Сайт издательства «Медиа Сфера»
содержит материалы, предназначенные исключительно для работников здравоохранения. Закрывая это сообщение, Вы подтверждаете, что являетесь дипломированным медицинским работником или студентом медицинского образовательного учреждения.

Влияние приема алискирена на частоту развития осложнений заболеваний сердца и почек у больных сахарным диабетом 2-го типа: предварительные результаты рандомизированного клинического исследования ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Re

Журнал: Доказательная кардиология (электронная версия). 2012;(3): 49‑49

Просмотров: 158

Загрузок: 1

Как цитировать:

Влияние приема алискирена на частоту развития осложнений заболеваний сердца и почек у больных сахарным диабетом 2-го типа: предварительные результаты рандомизированного клинического исследования ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardio-Re. Доказательная кардиология (электронная версия). 2012;(3):49‑49.
. Evidence-based Cardiology. 2012;(3):49‑49. (In Russ.).

?>

Предпосылки к проведению исследования

У больных с сахарным диабетом (СД) 2-го типа повышен риск развития макро- и микрососудистых осложнений, а наличие микроальбуминурии и/или нарушения функции почек сопровождается дальнейшим увеличением риска развития макрососудистых осложнений. Применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) приводит к снижению риска развития как макро-, так и микрососудистых осложнений СД, однако остаточный риск развития осложнений заболеваний почек и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) все равно считается высоким. Алискирен представляет собой новый пероральный прямой ингибитор ренина, применение которого, в отличие от ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА), приводит к снижению активности ренина плазмы, концентрации ангиотензина I и ангиотензина II, и в связи с этим может иметь преимущества по сравнению с изолированным приемом ингибиторов АПФ или БРА.

Цель исследования

Основная цель исследования ALTITUDE состояла в проверке гипотезы о том, что добавление алискирена по 300 мг 1 раз в сутки по сравнению с плацебо в дополнение стандартной терапии, включающей применение ингибитора АПФ или БРА, приведет к снижению частоты развития осложнений ССЗ и заболеваний почек, а также смертности от них у больных СД 2-го типа с высоким риском развития осложнений ССЗ.

Материал и методы исследования

В международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ALTITUDE были включены больные с СД 2-го типа (35 лет или старше) и высоким риском развития осложнений ССЗ, относившиеся к 3 категориям: 1) больные, у которых соотношение альбумина и креатинина в моче достигало 200 мг/г; 2) больные, у которых соотношение альбумина и креатинина в моче составляло от 20 до 200 мг/г и рассчитанная скорость клубочковой фильтрации находилась в диапазоне от 30 до 60 мл/мин на 1,73 м2 поверхности тела; 3) больные, у которых в анамнезе было указание на ранее диагностированное ССЗ, а рассчитанная скорость клубочковой фильтрации соответствовала диапазону от 30 до 60 мл/мин на 1,73 м2 поверхности тела как при наличии микроальбуминурии, так и в ее отсутствие.

Исследование ALTITUDE проводилось до достижения определенного числа неблагоприятных клинических исходов. Для обеспечения достаточной статистической мощности исследования в него предполагалось включить 8600 больных, которые должны были наблюдать в течение 48 мес.

Критерии оценки/Клинические исходы

Основной: комбинированный показатель частоты развития (времени до развития) первого из таких неблагоприятных клинических исходов как смерть от осложнений ССЗ, смерть с успешной реанимацией, инфаркт миокарда, инсульт, незапланированная госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности, развитие терминальной стадии почечной недостаточности или увеличение в 2 раза концентрации креатинина в крови. Дополнительные: комбинированный показатель частоты развития осложнений ССЗ и комбинированный показатель частоты развития осложнений заболеваний почек.

Результаты

В группу алискирена и группу плацебо были включены 4274 и 4287 больных соотв. Медиана продолжительности наблюдения составляла 32 мес. В группе алискирена и группе плацебо неблагоприятные клинические исходы, включенные в основной комбинированный показатель, развились у 17,9 и 16,8% соотв. (отношение риска 1,08 при 95% ДИ от 0,98 до 1,20; p=0,142). В группе алискирена и группе плацебо от осложнений ССЗ умерли 5,6 и 5% больных соотв. (отношение риска 1,13 при 95% ДИ от 0,94 до 1,36; p=0,184), частота внезапной смерти с успешной реанимацией составляла 0,4 и 0,2% соотв. (отношение риска 2,28 при 95% ДИ от 0,99 до 5,23; p=0,053). Инфаркт миокарда в каждой группе развивался у 3,3% больных (отношение риска 1,02 при 95% ДИ от 0,81 до 1,29; p=0,858). В группе алискирена и группе плацебо частота развития инсульта достигала 3,4 и 2,8% соотв. (отношение риска 1,25 при 95% от 0,98 до 1,60; p=0,070), незапланированных госпитализаций по поводу застойной сердечной недостаточности — 4,7 и 5,1% соотв. (отношение риска 0,93 при 95% ДИ от 0,77 до 1,13; 0,462), увеличения концентрации креатинина в крови в 2 раза — 4,8 и 5,0% соотв. (отношение риска 0,96 при 95% ДИ от 0,79 до 0,79 до 1,16; p=0,650) и развития терминальной стадии почечной недостаточности или заболевания сердца — 2,8 и 2,5% соотв. (отношение риска 1,10 при 95% ДИ от 0,85 до 1,43; p=0,465). В группе алискирена и группе плацебо умерли 8,8 и 8,3% больных соотв. (отношение риска от 1,07 при 95% ДИ от 0,92 до 1,23; p=0,388). Такие нежелательные или побочные эффекты как повышение концентрации калия в крови более 5,5—6,0 ммоль/л, повышение концентрации калия в крови более 6 ммоль/л, развитие артериальной гипотонии, диареи и падения отмечались в группе алискирена у 38,7, 21,0, 8,8, 12,1, 9,6 и 2,8 больного соотв., а в группе плацебо — у 28,6, 16,0, 5,6, 8,0, 7,2 и 2,6 больного соотв.

Выводы

Не следует добавлять алискирен к терапии ингибитором АПФ или БРА у больных с СД 2-го типа. Сочетанное использование алискирена и ингибиторов АПФ или БРА может быть вредным для больных с СД 2-го типа. Окончательные выводы будут сделаны после завершение анализа данных, полученных в ходе выполнения исследования.

Подтверждение e-mail

На test@yandex.ru отправлено письмо с ссылкой для подтверждения e-mail. Перейдите по ссылке из письма, чтобы завершить регистрацию на сайте.

Подтверждение e-mail