла бы в сравнении эффективности тактики, соответствующей рекомендациям, по сравнению с отсутствием профилактики.

Цель исследования

Проверить гипотезу о том, что отсутствие профилактического введения 0,9% раствора хлорида натрия будет не менее эффективно, чем стандартная тактика внутривенного введения такого раствора, по влиянию на частоту развития КН с учетом частоты развития осложнений, обусловленных внутривенным введением жидкости.

Структура исследования

Проспективное рандомизированное контролируемого открытое исследование с параллельными группами III фазы.

Больные

В исследование включали больных, характеристики которых соответствовали следующим критериям:

— расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в диапазоне от 45 до 59 мл/мин на 1,73 м2 площади поверхности тела (ППТ) в сочетании либо с наличием сахарного диабета (СД), либо не менее 2 заранее определенными факторами риска (возраст старше 75 лет; наличие анемии, которую диагностировали при снижении гематокрита у мужчин и женщин до уровня менее 0,39 и 0,36 л/л соответственно; наличие сердечно-сосудистого заболевания; применение нестероидных противовоспалительных средств или диуретиков, которые оказывают токсическое влияние на почки) или

— рСКФ в диапазоне от 30 до 45 мл/мин на 1,73 м2 ППТ или

— наличие множественной миеломы или

— наличие лимфоплазматической лимфомы (макроглобулинемия Вальденстрема) с протеинурией, сопровождающейся экскрецией коротких цепей белков.

Такие критерии в соответствии с современными клиническими рекомендациями используют для выделения группы больных с высоким риском развития КН [1—3]. рСКФ определяли на основании данных о концентрации креатинина в сыворотке крови с помощью формулы MDRD (Modification of Diet in Renal Disease).

Критерии исключения:

— неспособность подписать информированное согласие;

— рСКФ менее 30 мл/мин на 1,73 м2 ППТ;

— потребность в терапии, замещающей функцию почек;

— выполнение вмешательств по экстренным показаниям;

— потребность в интенсивной терапии;

— предполагаемая невозможность получать данные для оценки основного показателя;

— решение об отказе от использования профилактической гидратации;

— участие в другом рандомизированном исследовании;

— изоляция больного (в связи с наличием инфекции).

Вмешательство

Больных рандомизированно в соотношении 1:1 распределяли в группу профилактической внутривенной гидратации (группа ПВГ) или группу отсутствия профилактической внутривенной гидратации (группа ОПВГ). Применяли стратификационную рандомизацию с учетом наличия или отсутствия СД, рСКФ (менее 45 мл/мин на 1,73 м2 ППТ или 45 мл/мин на 1,73 м2 ППТ и более), способа введения КВ (внутривенно или внутриартериально), а также типа вмешательства (диагностическое или лечебное).

Сотрудники лаборатории брали образцы крови для анализа концентрации креатинина в сыворотке крови в отсутствие информации о распределении больных в группу определенной тактики, а образцы крови помечали наклейками, в которых указывался только код. Врачи, выполняющие вмешательство с введением КВ, имели информацию о больном, но специально информация о результатах распределения в группу определенной тактики им не предоставлялась. Применение слепого метода в целом было невозможно в связи с явными различиями в лечении больных в зависимости от применения гидратации или ее отсутствия.

Профилактическая гидратация выполнялась с использованием протокола, соответствующего современным рекомендациям [2]: стандартный протокол включал внутривенное введение 0,9% раствора хлорида натрия со скоростью 3—4 мл на 1 кг массы тела в час в течение 4 ч до начала вмешательства и в течение 4 ч после введения КВ; продолжительный протокол включал внутривенное введение 0,9% раствора хлорида натрия со скоростью 1 мл на 1 кг массы тела в час в течение 12 ч до начала вмешательства и в течение 12 ч после введения К.В. Лечащий врач по клиническим показаниям мог отклоняться от такого протокола.

Объем вводимого КВ измеряли после введения каждого 1 мл с оценкой общего количества с помощью инжектора с двойной головкой и системой питания.

