Сравнительное плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности и безопасности препаратов интерферона бета-1а для подкожного введения у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом: результаты первого года наблюдения

Авторы:
  • А. Н. Бойко
    ФГБОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова», Москва, Россия
  • Л. П. Босенко
    Коммунальное Учреждение Киевского областного совета «Киевская областная клиническая больница», Киев, Украина
  • В. В. Василовский
    ГУ «Институт неврологии, психиатрии и наркологии НАМН Украины», Харьков, Украина
  • Л. И. Волкова
    ГБУЗ Свердловской области «Свердловская областная клиническая больница №1», Екатеринбург, Россия
  • М. Н. Захарова
    ФГБНУ «Научный центр неврологии» РАН, Москва, Россия
  • С. В. Котов
    ГБУЗ Московской области «Московский областной научно-исследовательский клинический институт им. М.Ф. Владимирского», Москва, Россия
  • Е. В. Лекомцева
    ГУ «Институт неврологии, психиатрии и наркологии НАМН Украины», Харьков, Украина
  • Т. И. Негрич
    Львовская областная клиническая больница, Львов Украина
  • Е. В. Паршина
    ГБУЗ Нижегородской области «Нижегородская областная клиническая больница им. Н.А. Семашко», Нижний Новгород, Россия
  • О. П. Патрушева
    ГБУЗ Архангельской области «Архангельская областная клиническая больница», Архангельск, Россия
  • С. В. Прокопенко
    ГБОУ ВО «Красноярский государственный медицинский университет им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Красноярск, Россия
  • Д. В. Сазонов
    ФГБУЗ «Сибирский окружной медицинский центр» Федерального Медико-биологического агентства», Новосибирск, Россия
  • П. В. Тимченко
    ГБУЗ «Научно-исследовательский институт — Краевая клиническая больница №1 им. проф. С.В. Очаповского» Министерства здравоохранения Краснодарского края, Краснодар, Россия
  • Ю. В. Тринитатский
    ГБУ Ростовской области «Ростовская областная клиническая больница», Ростов-на-Дону, Россия
  • Ф. А. Хабиров
    ГАУЗ «Республиканский клинический неврологический центр» Министерства здравоохранения Республики Татарстан, Казань, Россия
  • М. Я. Хавунка
    Коммунальная 5-я городская клиническая больница, Львов, Украина
  • Л. В. Чичановская
    ГБОУ ВО «Тверской государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации», Тверь, Россия
  • М. А. Шерман
    Кировское ОГБУЗ «Кировская городская клиническая больница №1», Киров, Россия
  • Ю. Н. Линькова
    ЗАО «БИОКАД», Санкт-Петербург, Россия
  • А. В. Зинкина-орихан
    ЗАО «БИОКАД», Санкт-Петербург, Россия
  • К. Б. Турсунова
    ЗАО «БИОКАД», Санкт-Петербург, Россия
Журнал: Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. Спецвыпуски. 2017;117(2): 107-113
Цель исследования. Доказательство эквивалентной эффективности препаратов тебериф (BCD-033, интерферон бета-1а) и ребиф (интерферон бета-1а) у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС). Материал и методы. В многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование III фазы были включены 163 пациента с диагнозом РС. Рандомизация в группы тебериф, ребиф и плацебо проводилась в соотношении 1:1:1 соответственно. Результаты и заключение. При анализе эффективности после 52 недель исследования была установлена эквивалентность исследуемого препарата тебериф и оригинального препарата ребиф у пациентов с РРС. По результатам оценки первичной конечной точки — показателю CUA (совокупное количество очагов на МРТ в Т1-режиме и новых очагов в Т2-режиме или случаев увеличения очагов в Т2-режиме без двойного сложения), было установлено отсутствие статистически значимых различий (0,727±1,042 и 0,652±1,059; p=0,7354, t-критерий Стьюдента) в группах тебериф и ребиф соответственно. По другим показателям МРТ, а также по показателям, связанным с обострениями, не было выявлено статистически значимых различий в группах. Установлен благоприятный профиль безопасности и переносимости теберифа, сопоставимый с профилем безопасности и переносимости ребифа. Полученные данные свидетельствуют о терапевтической эквивалентности препаратов, что может служить основанием для применения биоаналога интерферона бета-1а у пациентов с РРС.
Ключевые слова:
  • ремиттирующий рассеянный склероз
  • интерферон бета-1а
  • BCD-033
  • тебериф

Список литературы:

  1. Рассеянный склероз. Под ред. Гусева Е.И., Завалишина И.А., Бойко А.Н. М.: Реал Тайм; 2011.
  2. Бойко А.Н., Бойко О.В., Гусев Е.И. Выбор оптимального препарата для патогенетического лечения рассеянного склероза: современное состояние проблемы (обзор литературы). Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова. 2014;10(2):77-91.
  3. Blumhardt LD. Interferon beta-1a. In: Hawkins CP, Wolinsky JS, eds. Principles of Treatments in Multiple Sclerosis. Oxford: Butterworth Heinemann; 2000;38-70.
  4. PRISMS Study Group. Randomised double-blind placebo-controlled study of interferon beta-1 a in relapse-remitting multiple sclerosis. Lancet. 1998;352:1498-1504. doi:10.1185/03007991003604018
  5. Bertolotto A, Deisenhammer F, Gallo P et al. Immunogenicity of interferon beta: differences among products. J Neurol. 2004;25(suppl 2):15-24. doi:10.1007/s00415-004-1204-7
  6. Sorensen PS. Neutralizing antibodies against interferon-beta. Ther Adv Neurol Disord. 2008;1:62-78. doi:10.1177/1756285608095144
  7. Antonetti H, Finocchiaro O, Mascia M et al. A comparison of the biologic activity of two recombinant IFN-beta preparations used in the treatment of relapsing — remitting multiple sclerosis. J Interferon Cytokine Res. 2002;22:1181-1184.
  8. Walther EU, Hohlfeld R. (November 1999). Multiple sclerosis: side effects of interferon beta therapy and their management. Neurology. 53(8):1622-1627. doi:10.1212/wnl.53.8.1622
  9. Polman CH, Reingold SC, Banwell B, Clanet M et al. Diagnostic criteria for multiple sclerosis: 2010 revisions to the McDonald criteria. Ann Neurol. 2011;69(2):292-302.
  10. Sorensen FIS. Neutralizing antibodies against interferon-beta. Ther Adv Neurol Disord. 2008;1:62-78.