Сравнительное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов интерферона бета-1а для подкожного введения у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом: результаты первого года наблюдения

Авторы:
  • А. Н. Бойко
    ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова», Москва, Россия
  • Л. П. Босенко
    Коммунальное Учреждение Киевского областного совета «Киевская областная клиническая больница», Киев, Украина
  • В. В. Василовский
    ГУ «Институт неврологии, психиатрии и наркологии НАМН Украины», Харьков, Украина
  • Л. И. Волкова
    ГБУЗ Свердловской области «Свердловская областная клиническая больница №1», Екатеринбург, Россия
  • М. Н. Захарова
    ФГБНУ «Научный центр неврологии» РАН, Москва, Россия
  • С. В. Котов
    ГБУЗ Московской области «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского», Москва, Россия
  • Е. В. Лекомцева
    ГУ «Институт неврологии, психиатрии и наркологии НАМН Украины», Харьков, Украина
  • Т. И. Негрич
    Львовская областная клиническая больница, Львов Украина
  • Е. В. Паршина
    ГБУЗ Нижегородской области «Нижегородская областная клиническая больница им. Н.А. Семашко», Нижний Новгород, Россия
  • О. П. Патрушева
    ГБУЗ Архангельской области «Архангельская областная клиническая больница», Архангельск, Россия
  • С. В. Прокопенко
    ГБОУ ВО «Красноярский государственный медицинский университет им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Красноярск, Россия
  • Д. В. Сазонов
    ФГБУЗ «Сибирский окружной медицинский центр» Федерального Медико-биологического агентства», Новосибирск, Россия
  • П. В. Тимченко
    ГБУЗ «Научно-исследовательский институт — Краевая клиническая больница №1 им. проф. С.В. Очаповского» Министерства здравоохранения Краснодарского края, Краснодар, Россия
  • Ю. В. Тринитатский
    ГБУ Ростовской области «Ростовская областная клиническая больница», Ростов-на-Дону, Россия
  • Ф. А. Хабиров
    ГАУЗ «Республиканский клинический неврологический центр» Министерства здравоохранения Республики Татарстан, Казань, Россия
  • М. Я. Хавунка
    Коммунальная 5-я городская клиническая больница, Львов, Украина
  • Л. В. Чичановская
    ГБОУ ВО «Тверской государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации», Тверь, Россия
  • М. А. Шерман
    Кировское ОГБУЗ «Кировская городская клиническая больница №1», Киров, Россия
  • Ю. Н. Линькова
    ЗАО «БИОКАД», Санкт-Петербург, Россия
  • А. В. Зинкина-орихан
    ЗАО «БИОКАД», Санкт-Петербург, Россия
  • К. Б. Турсунова
    ЗАО «БИОКАД», Санкт-Петербург, Россия
Журнал: Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2017;117(2): 107-113
Просмотрено: 80 Скачано: 25
Цель исследования. Доказательство эквивалентной эффективности препаратов тебериф (BCD-033, интерферон бета-1а) и ребиф (интерферон бета-1а) у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС). Материал и методы. В многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование III фазы были включены 163 пациента с диагнозом РС. Рандомизация в группы тебериф, ребиф и плацебо проводилась в соотношении 1:1:1 соответственно. Результаты и заключение. При анализе эффективности после 52 недель исследования была установлена эквивалентность исследуемого препарата тебериф и оригинального препарата ребиф у пациентов с РРС. По результатам оценки первичной конечной точки — показателю CUA (совокупное количество очагов на МРТ в Т1-режиме и новых очагов в Т2-режиме или случаев увеличения очагов в Т2-режиме без двойного сложения), было установлено отсутствие статистически значимых различий (0,727±1,042 и 0,652±1,059; p=0,7354, t-критерий Стьюдента) в группах тебериф и ребиф соответственно. По другим показателям МРТ, а также по показателям, связанным с обострениями, не было выявлено статистически значимых различий в группах. Установлен благоприятный профиль безопасности и переносимости теберифа, сопоставимый с профилем безопасности и переносимости ребифа. Полученные данные свидетельствуют о терапевтической эквивалентности препаратов, что может служить основанием для применения биоаналога интерферона бета-1а у пациентов с РРС.
Ключевые слова:
  • ремиттирующий рассеянный склероз
  • интерферон бета-1а
  • BCD-033
  • тебериф

КАК ЦИТИРОВАТЬ:

Бойко А.Н., Босенко Л.П., Василовский В.В., Волкова Л.И., Захарова М.Н., Котов С.В., Лекомцева Е.В., Негрич Т.И., Паршина Е.В., Патрушева О.П., Прокопенко С.В., Сазонов Д.В., Тимченко П.В., Тринитатский Ю.В., Хабиров Ф.А., Хавунка М.Я., Чичановская Л.В., Шерман М.А., Линькова Ю.Н., Зинкина-орихан А.В., Турсунова К.Б. Сравнительное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов интерферона бета-1а для подкожного введения у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом: результаты первого года наблюдения. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2017;117(2):107-113. https://doi.org/10.17116/jnevro201711722107-113

Список литературы:

  1. Рассеянный склероз. Под ред. Гусева Е.И., Завалишина И.А., Бойко А.Н. М.: Реал Тайм; 2011.
  2. Бойко А.Н., Бойко О.В., Гусев Е.И. Выбор оптимального препарата для патогенетического лечения рассеянного склероза: современное состояние проблемы (обзор литературы). Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2014;10(2):77-91.
  3. Blumhardt LD. Interferon beta-1a. In: Hawkins CP, Wolinsky JS, eds. Principles of Treatments in Multiple Sclerosis. Oxford: Butterworth Heinemann; 2000;38-70.
  4. PRISMS Study Group. Randomised double-blind placebo-controlled study of interferon beta-1 a in relapse-remitting multiple sclerosis. Lancet. 1998;352:1498-1504. doi:10.1185/03007991003604018
  5. Bertolotto A, Deisenhammer F, Gallo P et al. Immunogenicity of interferon beta: differences among products. J Neurol. 2004;25(suppl 2):15-24. doi:10.1007/s00415-004-1204-7
  6. Sorensen PS. Neutralizing antibodies against interferon-beta. Ther Adv Neurol Disord. 2008;1:62-78. doi:10.1177/1756285608095144
  7. Antonetti H, Finocchiaro O, Mascia M et al. A comparison of the biologic activity of two recombinant IFN-beta preparations used in the treatment of relapsing — remitting multiple sclerosis. J Interferon Cytokine Res. 2002;22:1181-1184.
  8. Walther EU, Hohlfeld R. (November 1999). Multiple sclerosis: side effects of interferon beta therapy and their management. Neurology. 53(8):1622-1627. doi:10.1212/wnl.53.8.1622
  9. Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M et al. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011;69(2):292-302.
  10. Sorensen FIS. Neutralizing antibodies against interferon-beta. Ther Adv Neurol Disord. 2008;1:62-78.