Всем больным вводили заранее подогретый (до температуры 37 °С) йопромид (Ultravist, «Bayer Healthcare», Берлин, Германия), содержащий в 1 мл 300 мг йода, который представляет собой неионное мономерное низкоосмолярное содержащее йод К.В. Первый раз концентрацию креатинина в крови оценивал лечащий врач при направлении на вмешательство, при котором требуется введение КВ. В последующем концентрацию креатинина в крови измеряли непосредственно до начала лечения (исходно), а затем через 2—6 дней и 26—35 дней после применения К.В. Наличие К.Н. оценивали в период 2—5 дней после введения КВ, но при необходимости допускалась оценка через 6 дней. В каждый из указанных периодов исследования учитывали применяемые лекарственные средства, используемые ресурсы, а также наличие или отсутствие тяжелых нежелательных явлений (НЯ). Выполняли прямую оценку использования следующих ресурсов во время пребывания в стационаре: продолжительность пребывания в стационаре; расходные материалы, которые требовались для внутривенной гидратации, а также лечения любых осложнений, развившихся во время пребывания в стационаре.

Критерии оценки/Клинические исходы

· Основной показатель: частота развития КН, которую диагностировали по разнице между группами по доле больных, у которых концентрация креатинина повышалась более чем на 25% или более чем на 44 мкмоль/л в течение 2—6 дней после введения КВ, а также экономическая эффективность в отсутствие профилактики по сравнению с ПВГ с целью профилактики КН.

· Дополнительные показатели: среднее изменение концентрации креатинина в сыворотке крови по сравнению с исходной через 2—6 и 26—35 дней после применения КВ, а также частота развития тяжелых НЯ.

Тяжелые НЯ включали смерть от любой причины; потребность в терапии, замещающей функцию почек; госпитализацию в связи с необходимостью интенсивной терапии; отрицательные последствия введения жидкости. Тяжелые осложнения почечных заболеваний диагностировали при развитии почечной недостаточности (снижение рСКФ до уровня менее 15 мл/мин на 1,73 м2 ППТ); при снижении функции почек со снижением рСКФ более чем на 10 мл/мин на 1,73 м2 ППТ; при снижении функции почек со снижением рСКФ до уровня менее 30 мл/мин на 1,73 м2 ППТ или сочетании последних двух критериев по данным, полученным через 26—35 дней.

К клиническим последствиям введения жидкости относили развитие клинических признаков сердечной недостаточности, гипернатриемии или гипонатриемии, а также наджелудочковых или желудочковых аритмий.

Клинические исходы подтверждались персоналом, который не участвовал в исследовании, а за развитием таких исходов наблюдали члены независимого комитета по безопасности данных.

Основные результаты

В период между 17 июля 2014 г. и 17 июля 2016 г. в целом было зарегистрировано 28 803 направлений в медицинский центр Маастрихтского университета для выполнения плановых вмешательств, при которых требовалось введение КВ, содержащего йод. Из них у 1833 (6%) больных были данные о снижении рСКФ до уровня менее 60 мл/мин на 1,73 м2 ППТ. Критериям включения соответствовали характеристики 1120 (4%) больных. Из них 660 (59%) больных подписали информированное согласие на участие в исследовании и были распределены в группу ПВГ (n=328) или группу ОПВГ (n=332). У всех рандомизированных больных применялась тактика лечения в соответствии с результатами рандомизации. Следовательно, в ходе выполнения данного исследования популяция, для которой выполнялся анализ данных в зависимости от реально применявшейся тактики, совпадала с популяцией, для которой выполнялся анализ исходя из допущения, что у всех больных применялась назначенная тактика. В группе ПВГ короткий и продолжительный протокол гидратации применялся у 52 и 48% больных соответственно.

Исходные характеристики больных двух групп существенно не различались. Средний возраст больных достигал 72,2±9,3 года; 62% мужчины; 9% больных наблюдались в стационаре; у 33% больных был СД.

Средний объем вводимой жидкости в группе ПВГ достигал 1637±950 мл.

Средний объем вводимого КВ составлял 91±41 мл.

Данные о концентрации креатинина в крови через 2—6 дней после введения КВ были получены у 91% больных. Данные о 57 больных были исключены из анализа основного показателя с помощью модифицированного анализа, выполненного исходя из допущения, что у всех больных применялась назначенная тактика. Потеря контакта с больными в ходе наблюдения в основном была обусловлена трудностями посещения больным исследовательского центра; причем ни в одном случае потеря контакта не была связана с выполненным вмешательством, а исходные характеристики участников, с которыми был потерян контакт, были сходными с характеристиками больных, данные о которых были включены в анализ.

