В настоящее время в России происходит внедрение в практическое здравоохранение биоаналогов и аналогов высокотехнологических препаратов для лечения пациентов с рассеянным склерозом (РС). Качественное лечение этой большой социально значимой группы пациентов возможно только при сочетании высокой эффективности, хорошей переносимости и безопасности индивидуально подобранной терапии, позволяющей снизить активность патологического процесса. В России накоплен многолетний опыт использования оригинальных препаратов этой группы, который в целом соответствует мировому опыту. Это позволяет специалистам-неврологам индивидуально подбирать пациентам наиболее эффективное, переносимое и безопасное лечение с учетом соотношения пользы и риска.

В отличие от дженериков, биоаналоги и аналоги высокотехнологических препаратов не являются абсолютным соответствием оригинальному препарату и могут отличаться по ряду свойств, в том числе фармакокинетике, фармакодинамике, биологической активности, иммуногенности, переносимости и т.д. На этом основании в странах Европы и Северной Америки для данной группы препаратов для лечения РС обязательным является проведение широкомасштабных клинических исследований, позволяющих сравнить эффективность, безопасность и переносимость предлагаемого аналога и оригинального высокотехнологического препарата.

На сегодняшний день в РФ назначение и замена препаратов происходит не по медицинским показаниям. Решающее значение имеют результаты аукционов, проходящих по международным непатентованным названиям.

В этом случае только дистрибьютор, выигравший аукцион, определяет, какой из препаратов должен получать пациент. Так как по результатам аукциона дистрибьютор не предоставляет врачам право выбора, как правило, поставляя только один препарат, возникают многочисленные жалобы пациентов, отказ от продолжения лечения и проблемы с формированием нереализованных остатков закупленных препаратов на складах.

В случае развития побочных реакций ответственность несет лечащий врач, который не имеет адекватной информации по предоставляемым аналогам и возможности заменить препарат при плохом клиническом результате, что резко снижает эффективность и безопасность лечения. Имеются многочисленные частные обращения граждан, болеющих РС. Больные отказываются получать предлагаемый им биоаналог, что приводит к нерациональному использованию больших государственных средств, повышению экономических затрат на лечение, а также существенному снижению качества лечения молодых пациентов, раннему развитию тяжелой инвалидности, что еще больше увеличивает расходы государства. Особое опасение вызывает использование биоаналогов и аналогов высокотехнологических препаратов у детей с РС.

В связи с этим участники X Всероссийского съезда неврологов обращаются в Министерство здравоохранения Российской Федерации:

1) с предложением о создании экспертной группы Министерства здравоохранения РФ с участием неврологов, специалистов в области лечения РС, для анализа клинического опыта использования биоаналогов препаратов бета-интерферона и высокотехнологических препаратов, аналогов глатирамера ацетата, для лечения больных РС в субъектах РФ;

2) с просьбой рассмотреть возможность перерегистрации после проведения адекватных клинических исследований препаратов, зарегистрированных ранее в России без клинических исследований, так как согласно новому Закону о лекарственных средствах, все препараты, зарегистрированные до 01.09.10, должны пройти постмаркетинговые клинические исследования, и в последующем рассматривать вопрос о регистрации новых препаратов, аналогов уже имеющихся, только на основе результатов широкомасштабных многоцентровых клинических исследований, проведенных по всем правилам доказательной медицины;

3) с просьбой рассмотреть вопрос о возможности внедрения дополнительного анализа соответствия сертификации данных препаратов-биоаналогов и аналогов высокотехнологических препаратов тем требованиям, которые предъявляются к оригинальным препаратам;

4) с предложением рассмотреть вопрос о проведении торгов для централизованной закупки препаратов для длительного лечения больных РС по торговым наименованиям, подобно тому, как проводятся торги по препаратам инсулина;

5) с просьбой уделить особое внимание использованию препаратов длительного применения для лечения детей с РС, специально рассматривать вопросы о возможности использовании биоаналогов и аналогов высокотехнологических продуктов для лечения пациентов в возрасте до 18 лет только на основании результатов адекватных клинических исследований, а при отсутствии таких исследований выделить для этой категории пациентов с РС средства для приобретения оригинальных препаратов и обеспечения непрерывного лечения до завершения необходимых клинических исследований аналогов.

Подписали: В.М. Алифирова (Томск), К.З. Бахтиярова (Уфа), А.Н. Белова (Нижний Новгород), Г.Н. Бисага (Санкт-Петербург), А.Н. Бойко (Москва), Я.В. Власов (Самара), А.А. Гавриленко (Владивосток), М.В. Давыдовская (Москва), М.Н. Захарова (Москва), Ю.В. Климов (Москва), С.В. Котов (Московская область), Н.Ю. Лащ (Москва), Н.А. Малкова (Новосибирск), Н.А. Маслова (Смоленск), А.В. Переседова (Москва), С.В. Прокопенко (Красноярск), С.А. Сиверцева (Тюмень), Н.Н. Спирин (Ярославль), Н.И. Стойда (Москва), И.Д. Столяров (Санкт-Петербург), А.Г. Стрекнев (Саратов), Ф.А. Хабиров (Казань), Т.Е. Шмидт (Москва) и еще более 200 участников съезда.