Глатирамера ацетат (ГА) (копаксон) является одним из первых одобренных лекарственных препаратов для лечения рецидивирующе-ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) в мире. В дозировке 20 мг/мл в Российской Федерации препарат применяется с 1997 г. За это время копаксон зарекомендовал себя как высокоэффективный препарат, уменьшающий число обострений РС, замедляющий прогрессирование заболевания и темпы инвалидизации больных. Эффективность препарата была подтверждена в ряде международных клинических исследований, в которых также принимали участие российские пациенты. ГА обладает благоприятным профилем безопасности и переносимости, который подтвержден более чем 2 000 000 пациенто-лет применения при 20-летнем опыте его использования в мире. За все это время не было выявлено инфекционных осложнений, развития онкологических заболеваний или новых нежелательных явлений даже у пациентов, получавших лечение ГА в непрерывном режиме ежедневно в течение 20 лет.

В сентябре 2015 г. в Российской Федерации была зарегистрирована новая дозировка ГА 40 мг/мл (копаксон 40), применяемая 3 раза в неделю. Данная дозировка в настоящее время зарегистрирована и активно применяется во многих странах мира, в том числе в США, Австралии, Израиле и ряде европейских стран.

Эффективность ГА 40 мг/мл (копаксон 40) была продемонстрирована в Международном регистрационном исследовании III фазы (GALA) с участием 1404 пациентов из 17 стран, в котором ГА 40 снижал среднегодовую частоту обострений в сравнении с плацебо на 34% (р<0,0001). В исследовании GLACIER было достоверно доказано, что копаксон 40 обладает лучшим профилем безопасности и переносимости в сравнении с ГА в дозе 20 мг. При применении ГА 40 отмечалось снижение на 50% общего числа нежелательных явлений, связанных с введением препарата, число умеренных и тяжелых нежелательных реакций уменьшилось на 60% в группе ГА 40 по сравнению с ГА 20. В данных исследованиях новых, ранее не выявленных, побочных эффектов зарегистрировано не было.

Таким образом, к несомненным преимуществам ГА в дозе 40 мг в сравнении с 20 мг можно отнести более редкую частоту инъекций: на 209 инъекций в год меньше в сравнении с ГА 20 мг (154 инъекции вместо 365 инъекций) и уменьшение на 50% числа нежелательных реакций, связанных с введением препарата. Следует отметить, что пациенты высоко оценили удобство применения новой дозировки глатирамера ацетата с частотой инъекций 3 раза в неделю. Новый режим введения и благоприятный профиль безопасности, несомненно, увеличат приверженность пациентов к назначенной терапии, что позволит оптимально контролировать заболевание в течение длительного периода времени.

ГА 40 мг/мл (копаксон 40) обладает лучшим профилем переносимости (уменьшение на 50% постинъекционных реакций) и более удобным для пациентов режимом дозирования (снижение числа инъекций на 60%) в сравнении с глатирамера ацетатом 20 мг/мл, что повысит приверженность пациентов к назначенной терапии и позволит оптимально контролировать заболевание.

1. Глатирамера ацетат 40 мг/мл (копаксон 40) рекомендуется пациентам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом как препарат первой линии ПИТРС.

2. Рекомендуется перевод пациентов, получающих глатирамера ацетат в дозе 20 мг/мл, на дозу 40 мг/мл с целью уменьшения выраженности и числа побочных реакций, а также повышения приверженности к терапии глатирамера ацетатом.

3. Глатирамера ацетат 40 мг/мл показан пациентам, желающим получать более редкие инъекции препарата.

4. Глатирамера ацетат 40 мг/мл рекомендован для включения в Клинические рекомендации и стандарты терапии РС в Российской Федерации.

Совет экспертов проведен при поддержке ООО «Тева».

ООО «Тева», Россия, 115064, Москва, ул. Валова, д. 35.

Тел.: +7 (495) 644−2234, факс: +7 (495) 644−2235

www.teva.ru

COP-RU-NP-00016-DOC-21122015