— Среднее изменение концентрации креатинина в крови через 2—6 дней после введения КВ в группе ПВГ и группе ОПВГ составляло соответственно 0,31±13,79 и 1,30±15,09 мкмоль/л (p=0,4049).

— Увеличение концентрации креатинина в крови более чем на 25% и более или более чем на 44 мкмоль/л по сравнению с исходной в группе ПВГ и группе ОПВГ отмечалось у 2,7 и 2,6% больных соответственно. Абсолютное различие по частоте развития КН между группой ПВГ и группой ОПВН составляло –0,10% (95% ДИ от –2,25 до 2,06%; p=0,4710 для одностороннего критерия). Причем верхняя граница ДИ была меньше 2,1%, что исключало преимущества ПВГ более чем на 2,1%.

— Результаты анализа в подгруппах свидетельствовали о небольших различиях между ПВГ и ее отсутствием во всех подгруппах больных, сформированных в зависимости от определенных характеристик, но учитывая ограниченный объем выборки, односторонние 95% ДИ были широкими и превышали границу 2,1%, которая была принята для подтверждения не меньшей эффективности отказа от ПВГ во всех подгруппах, кроме 2 подгрупп. Значения p для взаимодействия свидетельствовали об его отсутствии: для больных с СД и без СД p=0,5722; для больных с рСКФ менее 45 мл/мин на 1,73 м2 ППТ и рСКФ 45 мл/мин на 1,73 м2 ППТ и более p=0,6040; для больных, у которых КВ вводилось внутриартериально, и больных, которым его вводили внутривенно, p=0,9608; для больных, которым выполнялось лечебное вмешательство, и больных, у которых осуществлено диагностическое вмешательство, p=0,3289.

— Отказ от гидратации обусловливал необходимость статистически значимо меньших затрат. Наибольшее снижение затрат достигалось за счет уменьшения стоимости лечения, обусловленной пребыванием больного в стационаре. Экономия, связанная с отсутствием последствий гидратации и потерей продуктивности, была небольшой. Развитие тяжелых осложнений заболевания почек не приводило к дополнительным затратам, так как ни в одном случае при развитии таких осложнений не потребовалось выполнение гемодиализа или госпитализации в отделение интенсивной терапии, а при снижении функции почек в ходе выполнения данного исследования не применялась активная терапия, а также не потребовались дополнительные диагностические вмешательства в течение 35 дней. Среднее число диагностических тестов и консультаций врача общей практики было очень небольшим. Кроме того, не потребовались консультации дополнительных специалистов или госпитализации вследствие развития НЯ в течение 35 дней после выполнения вмешательства.

— Через 26—35 дней после введения КВ данные о концентрации креатинина в крови были доступны у 520 больных, так что данные о 140 больных были исключены из анализа концентрации креатинина через 26—35 дней после введения КВ. И в данном случае потеря контакта с больными в ходе наблюдения в основном была обусловлена трудностями посещения больным исследовательского центра; причем ни в одном случае потеря контакта не была связана с выполненным вмешательством, а исходные характеристики участников, с которым был потерян контакт, были сходными с характеристиками больных, данные о которых были включены в анализ.

— Среднее изменение концентрации креатинина в крови в группе ПВГ и группе ОПВГ достигало 1,44±17,1 и 1,39±16,12 мкмоль/л соответственно (p=0,9705).

— Ни в одном случае не было отмечено развитие почечной недостаточности (снижение рСКФ менее 15 мл/мин на 1,73 м2 ППТ).

— Через 26—35 дней после ведения КВ снижение рСКФ более чем на 10 мл/мин на 1,73 м2 ППТ в группе ПВГ и группе ОПВГ отмечалось у 2,7 и 4,2% больных соответственно (p=0,3512). Снижение рСКФ до уровня менее 30 мл/мин на 1,73 м2 ППТ в группе ПВГ и группе ОПВГ отмечалось у 2,7 и 2,3% больных соответственно (p=0,7881). Снижение рСКФ более чем на 10 мл/мин на 1,73 м2 ППТ, обусловливая снижение рСКФ до уровня менее 30 мл/мин на 1,73 м2 ППТ, в обеих группах отмечалось у 0,8% больных (p>0,9999).

— В группе ОПВГ умерли 3 больных по причинам, не связанным с вмешательством (остановка кровообращения у больного с терминальной стадией рака, внутреннее кровотечение у больного с аневризмой и предполагаемый инсульт у больного с тяжелой инфекцией конечности).

— Не было случаев госпитализации в отделение интенсивной терапии или потребности в выполнении гемодиализа в течение 35 дней.

— У 5,5% больных в группе ПВГ отмечались последствия гидратации; причем у 4% больных осложнения гидратации стали причиной досрочного прекращения гидратации, применения усиленной диуретической терапии или увеличения продолжительности пребывания в стационаре. В группе ПВГ частота развития гипонатриемии и аритмии в период гидратации составляла 0,3 и 1,2% соответственно (т.е. такие осложнения развились у 1 и 4 больных соответственно). Такие осложнения не были отмечены в группе ОПВГ.

Вывод

Отказ от профилактической гидратации может быть не менее эффективным, чем ее выполнение с целью профилактики КН в соответствии с современными рекомендациями, а также позволяет уменьшить расходы не лечение.

Вопросы и комментарии

1. Каковы основные результаты исследования AMACING ?

Результаты исследования свидетельствуют о том, что отсутствие профилактической терапии для предотвращения КН не менее эффективно, чем ПВГ. Отсутствие гидратации по сравнению с ПВГ позволяло снижать затраты, и по мнению авторов данного исследования, отказ от применения ПВГ может быть на 50% более экономически эффективной тактикой по сравнению с применением ПВГ. Различия между тактиками по влиянию на функцию почек или показатели безопасности у больных с высоким риском развития КН, которые были распределены в группу ПВГ и группу ОПВГ, были небольшими и статистически незначимыми. Причем ВПГ не была лишена определенного риска, так как у 5,5% больных при ее использовании развились осложнения.

2. Чем отличается исследование AMACING от ранее выполненных исследований по оценке эффективности вмешательств, направленных на профилактику контрастной нефропатии?

Было выполнено довольно много исследований, посвященных поиску эффективных методов профилактики КН, но в ходе выполнения большинства из них оценивалась эффективность применения одного вмешательства по сравнению с другим. Более того, такие исследования включали больных, у которых применяли разные типы КВ, а КВ вводили либо только внутривенно, либо только внутриартериально, а также включали только госпитализированных больных либо больных с определенными и тяжелыми заболеваниями. Ранее было выполнено только 3 РКИ по оценке вмешательств, направленных на профилактику КН, в которых в группе контроля отсутствовала какая-либо профилактика. В два из таких исследований включали больных с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, у большинства из которых была нормальная функция почек, и в обоих случаях профилактика КН была более эффективна, чем ее отсутствие, что можно объяснить другими факторами, характерными для исследуемой популяции. В другое исследование были включены больные с предполагаемой эмболией легочной артерии, а в ходе его выполнения отсутствие профилактики сравнивали с внутривенным введением 1,4% раствора бикарбоната до гидратации, и установили, что отсутствие профилактики не менее эффективно, чем ПВГ [4—6]. Результаты большинства исследований по сравнительной оценке эффективности ПВГ и перорального применения жидкости свидетельствовали о том, что пероральное использование гидратации не менее эффективно, чем ПВГ. По данным авторов исследования AMACING, ранее не выполнялось РКИ, в ходе которого ПВГ, соответствующую клиническим рекомендациям, сравнивали с отсутствием гидратации у больных с высоком риском развития КН, у которых рекомендуется выполнение ПВГ.

3. Каковы особенности изучаемой популяции больных и особенности применяемого контрастного вещества, которые могли повлиять на результаты исследования?

Включенные в исследование AMACING больные имели характеристики, которые в соответствии с клиническими рекомендациями указывают на высокий риск развития КН, а не больные с каким-либо определенным заболеванием. Только 9% больных находились в стационаре, а все лечебные и диагностические вмешательства в ходе выполнения исследования были осуществлены с помощью минимального объема заранее подогретого низкоосмолярного мономерного неионного К.В. Последний факт может объяснить низкую частоту развития КН в исследовании AMACING, которая составляла 2,6—2,7%. Следует, однако, отметить отсутствие данных о частоте развития КН в группе нелеченых больных с высоким риском развития нефропатии, а также, что авторы исследования AMACING не влияли на выбор КВ, но лишь учитывали применяемое врачом К.В. Следовательно, полученные данные позволяют предположить, что стандартизованное, безопасное и эффективное использование КВ, содержащего йод, возможно при выполнении разных вмешательств даже у больных с высоким риском развития КН.

4. Каковы результаты анализа в подгруппах больных в зависимости от исходных характеристик?

Результаты запланированного анализа в подгруппах свидетельствовали о небольших различиях между подгруппами по доле больных, у которых развилась КН. У больных с СД риск развития КН был несколько выше в группе ОПВГ, в то время как в подгруппе больных с рСКФ менее 45 мл/мин на 1,73 м2 ППТ риск развития КН был несколько меньше в группе ОПВГ. Небольшое число больных в каждой подгруппе обусловливало широкие ДИ, а верхняя граница ДИ во многих случаях была выше заранее определенной границы 2,1%, которая была установлена для подтверждения гипотезы о том, что ОПВГ будет не менее эффективно, чем ПВГ. Однако, как бы там ни было, значения p для взаимодействия указывали на отсутствие взаимодействия между определенными характеристиками больных и эффективностью ПВГ, что позволяет предположить устойчивость эффекта в подгруппах больных с разными характеристиками, а также отсутствие тенденции к отчетливому отрицательному эффекту отказа от гидратации.

5. Какие больные не включались в исследование и как это влияет на применимость полученных результатов в клинической практике?

Учитывая отсутствие данных о частоте развития КН в отсутствие применения ПВГ, в исследование не включали больных с рСКФ менее 30 мл/мин на 1,73 м2 ППТ по соображениям безопасности. Из исследования были исключены 157 больных (0,5% от 28 803 больных, направленных для выполнения вмешательства с использованием КВ), что отражает распространенность хронической болезни почек такой выраженности в общей популяции (0,2—0,5%) [7]. Таким образом, лишь небольшое число больных с высоким риском развития КН, у которых рекомендуется применение ПВГ, были исключены из исследования AMACING. Однако, по мнению авторов данного исследования, в будущем необходимо выполнение исследований в такой подгруппе больных для ответа на вопрос о преимуществах ПВГ и в подобной клинической ситуации. Кроме того, в исследование не включали больных, которые нуждались во вмешательствах по экстренным показаниям или в интенсивной терапии. Следовательно, полученные результаты не могут распространяться на такие ситуации, при которых другие факторы риска, например введение большего количества КВ или нестабильность гемодинамики, могут, по крайней мере отчасти, играть роль в развитии КН, и при которых ранее были получены данные о некотором преимуществе ПВГ [4, 5].

6. Отличались ли критерии контрастной нефропатии в ходе выполнения исследования от наиболее часто используемых критериев?

Критерии КН, используемые в исследовании AMACING, отличались от наиболее часто применяемых критериев. Авторы исследования сохранили повышение концентрации креатинина в крови более чем на 25% или более чем на 44 мкмоль/л в качестве критериев КН, но допустили более широкий временной интервал оценки, достигающий 2—6 дней после введения КВ вместо более часто используемого интервала 48—72 ч. Интервал 48—72 ч приемлем для больных, находящихся в стационаре, но в клинической практике у амбулаторных больных более реалистичным интервалом оценки концентрации креатинина, по мнению авторов данного исследования, будет 2—6 дней. Следует отметить, что хотя повышение концентрации креатинина в крови отмечается в течение первых 48 ч, максимальное повышение достигается в среднем в период между 4-м и 5-м днями после введения КВ [8], следовательно, при выбранном временном интервале оценки можно было пропустить лишь очень преходящие изменения концентрации креатинина при измерении как в ранний, так отсроченный период после введения КВ.

7. В какой степени данные об экономической эффективности отказа от профилактической гидратации можно распространять на другие страны?

Расходы, учитываемые в ходе выполнения данного исследования, специфичны для Нидерландов, и могут отличаться от таковых в других странах. Следует, однако, отметить, что данные об использовании ресурсов здравоохранения позволяют оценить экономическую эффективность отказа от ПВГ в каждой стране.

8. Что можно отнести к недостаткам или ограничениям данного исследования?

· К ограничениям исследования можно отнести выполнение его в одном центре. В то же время нельзя не учитывать, что медицинский центр Маастрихтского университета выполняет функции как локального, так и регионарного госпиталя, и больных направляют в этот центр из всех регионов Нидерландов. Более того, в этом центре используют национальные протоколы, которые приняты в большинстве стационаров.

· Кроме того, объем выборки был меньше предполагаемого. Несмотря на это, верхняя граница 95% ДИ, которая отражает неопределенность различий по доле больных с КН, была ниже заранее определенной границы 2,1%, считавшейся необходимой для подтверждения гипотезы о том, что отказ от гидратации будет не менее эффективен, чем выполнение ПВГ. Следовательно, полученные в ходе выполнения исследования AMACING результаты подтверждают гипотезу о том, что отсутствие профилактической гидратации не менее эффективно, чем ее применение.

· Открытый характер исследования определялся невозможностью использования слепого метода. Однако основной показатель изменения концентрации креатинина в крови оценивался персоналом лаборатории в отсутствие информации о результатах распределения больных в группу определенной тактики. В связи с этим авторы исследования не предполагают, что открытый характер исследования мог повлиять на его результаты.

· К недостаткам исследования следует отнести и том, что не у всех больных измерялась концентрация креатинина в крови после введения КВ. В то же время исходные характеристики больных, данные о которых были исключены из анализа, были сходны с характеристиками больных, данные о которых были включены в анализ, а отсутствие данных о концентрации креатинина в крови в заранее определенные сроки наблюдения не было обусловлено изучаемым вмешательством.

· Кроме того, определение границы ДИ для подтверждения гипотезы о не менее высокой эффективности отказа от ПВГ с целью профилактики КН нельзя считать достаточно точным. Действительно, ограниченность данных, полученных в ходе выполнения РКИ по оценке эффективности профилактической гидратации, определяло невозможность применения формального подхода к выбору такой границы ДИ на основании результатов мета-анализа РКИ. Результаты расчета различий по доле больных с КН с оценкой 95% ДИ были просто недоступны. Основываясь на предположении о том, что частота развития КН в популяции больных, у которых применяется ПВГ, будет составлять 2,4% [9], авторы выбрали границу ДИ 2,1% для проверки гипотезы о не менее высокой эффективности отказа от ПГ по сравнению с ее использованием. Такая граница ДИ представляется авторам данного исследования приемлемой, так как, несмотря на то что КН может быть связана с увеличением риска развития осложнений и смертности, сама КН обычно проходит без каких-либо последствий в отдаленные сроки наблюдения, а частота развития клинически значимых последствий такой нефропатии составляет менее 1% [10—12]. Кроме того, несмотря на то что в литературе имеются сообщения о связи между увеличением риска смерти или потребности в выполнении диализа и КН, отсутствуют доказательства того, что такая связь носит причинно-следственный характер. Причем нельзя исключить, что развитие КН может быть просто маркером развития таких исходов. Следует также отметить отсутствие данных о том, что профилактическая гидратация приводит к снижению риска развития неблагоприятных исходов в отдаленные сроки наблюдения. Неизвестны отдаленные последствия КН, которые бы проявлялись в нарушении функции почек или связанной с ней более высокой смертности, а результаты исследования по оценке уровня маркеров повреждения почек, которые могли бы уточнить механизмы таких последствий, лишь недавно стали доступными. В ходе выполнения исследования не было получено данных о прогрессировании нарушения функции почек, которая бы обусловливала потребность в выполнении гемодиализа, или увеличении смертности в течение 35 дней после введения КВ, а также отсутствовали данные, позволяющие предполагать различия между группами по частоте сохранения нарушений функции почек.

9. Какие результаты исследования, по мнению его авторов, имеют наибольшее клиническое значение?

Результаты исследования AMACING свидетельствуют о том, что отсутствие профилактической гидратации не менее эффективно, чем ее выполнение для профилактики КН, а также позволяет уменьшить расходы на лечение. Кроме того, в ходе выполнения исследования были получены данные о том, что ПВГ сама в некоторых случаях может приводить к развитию осложнений. Развитие таких осложнений представляет собой клиническую проблему, ввиду того что вмешательства с внутрисосудистым введением КВ, содержащего йод, ежегодно в мире выполняются у 6—12 млн больных, имеющих высокий риск развития К.Н. На основании полученных в исследовании AMACING данных при условии оптимальной тактики применения КВ можно предположить безопасность отказа от профилактической гидратации у больных с высоким риском развития КН и рСКФ более 29 мл/мин на 1,73 м2 ППТ.

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо с ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail